Макітентан ОЛФА

Інструкція: інформація для користувача

Macitentan Olpha 10 мг таблетки в оболонці

макітентан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Макітентан ОЛФА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Макітентан ОЛФА
3. Як застосовувати Макітентан ОЛФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макітентан ОЛФА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан ОЛФА і для чого його застосовують

Макітентан ОЛФА містить діючу речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан ОЛФА застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

• у дорослих, які належать до функціонального класу II або III за ВООЗ;
• у дітей віком молодше 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які належать до функціонального класу II або III за ВООЗ.

Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із іншими ліками для лікування захворювання. Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у кровоносних судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із легеневою артеріальною гіпертензією ці артерії звужуються, унаслідок чого серцю важче прокачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.

Макітентан ОЛФА розширює легеневі артерії, полегшуючи прокачування крові серцем через ці судини. Цим самим знижується тиск у легеневому кровообігу, полегшуються симптоми та сприяється покращенню перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макітентан ОЛФА

Не приймайте Макітентан ОЛФА

• якщо Ви маєте алергію на макітентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можливо завагітніти, оскільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
• якщо Ви годуєте груддю. Див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
• якщо у Вас захворювання печінки або якщо у Вашій крові дуже високий рівень ферментів печінки. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Макітентан ОЛФА.
Вам необхідно буде проходити аналізи крові за вказівками лікаря:
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентан ОЛФА та під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• чи правильно працює печінка.

Якщо Ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• втому/нездужання/слабкість;
• прискорення серцевого ритму, серцебиття;
• блідість.

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

• нудота;
• блювота;
• лихоманка;
• болі в животі (абдомінальні болі);
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
• темне забарвлення сечі;
• свербіж шкіри;
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження);
• симптоми, подібні до грипу (болі в суглобах і м’язах разом із лихоманкою).

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Макітентан ОЛФА. Макітентан може призводити до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із вено-оклюзійною хворобою легень (закупорка легеневих вен) застосування ліків для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи Макітентан ОЛФА, може призвести до легеневого набряку. Якщо у Вас виникнуть ознаки легеневого набряку під час прийому Макітентан ОЛФА, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно зверніться до лікаря. Лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Макітентан ОЛФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Макітентан ОЛФА може впливати на інші ліки.
Якщо Ви приймаєте Макітентан ОЛФА разом з іншими ліками, зокрема з переліченими нижче, ефект Макітентан ОЛФА або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілептичних нападах);
• карбамазепін (використовується при депресії та епілепсії);
• звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
• ритонавір, саквінавір (використовуються при інфекції ВІЛ);
• нефазодон (використовується при депресії);
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що використовуються при грибкових інфекціях);
• аміодарон (для контролю серцевого ритму);
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації);
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних серцевих захворювань).

Макітентан ОЛФА та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може змінити спосіб, яким організм реагує на деякі ліки, включаючи Макітентан ОЛФА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан ОЛФА може шкодити плоду, зачатому до, під час або відразу після лікування.

• Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте ефективний засіб контрацепції під час лікування Макітентан ОЛФА. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан ОЛФА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентан ОЛФА або відразу після припинення прийому (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Макітентан ОЛФА, а потім регулярно (один раз на місяць) під час лікування.
Невідомо, чи проникає макітентан у грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування Макітентан ОЛФА. Обговоріть це з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан ОЛФА, можливо, цей лікарський засіб знижує кількість сперматозоїдів. Якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макітентан ОЛФА може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічені в розділі 4), крім того, симптоми захворювання також можуть зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Макітентан ОЛФА містить лактозу, соєву лецитину та натрій
Макітентан ОЛФА містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан ОЛФА містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Макітентан ОЛФА»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Макітентан ОЛФА

Макітентан ОЛФА може призначити лише лікар із досвідом лікування
легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза Макітентану ОЛФА — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води, не пережовуючи і не розтинаючи її. Макітентан ОЛФА можна приймати натще або під час їжі. Бажано приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг доступні дисперсні таблетки з нижчою дозою. Лікар призначить правильну дозу.
Якщо ви прийняли більше Макітентану ОЛФА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, у вас можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Макітентан ОЛФА
Якщо ви забули прийняти Макітентан ОЛФА, прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Макітентаном ОЛФА
Макітентан ОЛФА — це лікування, яке слід продовжувати для контролю легеневої артеріальної гіпертензії. Не припиняйте лікування Макітентаном ОЛФА, якщо це не було узгоджено з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні, нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 людину зі 100)

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або шкірна висипка). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
• Набряки (пухлиння), особливо в області щиколоток і ніг

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 людину з 10)

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Назальна закладеність (затамованість носа)
• Зміни показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
• Покрасніння шкіри
• Збільшення маткового кровотечіння

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, перераховані вище, можуть виникати також у дітей. Додаткові дуже часті побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію навколосинусових пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника). У дітей часто спостерігалася риніт (сверблячий, закладений або сопливий ніс).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАКІТЕНТАН ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб він не був видимим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
EXP/SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАКІТЕНТАН ОЛФА

• Діюча речовина — макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, натрію крохмаль-гліколят типу А, магнію стеарат, полівініловий спирт (Е1203), кальцію карбонат (Е170), тальк (Е553b), лецитин (соєвий) (Е322), ксантанова смола (Е415).

Опис зовнішнього вигляду МАКІТЕНТАН ОЛФА та вміст упаковки
Таблетки МАКІТЕНТАН ОЛФА 10 мг — це таблетки з плівковим покриттям від білого до білуватого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «10» на одному боці та гладенькі на іншому.
МАКІТЕНТАН ОЛФА доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям 10 мг у блистерах по 15 або 30 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Виробник
Genepharm S.A.,
18-й км авеню Марафону,
Палліні, 15351,
Греція
або
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Швеція Macitentan Olpha
Естонія Macitentan Olpha
Литва Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Словаччина Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety
Іспанія Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé
Чехія Macitentan Olpha
Італія Macitentan Olpha
Польща Macitentan Olpha
Німеччина Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten