Ossibenzon Allergeaze

ULOTKA DO PRODUKTU
Ulotka: Informacja dla pacjenta
oxybenzone allergEAZE 10%, maść
2-hydroksy-4-metoksybenzofenon
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed pierwszym użyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się ona przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Obejmuje to również możliwe działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest oxybenzone allergEAZE 10% i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed użyciem oxybenzone allergEAZE 10%
3. Jak stosować oxybenzone allergEAZE 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać oxybenzone allergEAZE 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest oxybenzone allergEAZE 10% i do czego jest stosowany

oxybenzone allergEAZE 10% to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Test w formie plastra oxybenzone allergEAZE 10% jest wskazany u dorosłych pacjentów z podejrzeniem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego 2-hydroksy-4-metoksybenzofenonem. Zawiera on 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon, który może wywołać alergię kontaktową oraz alergię fotokontaktową na skórze.
Alericzne kontaktowe zapalenie skóry to zapalna reakcja skóry wywołana powtarzającym się narażeniem na substancje obce, na które jesteś uczulony.
Test wykonuje się w gabinecie lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem preparatu oxybenzone allergEAZE 10%

Nie należy stosować preparatu oxybenzone allergEAZE 10%

• Jeśli stan Twojego ogólnego zdrowia jest znacząco pogorszony (np. masz infekcję).
• Jeśli jesteś uczulony/a na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w czasie testu występuje u Ciebie ciężka lub uogólniona dermatopatia. Test nakłuceniowy powinien być przeprowadzony po ustąpieniu fazy ostrej.
• W przypadku istniejącej choroby dermatologicznej w miejscu aplikacji testu nakłuceniowego.
• Jeśli Twoja skóra w ciągu ostatnich 4 tygodni była intensywnie narażona na działanie światła UV (światła słonecznego) w obszarze testowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed nałożeniem testu nakłuceniowego Twój lekarz upewni się, że obszar aplikacji testu jest wolny od wszelkich stanów skórnych, które mogą wpłynąć na wynik badania.
• W trakcie okresu aplikacji należy unikać zwilżania miejsca aplikacji testu (np. intensywnego wysiłku fizycznego i pocenia się, kąpieli lub prysznicu).
• Twój lekarz powinien wstrzymać, o ile to możliwe, stosowanie leków takich jak kortykosteroidy, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ mogą one powodować fałszywie negatywne wyniki testów.
• W literaturze bardzo rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne wywołane niektórymi substancjami; jednakże nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych wywołanych 2-hydroksy-4-metoksybenzofenonem.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje anafilaktyczne, stosowanie preparatu oxybenzone allergEAZE 10% należy rozważyć z należytą ostrożnością.
• Aktywna sensytyzacja jest ogólnie rzadkim zjawiskiem przy testach nakłucieniowych, ale możliwym, a jej prawdopodobieństwo rośnie, jeśli pozytywna reakcja występuje około 10–21 dni po założeniu testu. Powtórzony test nakłucieniowy z pozytywną reakcją w ciągu 72–96 godzin może być uznany za przypadek aktywnej sensytyzacji wywołanej poprzednim testem nakłucieniowym.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania testów nakłucieniowych u dzieci.
Dzieci powinny być testowane preparatem oxybenzone allergEAZE 10% wyłącznie w przypadku silnego podejrzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry wywołanego 2-hydroksy-4-metoksybenzofenonem. Decyzję o przeprowadzeniu testu u dziecka podejmuje lekarz.

Inne leki i preparat oxybenzone allergEAZE 10%

Poinformuj swojego lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty, zanim założony zostanie test nakłucieniowy oxybenzone allergEAZE 10%. Pamiętaj, że Twój lekarz może nie wiedzieć, jakie leki aktualnie przyjmujesz.

• Kortykosteroidy i leki osłabiające układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych) mogą powodować fałszywie negatywne wyniki testów. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie kortykosteroidami przed testem. Jeśli nie wiesz, czy któryś z Twoich leków zawiera kortykosteroidy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś leczony/leczona lekami przeciwnowotworowymi (cytostatykami) lub leczeniem immunosupresyjnym, testowanie nakłucieniowe powinno zostać odroczone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania testu nakłucieniowego oxybenzone allergEAZE 10% u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia przed zastosowaniem tego leku.
Testowanie nakłucieniowe w celu wykrycia uczuleń nie powinno być przeprowadzane w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. Decyzję o przeprowadzeniu testu nakłucieniowego podejmuje lekarz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej preparat oxybenzone allergEAZE 10% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Sposób stosowania oxybenzone allergEAZE 10%

Sposób podania
Poniższe kroki wykonuje wykwalifikowany personel medyczny:

• 5 mm maści (20–25 g) nanosi się do komory aplikacyjnej urządzenia testowego (test plastrów) za pomocą szpryty zawierającej lek.
• Panel testowy nakłada się następnie na zdrową, suchą skórę (zwykle na plecach pacjenta lub, jeśli to niemożliwe, na skórę powierzchniową przedramienia).

Czas trwania leczenia

• Test plastra musi zostać usunięty przez wykwalifikowany personel medyczny 48 godzin po nałożeniu. Lekarz odczytuje wynik testu co najmniej 30 minut po usunięciu oraz ponownie 1 dzień (odczyt po 72 godzinach) lub 2 dni (odczyt po 96 godzinach) później, gdy ewentualne reakcje alergiczne są w pełni rozwinięte, a możliwe łagodne reakcje podrażnieniowe ustały.
• Ocena reakcji skórnych jest przeprowadzana przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia (patrz sekcja „ Interpretacja ” na końcu tego dokumentu). Jeśli zastosujesz więcej oxybenzone allergEAZE 10% niż należy Gdy produkt jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, przedawkowanie jest niemożliwe. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, oxybenzone allergEAZE 10% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały opisane w opublikowanej literaturze naukowej dotyczącej testów przylepkowych (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uczulenie na substancję, wobec której przeprowadzany jest test, reakcje skórne w miejscu założenia testu przylepkowego. Reakcje obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i ewentualnie pęcherze. Oczekuje się takich reakcji i mogą one wskazywać na alergię kontaktową/alergię fotokontaktową,
• Blizna,
• Lokalne przejściowe bladłe (hipopigmentacja) lub ciemniejsze obszary (hiperpigmentacja) skóry,
• Reakcje podrażniające,
• Infekcja skóry w miejscu aplikacji,
• Nasilenie istniejącego wcześniej zaczerwienienia skóry, łagodne do umiarkowanych reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie.
• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, potencjalnie z groźnym dla życia spadkiem ciśnienia krwi). W literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych wywołanych przez 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon.

Jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu założenia testu przylepkowego, należy skontaktować się z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o usunięciu testu przylepkowego.
W rzadkich przypadkach testy przylepkowe mogą prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji ogólnoustrojowych (szok alergiczny). Objawy ostrzegawcze reakcji w postaci szoku alergicznego mogą obejmować swędzenie dłoni i podeszew stóp, ogólne złe samopoczucie, uczucie ciepła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zmianę tonu głosu, uczucie zawrotów głowy, uczucie ściskania w gardle oraz pobudzenie/lęk. W literaturze nie znano przypadków reakcji anafilaktycznych wywołanych przez 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon.
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych reakcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub personel medycznym. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać oxybenzone allergEAZE 10%

Nie przechowywać powyżej 25 °C.
Po otwarciu produkt jest stabilny przez 3 miesiące.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po daty wygaśnięcia, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP (lub Scad.).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera oxybenzone allergEAZE 10%

• Substancja czynna to oxybenzone (2-hydroksy-4-metoksybenzofenon).
• Substancja pomocnicza to parafina biała miękka (petrolatum).

Jak wygląda oxybenzone allergEAZE 10% i zawartość opakowania
Maść o barwie żółtej do niemal żółtej w strzykawce.
Wielkość opakowania: folia polietylenowa zawierająca 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej (cylinder: polipropylen; tłok: polietylen)
zamkniętą nakrętką (polietylen) zawierającą 5 mL (4,7 g) maści.
Podmiot wydający pozwolenie na doprowadzenie do obrotu i producent
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Niemcy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Interpretacja
Interpretację reakcji testu okluzyjnego należy przeprowadzać zgodnie z metodą interpretacji
zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Dermatytą Kontaktową (ICDRG).

W celu wykrycia alergii kontaktowej wywołanej światłem, substancje nanosi się podwójnie. Jedno miejsce naniesienia po 24/48 godzinach okluzji napromienia się dawką 5 J/cm² promieniowania UVA, drugie miejsce chroni się przed światłem i wykorzystuje jako niepoddane napromieniowaniu kontrolne. Napromienione obszary testowe są następnie zasłaniane, aby zapobiec dalszemu narażeniu na światło. Odczyty i oceny wykonuje się przed i bezpośrednio po napromienieniu oraz co najmniej dwa dni później, a jeśli to możliwe, nawet później.