Макітентан Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Макітентан Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Макітентан Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Макітентан Сандоз
3. Як приймати Макітентан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Макітентан Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан Сандоз і для чого його застосовують

Макітентан Сандоз містить діючу речовину макітентан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан Сандоз застосовується для тривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ):

• у дорослих, які перебувають у II або III функціональному класі за класифікацією ВООЗ
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг, які перебувають у II або III функціональному класі за класифікацією ВООЗ.

Його можна застосовувати окремо або разом із іншими ліками для лікування цього захворювання. Легенева артеріальна гіпертензія характеризується підвищеним тиском у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією ці артерії звужуються, і серце має працювати напружено, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
Макітентан Сандоз розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем у ці артерії. Це сприяє зниженню тиску в легеневому кровоносному руслі, зменшенню симптомів і покращенню перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Макітентан Сандоз

Не приймайте Макітентан Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на макітентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або якщо вагітність може настати, оскільки Ви не використовуєте ефективний метод контролю народження (контрацепцію). Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо у Вас захворювання печінки або якщо у Вашій крові дуже високий рівень печінкових ферментів. Проконсультуйтеся з лікарем — він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб Вам.

У будь-якому з цих випадків повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Макітентан Сандоз:
Вам потрібно буде здавати аналізи крові за вказівками лікаря:
Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Макітентан Сандоз та
під час лікування, щоб перевірити:

• чи не маєте Ви анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• чи правильно працює Ваша печінка

Якщо Ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець), можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення
• втому/нездужання/слабкість
• прискорення серцевого ритму, серцебиття
• блідість

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, поговоріть з лікарем.
Наступні симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки:

• нудота
• блювота
• лихоманка
• болі в животі (абдомені)
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або виснаження)
• симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із лихоманкою)

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте лікареві перед застосуванням Макітентан Сандоз. Макітентан може призводити до
зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) застосування лікарських засобів
для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, включаючи Макітентан Сандоз, може призвести до легеневого набряку. Якщо у Вас виникнуть ознаки легеневого набряку під час застосування Макітентан Сандоз, такі як раптове та суттєве погіршення дихання та зниження рівня кисню, негайно зверніться до лікаря.
Лікар може призначити додаткові обстеження, щоб визначити найбільш підходящу схему лікування для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки ефективність та безпека його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Макітентан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. Макітентан Сандоз може впливати на інші ліки.
Якщо Ви приймаєте Макітентан Сандоз разом з іншими лікарськими засобами, зокрема з перерахованими нижче, ефект Макітентан Сандоз або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілептичних нападах),
• карбамазепін (використовується при депресії та епілепсії),
• звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії),
• ритонавір, сахарнавір (використовуються при інфекції ВІЛ),
• нефазодон (використовується при депресії),
• кетоконазол (окрім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби, що використовуються при грибкових інфекціях),
• аміодарон (для контролю серцевого ритму),
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (для лікування високого артеріального тиску або певних захворювань серця).

Макітентан Сандоз та їжа
Якщо Ви приймаєте піперин як харчову добавку, це може змінити спосіб, яким організм реагує на деякі ліки, включаючи Макітентан Сандоз. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо це стосується Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан Сандоз може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або одразу після лікування.

• Якщо вагітність можлива, використовуйте ефективний метод контролю народження (контрацепцію) під час лікування Макітентан Сандоз. Обговоріть це з лікарем.
• Не приймайте Макітентан Сандоз, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Макітентан Сандоз або відразу після припинення прийому (протягом місяця), негайно зверніться до лікаря. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком прийому Макітентан Сандоз, а потім регулярно (один раз на місяць) під час лікування.

Невідомо, чи проникає макітентан у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування
Макітентан Сандоз. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і приймаєте Макітентан Сандоз, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Порадьтесь з лікарем, якщо у Вас є запитання або сумніви щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Макітентан Сандоз може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (перелічені в розділі 4),
а також симптоми захворювання можуть зробити Вас менш придатним до керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Макітентан Сандоз містить лактозу, соєву лецитин та натрій
Макітентан Сандоз містить цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Макітентан Сандоз містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви маєте алергію на сою або арахіс, не використовуйте цей
лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Макітентан Сандоз»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Макітентан Сандоз

Макітентан Сандоз може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза Макітентану Сандоз — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтніть цілу таблетку зі склянкою води, не пережовуючи і не розтинаючи її. Якщо ви не можете проковтнути цілі таблетки, слід використовувати інші лікарські форми, що містять макітентан і доступні на ринку.

Макітентан Сандоз можна приймати натщесерце або під час їжі. Бажано приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Для дітей із масою тіла менше 40 кг доступні дисперсні таблетки макітентану з нижчою дозою під іншими торговими назвами.

Якщо ви прийняли більше Макітентану Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, у вас можуть виникнути головний біль, нудота або блювота. Проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Макітентан Сандоз
Якщо ви забули прийняти Макітентан Сандоз, випийте дозу одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Макітентаном Сандоз
Макітентан Сандоз — це лікування, яке слід продовжувати для контролю над легеневою артеріальною гіпертензією. Не припиняйте лікування Макітентаном Сандоз без попередньої узгодженості з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні, нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або шкірна висипка).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець) або знижена концентрація гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових ходів)
• Набряки (опухлість), особливо в області щиколоток і стоп

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Назальна закладеність (затягнутість носа)
• Зміни в показниках функції печінки
• Лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Посилення маткових кровотеч

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Перелічені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові дуже часті побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію навколоносових пазух або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника). Риніт (сверблячий, ряснісний або закладений ніс) спостерігався часто у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Макітентан Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Макітентан Сандоз

• Діючою речовиною є макітентан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг макітентану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полоксамер,
повідон, натрію стеарилфумарат, частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид, тальк, лецитин
соєвий, ксантанова смола.
Опис зовнішнього вигляду Макітентан Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Макітентан Сандоз 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, з відбитком «L» з одного боку та «11» — з іншого, діаметром приблизно 5,4 мм.
Макітентан Сандоз доступний у блистерах по 15 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у роздільних блистерах для одноразової дози 15 x 1 або 30 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletten
Бельгія Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Кіпр Macitentan Sandoz
Данія Macitentan Sandoz
Фінляндія Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
Німеччина Macitentan - 1 A Pharma 10 mg filmtabletten
Греція Macitentan/Sandoz
Ірландія Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
Італія Macitentan Sandoz
Мальта Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
Нідерланди Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Польща Macitentan Sandoz
Норвегія Macitentan Sandoz
Португалія Macitentano Sandoz 10 mg comprimido revestido por película
Іспанія Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Macitentan Sandoz
Угорщина Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta