Makitentan OLPHA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Macitentan Olpha 10 mg tabletki powlekane

macitentan
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Macitentan Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan Olpha
3. Jak stosować Macitentan Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macitentan Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Olpha i do czego służy

Macitentan Olpha zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Macitentan Olpha stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w klasie czynnościowej II lub III wg WHO,
• u dzieci poniżej 18. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg w klasie czynnościowej II lub III wg WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami w leczeniu tej choroby.
Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (w tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób cierpiących na nadciśnienie płucne te tętnice zwężają się, przez co sercu trudniej jest pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Macitentan Olpha rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do tych naczyń. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy choroby i poprawiając jej przebieg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Macitentan Olpha

Nie przyjmuj Macitentan Olpha

• jeśli jest uczulony na makitentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, on zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

W każdym z tych przypadków poinformuj lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Macitentan Olpha.
Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z wskazaniami lekarza:
Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan Olpha oraz
podczas leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/nieprzyjemne uczucie/słabość
• zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca
• bladość

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać, że wątroba może nie działać prawidłowo:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha (brzucha)
• żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie (letargia lub zmęczenie)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Jeśli masz problemy nerkowe, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Macitentan Olpha. Makitentan może prowadzić
do obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia poziomu hemoglobiny u pacjentów z problemami nerek.
U pacjentów z płucną chorobą żylnej okluzyjnej (zator żył płucnych), stosowanie leków na leczenie tętniczej nadciśnienia płucnego, w tym Macitentan Olpha, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli wystąpią objawy obrzęku płuc podczas stosowania Macitentan Olpha, takie jak nagłe i znaczne nasilenie trudności w oddychaniu i spadek poziomu tlenu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby określić, jaki tryb leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan Olpha
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki. Macitentan Olpha może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz Macitentan Olpha razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Macitentan Olpha lub innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w padaczce),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• ziele św. Jana (ziołowy preparat stosowany w depresji),
• rytonawir, saquinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketoconazol (poza szamponem), fluconazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (do regulacji rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• diltiazen, werapamil (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan Olpha i jedzenie
Jeśli przyjmujesz piperinę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym Macitentan Olpha. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Macitentan Olpha może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, podczas lub bezpośrednio po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia Macitentan Olpha. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan Olpha, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Macitentan Olpha lub zaraz po zakończeniu przyjmowania Macitentan Olpha (w ciągu miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan Olpha, a następnie będzie wykonywać kolejne testy w regularnych odstępach (raz w miesiącu) podczas leczenia Macitentan Olpha.
Nie wiadomo, czy makitentan przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Macitentan Olpha. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan Olpha, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan Olpha może powodować niepożądane działania, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), ponadto objawy choroby mogą również utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Macitentan Olpha zawiera laktozę, lecytinę z soi i sód
Macitentan Olpha zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Macitentan Olpha zawiera lecytinę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Macitentan Olpha”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Macitentan Olpha

Lek Macitentan Olpha może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci poniżej 18. roku życia o wadze co najmniej 40 kg
Zalecana dawka Macitentan Olpha to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, nie żując ani nie łamiąc. Macitentan Olpha można przyjmować na czczo lub po posiłku. Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Dla dzieci o wadze poniżej 40 kg dostępne są tabletki dozwolne w niższych dawkach. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
Jeśli wziąłeś więcej Macitentan Olpha niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś wziąć Macitentan Olpha
Jeśli zapomniałeś zażyć Macitentan Olpha, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Macitentan Olpha
Macitentan Olpha to lek, który należy przyjmować dalej w celu kontroli nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia Macitentan Olpha, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane poważne, ale nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna w okolicach oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, świąd i/lub wysypka). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatkanie nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Zapalenie gardła
• Grypa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Zaburzenia wyników badań wątrobowych
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować również u dzieci. Dodatkowe działania niepożądane bardzo częste obserwowane u dzieci to infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja zatok przynosowych lub gardła) oraz gastroenteropatia (zapalenie żołądka i jelit). U dzieci często obserwowano również katar (świąd, kapienie lub zatkany nos).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Macitentan Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu EXP/SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan Olpha

• Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka zawiera 10 mg makientanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu, povidon, glikolan sodu skrobi Typ A, stearyna magnezu, poliwinylowy alkohol (E1203), węglan wapnia (E170), talk (E553b), lecytyna (z soi) (E322) oraz guma ksantanowa (E415).

Opis wyglądu Macitentan Olpha i zawartości opakowania
Tabletki Macitentan Olpha 10 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do blado białej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Macitentan Olpha jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg w opakowaniach blisterowych zawierających 15 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue,
Pallini, 15351,
Grecja
lub
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Macitentan Olpha
Estonia Macitentan Olpha
Litwa Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Słowacja Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety
Hiszpania Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé
Czechy Macitentan Olpha
Włochy Macitentan Olpha
Polska Macitentan Olpha
Niemcy Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten