Інструкція: інформація для пацієнта

Опсуміт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

макітентан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Опсуміт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опсуміт
Як приймати Опсуміт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Опсуміт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опсуміт і для чого його застосовують

Таблетки Опсуміт містять макітентан, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Опсуміт застосовують у дорослих для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

у дорослих у функціональному класі II або III за ВООЗ;
у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг у функціональному класі II або III за ВООЗ.

Його можна застосовувати окремо або разом із іншими ліками для лікування цього захворювання.
Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із легеневою артеріальною гіпертензією ці артерії звужуються, і серце має більше працювати, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Опсуміт розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем у ці артерії. Цим самим знижується тиск у легеневому кровообігу, полегшуються симптоми та поліпшується перебіг захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Опсуміту

Не приймайте Опсуміт

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до макітентану, сої або будь-якого з інших компонентів Опсуміту (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можливо завагітнієте, оскільки не користуєтесь ефективним засобом контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
якщо у Вас захворювання печінки або дуже високий рівень ферментів печінки в крові. Проконсультуйтесь з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Опсуміту.
Вам необхідно буде здавати аналізи крові за призначенням лікаря
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Опсумітом та під час лікування, щоб перевірити:

чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
чи нормально працює печінка

Якщо Ви страждаєте від анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл), можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення
слабкість/нездужання/втома
прискорення серцебиття, серцебиття
блідість

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

нудота
блювота
лихоманка
болі в животі (абдомінальні болі)
жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
незвичайна втома або слабкість (летаргія або виснаження)
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою)

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте лікареві перед початком застосування Опсуміту. Макітентан може призводити до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування лікарських засобів для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи Опсуміт, може призвести до легеневого набряку. Якщо під час застосування Опсуміту у Вас з’явилися ознаки легеневого набряку, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно проконсультуйтесь з лікарем.
Лікар може призначити додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящий режим лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність і безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Опсуміт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Опсуміт може впливати на інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте Опсуміт разом з іншими лікарськими засобами, зокрема з переліченими нижче, ефект Опсуміту або інших лікарських засобів може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілептичних нападах),
карбамазепін (використовується при депресії та епілепсії),
звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії),
ритонавір, сахарнавір (використовуються при інфекції ВІЛ),
нефазодон (використовується при депресії),
кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що використовуються при грибкових інфекціях),
аміодарон (для контролю серцевого ритму),
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації),
дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Опсуміт та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може вплинути на те, як організм реагує на деякі лікарські засоби, включаючи Опсуміт. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Опсуміт може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або незабаром після лікування.

Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні користуватися ефективним методом контролю народження (контрацепції) під час лікування Опсумітом. Обговоріть це з лікарем.
Не приймайте Опсуміт, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування Опсумітом або відразу після його припинення (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар призначить Вам тест на вагітність перед початком прийому Опсуміту, а потім регулярно (один раз на місяць) під час лікування.
Невідомо, чи проникає Опсуміт у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Опсумітом. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Опсуміт, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Опсуміт може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічені в розділі 4). Крім того, симптоми захворювання також можуть ускладнювати керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Опсуміт містить лактозу, соєву лецитину та натрій
Опсуміт містить цукор — лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість лактози або інших цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Опсуміт містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви алергік на сою, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Опсуміт»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Опсуміт

Опсуміт може призначити лише лікар, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза Опсуміту — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтніть цілу таблетку зі склянкою води, не пережовуючи і не подрібнюючи її. Опсуміт можна приймати натщесерце або під час їжі. Бажано приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг Опсуміт доступний у вигляді дисперсних таблеток по 2,5 мг. Лікар призначить відповідну дозу.
Якщо ви прийняли більше Опсуміту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, у вас можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Опсуміт
Якщо ви забули прийняти Опсуміт, візьміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Опсумітом
Опсуміт — це засіб, який слід приймати постійно для контролю легеневої артеріальної гіпертензії. Не припиняйте лікування Опсумітом, якщо це не було узгоджено з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на 1 із 100 людей)

Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або висип на шкірі). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець) або зниження концентрації гемоглобіну
Головний біль
Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
Набряки (пухлина), особливо в області щиколоток і стоп

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей)

Фарингіт (запалення горла)
Грип
Інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Назальна закладеність (затягнутість носа)
Зміни показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець)
Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
Покрасніння (червоність шкіри)
Збільшення маткових кровотеч

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Опсуміт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Опсуміт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad»/«Exp».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опсуміт

Діючою речовиною є макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин і натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), полівідон, натрію крохмальгліколят типу А (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин і натрій»), магнію стеарат (Е470b), полісорбат 80 (Е433), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин насіння сої (Е322) (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин і натрій») та ксантанова смола (Е415).

Опис зовнішнього вигляду Опсуміту та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Опсуміту 10 мг — від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «10» на обох сторонах.
Опсуміт доступний у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 10 мг, у блистерних упаковках по 15 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Латвії Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Опсуміт 2,5 мг таблетки дисперсні

макітентан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Цей листок написаний для пацієнта («ви») та батька або особи, яка буде вводити лікарський засіб дитині.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Опсуміт і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом або введенням Опсуміту
Як приймати або вводити Опсуміт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Опсуміт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опсуміт і для чого його застосовують

Таблетки Опсуміт містять макітентан, який належить до групи лікарських засобів під назвою «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Опсуміт застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дітей віком від 2 років до менше ніж 18 років, які перебувають у II або III функціональному класі за класифікацією ВООЗ.
Препарат може застосовуватися самостійно або разом із іншими ліками для лікування цього захворювання.
Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У хворих на легеневу артеріальну гіпертензію ці артерії стають вужчими, і серце має працювати наполегливіше, щоб прокачати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Опсуміт розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю прокачування крові через них. Це сприяє зниженню тиску в легеневому кровообігу, полегшенню симптомів захворювання та покращенню його перебігу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати або застосовувати Опсуміт

Не приймайте та не застосовуйте Опсуміт

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до макітендану або до будь-якого з інших компонентів препарату Опсуміт (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можете вагітніти, оскільки не використовуєте ефективний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
якщо у Вас захворювання печінки або дуже високий рівень ферментів печінки в крові. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Перед прийомом або застосуванням Опсуміту проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вам необхідно буде здавати аналізи крові за вказівками лікаря
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Опсумітом та під час лікування, щоб перевірити:

чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
чи правильно працює печінка

Якщо Ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл), можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення
втому/нездужання/слабкість
прискорення серцебиття, серцебиття
блідість

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

нудота
блювота
гарячка
болі в животі (абдомінальні болі)
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження)
симптоми, подібні до грипу (біль у суглобах і м’язах із підвищенням температури)

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Опсуміту. Макітендан може призводити до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування лікарських засобів для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи Опсуміт, може призвести до легеневого набряку. Якщо під час застосування Опсуміту у Вас з’являються ознаки легеневого набряку, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Опсуміт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Опсуміт може впливати на інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте або застосовуєте Опсуміт разом з іншими лікарськими засобами, включаючи перераховані нижче, ефект Опсуміту або інших препаратів може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при епілептичних нападах),
карбамазепін (застосовується при депресії та епілепсії),
звіробій (фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії),
ритонавір, саквінавір (застосовуються при інфекції ВІЛ),
нефазодон (застосовується при депресії),
кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях),
аміодарон (для контролю серцевого ритму),
циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Опсуміт та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може змінити реакцію організму на деякі лікарські засоби, включаючи Опсуміт. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Опсуміт може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або одразу після лікування.

Якщо Ви можете вагітніти, використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Опсумітом. Обговоріть це з лікарем.
Не приймайте Опсуміт, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Опсумітом або одразу після його припинення (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Опсуміту, а потім регулярно (один раз на місяць) під час лікування.
Невідомо, чи проникає Опсуміт у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Опсумітом. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Опсуміт, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Опсуміт може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перераховані в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть знижувати Вашу здатність керувати велосипедом, автомобілем або працювати з механізмами.
Опсуміт містить ізомальт та натрій
Опсуміт містить замінник цукру — ізомальт. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість лактози або інших цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати або застосовувати Опсуміт

Опсуміт може призначити лише лікар із досвідом лікування легеневої гіпертензії.
Приймайте або застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза
Лікар визначить кількість таблеток Опсуміт залежно від маси тіла дитини.
Як приймати або застосовувати лікарський засіб

Приймайте або застосовуйте таблетки Опсуміт для дисперсії один раз на добу.
Приймайте або застосовуйте таблетки для дисперсії приблизно о тій самій годині кожного дня.
Таблетки можна приймати або застосовувати з їжею або без неї.

Приймайте або застосовуйте таблетки Опсуміт для дисперсії тільки у вигляді пероральної суспензії
Таблетки Опсуміт для дисперсії необхідно диспергувати в рідині для утворення пероральної суспензії перед застосуванням пацієнту. Пероральну суспензію можна готувати в ложці або невеликому склянці. Переконайтеся, що вся доза була прийнята. Необхідно ретельно вимити та висушити руки до і після підготовки лікарського засобу.
Як готувати, приймати або застосовувати пероральну суспензію за допомогою ложки

Приготуйте пероральну суспензію, додавши приписану кількість таблеток для дисперсії до невеликої кількості питної води кімнатної температури в ложку.
Акуратно перемішайте рідину 1–3 хвилини кінчиком ножа. Негайно дайте дитині випити утворену білу каламутну рідину або додатково змішайте її з невеликою кількістю пюре з яблук або йогурту, щоб полегшити прийом.
Додайте ще трохи води або пюре з яблук або йогурту до ложки та дайте дитині випити, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято.
Якщо лікарський засіб не було прийнято негайно, викиньте його та приготуйте нову дозу.

Як альтернативу, пероральну суспензію можна готувати в апельсиновому соку, яблучному соку або обезжиреному молоці замість питної води.
Як готувати, приймати або застосовувати пероральну суспензію за допомогою невеликого склянки

Приготуйте пероральну суспензію, додавши приписану кількість таблеток для дисперсії до невеликої кількості (максимум 100 мл) питної води кімнатної температури в невеликий склянку.
Акуратно перемішайте ложкою 1–2 хвилини. Негайно дайте дитині випити утворену білу каламутну рідину.
Додайте ще трохи води до склянки, перемішайте тим самим ложком і дайте дитині випити весь вміст склянки, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято.
Якщо лікарський засіб не було прийнято негайно, викиньте його та приготуйте нову дозу.

Особливі вказівки для осіб, які застосовують лікарський засіб
Рекомендується уникати контакту з суспензією таблеток Опсуміт для дисперсії. Ретельно мийте руки до і після підготовки суспензії.
Якщо ви прийняли або застосували більше Опсуміту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або застосували більше таблеток, ніж було призначено, можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули прийняти або застосувати Опсуміт
Якщо ви забули прийняти або застосувати Опсуміт, прийміть або застосуйте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати або застосовувати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте і не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Опсумітом
Опсуміт — це лікування, яке слід продовжувати приймати для контролю легеневої гіпертензії. Не припиняйте лікування Опсумітом, якщо цього не було узгоджено з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 людей)

Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або шкірна висипка). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 людей)

Анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин) або знижена концентрація гемоглобіну
Головний біль
Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
Набряки (пухлиння), особливо в області щиколоток і стоп

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 людей)

Фарингіт (запалення горла)
Грип
Інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Назальна закладеність (заткнутий ніс)
Зміни показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
Лейкопенія (зниження білих кров’яних клітин)
Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
Покрасніння шкіри
Збільшення маткових кровотеч

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, перераховані вище, можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію навколоносових пазух або горла), риніт (сверблячий, закладений або сопльовидний ніс) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Опсуміт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Опсуміт після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «Scad»/«Exp».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опсуміт

Діюча речовина: макітентан. Кожна дисперсна таблетка містить 2,5 мг макітентану.
Інші компоненти: манітол (Е421), ізомальт (Е953), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2 «Опсуміт містить ізомальт і натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Опсуміту та вміст упаковки
Дисперсні таблетки Опсуміту 2,5 мг — білі або майже білі, круглі, з гравіюванням «2.5» на одному боці та «Mn» — на іншому.
Опсуміт доступний у вигляді дисперсних таблеток 2,5 мг у монодозових перфорованих блистерах (алюміній/алюміній), що містять 30 × 1 дисперсну таблетку.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал у Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.В.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал у Латвії Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.