Макитентан Гленмарк

Инструкция по применению: информация для пациента

Макитентан Гленмарк, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Макитентан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Макитентан Гленмарк и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Макитентана Гленмарк
3. Как принимать Макитентан Гленмарк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Макитентан Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Макитентан Гленмарк и для чего он применяется

Макитентан Гленмарк содержит действующее вещество — макитентан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».
Макитентан Гленмарк применяется у взрослых для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
• у детей в возрасте младше 18 лет и с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лёгочной артериальной гипертензии. Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь от сердца поступает в лёгкие. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, в результате чего сердцу становится труднее перекачивать через них кровь. Это вызывает чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.
Макитентан Гленмарк расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови в эти сосуды. Таким образом снижается артериальное давление в лёгочном кровообращении, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Что нужно знать перед приемом Макитентан Гленмарк

Не принимайте Макитентан Гленмарк

• если у вас аллергия на макитентан, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежное средство контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у вас заболевание печени или в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Обратитесь к врачу — он решит, подходит ли вам это лекарственное средство.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Макитентан Гленмарк.
Вам необходимо будет сдавать анализы крови по указанию врача
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Макитентан Гленмарк и во время лечения, чтобы проверить:

• наличие анемии (снижение количества эритроцитов)
• функцию печени

Если у вас анемия (снижение количества эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

• головокружение
• усталость/недомогание/слабость
• учащение сердцебиения, сердцебиение
• бледность кожи

Если вы заметили один из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• боли в животе (брюшной полости)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), темная моча
• зуд кожи
• необычная усталость или слабость (вялость или утомляемость)
• симптомы, схожие с гриппом (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу перед применением Макитентан Гленмарк. Макитентан может привести к снижению артериального давления и уменьшению уровня гемоглобина у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью (закупорка легочных вен) применение лекарственных средств для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Макитентан Гленмарк, может привести к отеку легких. Если при приеме Макитентан Гленмарк у вас появляются признаки отека легких, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения для вас.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 2 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.
Другие лекарственные средства и Макитентан Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Макитентан Гленмарк может влиять на другие лекарственные средства.
Если вы принимаете Макитентан Гленмарк одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентан Гленмарк или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарственное средство, применяемое при эпилептических припадках),
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии),
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии),
• ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (применяется при депрессии),
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарственные средства, применяемые при грибковых инфекциях),
• амиодарон (для контроля сердечного ритма),
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации),
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Макитентан Гленмарк и пища
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Гленмарк. Сообщите об этом врачу или фармацевту, если это относится к вам.
Беремен游戏副本 и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Макитентан Гленмарк может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

• Если вы можете забеременеть, используйте надежное средство контрацепции во время лечения Макитентан Гленмарк. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Макитентан Гленмарк, если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы забеременели или подозреваете, что беременны во время лечения Макитентан Гленмарк или сразу после его прекращения (в течение месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач попросит вас сдать тест на беременность перед началом приема Макитентан Гленмарк, а затем проводить повторные тесты с регулярными интервалами (раз в месяц) во время лечения.
Неизвестно, проникает ли Макитентан Гленмарк в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Макитентан Гленмарк. Немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Макитентан Гленмарк, возможно, что это лекарственное средство может снизить количество сперматозоидов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Макитентан Гленмарк может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (перечислены в разделе 4). Кроме того, симптомы заболевания также могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Макитентан Гленмарк содержит лактозу и соевый лецитин
Макитентан Гленмарк содержит сахар, называемый лактозой.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Макитентан Гленмарк содержит лецитин, полученный из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство (см. раздел 2 «Не принимайте Макитентан Гленмарк»).

3. Как принимать Макитентан Гленмарк

Препарат Макитентан Гленмарк может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте младше 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза макитентана составляет одну таблетку 10 мг один раз в сутки. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Препарат Макитентан Гленмарк можно принимать натощак или во время еды. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время суток.

Для детей с массой тела менее 40 кг доступна более низкая доза макитентана в виде диспергируемых таблеток, реализуемых под другими торговыми названиями.

Если вы приняли больше препарата Макитентан Гленмарк, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять препарат Макитентан Гленмарк
Если вы забыли принять таблетку Макитентан Гленмарк, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Макитентан Гленмарк
Макитентан Гленмарк — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение препаратом Макитентан Гленмарк без согласования с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Аллергические реакции (отёк вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых проходов)
• Отёк (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа
• Нарушения показателей функции печени
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Покраснение кожи
• Увеличение маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительные побочные эффекты, часто встречающиеся у детей, включают инфекцию верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла), ринит (зуд, выделения или заложенность носа) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Макитентан Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Макитентан Гленмарк после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макитентан Гленмарк

• Действующее вещество: макитентан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг макитентана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Макитентан Гленмарк содержит лактозу и соевую лецитин»), микрокристаллическая целлюлоза PH 101, кросповидон тип А, повидон K 30, полисорбат 80 (Е433), стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (соевый) (Е322) (см. раздел 2 «Макитентан Гленмарк содержит лактозу и соевую лецитин») и ксантановая камедь (Е415).

Внешний вид Макитентан Гленмарк и содержимое упаковки
Таблетки Макитентан Гленмарк 10 мг — это белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с пленочным покрытием диаметром 6 мм, с гравировкой «10» на одной стороне.
Таблетки Макитентан Гленмарк с пленочным покрытием выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 30 таблеток с пленочным покрытием.
Таблетки Макитентан Гленмарк с пленочным покрытием также доступны в блистерных упаковках с делением на единичные дозы, содержащих 30 таблеток с пленочным покрытием.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,
Германия
Производитель
KeVaRo Group Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str., Office 23,
Sofia 1618, Болгария

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
IS Macitentan Glenmark
DK Macitentan Glenmark
SE Macitentan Glenmark
NO Macitentan Glenmark
DE Macitentan Glenmark 10 mg Filmtabletten
IT Macitentan Glenmark
FI Macitentan Glenmark
NL Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
PT Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos revestidos por película
ES Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG