Макітентан Гленмарк

Інструкція: інформація для пацієнта

Macitentan Glenmark 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Макітентан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Макітентан Гленмарк і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Макітентану Гленмарк
3. Як застосовувати Макітентан Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макітентан Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан Гленмарк і для чого його застосовують

Макітентан Гленмарк містить діючу речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан Гленмарк застосовується у дорослих для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

• у дорослих, які перебувають у функціональному класі II або III за класифікацією ВООЗ;
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які перебувають у функціональному класі II або III за класифікацією ВООЗ.

Його можна застосовувати окремо або разом із іншими лікарськими засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У хворих на легеневу артеріальну гіпертензію ці судини стають вужчими, і серце має працювати важче, щоб прокачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання. Макітентан Гленмарк розширює легеневі артерії, полегшуючи прокачування крові серцем у ці судини. Таким чином знижується кров’яний тиск у легеневому кровообігу, полегшуються симптоми захворювання та поліпшується його перебіг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макітентану Гленмарк

Не приймайте Макітентан Гленмарк

• якщо у Вас алергія на макітентан, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або якщо можливо завагітнити, оскільки Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо у Вас захворювання печінки або якщо у Вашій крові дуже високий рівень печінкових ферментів. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить Вам цей лікарський засіб.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікареві.
Застереження та обережність
Звертайтеся до лікаря або фармацевта перед прийомом Макітентану Гленмарк.
Вам необхідно буде здавати аналізи крові за вказівками лікаря
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентаном Гленмарк та під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• чи правильно працює Ваша печінка.

Якщо у Вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• слабкість/нездужання/втому;
• прискорення серцебиття, серцебиття;
• блідість шкіри.

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

• нудота;
• блювота;
• лихоманка;
• болі в животі (абдомінальні болі);
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білих очей), темне забарвлення сечі;
• свербіж шкіри;
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження);
• симптоми, подібні до грипу (болі в суглобах і м’язах разом із лихоманкою).

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Макітентану Гленмарк. Макітентан може
призводити до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою вено-оклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування лікарських засобів для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, у тому числі Макітентану Гленмарк, може призвести до легеневого набряку. Якщо у Вас виникнуть ознаки легеневого набряку під час прийому Макітентану Гленмарк, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно зверніться до лікаря. Лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Макітентан Гленмарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Макітентан Гленмарк може впливати на інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте Макітентан Гленмарк разом з іншими лікарськими засобами, зокрема з перерахованими нижче, ефект Макітентану Гленмарк або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілептичних нападах);
• карбамазепін (використовується при депресії та епілепсії);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ритонавір, саквінавір (використовуються при інфекції ВІЛ);
• нефазодон (використовується при депресії);
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що використовуються при грибкових інфекціях);
• аміодарон (для контролю серцевого ритму);
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації);
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Макітентан Гленмарк та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може змінити реакцію організму на деякі лікарські засоби, у тому числі на Макітентан Гленмарк. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан Гленмарк може завдати шкоди плоду, який був зачатий до, під час або одразу після лікування.

• Якщо існує можливість завагітнення, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Макітентаном Гленмарк. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан Гленмарк, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентаном Гленмарк або одразу після його припинення (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Макітентану Гленмарк, а потім регулярно (один раз на місяць) під час лікування.
Невідомо, чи проникає Макітентан Гленмарк у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Макітентаном Гленмарк. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан Гленмарк, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Макітентан Гленмарк може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічені в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть зробити Вас менш придатним до керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Макітентан Гленмарк містить лактозу та соєву лецитин
Макітентан Гленмарк містить цукор під назвою лактоза.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан Гленмарк містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Макітентан Гленмарк»).

3. Як застосовувати Макітентан Гленмарк

Макітентан Гленмарк може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза макітентану становить одну таблетку 10 мг один раз на добу. Проковтніть цілу таблетку разом зі склянкою води, не розжовуючи і не розтинаючи її. Макітентан Гленмарк можна приймати натще або після їди. Бажано приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг доступна нижча доза макітентану у вигляді дисперсних таблеток, які реалізуються під іншими торговельними назвами.
Якщо ви випили більше Макітентану Гленмарк, ніж потрібно
Якщо ви випили більше таблеток, ніж було призначено, у вас можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули прийняти Макітентан Гленмарк
Якщо ви забули прийняти Макітентан Гленмарк, випийте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Макітентаном Гленмарк
Макітентан Гленмарк — це лікування, яке слід продовжувати для контролю легеневої артеріальної гіпертензії. Не припиняйте лікування Макітентаном Гленмарк, якщо це не було узгоджено з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 людину зі 100)

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або висип на шкірі). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
• Набряки (пухлиння), особливо в області щиколоток і стоп

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 людину з 10)

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Назальна закладеність (закладений ніс)
• Зміни в показниках функції печінки
• Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
• Покрасніння (червоність шкіри)
• Збільшення маткових кровотеч

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, перераховані вище, можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію навколишніх носових пазух або горла), риніт (сверблячий, закладений або сопльовиділи) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макітентан Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Макітентан Гленмарк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макітентан Гленмарк

• Діючою речовиною є макітентан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг макітентану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Макітентан Гленмарк містить лактозу та соєву лецитин»), мікрокристалічна целюлоза PH 101, кросповідон тип А, повідон К 30, полісорбат 80 (Е433), стеарат магнію (Е572), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин (соєвий) (Е322) (див. розділ 2 «Макітентан Гленмарк містить лактозу та соєву лецитин») та ксантанова смола (Е415).

Опис зовнішнього вигляду Макітентану Гленмарк та вміст упаковки
Таблетки Макітентан Гленмарк 10 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.
Таблетки Макітентан Гленмарк з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках, що містять 30 таблеток з плівковим покриттям.
Таблетки Макітентан Гленмарк з плівковим покриттям також доступні в блистерних упаковках, поділених на одиничні дози, що містять 30 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,
Німеччина
Виробник
KeVaRo Group Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str., Office 23,
Sofia 1618, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
IS Macitentan Glenmark
DK Macitentan Glenmark
SE Macitentan Glenmark
NO Macitentan Glenmark
DE Macitentan Glenmark 10 mg Filmtabletten
IT Macitentan Glenmark
FI Macitentan Glenmark
NL Macitentan Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
PT Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos revestidos por película
ES Macitentan Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG