Макитентан Эг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Макитентан Эг 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макитентан Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Макитентана Эг
3. Как принимать Макитентан Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Макитентан Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макитентан Эг и для чего он применяется

Макитентан Эг содержит активное вещество макитентан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«антагонисты рецепторов эндотелина».
Макитентан Эг применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых пациентов в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
• у детей в возрасте младше 18 лет и с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ЛАГ.
Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, и сердцу требуется прилагать больше усилий для перекачивания крови. Это вызывает чувство усталости, головокружение и затруднённое дыхание.

Макитентан Эг расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови в эти сосуды.
Таким образом снижается кровяное давление в лёгочной циркуляции, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается его течение.

2. Что Вы должны знать перед применением Макитентан Эг

Не принимайте Макитентан Эг

• если у Вас аллергия на макитентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны, планируете беременность или если беременность может наступить, поскольку Вы не используете надёжный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если Вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
• если у Вас заболевание печени или если в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Обратитесь к врачу — он определит, подходит ли Вам это лекарственное средство.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Макитентан Эг.

Вам необходимо будет сдавать анализы крови в соответствии с указаниями врача.

Врач назначит Вам анализы крови до начала лечения Макитентан Эг и во время лечения для проверки:

• наличия анемии (сниженное количество эритроцитов);
• функции печени.

Если у Вас анемия (сниженное количество эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

• головокружение;
• усталость/недомогание/слабость;
• учащение сердцебиения, сердцебиение;
• бледность кожи.

Если Вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.

Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• ощущение недомогания (тошнота);
• рвота;
• лихорадка;
• боли в животе (в брюшной полости);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• тёмная моча;
• зуд кожи;
• необычная усталость или слабость (вялость или утомление);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если Вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала применения Макитентан Эг. Макитентан может вызывать снижение артериального давления и уменьшение уровня гемоглобина у пациентов с нарушениями функции почек.

У пациентов с лёгочной веноокклюзионной болезнью (закупорка лёгочных вен) применение лекарственных средств для лечения лёгочной артериальной гипертензии, включая Макитентан Эг, может привести к развитию отёка лёгких. Если при применении Макитентан Эг у Вас появятся признаки отёка лёгких, такие как внезапное и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям младше 2 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Другие лекарственные средства и Макитентан Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Макитентан Эг может влиять на действие других препаратов.

Если Вы принимаете Макитентан Эг одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентан Эг или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций),
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилептических припадках),
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии),
• экстракт зверобоя (фитопрепарат, применяемый при депрессии),
• ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (применяется при депрессии),
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях),
• амиодарон (для контроля сердечного ритма),
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации),
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определённых сердечных заболеваний).

Макитентан Эг и пища

Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить способ, которым Ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Эг. Сообщите об этом врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Макитентан Эг может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

• Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время лечения Макитентан Эг. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Макитентан Эг, если Вы беременны или планируете беременность.
• Если беременность наступила или Вы подозреваете, что беременны во время лечения Макитентан Эг или сразу после прекращения приёма (в течение месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность перед началом приёма Макитентан Эг, а затем будет проводить его регулярно (один раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, проникает ли Макитентан Эг в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Макитентан Эг. Немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Фертильность

Если Вы мужчина и принимаете Макитентан Эг, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Макитентан Эг может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (перечислены в разделе 4), а также симптомы самого заболевания могут снизить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Макитентан Эг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макитентан Эг

Препарат Макитентан Эг может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза Макитентана Эг — одна таблетка по 10 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не повреждая оболочку таблетки. Макитентан Эг можно принимать натощак или во время приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг в продаже имеются диспергируемые таблетки макитентана с более низкой дозировкой под другими торговыми названиями.

Если вы приняли больше Макитентана Эг, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота и рвота. Обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Макитентан Эг
Если вы забыли принять Макитентан Эг, примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Макитентаном Эг
Макитентан Эг — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение препаратом Макитентан Эг, если это не было согласовано с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина;
• Головная боль;
• Бронхит (воспаление дыхательных путей);
• Назофарингит (воспаление горла и носовых проходов);
• Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Фарингит (воспаление горла);
• Грипп;
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря);
• Гипотензия (пониженное артериальное давление);
• Заложенность носа;
• Изменения показателей функции печени;
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Покраснение кожи;
• Увеличение маточного кровотечения.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительные побочные эффекты, часто отмечаемые у детей, включают инфекцию верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). У детей часто наблюдалась ринит (зуд, выделения или заложенность носа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Макитентан Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макитентан Эг
Действующее вещество — макитентан. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг макитентана.
Другие компоненты: мальтодекстрин (Е1400), полисорбат 80 (Е433), маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол моно-капринолокапринат, тип I, натрия лаурилсульфат (Е487).
Описание внешнего вида Макитентана Эг и содержимое упаковки
Макитентан Эг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,6 мм.
Макитентан Эг 10 мг доступен в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, содержащих 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl, разделенных на единичные дозы, содержащих 15x1 или 30x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия
Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary, Ирландия
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Бреда, Нидерланды
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
NL Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
AT Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
BE Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
LU Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
DE Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan STADA
ES Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
IS Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
IE Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan EG
PL Macitentan Stada
PT Macitentano Stada
RO Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
SE Macitentan STADA
SK Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
NO Macitentan STADA
MT Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets