Macitentán Olpha

Folleto informativo: información para el usuario

Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película

macitentan
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Macitentan Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Olpha
3. Cómo tomar Macitentan Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Olpha
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Macitentan Olpha y para qué se utiliza

Macitentan Olpha contiene el principio activo macitentan, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la endotelina".
Macitentan Olpha se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS,
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad. La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe hacer un mayor esfuerzo para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de cansancio, mareo y dificultad para respirar.

Macitentan Olpha dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre hacia dichas arterias. De esta forma, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Olpha

No tome Macitentan Olpha

• si es alérgico a macitentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que quede embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan Olpha.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones del médico:
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Macitentan Olpha y durante el mismo para comprobar:

• si padece anemia (recuento reducido de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían presentarse los siguientes síntomas:

• mareos
• cansancio/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico.
Los siguientes síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolores abdominales
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• cansancio o debilidad inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome tipo gripal (dolor articular y muscular con fiebre)

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene problemas renales, informe a su médico antes de usar Macitentan Olpha. Macitentán puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Macitentan Olpha, puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Macitentan Olpha, como un aumento repentino y significativo de la dificultad para respirar y una disminución del oxígeno, hable inmediatamente con su médico. Su médico podrá realizar exámenes adicionales para determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que su eficacia y seguridad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Macitentan Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Macitentan Olpha puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan Olpha junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, el efecto de Macitentan Olpha o de los otros medicamentos puede verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto en champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Olpha con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Olpha. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Olpha puede dañar al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Olpha. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan Olpha si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Macitentan Olpha o poco después de haber dejado de tomarlo (dentro del mes siguiente), acuda inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Olpha y luego otras pruebas periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento con Macitentan Olpha.
No se sabe si macitentán pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Macitentan Olpha. Hable con su médico.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan Olpha, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Macitentan Olpha puede causar efectos adversos como cefalea e hipotensión (indicados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también pueden disminuir su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Macitentan Olpha contiene lactosa, lecitina de soja y sodio
Macitentan Olpha contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Macitentan Olpha contiene lecitina derivada de la soja. Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (véase la sección 2 "No tome Macitentan Olpha").
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Macitentan Olpha

Macitentan Olpha solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Olpha es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua, sin masticar ni romperlo. Macitentan Olpha puede tomarse
en ayunas o con el estómago lleno. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Para niños con un peso inferior a 40 kg, existen comprimidos dispersables con una dosis más baja.
Su médico recetará la dosis adecuada.
Si toma más Macitentan Olpha del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le fueron indicados, podría experimentar dolor de cabeza,
náuseas y vómitos. Consulte a su médico.
Si olvida tomar Macitentan Olpha
Si olvida tomar Macitentan Olpha, tome una dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe
tomando los comprimidos según su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Olpha
Macitentan Olpha es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión
arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Macitentan Olpha a menos que haya sido
acordado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picazón y/o erupción cutánea). Si observa cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (reducción del número de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Cefalea
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y los pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteración en las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Rubor (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos indicados anteriormente también pueden afectar a los niños. Entre los efectos adversos muy frecuentes adicionales observados en niños se incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta) y gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino). La rinitis (picor, secreción o congestión nasal) se ha observado frecuentemente en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
EXP/SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macitentan Olpha

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona, glicolato de almidón sódico Tipo A, estearato de magnesio, alcohol polivinílico (E1203), carbonato de calcio (E170), talco (E553b), lecitina (soja) (E322) y goma xantana (E415).

Descripción del aspecto de Macitentan Olpha y contenido del envase
Los comprimidos de Macitentan Olpha de 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco pálido, redondos, biconvexos, con la inscripción "10" grabada en una cara y lisa en la otra.
Macitentan Olpha se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg en blísteres de 15 o 30 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Fabricante
Genepharm S.A.,
18th km Avenida Marathonos,
Pallini, 15351,
Grecia
o
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia Macitentan Olpha
Estonia Macitentan Olpha
Lituania Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Eslovaquia Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety
España Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé
República Checa Macitentan Olpha
Italia Macitentan Olpha
Polonia Macitentan Olpha
Alemania Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten