Макитентан Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Макитентан Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макитентан Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Макитентана Тева
3. Как принимать Макитентан Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Макитентан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макитентан Тева и для чего он применяется

Таблетки Макитентан Тева содержат активное вещество макитентан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Макитентан Тева применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
• у детей в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения данного заболевания.
Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, и сердцу становится труднее прокачивать через них кровь. Это приводит к ощущению усталости, головокружению и затруднённому дыханию.
Макитентан Тева расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу прокачивание крови в этих сосудах. Таким образом снижается давление в лёгочном кровообращении, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается его течение.

2. Что нужно знать перед приемом Макитентан Тева

Не принимайте Макитентан Тева

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к макитентану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, поскольку не используете эффективный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени или в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Проконсультируйтесь с врачом — он решит, подходит ли вам это лекарственное средство.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Макитентан Тева.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови по указанию врача
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Макитентан Тева и во время лечения, чтобы проверить:

• наличие анемии (сниженное количество эритроцитов);
• функцию печени.

Если у вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут появиться следующие симптомы:

• головокружение;
• усталость/недомогание/слабость;
• учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения;
• бледность кожи.

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.
Признаки нарушения функции печени:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• боли в животе (в брюшной полости);
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• кожный зуд;
• необычная усталость или слабость (вялость или утомление);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно сообщите врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу перед применением Макитентан Тева. Макитентан может вызывать снижение артериального давления и уменьшение уровня гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.
У пациентов с легочной вено-окклюзионной болезнью (закупорка легочных вен) применение лекарственных средств для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Макитентан Тева, может привести к развитию легочного отека. Если у вас появятся признаки легочного отека во время приема Макитентан Тева, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения.
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Макитентан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Макитентан Тева может влиять на другие лекарства.
Если вы принимаете Макитентан Тева одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентан Тева или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (лекарственное средство, применяемое при эпилептических приступах);
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарственные средства, применяемые при грибковых инфекциях);
• амиодарон (для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Макитентан Тева и пища
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, он может изменить способ, которым организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Тева. Сообщите об этом врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Макитентан Тева может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

• Если у вас может наступить беременность, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Макитентан Тева. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Макитентан Тева, если вы беременны или планируете беременность.
• Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время лечения Макитентан Тева или сразу после прекращения приема (в течение месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Макитентан Тева, а затем будет проводить его регулярно (один раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли Макитентан Тева в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Макитентан Тева. Обсудите этот вопрос с врачом.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Макитентан Тева, возможно, что это лекарственное средство может снизить количество сперматозоидов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Макитентан Тева может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и артериальная гипотензия (перечислены в разделе 4), а также симптомы самого заболевания могут снизить вашу способность к вождению или работе с механизмами.
Макитентан Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макитентан Тева

Препарат Макитентан Тева может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым и детям в возрасте младше 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Тева — одна таблетка по 10 мг один раз в день. Проглотите целую таблетку, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая её. Препарат Макитентан Тева можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг препарат макитентан доступен в виде диспергируемых таблеток в более низких дозировках под другими торговыми названиями.

Если вы приняли больше препарата Макитентан Тева, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять препарат Макитентан Тева
Если вы забыли принять препарат Макитентан Тева, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Макитентан Тева
Препарат Макитентан Тева — это лечение, которое необходимо продолжать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение препаратом Макитентан Тева без согласования с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (отёк вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
• Отёк (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа
• Изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Покраснение кожи
• Усиление маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей. Дополнительные побочные эффекты, часто наблюдаемые у детей, включают инфекцию верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла), ринит (зуд, выделения или заложенность носа) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Макитентан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере или флаконе после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: хранить при температуре ниже 30 °C.
Флаконы: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Макитентан Тева

• Действующее вещество: макитентан. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 10 мг макитентана.
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, натрия крахмал гликолат (тип А), магния стеарат.
  Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е533b).

Описание внешнего вида Макитентана Тева и состав упаковки
Круглая таблетка с пленочным покрытием белого цвета, с маркировкой «TV» на одной стороне и «J7» на противоположной стороне.
Диаметр таблеток составляет около 5 мм.
Макитентан Тева выпускается в блистерах, содержащих 30, 60 или 120 таблеток с пленочным покрытием, в перфорированных блистерах, разделенных по дозам, содержащих 30 × 1 таблетку с пленочным покрытием, либо в флаконе (с осушителем) по 30 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia s.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Ул. Самоковско Шоссе, 3,
2600 Дупница, Болгария

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Бельгия: Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгария: Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки (Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets)
Хорватия: Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Дания: Macitentan Teva
Германия: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Ирландия: Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Исландия: Macitentan Teva
Италия: Macitentan Teva
Люксембург: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Норвегия: Macitentan Teva
Нидерланды: Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Macitentan Teva
Португалия: Macitentano Teva
Румыния: Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Чехия: Macitentan Teva
Испания: Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция: Macitentan Teva
Словакия: Macitentan Teva 10 mg
Венгрия: Macitentan Teva 10 mg filmtabletta