OPSUMIT

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Opsumit 10 mg tabletki powlekane

macitentan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Opsumit i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Opsumit
3. Jak stosować Opsumit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opsumit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opsumit i do czego służy

Tabletki Opsumit zawierają makicentan, który należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny.
Opsumit stosuje się u dorosłych w długoterminowym leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w klasie czynnościowej II lub III wg WHO,
• u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg w klasie czynnościowej II lub III wg WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tej choroby.
Nadciśnienie płucne to stan, w którym występuje podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych (arteriach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób cierpiących na nadciśnienie płucne te naczynia zwężają się, przez co serce musi pracować ciężej, aby pompować przez nie krew. Może to prowadzić do uczucia zmęczenia, zawrotów głowy i trudności z oddychaniem.
Opsumit powoduje rozszerzenie arterii płucnych, ułatwiając pompowanie krwi przez serce do tych naczyń. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy choroby i poprawiając jej przebieg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Opsumit

Nie przyjmuj Opsumit

• jeśli jesteś uczulony/a (nadwrażliwy/a) na makitentan, soję lub którykolwiek z innych składników leku Opsumit (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

W każdym z tych przypadków powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Opsumit.
Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z zaleceniami lekarza
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Opsumit oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• osłabienie/nieprzyjemne uczucie/słabość
• zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca
• bladość skóry

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha (żołądka)
• żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub uczucie zmęczenia)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni towarzyszące gorączce)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz problemy nerkowe, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem Opsumit. Makitentan może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi oraz obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek.
U pacjentów z płucną chorobą zatkania żylnego (zatorowość żył płucnych) stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego, w tym Opsumit, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli podczas przyjmowania Opsumit wystąpią objawy obrzęku płuc, takie jak nagłe i znaczne pogorszenie się trudności w oddychaniu i spadek stężenia tlenu, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu ustalenia najodpowiedniejszego trybu leczenia dla Ciebie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Opsumit
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz Opsumit w połączeniu z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Opsumit lub innych leków może ulec zmianie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w padaczce),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• ziele św. Jana (ziołowy preparat stosowany w depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flu konazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przeciw infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (w celu kontrolowania rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
• dyltiazem, werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Opsumit i jedzenie
Jeśli przyjmujesz piperynę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym na Opsumit. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Opsumit może szkodzić rozwijającemu się płodowi, który został poczęty przed, podczas lub zaraz po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia Opsumit. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Opsumit, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Opsumit lub zaraz po jego zakończeniu (w ciągu miesiąca), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Opsumit, a następnie będzie wykonywał kolejne testy w regularnych odstępach czasu (raz w miesiącu) w trakcie leczenia Opsumit.
Nie wiadomo, czy Opsumit przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia Opsumit. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Opsumit, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Opsumit może powodować niepożądane działania, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), ponadto objawy choroby mogą również utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód
Opsumit zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/laktofob, lub masz nietolerancję jakiegokolwiek cukru, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Opsumit zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Opsumit”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Opsumit

Opsumit może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci poniżej 18. roku życia o wadze co najmniej 40 kg
Zalecana dawka Opsumit to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując ani nie rozgniatając, wraz z szklanką wody. Opsumit można przyjmować na czczo lub po posiłku. Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Dla dzieci o wadze poniżej 40 kg Opsumit jest dostępny w postaci tabletów rozpraszalnych o mocy 2,5 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Opsumit niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Opsumit
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Opsumit, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Opsumit
Opsumit to leczenie, które należy kontynuować w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia Opsumit bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne, ale nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna w okolicach oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, świąd i/lub wysypka). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub obniżona stężenie hemoglobiny
• Bóle głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatokowe zapalenie gardła i nosa (zapalenie gardła i dróg nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• Zapalenie gardła
• Grippa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Zaburzenia wyników badań wątrobowych
• Leukopenia (spadek liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi)
• Zawroty (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować również u dzieci. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje zatok lub gardła), rinitis (świąd, kapiący lub zatkany nos) oraz gastroenteritis (zapalenie żołądka i jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Opsumit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku Opsumit po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „Scad”/„Exp”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Opsumit

• Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka zawiera 10 mg makientanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód”), celuloza mikrokryształowa (E460i), povidon, glikolat sodu skrobi Typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód”), stearyna magnezu (E470b), polisorbat 80 (E433), alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna z nasion soi (E322) (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód”) oraz guma ksantanowa (E415).

Opis wyglądu Opsumit i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Opsumit 10 mg są od białego do niemal białego koloru, okrągłe,
dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” naniesionym po obu stronach.
Opsumit jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg w opakowaniach blisterowych po 15
lub 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel /Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Τηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Opsumit 2,5 mg tabletki do rozpuszczenia

macitentan
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie. Ten ulotka została przygotowana dla pacjenta („Ciebie”) oraz dla rodzica lub osoby, która będzie podawać lek dziecku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Opsumit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem lub podawaniem Opsumit
3. Jak przyjmować lub podawać Opsumit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opsumit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opsumit i do czego służy

Tabletki Opsumit zawierają substancję czynną makicentan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny.
Opsumit stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (PAH) u dzieci w wieku od 2 lat do ukończenia 18. roku życia, w klasie czynnościowej II lub III wg klasyfikacji WHO.
Lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami w terapii tej choroby.
Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tj. w arteriach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób chorych na nadciśnienie płucne te naczynia zwężają się, przez co serce musi intensywniej pracować, by pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Opsumit powoduje rozszerzenie się arterii płucnych, ułatwiając przepływ krwi z serca do płuc. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy choroby oraz poprawiając jej przebieg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Opsumit

Nie przyjmuj ani nie podawaj Opsumit

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na makientan lub którykolwiek z innych składników leku Opsumit (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

W każdym z tych przypadków powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub podaniem Opsumit.
Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z zaleceniami lekarza
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Opsumit oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/nieprzyjemne uczucie/słabość
• zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca
• bladość

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać, że wątroba może nie działać prawidłowo:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha (żołądka)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub uczucie zmęczenia)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz problemy nerkowe, powiadom lekarza przed zastosowaniem Opsumit. Makientan może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
U pacjentów z zapaleniem żył płucnych (zatorowość żył płucnych), stosowanie leków na nadciśnienie płucne, w tym Opsumit, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli podczas stosowania Opsumit pojawią się objawy obrzęku płuc, takie jak nagły i znaczny wzrost trudności w oddychaniu i spadek poziomu tlenu, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby określić najodpowiedniejszy sposób leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Opsumit
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz lub podajesz Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Opsumit lub innych leków może ulec zmianie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w napadach padaczkowych),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• dziurawiec (ziołowy preparat stosowany w depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukenazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• amiodaron (do regulacji rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu),
• dyltiazem, werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Opsumit i jedzenie
Jeśli przyjmujesz piperynę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym Opsumit. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dotyczy to Ciebie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Opsumit może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, podczas lub zaraz po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia Opsumit. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Opsumit, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Opsumit lub zaraz po zakończeniu leczenia (w ciągu miesiąca), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania Opsumit, a następnie powtarzać go regularnie (raz w miesiącu) podczas leczenia Opsumit.
Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Opsumit. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Opsumit, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4). Ponadto objawy choroby mogą ograniczać Twoją zdolność do jazdy rowerem, prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Opsumit zawiera izomaltozę i sód
Opsumit zawiera substytut cukru zwany izomaltozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na laktozę lub inny cukier, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lub podawać Opsumit

Opsumit może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Przyjmuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka
Lekarz ustali liczbę tabletek Opsumit na podstawie masy ciała dziecka.
Jak przyjmować lub podawać lek

• Przyjmuj lub podawaj tabletki Opsumit do rozcieńczania raz dziennie.
• Przyjmuj lub podawaj tabletki do rozcieńczania mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki można przyjmować lub podawać z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj lub podawaj Opsumit tabletki do rozcieńczania wyłącznie jako zawiesinę doustną
Tabletki Opsumit do rozcieńczania należy rozpuścić w płynie, aby utworzyć zawiesinę doustną, zanim zostanie ona podana pacjentowi. Zawiesinę doustną można przygotować łyżką lub w małej szklance. Należy upewnić się, że cała dawka została przyjęta. Przed i po przygotowaniu leku należy dokładnie umyć i osuszyć ręce.
Jak przygotować i przyjmować lub podawać zawiesinę doustną za pomocą łyżki

1. Przygotuj zawiesinę doustną, dodając przepisaną liczbę tabletek do rozcieńczania do niewielkiej ilości wody pitnej o temperaturze pokojowej w łyżce.
2. Delikatnie mieszaj płyn przez 1–3 minuty końcem noża. Natychmiast podaj dziecku powstały biały mętny płyn lub dodatkowo zmieszaj go z niewielką ilością jabłkowego puree lub jogurtu, aby ułatwić podanie.
3. Dodaj niewielką ilość wody, jabłkowego puree lub jogurtu do łyżki i podaj dziecku, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.
4. Jeśli lek nie zostanie przyjęty natychmiast, wyrzuć go i przygotuj nową dawkę.

Alternatywnie, zawiesinę doustną można przygotować w sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym lub mlekiem odtłuszczonym zamiast w wodzie pitnej.
Jak przygotować i przyjmować lub podawać zawiesinę doustną za pomocą małej szklanki

1. Przygotuj zawiesinę doustną, dodając przepisaną liczbę tabletek do rozcieńczania do niewielkiej ilości (maks. 100 mL) wody pitnej o temperaturze pokojowej w małej szklance.
2. Delikatnie mieszaj łyżką przez 1–2 minuty. Natychmiast podaj dziecku powstały biały mętny płyn.
3. Dodaj niewielką ilość wody do małej szklanki, wymieszaj tym samym łyżką i podaj dziecku całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.
4. Jeśli lek nie zostanie przyjęty natychmiast, wyrzuć go i przygotuj nową dawkę.

Szczególne informacje dla osób podających lek
Osobom podającym lek zaleca się unikanie kontaktu z zawiesiną tabletek Opsumit do rozcieńczania. Przed i po przygotowaniu zawiesiny należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli przyjmiesz lub podasz więcej Opsumit niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz lub podasz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać Opsumit
Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać Opsumit, przyjmij lub podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie lub podawanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Opsumit
Opsumit to lek, który należy przyjmować dalej w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia Opsumit, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne, nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, świąd i/lub wysypka skórna). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zator nosowo-gardłowy (zapalenie gardła i przewodów nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• Zapalenie gardła
• Grippa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Zaburzenia badań wątrobowych
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą dotyczyć również dzieci. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane często u dzieci to infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja zatok lub gardła), zapalenie nosa (świąd, katar lub zatkany nos) oraz zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Opsumit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie używaj leku Opsumit po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Scad”/„Exp”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Opsumit

• Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka rozpraszalna zawiera 2,5 mg makientanu.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), izomaltoza (E953), sodowa croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu (E470b) (zobacz punkt 2 „Opsumit zawiera izomaltozę i sód”).

Wygląd zewnętrzny Opsumit i zawartość opakowania
Tabletki rozpraszalne Opsumit 2,5 mg są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z nadrukami „2.5” po jednej stronie i „Mn” po drugiej.
Opsumit jest dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych 2,5 mg w jednostkowych, perforowanych foliowych opakowaniach jednorazowych (aluminium/aluminium), zawierających 30 x 1 tabletka rozpraszalna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Τηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.