Macitentán Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Macitentan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Teva
3. Cómo tomar Macitentan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Teva y para qué se utiliza

Los comprimidos de Macitentan Teva contienen el principio activo macitentán, que pertenece a la
categoría de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la endotelina".
Macitentan Teva se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad.
La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las
arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, lo que dificulta al corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Macitentan Teva dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre hacia ellas. De este modo, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Teva

No tome Macitentan Teva

• si es alérgico (hipersensible) a macitentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan Teva.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones del médico
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan Teva y durante el mismo para comprobar:

• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían aparecer los siguientes síntomas:

• mareo
• cansancio/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez

Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico.
Los signos de un funcionamiento anormal del hígado son:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolores abdominales
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscura
• picor de la piel
• cansancio o debilidad inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome tipo gripal (dolor articular y muscular, con fiebre)

Si observa alguno de estos signos, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de utilizar Macitentan Teva. Macitentan puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Macitentan Teva, puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Macitentan Teva, como un aumento repentino e importante de la dificultad para respirar y una disminución del oxígeno, hable inmediatamente con su médico. Su médico podrá realizar más pruebas para determinar cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Otros medicamentos y Macitentan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Macitentan Teva puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan Teva junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, el efecto de Macitentan Teva u otros medicamentos podría verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto el champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Teva con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Teva. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Teva puede causar daño al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Teva. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan Teva si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Macitentan Teva o poco después de dejar de tomarlo (dentro del mes siguiente), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Teva y luego repetirla periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento.
No se sabe si Macitentan Teva pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Macitentan Teva. Hable con su médico.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan Teva, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Macitentan Teva puede causar efectos adversos como cefalea e hipotensión (indicados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Macitentan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Macitentan Teva

Macitentan Teva solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico.
Adultos y niños menores de 18 años con peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Teva es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua, sin masticar ni romper el comprimido. Puede tomar
Macitentan Teva con o sin alimentos. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma hora del
día.
Para niños con peso inferior a 40 kg, el macitentán está disponible en forma de comprimidos dispersables
con dosis más bajas bajo otros nombres comerciales.
Si toma más Macitentan Teva de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le fueron indicados, podría presentar dolor de cabeza,
náuseas y vómitos. Consulte a su médico.
Si olvida tomar Macitentan Teva
Si olvida tomar Macitentan Teva, tome una dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe
tomando los comprimidos según el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Teva
Macitentan Teva es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión
arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Macitentan Teva a menos que así lo acuerde con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si nota cualquiera de estos signos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Anemia (reducción del número de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteración en las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos indicados anteriormente también pueden afectar a los niños. Otros efectos adversos observados frecuentemente en niños incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta), rinitis (picor, escurrimiento o congestión nasal) y gastroenteritis (inflamación del estómago e intestino).
Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco, tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Fracos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macitentan Teva

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, povidona K-30, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), PEG 3350 (E1521), talco (E533b).

Descripción del aspecto de Macitentan Teva y contenido del envase
Comprimido redondo recubierto con película de color blanco, con la inscripción “TV” en un lado y “J7” en el lado opuesto.
El diámetro de los comprimidos es de aproximadamente 5 mm.
Macitentan Teva se presenta en blísters que contienen 30, 60 u 120 comprimidos recubiertos con película, en blísters perforados divisibles para dosis unitaria que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos con película o en un frasco (con desecante) que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia s.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán, Italia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa, Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria: Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки (Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets)
Croacia: Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Dinamarca: Macitentan Teva
Alemania: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Irlanda: Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Islandia: Macitentan Teva
Italia: Macitentan Teva
Luxemburgo: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Noruega: Macitentan Teva
Países Bajos: Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Macitentan Teva
Portugal: Macitentano Teva
Rumanía: Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
República Checa: Macitentan Teva
España: Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Macitentan Teva
Eslovaquia: Macitentan Teva 10 mg
Hungría: Macitentan Teva 10 mg filmtabletta