Макитентан Олфа

Инструкция по применению: информация для пользователя

Макитентан Олфа 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

макитентан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макитентан Олфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Макитентана Олфа
3. Как принимать Макитентан Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макитентан Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макитентан Олфа и для чего он применяется

Макитентан Олфа содержит действующее вещество макитентан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина.
Макитентан Олфа используется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых пациентов в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
• у детей в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 40 кг, находящихся в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения данного заболевания.
Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь от сердца поступает в лёгкие. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, в результате чего сердцу требуется прилагать большее усилие для перекачивания крови. Это приводит к ощущению усталости, головокружению и затруднению дыхания.

Макитентан Олфа расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови в эти сосуды. Таким образом снижается артериальное давление в лёгочном кровообращении, симптомы ослабляются и улучшается течение заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Макитентан Олфа

Не принимайте Макитентан Олфа

• если у вас аллергия на макитентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или если беременность может наступить, поскольку вы не используете эффективный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени или если в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Проконсультируйтесь с врачом — он решит, подходит ли вам это лекарственное средство.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Макитентан Олфа.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови по указанию врача:
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Макитентан Олфа и во время лечения для проверки:

• наличия анемии (сниженное количество эритроцитов);
• функции печени.

Если у вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

• головокружение;
• усталость/недомогание/слабость;
• учащение сердцебиения, сердцебиение;
• бледность кожи.

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• боли в животе (в брюшной полости);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• зуд кожи;
• необычная усталость или слабость (летаргия или утомляемость);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала применения Макитентан Олфа. Макитентан может привести к снижению артериального давления и уменьшению уровня гемоглобина у пациентов с нарушениями функции почек.
У пациентов с вено-окклюзионной лёгочной болезнью (закупорка лёгочных вен) применение лекарственных средств для лечения лёгочной артериальной гипертензии, включая Макитентан Олфа, может привести к развитию отёка лёгких. Если при приёме Макитентан Олфа у вас появляются признаки отёка лёгких, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения.
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.
Другие лекарственные средства и Макитентан Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Макитентан Олфа может влиять на действие других препаратов.
Если вы принимаете Макитентан Олфа одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентан Олфа или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилептических приступах);
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• амиодарон (для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определённых сердечных заболеваний).

Приём Макитентан Олфа с пищей
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может повлиять на способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Олфа. Сообщите об этом врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Макитентан Олфа может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

• Если у вас может наступить беременность, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Макитентан Олфа. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Макитентан Олфа, если вы беременны или планируете беременность.
• Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время приёма Макитентан Олфа или сразу после прекращения его приёма (в течение месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приёма Макитентан Олфа, а затем будет проводить его регулярно (один раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли макитентан в грудное молоко. Не кормите грудью во время приёма Макитентан Олфа. Проконсультируйтесь с врачом.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Макитентан Олфа, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обсудите с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Макитентан Олфа может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (указаны в разделе 4), а также симптомы самого заболевания могут снизить вашу способность к вождению или работе с механизмами.
Макитентан Олфа содержит лактозу, соевую лецитин и натрий
Макитентан Олфа содержит сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Макитентан Олфа содержит лецитин, полученный из сои. Если вы аллергик на сою, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Макитентан Олфа»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макитентан Олфа

Макитентан Олфа может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза Макитентана Олфа — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Макитентан Олфа можно принимать натощак или во время еды. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг доступны диспергируемые таблетки в более низкой дозировке. Врач назначит правильную дозу.

Если вы приняли Макитентан Олфа в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Макитентан Олфа
Если вы забыли принять таблетку Макитентана Олфа, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Макитентаном Олфа
Макитентан Олфа — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение Макитентаном Олфа без согласования с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые, но нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
• Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа
• Изменения показателей печеночных проб
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Покраснение кожи
• Увеличение маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительные очень частые побочные эффекты, отмеченные у детей, включают инфекцию верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). У детей часто наблюдалась ринит (зуд, выделения или заложенность носа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Макитентан Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
маркировки EXP/SCAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макитентан Олфа

• Действующее вещество: макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия крахмалгликолят типа А, магния стеарат, поливиниловый спирт (Е1203), кальция карбонат (Е170), тальк (Е553b), лецитин (соевый) (Е322), ксантановая камедь (Е415).

Описание внешнего вида Макитентан Олфа и содержимое упаковки
Таблетки Макитентан Олфа 10 мг — это пленочные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой на одной стороне надписью «10» и гладкой поверхностью с другой стороны.
Макитентан Олфа выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг в блистерах по 15 или 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Genepharm S.A.,
18-й км авеню Марафонос,
Палини, 15351,
Греция
или
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Macitentan Olpha
Эстония Macitentan Olpha
Литва Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Словакия Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety
Испания Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé
Чехия Macitentan Olpha
Италия Macitentan Olpha
Польша Macitentan Olpha
Германия Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten