Makycytenant TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Macitentan Teva 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Macitentan Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan Teva
3. Jak stosować Macitentan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macitentan Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Teva i do czego służy

Tabletki Macitentan Teva zawierają substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Macitentan Teva jest stosowany w długoterapii nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w II lub III klasie czynnościowej WHO,
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat i o wadze co najmniej 40 kg w II lub III klasie czynnościowej WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tej choroby.
Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób chorych na nadciśnienie płucne tę naczynia zwężają się, przez co sercu trudniej jest pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Macitentan Teva poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do tych naczyń. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w krążeniu płucnym, złagodzić objawy choroby i poprawić jej rokowanie.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Macitentan Teva

Nie przyjmuj Macitentan Teva

• jeśli jest Pan(i) uczulony(na) (nadwrażliwy(na)) na macitentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pan(i) w ciąży, planuje ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmi Pani piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Pana(i) odpowiedni.

W każdym z tych przypadków należy poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Macitentan Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Będzie Pan(i) musiał(a) wykonywać badania krwi zgodnie z zaleceniami lekarza
Lekarz zaleci Panu(i) wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan Teva oraz
podczas leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie występuje anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli ma Pan(i) anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/nieprzyjemne uczucie/słabość
• zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca
• bladość

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Objawy nieprawidłowego działania wątroby to:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha (brzucha)
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub uczucie zmęczenia)
• objawy przypominające grypę (ból stawów i mięśni, z gorączką)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Macitentan Teva. Macitentan może prowadzić do
obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z problemami nerek.
U pacjentów z zapaleniem płucnego układu żylnego (zatorowość żył płucnych) stosowanie leków na nadciśnienie płucne, w tym Macitentan Teva, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli wystąpią objawy obrzęku płuc podczas stosowania Macitentan Teva, takie jak nagłe i znaczne pogorszenie trudności w oddychaniu i spadek poziomu tlenu, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby określić najodpowiedniejszą terapię dla Pana(i).
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Macitentan Teva może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmuje Pan(i) Macitentan Teva razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Macitentan Teva lub innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w napadach padaczki),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• ziele św. Jana (przygotowanie ziołowe stosowane w depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• keto konazol (poza szamponem), flu konazol, itra konazol, mikonazol, wory konazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (do regulowania rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
• dyltiazem, werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan Teva i jedzenie
Jeśli przyjmuje Pan(i) piperynę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym na Macitentan Teva. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Macitentan Teva może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, podczas lub zaraz po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Macitentan Teva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan Teva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Macitentan Teva lub zaraz po jego zakończeniu (w ciągu miesiąca), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan Teva, a następnie o powtarzanie testów w regularnych odstępach (raz w miesiącu) podczas leczenia Macitentan Teva.
Nie wiadomo, czy Macitentan Teva przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Macitentan Teva. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan Teva, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan Teva może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), a także objawy choroby mogą ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Macitentan Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Macitentan Teva

Lek Macitentan Teva może być przepisany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o wadze co najmniej 40 kg
Zalecana dawka Macitentan Teva to jedna tabletka 10 mg, jeden raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody, nie żując ani nie dzieląc jej. Lek Macitentan Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia.
Dla dzieci o wadze poniżej 40 kg dostępne są tabletki rozpraszalne z substancją czynną macitentan w niższych dawkach, o innych nazwach handlowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Macitentan Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentan Teva
Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Macitentan Teva, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Macitentan Teva
Macitentan Teva to lek, który należy przyjmować dalej w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia lekiem Macitentan Teva, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (opuchlizna w okolicach oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub wysypka skórna). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatokowe zapalenie gardła i nosa (zapalenie gardła i przewodów nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie w okolicach kostek i stóp

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Zapalenie gardła
• Grippa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Zaburzenia wyników badań wątrobowych
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• Rumień (czerwone zabarwienie skóry)
• Wzrost krwawienia z macicy

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować również u dzieci. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane często u dzieci to infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja zatok przynosowych lub gardła), zapalenie nosa (swędzenie, kichanie, zatkany nos) oraz zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Macitentan Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce lub na butelce po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszki: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Butelki: Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan Teva

• Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg makientanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, sodowa glicolianowa skrobia (typ A), stearynian magnezu. Powłoka filmowa: poliwinylocjanol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), PEG 3350 (E1521), talk (E533b).

Opis wyglądu Macitentan Teva i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „J7” po drugiej stronie.
Średnica tabletek wynosi około 5 mm.
Macitentan Teva jest dostępny w blisterach zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych, w blisterach perforowanych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 30 x 1 tabletek powlekanych lub w butelce (z substancją osuszającą) zawierającej 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia s.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Mediolan
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa, Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Belgia: Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bułgaria: Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки (Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets)
Chorwacja: Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Dania: Macitentan Teva
Niemcy: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Irlandia: Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Islandia: Macitentan Teva
Włochy: Macitentan Teva
Luksemburg: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Norwegia: Macitentan Teva
Holandia: Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Macitentan Teva
Portugalia: Macitentano Teva
Rumunia: Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Republika Czeska: Macitentan Teva
Hiszpania: Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Szwecja: Macitentan Teva
Słowacja: Macitentan Teva 10 mg
Węgry: Macitentan Teva 10 mg filmtabletta