Macitentán Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película

Macitentan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Macitentan Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Glenmark
3. Cómo tomar Macitentan Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Glenmark y para qué se utiliza

Macitentan Glenmark contiene el principio activo macitentán, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la endotelina".
Macitentan Glenmark se utiliza en adultos para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, dificultando así que el corazón bombee la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de cansancio, mareo y dificultad para respirar.
Macitentan Glenmark dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee la sangre hacia dichas arterias. De este modo, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Glenmark

No tome Macitentan Glenmark

• si es alérgico a macitentán, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de que quede embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, él decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan Glenmark.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones de su médico
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan
Glenmark y durante el tratamiento para verificar:

• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían aparecer los siguientes síntomas:

• mareo
• fatiga/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico.
Los siguientes síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolor abdominal (dolor en el estómago)
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina de color oscuro
• picor en la piel
• fatiga o debilidad inusuales (letargo o cansancio)
• síndrome similar a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene problemas renales, informe a su médico antes de utilizar Macitentan Glenmark. Macitentan puede
provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con
problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Macitentan Glenmark,
puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar mientras toma Macitentan
Glenmark, como un aumento repentino e importante de la dificultad para respirar y una reducción del
oxígeno, hable inmediatamente con su médico. Su médico podrá realizar exámenes adicionales para
determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Otros medicamentos y Macitentan Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Macitentan Glenmark puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan Glenmark junto con otros medicamentos, incluidos los enumerados a continuación, el efecto de Macitentan Glenmark o de los otros medicamentos puede verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto el champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para el tratamiento de la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Glenmark con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Glenmark. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Glenmark puede dañar al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Glenmark. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan Glenmark si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Macitentan Glenmark o poco después de dejar de tomarlo (dentro de un mes), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar
a tomar Macitentan Glenmark y luego repetirla a intervalos regulares (una vez al mes) durante el tratamiento con Macitentan Glenmark.
No se sabe si Macitentan Glenmark pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Macitentan Glenmark. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan Glenmark, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Macitentan Glenmark puede causar efectos adversos como cefalea e hipotensión (enumerados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también pueden disminuir su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Macitentan Glenmark contiene lactosa y lecitina de soja
Macitentan Glenmark contiene un azúcar llamado lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Macitentan Glenmark contiene lecitina derivada de la soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento (véase la sección 2 "No tome Macitentan Glenmark").

3. Cómo tomar Macitentan Glenmark

Macitentan Glenmark solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de macitentán es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague entero
el comprimido con un vaso de agua, sin masticar ni romperlo. Macitentan Glenmark puede tomarse
en ayunas o con el estómago lleno. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Para niños con un peso inferior a 40 kg, existe una dosis inferior de macitentán, disponible en forma
de comprimidos dispersables comercializados bajo otras marcas.
Si toma más Macitentan Glenmark del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le fueron indicados, podría presentar dolor de cabeza,
náuseas y vómitos. Consulte a su médico.
Si olvida tomar Macitentan Glenmark
Si olvida tomar Macitentan Glenmark, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando
los comprimidos según su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Glenmark
Macitentan Glenmark es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión
arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Macitentan Glenmark a menos que lo haya acordado
con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si nota cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Rubor (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden afectar a los niños. Entre los efectos adversos adicionales observados frecuentemente en niños se incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta), rinitis (picor, secreción o congestión nasal) y gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Macitentan Glenmark después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macitentan Glenmark

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Macitentan Glenmark contiene lactosa y lecitina de soja”), celulosa microcristalina PH 101, crospovidona Tipo A, povidona K 30, polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (soja) (E322) (ver sección 2 “Macitentan Glenmark contiene lactosa y lecitina de soja”) y goma xantana (E415).

Descripción del aspecto de Macitentan Glenmark y contenido del envase
Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-azulado, biconvexos, redondos, con un diámetro de 6 mm, y con la inscripción “10” grabada en una cara.
Macitentan Glenmark comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases en blíster que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Macitentan Glenmark comprimidos recubiertos con película también están disponibles en envases en blíster divididos por dosis unitarias que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,
Alemania
Fabricante
KeVaRo Group Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str., Office 23,
Sofia 1618, Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
IS Macitentan Glenmark
DK Macitentan Glenmark
SE Macitentan Glenmark
NO Macitentan Glenmark
DE Macitentan Glenmark 10 mg Filmtabletten
IT Macitentan Glenmark
FI Macitentan Glenmark
NL Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
PT Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película
ES Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG