Macitentán EG

Prospecto: información para el usuario

Macitentan EG 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Macitentan EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan EG
3. Cómo tomar Macitentan EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan EG y para qué se utiliza

Macitentan EG contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados
«antagonistas del receptor de la endotelina».
Macitentan EG se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS;
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

Puede administrarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la HAP. La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, lo que dificulta al corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.

Macitentan EG dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee la sangre hacia dichas arterias. De esta manera, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan EG

No tome Macitentan EG

• si es alérgico a macitentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si está amamantando. Véase la sección "Embarazo y lactancia";
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan EG.
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones de su médico.
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Macitentan EG y durante el tratamiento para verificar:

• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos);
• si el hígado funciona correctamente.

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían presentarse los siguientes síntomas:

• mareos;
• cansancio/malestar/debilidad;
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones;
• palidez.

Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico.
Los siguientes síntomas pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente:

• sensación de malestar (náuseas);
• vómitos;
• fiebre;
• dolores en el estómago (abdomen);
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• orina de color oscuro;
• picor en la piel;
• cansancio o debilidad inusuales (letargo o fatiga);
• síndrome tipo gripal (dolor articular y muscular con fiebre).

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de utilizar Macitentan EG. Macitentán puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Macitentan EG, puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar mientras toma Macitentan EG, como un aumento repentino y significativo de la dificultad respiratoria y una reducción del oxígeno, hable inmediatamente con su médico.
Su médico podrá realizar exámenes adicionales para determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Macitentan EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Macitentan EG puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan EG junto con otros medicamentos, incluidos los enumerados a continuación, el efecto de Macitentan EG u otros medicamentos puede verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• Hierba de San Juan (preparación a base de plantas utilizada para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan EG con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan EG. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan EG puede dañar al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan EG. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan EG si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Macitentan EG o poco después de haber dejado de tomarlo (dentro de un mes), consulte inmediatamente a su médico.

Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan EG y luego repetirla periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento con Macitentan EG.
No se sabe si Macitentan EG pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Macitentan EG. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan EG, es posible que este medicamento reduzca el recuento espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Macitentan EG puede causar efectos adversos como cefalea e hipotensión (enumerados en la sección 4). Además, los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que no sea adecuado para conducir o utilizar maquinaria.
Macitentan EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Macitentan EG

Macitentan EG solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Adultos y niños menores de 18 años con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan EG es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague el comprimido entero con un vaso de agua, sin masticar ni romperlo para evitar dañar su recubrimiento. Macitentan EG puede tomarse con el estómago vacío o lleno. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.

Para niños con peso inferior a 40 kg, están disponibles comprimidos dispersables de macitentán con dosis más bajas bajo otros nombres comerciales.

Si toma más Macitentan EG del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, podría presentar dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Consulte a su médico.

Si olvida tomar Macitentan EG
Si olvida tomar Macitentan EG, tome una dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando los comprimidos según el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Macitentan EG
Macitentan EG es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión arterial pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Macitentan EG a menos que lo haya acordado con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea). Si observa cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• anemia (reducción del número de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina;
• dolor de cabeza;
• bronquitis (inflamación de las vías respiratorias);
• nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales);
• edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• faringitis (inflamación de la garganta);
• gripe;
• infección del tracto urinario (infección de la vejiga);
• hipotensión (presión arterial baja);
• congestión nasal (nariz tapada);
• alteración en las pruebas hepáticas;
• leucopenia (disminución de glóbulos blancos);
• trombocitopenia (disminución de plaquetas);
• enrojecimiento (enrojecimiento de la piel);
• aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos enumerados anteriormente también pueden afectar a los niños. Entre los efectos adversos adicionales observados frecuentemente en niños se incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta) y gastroenteritis (inflamación del estómago e intestino). La rinitis (picor, secreción o congestión nasal) se ha observado frecuentemente en niños.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Macitentan EG
El principio activo es macitentan. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Los demás componentes son maltodextrina (E1400), polisorbato 80 (E433), manitol (E421), almidón
pregelatinizado (almidón de maíz), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico
(E1203),
talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, tipo I, laurilsulfato sódico (E487).
Descripción del aspecto de Macitentan EG y contenido del envase
Macitentan EG se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, con un diámetro
de aproximadamente 5,6 mm.
Macitentan EG 10 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVdC-Al que contienen 15 o 30 comprimidos recubiertos
con película, o en blísteres de PVC/PE/PVdC-Al divisibles por dosis unitaria que contienen 15x1 o 30x1 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena - Austria
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary - Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda - Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
NL Macitentan CF 10 mg, comprimidos recubiertos con película
AT Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película
BE Macitentan EG 10 mg comprimidos recubiertos con película
LU Macitentan EG 10 mg comprimidos recubiertos
DE Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película
DK Macitentan STADA
ES Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película
HU Macitentan Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película
IS Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película
IE Macitentan Clonmel 10 mg comprimidos recubiertos con película
IT Macitentan EG
PL Macitentan Stada
PT Macitentano Stada
RO Macitentan Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película
SE Macitentan STADA
SK Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película
NO Macitentan STADA
MT Macitentan Clonmel 10 mg comprimidos recubiertos con película