Макітентан EG

Інструкція: інформація для користувача

Макітентан EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Макітентан EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Макітентан EG
3. Як приймати Макітентан EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макітентан EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан EG і для чого призначений

Макітентан EG містить активну речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан EG застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії
(ЛАГ):

• у дорослих, які перебувають у функціональному класі II або III за класифікацією ВООЗ;
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які перебувають у функціональному класі II або III за класифікацією ВООЗ. Препарат може застосовуватися окремо або разом із іншими ліками для лікування ЛАГ. Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією ці артерії звужуються, і серце має працювати напружено, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утруднення дихання.

Макітентан EG розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем у ці артерії. Цим знижується тиск у судинах легень, полегшуються симптоми захворювання та поліпшується його перебіг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Макітентан EG

Не приймайте Макітентан EG

• якщо у Вас алергія на макітентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можливо завагітніти, оскільки не використовуєте ефективний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо у Вас захворювання печінки або у крові дуже високий рівень печінкових ферментів. Поговоріть з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Макітентан EG.
Вам потрібно буде здавати аналізи крові відповідно до вказівок лікаря.
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентан EG та під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (знижена кількість червоних кров’яних тілець);
• чи нормально працює Ваша печінка.

Якщо у Вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• втому/нездужання/слабкість;
• прискорення серцевого ритму, серцебиття;
• блідість.

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, поговоріть з лікарем.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

• нездужання (нудота);
• блювота;
• лихоманка;
• болі в животі (череві);
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
• темне забарвлення сечі;
• свербіж шкіри;
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження);
• симптоми, схожі на грип (болі в суглобах та м’язах разом із лихоманкою).

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас проблеми з нирками, повідомте лікаря перед застосуванням Макітентан EG. Макітентан може призводити до зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою вено-оклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування лікарських засобів для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи Макітентан EG, може призвести до легеневого набряку. Якщо у Вас виникнуть ознаки легеневого набряку під час застосування Макітентан EG, такі як раптове та значне погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно поговоріть з лікарем.
Лікар може призначити додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Макітентан EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Макітентан EG може впливати на інші ліки.
Якщо Ви приймаєте Макітентан EG разом з іншими ліками, зокрема з перерахованими нижче, ефект Макітентан EG або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при епілептичних нападах),
• карбамазепін (використовується при депресії та епілепсії),
• звіробій (рослинний засіб, що застосовується при депресії),
• ритонавір, саквінавір (використовуються при інфекції ВІЛ),
• нефазодон (використовується при депресії),
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях),
• аміодарон (для контролю серцевого ритму),
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Макітентан EG та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може змінити реакцію організму на деякі лікарські засоби, включаючи Макітентан EG. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан EG може шкодити плоду, зачатому до, під час або відразу після лікування.

• Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Макітентан EG. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан EG, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентан EG або відразу після припинення його прийому (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам здати тест на вагітність перед початком прийому Макітентан EG, а потім повторювати його регулярно (один раз на місяць) під час лікування Макітентан EG.
Невідомо, чи проникає Макітентан EG у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Макітентан EG. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан EG, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Поговоріть з лікарем, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макітентан EG може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перераховані в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть зробити Вас менш придатним до керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Макітентан EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МАКІТЕНТАН EG

Макітентан EG може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років з вагою не менше 40 кг
Рекомендована доза Макітентану EG — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води, не пережовуючи і не розтираючи її, щоб не пошкодити оболонку. Макітентан EG можна приймати натщесерце або під час їжі. Бажано приймати таблетку щоразу о тій самій годині доби.
Для дітей з вагою менше 40 кг доступні дисперсні таблетки макітентану з нижчою дозою під іншими торговельними назвами.
Якщо ви прийняли більше Макітентану EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, у вас можуть виникнути головний біль, нудота та блювота. Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули прийняти Макітентан EG
Якщо ви забули прийняти Макітентан EG, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Макітентаном EG
Макітентан EG — це лікування, яке слід продовжувати приймати для контролю легеневої артеріальної гіпертензії. Не припиняйте лікування Макітентаном EG, якщо цього не було узгоджено з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні, нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або висип на шкірі). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну;
• головний біль;
• бронхіт (запалення дихальних шляхів);
• назофарингіт (запалення горла та носових ходів);
• набряки, особливо в області щиколоток і стоп.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб)

• фарингіт (запалення горла);
• грип;
• інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• нежить (залознення носа);
• зміни показників функції печінки;
• лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець);
• тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів);
• почервоніння шкіри;
• підвищення кровотечі з матки.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, перераховані вище, можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігалися у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекція навколоносових пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника). Риніт (сверблячий, закладений або сопльовиділення з носа) часто спостерігався у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макітентан EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАКІТЕНТАН EG
Діючою речовиною є макітентан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг макітентану.
Інші компоненти: малтодекстрин (Е1400), полісорбат 80 (Е433), манітол (Е421), попередньо гелюване крохмаль (крохмаль кукурудзяний), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572), полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), гліцеролу моно-капрілокапрінат, тип І, натрію лаурилсульфат (Е487).
Опис зовнішнього вигляду МАКІТЕНТАН EG та вміст упаковки
Макітентан EG випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 5,6 мм.
Макітентан EG 10 мг доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК-Аl, що містять 15 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК-Аl, розділених на однодозові упаковки, що містять 15x1 або 30x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілано
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фільбель — Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень — Австрія
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary — Ірландія
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Бреда — Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
NL Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
AT Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
BE Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
LU Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
DE Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan STADA
ES Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
IS Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
IE Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan EG
PL Macitentan Stada
PT Macitentano Stada
RO Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
SE Macitentan STADA
SK Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
NO Macitentan STADA
MT Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets