Makytentan Glenmark

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Macitentan Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Macitentan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Macitentan Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan Glenmark
3. Jak stosować Macitentan Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macitentan Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Glenmark i do czego służy

Macitentan Glenmark zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Macitentan Glenmark stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłym nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w klasie czynnościowej II lub III wg WHO,
• u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia i o wadze co najmniej 40 kg w klasie czynnościowej II lub III wg WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nadciśnienia płucnego. Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U osób chorych na nadciśnienie płucne te tętnice zwężają się, przez co serce musi działać z większym wysiłkiem, by pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Macitentan Glenmark rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do tych naczyń. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy choroby i poprawiając jej przebieg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan Glenmark

Nie przyjmuj Macitentan Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na macitentan, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6);
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Zobacz podrozdział „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmisz piersią. Zobacz podrozdział „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

W każdym z tych przypadków poinformuj lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Macitentan Glenmark.
Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z zaleceniami lekarza
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan Glenmark oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie występuje anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/ogólne niedyspozycje/słabość
• zwiększone tętno, kołatanie serca
• bladość skóry

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha
• żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub uczucie zmęczenia)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni towarzyszące gorączce).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Macitentan Glenmark. Macitentan może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek.
U pacjentów z zapaleniem płucnej choroby żylnej (zatorowość żył płucnych) stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego, w tym Macitentan Glenmark, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli podczas przyjmowania Macitentan Glenmark pojawią się objawy obrzęku płuc, takie jak nagłe i znaczne nasilenie trudności w oddychaniu oraz spadek stężenia tlenu we krwi, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby określić najodpowiedniejszą terapię.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan Glenmark
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Macitentan Glenmark może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz Macitentan Glenmark jednocześnie z innymi lekami, w tym z wymienionymi poniżej, działanie Macitentan Glenmark lub innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w napadach padaczkowych),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczkę),
• ziele św. Jana (dodatek ziołowy stosowany w depresji),
• rytonawir, saquinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flu konazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (do regulacji rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu),
• dyltiazem, werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan Glenmark i jedzenie
Jeśli przyjmujesz piperinę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym na Macitentan Glenmark. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Macitentan Glenmark może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, w trakcie lub zaraz po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia Macitentan Glenmark. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan Glenmark, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Macitentan Glenmark lub zaraz po jego zakończeniu (w ciągu miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan Glenmark, a następnie powtarzanie tych testów w regularnych odstępach (raz w miesiącu) podczas leczenia.
Nie wiadomo, czy Macitentan Glenmark przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Macitentan Glenmark. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan Glenmark, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan Glenmark może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w podrozdziale 4), a także objawy choroby mogą ograniczać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Macitentan Glenmark zawiera laktozę i lecytinę z soi
Macitentan Glenmark zawiera cukier zwany laktozą.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Macitentan Glenmark zawiera lecytinę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku (zobacz podrozdział 2 „Nie przyjmuj Macitentan Glenmark”).

3. Jak stosować Macitentan Glenmark

Lek Macitentan Glenmark może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o wadze ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka makitentanu to jedna tabletka 10 mg, raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody, nie żując ani nie łamiąc. Lek Macitentan Glenmark można przyjmować na czczo lub po posiłku. Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia.
Dla dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg dostępny jest niższy dawkowanie makitentanu w postaci tabletek dozwajalnych, oferowanych pod innymi nazwami handlowymi.
Jeśli przyjmiesz więcej Macitentan Glenmark niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentan Glenmark
Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentan Glenmark, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować lek Macitentan Glenmark
Lek Macitentan Glenmark to leczenie, które należy kontynuować w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia lekiem Macitentan Glenmark, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna w okolicach oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub wysypka). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatkanie nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• Zapalenie gardła
• Grippa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkanie nosa (zatkany nos)
• Zaburzenia badań wątroby
• Leukopenia (obniżenie białych krwinek)
• Trombocytopenia (obniżenie płytek krwi)
• Zawroty (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększenie krwawienia z macicy

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą dotyczyć również dzieci. Dodatkowe działania niepożądane często obserwowane u dzieci to infekcja dróg oddechowych górnych (infekcja zatok lub gardła), rinitis (swędzenie, kapiący lub zatkany nos) oraz gastroenteritis (zapalenie żołądka i jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Macitentan Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku Macitentan Glenmark po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan Glenmark

• Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg makientanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Macitentan Glenmark zawiera laktozę i lecytinę z soi”), celuloza mikrokryształowa PH 101, crospowidon typ A, powidon K 30, polisorbat 80 (E433), stearyna magnezu (E572), poliwinylowe alkohole (E1203), ditlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (soja) (E322) (zobacz punkt 2 „Macitentan Glenmark zawiera laktozę i lecytinę z soi”) oraz guma ksyloglukanowa (E415).

Opis wyglądu Macitentan Glenmark i zawartość opakowania
Tabletki Macitentan Glenmark 10 mg to białe lub niemal białe tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie.
Tabletki powlekane Macitentan Glenmark są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Macitentan Glenmark są również dostępne w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze, zawierających 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,
Niemcy
Producent
KeVaRo Group Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str., Office 23,
Sofia 1618, Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IS Macitentan Glenmark
DK Macitentan Glenmark
SE Macitentan Glenmark
NO Macitentan Glenmark
DE Macitentan Glenmark 10 mg Filmtabletten
IT Macitentan Glenmark
FI Macitentan Glenmark
NL Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
PT Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos revestidos por película
ES Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG