Makitentan EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Macitentan EG 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Macitentan EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macitentan EG
3. Jak stosować Macitentan EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macitentan EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan EG i do czego służy

Macitentan EG zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Macitentan EG stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego
(PAH):

• u dorosłych w klasie czynnościowej II lub III wg WHO;
• u dzieci poniżej 18. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg w klasie czynnościowej II lub III wg WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami w leczeniu nadciśnienia płucnego. Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U osób chorych na nadciśnienie płucne tę naczynia się zwężają, przez co sercu trudniej jest pompować przez nie krew. Skutkuje to uczuciem zmęczenia, zawrotami głowy i trudnościami w oddychaniu.

Macitentan EG powoduje rozszerzenie się tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi do tych naczyń. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy choroby i poprawiając jej przebieg.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Macitentan EG

Nie przyjmuj Macitentan EG

• jeśli jest pan/pani uczulony na macitentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pan/pani jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli pan/pani karmi piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla pana/pani odpowiedni.

W każdym z tych przypadków należy poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Macitentan EG.
Będzie pan/pani musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz przepisze panu/pani badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan EG oraz w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie występuje u pana/pani anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);
• czy wątroba działa prawidłowo.

Jeśli pan/pani cierpi na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy;
• zmęczenie/nieprzyjemne uczucie/słabość;
• zwiększone tętno, kołatanie serca;
• bladość.

Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać, że wątroba nie działa prawidłowo:

• uczucie niedobrego samopoczucia (mdłości);
• wymioty;
• gorączka;
• bóle brzucha;
• żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu);
• ciemny kolor moczu;
• świąd skóry;
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub astenia);
• objawy przypominające grypę (ból stawów i mięśni w połączeniu z gorączką).

Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Jeśli ma pan/pani problemy nerkowe, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Macitentan EG. Macitentan może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z problemami nerkowymi.
U pacjentów z zapaleniem żył płucnych (zatorowość żył płucnych) stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego, w tym Macitentan EG, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli pojawiają się u pana/pani objawy obrzęku płuc podczas stosowania Macitentan EG, takie jak nagłe i znaczne pogorszenie oddychania i obniżenie poziomu tlenu, porozmawiaj natychmiast z lekarzem.
Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu ustalenia, jaka forma leczenia jest dla pana/pani najodpowiedniejsza.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Macitentan EG może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmuje się Macitentan EG razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Macitentan EG lub innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w napadach padaczkowych),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• ziele św. Jana (ziołowy preparat stosowany w depresji),
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (do regulowania rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• diltiazem, werapamil (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan EG i jedzenie
Jeśli przyjmuje się piperynę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym na Macitentan EG. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa zajście w ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Macitentan EG może szkodzić rozwijającemu się płodowi, który został poczęty przed, w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia Macitentan EG. Porozmawiaj z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan EG, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie leczenia Macitentan EG lub zaraz po jego zakończeniu (w ciągu miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan EG, a następnie o powtarzanie testów w regularnych odstępach (raz w miesiącu) w trakcie leczenia Macitentan EG.
Nie wiadomo, czy Macitentan EG przenika do mleka matki. Nie karm mlekiem matki w trakcie leczenia Macitentan EG. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan EG, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan EG może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), ponadto objawy choroby mogą również utrudniać kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.
Macitentan EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Macitentan EG

Lek Macitentan EG może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci poniżej 18. roku życia o wadze co najmniej 40 kg
Zalecana dawka Macitentan EG to jedna tabletka 10 mg, raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody, nie żując ani nie niszcząc powłoki, aby nie uszkodzić jej otoczki. Macitentan EG można przyjmować na czczo lub po posiłku. Wskazane jest przyjmowanie tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Dla dzieci o wadze poniżej 40 kg dostępne są tabletki dociśnięte zawierające niższą dawkę macitentanu, o innych nazwach handlowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Macitentan EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności i wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Macitentan EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Macitentan EG, przyjmij ją tak szybko jak tylko zdasz sobie z tego sprawę, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Macitentan EG
Macitentan EG to leczenie, które należy kontynuować w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia Macitentan EG, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne, nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub wysypka). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny;
• Bóle głowy;
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych);
• Zatokowe zapalenie nosa i gardła (zapalenie gardła i przewodów nosowych);
• Obrzęki (opuchlizna), szczególnie w okolicach kostek i stóp.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie gardła;
• Grippa;
• Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza);
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
• Zatkany nos;
• Zaburzenia badań wątrobowych;
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek);
• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi);
• Rumień (zaczerwienienie skóry);
• Zwiększone krwawienie z macicy.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą dotyczyć również dzieci. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje zatok lub gardła) oraz gastroenteropatia (zapalenie żołądka i jelit). Rinitis (swędzenie, kicha, zatkany nos) była często obserwowana u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Macitentan EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie „Expiry” (Scad.).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan EG
Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg makientanu.
Inne składniki to: maltodekstryna (E1400), polisorbat 80 (E433), mannitol (E421), skrobia
wstępnie żelatynizowana (skrobia kukurydziana), sodowa croscarmeloza (E468), stearynian magnezu (E572),
poli(winylowy alkohol) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprynowa,
typ I, sodowy laurylosiarczan (E487).
Opis wyglądu Macitentan EG i zawartości opakowania
Macitentan EG jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane są od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,6 mm.
Macitentan EG 10 mg jest dostępny w blisterach z PVC/PE/PVdC-Al zawierających 15 lub 30 tabletek powlekanych
lub w blisterach z PVC/PE/PVdC-Al podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 15x1 lub 30x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń - Austria
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary - Irlandia
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda - Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
NL Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
AT Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
BE Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
LU Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
DE Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan STADA
ES Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
IS Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
IE Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan EG
PL Macitentan Stada
PT Macitentano Stada
RO Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
SE Macitentan STADA
SK Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
NO Macitentan STADA
MT Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets