Макітентан ТЕВА

Інструкція: інформація для користувача

Макітентан ТЕВА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Макітентан ТЕВА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Макітентан ТЕВА
3. Як застосовувати Макітентан ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макітентан ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан ТЕВА і для чого його застосовують

Таблетки Макітентан ТЕВА містять діючу речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів під назвою «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан ТЕВА застосовують для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

• у дорослих, які відповідають II або III функціональному класу ВООЗ;
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які відповідають II або III функціональному класу ВООЗ.

Препарат може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для лікування захворювання.
Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією ці артерії звужуються, і серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Макітентан ТЕВА розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем у ці артерії. Цим самим знижується тиск у судинах легень, полегшуються симптоми та поліпшується перебіг захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макітентан ТЕВА

Не приймайте Макітентан ТЕВА

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до макітентану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
• якщо Ви годуєте груддю. Див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
• якщо у Вас захворювання печінки або дуже високий рівень ферментів печінки у крові. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб саме Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікареві.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Макітентан ТЕВА.
Вам необхідно буде проходити аналізи крові за вказівками лікаря
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентан ТЕВА та
під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• чи правильно працює печінка

Якщо Ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення
• втому/нездужання/слабкість
• прискорення серцебиття, серцебиття
• блідість шкіри

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Ознаки неналежного функціонування печінки:

• нудота
• блювота
• лихоманка
• болі в животі (абдомінальні болі)
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження)
• синдром, подібний до грипу (болі в суглобах і м’язах, з лихоманкою)

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Макітентан ТЕВА. Макітентан може призводити до
зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування лікарських засобів для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, зокрема Макітентан ТЕВА, може призвести до легеневого набряку. Якщо у Вас виникнуть ознаки легеневого набряку під час застосування Макітентан ТЕВА, наприклад раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно зверніться до лікаря. Лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Макітентан ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Макітентан ТЕВА може впливати на інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте Макітентан ТЕВА разом з іншими лікарськими засобами, зокрема з перерахованими нижче, ефект Макітентан ТЕВА або інших лікарських засобів може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілептичних нападах),
• карбамазепін (використовується при депресії та епілепсії),
• звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії),
• ритонавір, сахарнавір (використовуються при ВІЛ-інфекції),
• нефазодон (використовується при депресії),
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• аміодарон (для контролю серцебиття),
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Макітентан ТЕВА та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може вплинути на те, як організм реагує на деякі лікарські засоби, зокрема Макітентан ТЕВА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан ТЕВА може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або одразу після лікування.

• Якщо існує можливість завагітнення, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Макітентан ТЕВА. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан ТЕВА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентан ТЕВА або одразу після припинення його прийому (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар може запропонувати Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Макітентан ТЕВА, а потім регулярно (щомісяця) під час лікування.
Невідомо, чи проникає Макітентан ТЕВА в грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування Макітентан ТЕВА. Проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан ТЕВА, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Макітентан ТЕВА може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічені в розділі 4), крім того, симптоми захворювання також можуть знижувати Вашу працездатність, зокрема під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Макітентан ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МАКІТЕНТАН ТЕВА

Макітентан ТЕВА може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза Макітентану ТЕВА — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтніть цілу таблетку, запивши склянкою води, не пережовуючи і не розтинаючи її. Макітентан ТЕВА можна приймати з їжею або натще. Бажано приймати таблетку щоразу о тій самій годині доби.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг макітентан доступний у вигляді дисперсних таблеток у нижчих дозах під іншими торговими назвами.
Якщо ви прийняли більше Макітентану ТЕВА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, у вас можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Макітентан ТЕВА
Якщо ви забули прийняти Макітентан ТЕВА, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Макітентаном ТЕВА
Макітентан ТЕВА — це засіб для постійного застосування з метою контролю легеневої артеріальної гіпертензії. Не припиняйте лікування Макітентаном ТЕВА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або шкірна висипка). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
• Набряк (опухлість), особливо в області щиколоток і стоп

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Насипання (залознення носа)
• Зміни в показниках функції печінки
• Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
• Покрасніння шкіри
• Збільшення маткового кровотечіння

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, перераховані вище, можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігалися у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекція навколишніх пазух або горла), риніт (сверблячий, закладений або течіючий ніс) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макітентан ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері або на флаконі після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистери: зберігати при температурі нижче 30 °C.
Флакони: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАКІТЕНТАН ТЕВА

• Діюча речовина: макітентан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг макітентану.
• Інші компоненти: ядро таблетки — манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат. Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), ПЕГ 3350 (Е1521), тальк (Е533b).

Опис зовнішнього вигляду МАКІТЕНТАН ТЕВА та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка круглої форми, білого кольору, з гравіюванням «TV» на одному боці та «J7» на протилежному.
Діаметр таблеток становить приблизно 5 мм.
МАКІТЕНТАН ТЕВА доступний у блистерних упаковках, що містять 30, 60 або 120 плівково вкритих таблеток, у блистерах із перфораціями для дозування по 30 × 1 плівково вкрита таблетка або в флаконі (з осушувачем), що містить 30 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia s.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан, Італія

Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське шосе, 3,
м. Дупніца, 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія: Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Бельгія: Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгарія: Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки (Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets)
Хорватія: Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Данія: Macitentan Teva
Німеччина: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Ірландія: Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Ісландія: Macitentan Teva
Італія: Macitentan Teva
Люксембург: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Норвегія: Macitentan Teva
Нідерланди: Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Macitentan Teva
Португалія: Macitentano Teva
Румунія: Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Чеська Республіка: Macitentan Teva
Іспанія: Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеція: Macitentan Teva
Словаччина: Macitentan Teva 10 mg
Угорщина: Macitentan Teva 10 mg filmtabletta