Macitentán Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Macitentan Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Sandoz
3. Cómo tomar Macitentan Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Macitentan Sandoz y para qué se utiliza

Macitentan Sandoz contiene el principio activo macitentan, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de endotelina.
Macitentan Sandoz se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en clase funcional II o III de la OMS,
• en niños menores de 18 años y con un peso de al menos 40 kg en clase funcional II o III de la OMS.

Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad. La hipertensión arterial pulmonar se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas afectadas por hipertensión arterial pulmonar, estas arterias se estrechan, lo que dificulta que el corazón bombee sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de cansancio, mareo y dificultad para respirar.
Macitentan Sandoz dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas. De esta manera, se reduce la presión sanguínea en la circulación pulmonar, se alivian los síntomas y se mejora la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Macitentan Sandoz

No tome Macitentan Sandoz:

• si es alérgico a macitentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si está amamantando con leche materna. Véase la sección «Embarazo y lactancia»;
• si padece una enfermedad hepática o si tiene niveles muy elevados de enzimas hepáticas en sangre. Hable con su médico, él decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Macitentan Sandoz:
Deberá realizarse análisis de sangre según las indicaciones del médico:
Su médico le prescribirá análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Macitentan Sandoz y durante el mismo para verificar:

• si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si padece anemia (reducción del número de glóbulos rojos), podrían aparecer los siguientes síntomas:

• mareo
• cansancio/malestar/debilidad
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• palidez

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico.
Los siguientes síntomas pueden indicar que el hígado no está funcionando correctamente:

• náuseas
• vómitos
• fiebre
• dolores abdominales
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• cansancio o debilidad inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome tipo gripal (dolor articular y muscular con fiebre)

Si observa alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece problemas renales, informe a su médico antes de utilizar Macitentan Sandoz. Macitentan puede provocar una reducción de la presión arterial y disminuir la hemoglobina en pacientes con problemas renales.
En pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares), el uso de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, incluido Macitentan Sandoz, puede provocar edema pulmonar. Si presenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Macitentan Sandoz, como un aumento repentino y significativo de la dificultad respiratoria y una disminución del oxígeno, hable inmediatamente con su médico. Su médico podrá realizar exámenes adicionales para determinar cuál es el régimen de tratamiento más adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.
Otros medicamentos y Macitentan Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Macitentan Sandoz puede influir en otros medicamentos.
Si toma Macitentan Sandoz junto con otros medicamentos, incluidos los enumerados a continuación, el efecto de Macitentan Sandoz o de los otros medicamentos podría verse alterado. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• fenitoína (un medicamento utilizado para las crisis epilépticas),
• carbamazepina (utilizada para la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (preparado a base de plantas utilizado para la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados en la infección por VIH),
• nefazodona (utilizada en la depresión),
• ketoconazol (excepto el champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas),
• amiodarona (para controlar el ritmo cardíaco),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para el tratamiento de la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Sandoz con alimentos
Si toma piperina como suplemento alimenticio, esta podría alterar la forma en que su organismo responde a ciertos medicamentos, incluido Macitentan Sandoz. Informe a su médico o farmacéutico si este es su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Macitentan Sandoz puede dañar al feto concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento.

• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Sandoz. Hable con su médico al respecto.
• No tome Macitentan Sandoz si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Macitentan Sandoz o poco después de haber dejado de tomarlo (dentro del primer mes), consulte inmediatamente a su médico. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Sandoz y luego repetirla periódicamente (una vez al mes) durante el tratamiento.

No se sabe si macitentán pasa a la leche materna. No amamante con leche materna durante el tratamiento con Macitentan Sandoz. Informe a su médico si está amamantando.
Fertilidad
Si es un hombre y está tomando Macitentan Sandoz, es posible que este medicamento reduzca el recuento espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas al respecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Macitentan Sandoz puede causar efectos adversos como cefalea e hipotensión (indicados en la sección 4); además, los síntomas de la enfermedad también pueden disminuir su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Macitentan Sandoz contiene lactosa, lecitina de soja y sodio
Macitentan Sandoz contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Macitentan Sandoz contiene lecitina derivada de la soja. Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no use este medicamento (véase la sección 2 «No tome Macitentan Sandoz»).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosificación, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Macitentan Sandoz

Macitentan Sandoz solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Adultos y niños menores de 18 años con un peso de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Sandoz es un comprimido de 10 mg, una vez al día. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua, sin masticar ni romper el comprimido. Si no puede tragar los comprimidos enteros, debe utilizar otras formas farmacéuticas que contengan macitentán disponibles en el mercado.
Macitentan Sandoz puede tomarse en ayunas o con el estómago lleno. Es preferible tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Para niños con un peso inferior a 40 kg, existen comprimidos dispersables de macitentán con dosis más bajas disponibles bajo otros nombres comerciales.
Si toma más Macitentan Sandoz del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le fueron indicados, podría presentar dolor de cabeza, náuseas o
vómitos. Consulte a su médico.
Si olvida tomar Macitentan Sandoz
Si olvida tomar Macitentan Sandoz, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Macitentan Sandoz
Macitentan Sandoz es un tratamiento que debe continuar tomando para controlar la hipertensión arterial
pulmonar. No interrumpa el tratamiento con Macitentan Sandoz a menos que así lo acuerde con su
médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Reacciones alérgicas (hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o erupción cutánea).

Si nota cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o concentración reducida de hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en los tobillos y los pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz tapada)
• Alteración en las pruebas hepáticas
• Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
• Enrojecimiento (enrojecimiento de la piel)
• Aumento del sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden afectar a los niños. Entre los efectos adversos muy frecuentes adicionales observados en niños se incluyen infección del tracto respiratorio superior (infección de los senos paranasales o de la garganta) y gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino). La rinitis (picor, secreción o congestión nasal) se ha observado frecuentemente en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macitentan Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Macitentan Sandoz

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentán.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (croscarmelosa sódica), poloxámero, povidona, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja y goma xantana.
Descripción del aspecto de Macitentan Sandoz y contenido del envase
Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con la inscripción “L” grabada en un lado y “11” en el otro, con un diámetro aproximado de 5,4 mm.
Macitentan Sandoz está disponible en blísteres de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres divisibles para dosis unitaria de 15 x 1 o 30 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Macitentan Sandoz 10 mg tabletas recubiertas con película
Bélgica Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Macitentan Sandoz
Dinamarca Macitentan Sandoz
Finlandia Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
Alemania Macitentan - 1 A Pharma 10 mg tabletas recubiertas con película
Grecia Macitentan/Sandoz
Irlanda Macitentan Rowex 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Macitentan Sandoz
Malta Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Macitentan Sandoz 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Macitentan Sandoz
Noruega Macitentan Sandoz
Portugal Macitentano Sandoz 10 mg comprimido revestido con película
España Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Macitentan Sandoz
Hungría Macitentan Sandoz 10 mg tabletas recubiertas con película