Opsumed

Folleto informativo: información para el paciente

Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película

macitentan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Opsumit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Opsumit
3. Cómo tomar Opsumit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opsumit
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Opsumit y para qué se utiliza

Los comprimidos de Opsumit contienen macitentán, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de endotelina".
Opsumit se utiliza en adultos para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS,
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg, en clase funcional II o III de la OMS.

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad.
La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe hacer un mayor esfuerzo para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareos y dificultad para respirar.
Opsumit dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón pueda bombear la sangre a través de ellas. De esta manera, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Opsumit

No tome Opsumit

• si es alérgico (hipersensible) a macitentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de Opsumit (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que quede embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Opsumit.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones de su médico
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Opsumit y durante el mismo para comprobar:

• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían presentarse los siguientes síntomas:

• mareos
• cansancio/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez

Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico.
Los siguientes síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolores en el estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel
• cansancio o debilidad inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome similar a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre)

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de usar Opsumit. Macitentán puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Opsumit, puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar mientras toma Opsumit, como un aumento repentino y significativo de la dificultad para respirar y una disminución del oxígeno, hable inmediatamente con su médico.
Su médico podrá realizar exámenes adicionales para determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Otros medicamentos y Opsumit
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Opsumit puede influir en otros medicamentos.
Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los enumerados a continuación, el efecto de Opsumit u otros medicamentos puede verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparación a base de plantas utilizada para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto el champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Opsumit con alimentos
Si toma piperina como complemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Opsumit. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Opsumit puede dañar al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Opsumit. Hable con su médico al respecto.
• No tome Opsumit si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Opsumit o poco después de dejar de tomarlo (dentro del mes siguiente), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Opsumit y luego repetirla periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento con Opsumit.
No se sabe si Opsumit pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Opsumit. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Opsumit, es posible que este medicamento reduzca el recuento espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Opsumit puede causar efectos adversos como dolor de cabeza e hipotensión (enumerados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja y sodio
Opsumit contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a la lactosa o a algún azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Opsumit contiene lecitina derivada de la soja. Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (véase la sección 2 «No tome Opsumit»).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Opsumit

Opsumit solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Adultos y niños menores de 18 años con peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Opsumit es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague entero el comprimido con un vaso de agua, sin masticar ni romperlo. Opsumit puede tomarse en ayunas o con el estómago lleno. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.

Para niños con peso inferior a 40 kg, Opsumit está disponible en forma de comprimidos dispersables de 2,5 mg. Su médico prescribirá la dosis adecuada.

Si toma más Opsumit del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, podría presentar dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Consulte a su médico.

Si olvida tomar Opsumit
Si olvida tomar Opsumit, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Opsumit es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Opsumit a menos que lo haya acordado con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si nota cualquiera de estos signos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Cefalea
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y los pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteración de las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden afectar a los niños. Otros efectos adversos observados frecuentemente en niños incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta), rinitis (picor, secreción o congestión nasal) y gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opsumit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Scad»/«Exp».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opsumit

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja y sodio”), celulosa microcristalina (E460i), povidona, glicolato sódico de almidón Tipo A (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja y sodio”), estearato de magnesio (E470b), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de semillas de soja (E322) (ver sección 2 “Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja y sodio”) y goma xantana (E415).

Descripción del aspecto de Opsumit y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Opsumit de 10 mg son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con la inscripción “10” grabada en ambos lados.
Opsumit está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg en blísteres de 15 o 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel /Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lituania
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

Bulgaria
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Tel.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxemburgo/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

República Checa
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Hungría
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Alemania
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Países Bajos
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Estonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Noruega
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Grecia
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000

Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Francia
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Croacia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

Rumanía
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Irlanda
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Eslovenia
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Islandia
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Eslovaquia
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Finlandia
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Chipre
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Suecia
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Opsumit 2,5 mg comprimidos dispersables

macitentán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. Este prospecto ha sido redactado para el paciente (“usted”) y para el padre o la persona que administre el medicamento al niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Opsumit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar o administrar Opsumit
3. Cómo tomar o administrar Opsumit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opsumit
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Opsumit y para qué se utiliza

Los comprimidos de Opsumit contienen macitentán, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la endotelina.
Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en niños de entre 2 años y menores de 18 años, en clase funcional II o III de la OMS.
Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad.
La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, lo que dificulta al corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Opsumit dilata las arterias pulmonares, facilitando así el bombeo de sangre por parte del corazón hacia dichas arterias. De esta manera, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar o administrar Opsumit

No tome ni administre Opsumit

• si es alérgico (hipersensible) a macitentán o a cualquiera de los demás componentes de Opsumit (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar Opsumit.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones de su médico
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Opsumit y durante el mismo para verificar:

• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían presentarse los siguientes síntomas:

• mareos
• fatiga/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez

Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico.
Los siguientes síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal (en el estómago)
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscura
• picor de la piel
• fatiga o debilidad inusuales (letargo o cansancio)
• síndrome similar a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre)

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de utilizar Opsumit. Macitentán puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Opsumit, puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar al usar Opsumit, como un aumento repentino e importante de la dificultad para respirar y una disminución del oxígeno, hable inmediatamente con su médico. Su médico podrá realizar exámenes adicionales para determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Opsumit
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Opsumit puede influir en otros medicamentos.
Si toma o administra Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, el efecto de Opsumit o de los otros medicamentos puede verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto en forma de champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Opsumit con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Opsumit. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Opsumit puede causar daño al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Opsumit. Hable con su médico al respecto.
• No tome Opsumit si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Opsumit o poco después de haber dejado de tomarlo (dentro del mes siguiente), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Opsumit y luego repetirla periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento con Opsumit.
No se sabe si Opsumit pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Opsumit. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Opsumit, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Opsumit puede causar efectos adversos como dolor de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que no sea adecuado para conducir bicicleta, vehículos o utilizar maquinaria.
Opsumit contiene isomalto y sodio
Opsumit contiene un sustituto del azúcar llamado isomalto. Si su médico le ha indicado que es intolerante a la lactosa o a algún tipo de azúcar, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar o administrar Opsumit

Opsumit solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis recomendada
El médico determinará el número de comprimidos de Opsumit en función del peso corporal del niño.

Cómo tomar o administrar el medicamento

• Tome o administre Opsumit comprimidos dispersibles una vez al día.
• Tome o administre los comprimidos dispersibles aproximadamente a la misma hora cada día.
• Los comprimidos pueden tomarse o administrarse con o sin alimentos.

Tome o administre Opsumit comprimidos dispersibles solo como suspensión oral
Los comprimidos dispersibles de Opsumit deben dispersarse en líquido para formar una suspensión oral antes de administrárselos al paciente. La suspensión oral puede prepararse en una cucharilla o en un vaso pequeño. Asegúrese de que se ingiera toda la dosis. Es necesario lavar y secar cuidadosamente las manos antes y después de preparar el medicamento.

Cómo preparar, tomar o administrar la suspensión oral utilizando una cucharilla

1. Prepare la suspensión oral añadiendo el número recetado de comprimidos dispersibles a un poco de agua potable a temperatura ambiente en una cucharilla.
2. Mezcle suavemente el líquido durante 1-3 minutos con la punta de un cuchillo. Administre inmediatamente al niño el líquido resultante, de color blanco y aspecto turbio, o mézclelo adicionalmente con una pequeña cantidad de puré de manzana o de yogur para facilitar su administración.
3. Añada un poco más de agua o de puré de manzana o de yogur a la cucharilla y haga que el niño lo ingiera, para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento.
4. Si el medicamento no se toma o administra inmediatamente, deséchelo y prepare una nueva dosis.

Alternativamente, la suspensión oral puede prepararse con zumo de naranja, zumo de manzana o leche desnatada en lugar de agua potable.

Cómo preparar, tomar o administrar la suspensión oral utilizando un vaso pequeño

1. Prepare la suspensión oral añadiendo el número recetado de comprimidos dispersibles a una pequeña cantidad (máximo 100 mL) de agua potable a temperatura ambiente en un vaso pequeño.
2. Mezcle suavemente con una cuchara durante 1-2 minutos. Haga que el niño beba inmediatamente el líquido resultante, de color blanco y aspecto turbio.
3. Añada un poco más de agua al vaso pequeño, mézclelo con la misma cuchara y haga que el niño beba todo el contenido del vaso, para asegurarse de que se ha administrado todo el medicamento.
4. Si el medicamento no se toma o administra inmediatamente, deséchelo y prepare una nueva dosis.

Información especial para quienes administren el medicamento
Se recomienda a quienes administren el medicamento evitar el contacto con las suspensiones de Opsumit comprimidos dispersibles. Lave cuidadosamente las manos antes y después de preparar la suspensión.

Si toma o administra más Opsumit del que debía
Si ha tomado o administrado más comprimidos de los indicados, podría presentar dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Consulte a su médico.

Si olvida tomar o administrar Opsumit
Si olvida tomar o administrar Opsumit, tómelo o adminístrelo tan pronto como se acuerde y continúe luego con la dosis habitual a la hora establecida. No tome o administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Opsumit es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Opsumit a menos que lo haya acordado con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si nota cualquiera de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteración en las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos enumerados anteriormente también pueden afectar a los niños. Entre los efectos adversos adicionales observados frecuentemente en niños se incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta), rinitis (picor, goteo o congestión nasal) y gastroenteritis (inflamación del estómago e intestino).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opsumit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Scad"/"Exp".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opsumit

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido dispersible contiene 2,5 mg de macitentán.
• Los demás componentes son manitol (E421), isomaltosa (E953), carboximetilcelulosa sódica cruzada (E468) y estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 "Opsumit contiene isomaltosa y sodio").

Descripción del aspecto de Opsumit y contenido del envase
Los comprimidos dispersibles de Opsumit de 2,5 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, con la inscripción "2.5" grabada en un lado y "Mn" en el otro lado.
Opsumit está disponible en forma de comprimidos dispersibles de 2,5 mg en blísteres monodosis perforados (aluminio/aluminio) que contienen 30 x 1 comprimido dispersible.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
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France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
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Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.