Опсумит

Инструкция по применению: информация для пациента

Опсумит 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

макитентан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опсумит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Опсумита
3. Как принимать Опсумит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Опсумит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Опсумит и для чего он применяется

Таблетки Опсумит содержат макитентан, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Опсумит применяется у взрослых для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
• у детей в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения заболевания.
Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, и сердцу требуется больше усилий для перекачивания крови через них. Это приводит к ощущению усталости, головокружению и затруднённому дыханию.
Опсумит расширяет лёгочные артерии, облегчая перекачивание крови сердцем. Таким образом снижается артериальное давление в лёгочном кровообращении, симптомы ослабляются, и улучшается течение болезни.

2. Что следует знать перед приемом Опсумит

Не принимайте Опсумит

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к макитентану, сое или любому другому компоненту препарата Опсумит (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени или в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Обратитесь к врачу — он решит, подходит ли вам этот препарат.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Опсумит.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови по указанию врача
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Опсумит и во время лечения для проверки:

• наличия анемии (сниженное количество эритроцитов)
• функции печени

Если у вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение
• усталость/недомогание/слабость
• учащение сердцебиения, ощущение сердцебиения
• бледность кожи

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• боли в животе (в брюшной полости)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• потемнение мочи
• зуд кожи
• необычная усталость или слабость (летаргия или утомляемость)
• симптомы, похожие на грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры)

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала приема Опсумит. Макитентан может вызывать снижение артериального давления и уменьшение уровня гемоглобина у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с вено-окклюзионной болезнью легких (закупорка легочных вен) применение препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Опсумит, может привести к отеку легких. Если при приеме Опсумит у вас появляются признаки отека легких, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения для вас.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарства и Опсумит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Опсумит может влиять на действие других препаратов.
Если вы принимаете Опсумит одновременно с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие Опсумит или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилептических припадках),
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии),
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии),
• ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (применяется при депрессии),
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях),
• амиодарон (для контроля сердечного ритма),
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Опсумит и пища
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить способ, которым организм реагирует на некоторые лекарства, включая Опсумит. Сообщите об этом врачу или фармацевту, если это относится к вам.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Опсумит может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

• Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Опсумит. Обсудите это с врачом.
• Не принимайте Опсумит, если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы забеременели или подозреваете, что беременны во время лечения Опсумит или сразу после прекращения его приема (в течение месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Опсумит, а затем будет проводить его регулярно (раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли Опсумит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Опсумит. Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Опсумит, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Опсумит может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (перечислены в разделе 4), а также симптомы заболевания могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Опсумит содержит лактозу, соевый лецитин и натрий
Опсумит содержит сахар, называемый лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости лактозы или какого-либо другого сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Опсумит содержит лецитин, полученный из сои. Если вы аллергик на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Опсумит»).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Опсумит

Опсумит может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым и детям в возрасте младше 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза Опсумита составляет одну таблетку 10 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая её. Опсумит можно принимать натощак или во время еды. Рекомендуется принимать таблетку ежедневно примерно в одно и то же время.

Для детей с массой тела менее 40 кг Опсумит доступен в форме диспергируемых таблеток по 2,5 мг. Врач определит соответствующую дозу.

Если вы приняли Опсумит в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Опсумит
Если вы забыли принять Опсумит, примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Опсумитом
Опсумит — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение Опсумитом, если это не было согласовано с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Тяжелые, но нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
• Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа (затруднение носового дыхания)
• Изменения показателей печеночных проб
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Усиление маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительными побочными эффектами, часто встречающимися у детей, являются инфекция верхних дыхательных путей (инфекция околоносовых пазух или горла), ринит (зуд, выделения или заложенность носа) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Опсумит».

5. Условия хранения Опсумит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Опсумит после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad»/«Exp».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не утилизируйте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Опсумит

• Действующее вещество — макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, лецитин соевый и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), повидон, натрия крахмалгликолят типа А (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, лецитин соевый и натрий»), стеарат магния (Е470b), полисорбат 80 (Е433), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин из соевых бобов (Е322) (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, лецитин соевый и натрий») и ксантановая камедь (Е415).

Описание внешнего вида Опсумита и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Опсумита 10 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесенной надписью «10» с обеих сторон.
Опсумит выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток по 10 мг в блистерах по 15 или 30 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Janssen-Cilag NV
Тел./Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Литва
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел: +370 5 278 68 88
[email protected]

Болгария
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Чешская Республика
Janssen-Cilag s.r.o.
Тел: +420 227 012 227
[email protected]

Венгрия
Janssen-Cilag Kft.
Тел: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания
Janssen-Cilag A/S
Тел.: +45 4594 8282
[email protected]

Мальта
AM MANGION LTD
Тел: +356 2397 6000

Германия
Janssen-Cilag GmbH
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Нидерланды
Janssen-Cilag B.V.
Тел: +31 76 711 1111
[email protected]

Эстония
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии
Тел: +372 617 7410
[email protected]

Норвегия
Janssen-Cilag AS
Тел: +47 24 12 65 00
[email protected]

Греция
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Тел: +30 210 80 90 000

Австрия
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +43 1 610 300

Испания
Janssen-Cilag, S.A.
Тел: +34 91 722 81 00
[email protected]

Польша
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +48 22 237 60 00

Франция
Janssen-Cilag
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Португалия
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: +351 214 368 600

Хорватия
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Тел: +385 1 6610 700
[email protected]

Румыния
Johnson & Johnson România SRL
Тел: +40 21 207 1800

Ирландия
Janssen Sciences Ireland UC
Тел: 1 800 709 122
[email protected]

Словения
Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Тел: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Johnson & Johnson, s.r.o.
Тел: +421 232 408 400

Италия
Janssen-Cilag SpA
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag Oy
Тел: +358 207 531 300
[email protected]

Кипр
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Тел: +357 22 207 700

Швеция
Janssen-Cilag AB
Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел: +371 678 93561
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия)
Janssen Sciences Ireland UC
Тел: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Опсумит 2,5 мг, таблетки для рассасывания

макитентан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация. Данная инструкция предназначена для пациента («вас») и для родителя или лица, которое будет вводить препарат ребенку.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Опсумит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом или введением Опсумита
3. Как принимать или вводить Опсумит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Опсумит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Опсумит и для чего он применяется

Таблетки Опсумит содержат макитентан, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Опсумит используется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у детей в возрасте от 2 лет до 18 лет, относящихся к функциональному классу II или III по классификации ВОЗ.
Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения этого заболевания.
Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, и сердцу приходится прилагать большие усилия для перекачивания крови. Это приводит к ощущению усталости, головокружению и затруднению дыхания.
Опсумит расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови по этим сосудам. Таким образом снижается давление в лёгочном кровообращении, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается его течение.

2. Что следует знать перед приемом или применением Опсумит

Не принимайте и не применяйте Опсумит

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к макитентану или любому другому компоненту препарата Опсумит (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и кормление грудью»;
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и кормление грудью»;
• если у вас заболевание печени или если в крови повышены уровни печеночных ферментов. Обратитесь к врачу — он решит, подходит ли вам этот препарат.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предосторожности и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом или применением Опсумит.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови в соответствии с указаниями врача
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Опсумит и во время лечения для проверки:

• наличия анемии (сниженное количество эритроцитов);
• нормальной функции печени.

Если у вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

• головокружение;
• усталость/недомогание/слабость;
• учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения;
• бледность кожи.

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• боли в животе (в брюшной полости);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• темная моча;
• зуд кожи;
• необычная усталость или слабость (вялость или утомляемость);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала применения Опсумит. Макитентан может вызывать снижение артериального давления и уменьшение уровня гемоглобина у пациентов с нарушениями функции почек.
У пациентов с вено-окклюзионной болезнью легких (закупорка легочных вен) применение препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Опсумит, может привести к отеку легких. Если при приеме Опсумит у вас появляются признаки отека легких, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные препараты и Опсумит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Опсумит может влиять на действие других препаратов.
Если вы принимаете Опсумит одновременно с другими препаратами, включая перечисленные ниже, действие Опсумит или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилептических припадках);
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• амиодарон (для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Опсумит и пища
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Опсумит. Сообщите об этом врачу или фармацевту.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Опсумит может нанести вред плоду, зачатому до начала, во время или сразу после лечения.

• Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Опсумит. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Опсумит, если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы забеременели или подозреваете, что беременны во время лечения Опсумит или вскоре после его прекращения (в течение месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Опсумит, а затем будет проводить его регулярно (раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли Опсумит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Опсумит. Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Опсумит, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Опсумит может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (перечислены в разделе 4), а также симптомы самого заболевания могут снизить вашу способность к вождению велосипеда, автомобиля или работе с механизмами.
Опсумит содержит изомальт и натрий
Опсумит содержит сахарозаменитель — изомальт. Если врач сообщил вам о непереносимости лактозы или других сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать или применять Опсумит

Опсумит может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте или применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза
Врач определит количество таблеток Опсумит в зависимости от массы тела ребёнка.

Как принимать или применять препарат

• Принимайте или применяйте таблетки Опсумит для диспергирования один раз в день.
• Принимайте или применяйте диспергируемые таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетки можно принимать или применять независимо от приёма пищи.

Принимайте или применяйте таблетки Опсумит для диспергирования только в виде оральной суспензии
Таблетки Опсумит для диспергирования должны быть диспергированы в жидкости для получения оральной суспензии перед применением пациенту. Оральную суспензию можно готовить в ложке или небольшом стакане. Убедитесь, что вся доза была проглочена. Необходимо тщательно вымыть и высушить руки до и после приготовления препарата.

Как приготовить и принять или применить оральную суспензию с использованием ложки

1. Приготовьте оральную суспензию, добавив предписанное количество диспергируемых таблеток в небольшое количество питьевой воды комнатной температуры в ложку.
2. Аккуратно перемешайте жидкость кончиком ножа в течение 1–3 минут. Немедленно дайте ребёнку образовавшуюся мутную белую жидкость или дополнительно смешайте её с небольшим количеством пюре из яблок или йогурта для облегчения приёма.
3. Добавьте ещё немного воды или пюре из яблок или йогурта в ложку и дайте ребёнку выпить, чтобы убедиться, что весь препарат был принят.
4. Если препарат не был принят немедленно, выбросьте его и приготовьте новую дозу.

В качестве альтернативы оральную суспензию можно готовить в апельсиновом соке, яблочном соке или обезжиренном молоке вместо питьевой воды.

Как приготовить и принять или применить оральную суспензию с использованием небольшого стакана

1. Приготовьте оральную суспензию, добавив предписанное количество диспергируемых таблеток в небольшое количество (не более 100 мл) питьевой воды комнатной температуры в небольшой стакан.
2. Аккуратно перемешайте ложкой в течение 1–2 минут. Немедленно дайте ребёнку выпить образовавшуюся мутную белую жидкость.
3. Добавьте ещё немного воды в небольшой стакан, перемешайте той же ложкой и дайте ребёнку выпить всё содержимое стакана, чтобы убедиться, что весь препарат был принят.
4. Если препарат не был принят немедленно, выбросьте его и приготовьте новую дозу.

Особые указания для лиц, применяющих препарат
Рекомендуется избегать контакта с суспензией диспергируемых таблеток Опсумит. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.

Если вы приняли или применили Опсумит в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли или применили больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять или применить Опсумит
Если вы забыли принять или применить Опсумит, примите или примените дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать или применять таблетки по обычному графику. Не принимайте и не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Опсумитом
Опсумит — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение Опсумитом без согласования с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия (сниженное количество эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
• Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Насморк (затруднение носового дыхания)
• Изменения показателей функции печени
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Покраснение кожи
• Усиление маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительными побочными эффектами, часто встречающимися у детей, являются инфекция верхних дыхательных путей (инфекция околоносовых пазух или горла), ринит (зуд, выделения или заложенность носа) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Опсумит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте Опсумит после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения «Scad»/«Exp».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Опсумит

• Действующее вещество — макитентан. Каждая диспергируемая таблетка содержит 2,5 мг макитентана.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), изомальтит (Е953), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «Опсумит содержит изомальт и натрий»).

Описание внешнего вида Опсумит и содержание упаковки
Диспергируемые таблетки Опсумит 2,5 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые, с одной стороны нанесена надпись «2.5», с другой стороны — «Mn».
Опсумит выпускается в виде диспергируемых таблеток 2,5 мг в однодозовых контурных ячейковых упаковках (алюминий/алюминий), содержащих 30 × 1 диспергируемую таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная
А.Е.В.Е. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.