Макитентан Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Макитентан Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Макитентан Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Макитентан Сандоз
Как принимать Макитентан Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Макитентан Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Макитентан Сандоз и для чего он применяется

Макитентан Сандоз содержит активное вещество макитентан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина.
Макитентан Сандоз применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

у взрослых пациентов в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ;
у детей в возрасте до 18 лет и с массой тела не менее 40 кг в функциональном классе II или III по классификации ВОЗ.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения данного заболевания. Лёгочная артериальная гипертензия характеризуется повышенным давлением в кровеносных сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь от сердца к лёгким. У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией эти артерии сужаются, и сердцу требуется прилагать большее усилие для перекачивания крови. Это приводит к ощущению усталости, головокружению и затруднению дыхания.
Макитентан Сандоз расширяет лёгочные артерии, облегчая перекачивание крови сердцем. Таким образом снижается артериальное давление в лёгочном кровообращении, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Что нужно знать перед приемом Макитентан Сандоз

Не принимайте Макитентан Сандоз:

если у вас аллергия на макитентан, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, планируете беременность или возможно наступление беременности, поскольку вы не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание»;
если у вас заболевание печени или в крови очень высокий уровень печеночных ферментов. Обратитесь к врачу — он решит, подходит ли вам этот препарат.

В любом из этих случаев сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Макитентан Сандоз:
Вам необходимо будет сдавать анализы крови по рекомендации врача:
Врач назначит вам анализы крови до начала лечения Макитентан Сандоз и во время лечения, чтобы проверить:

наличие анемии (снижение количества эритроцитов);
функцию печени.

Если у вас анемия (снижение количества эритроцитов), могут наблюдаться следующие симптомы:

головокружение;
усталость/недомогание/слабость;
учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения;
бледность кожи.

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

тошнота;
рвота;
лихорадка;
боли в животе (брюшной полости);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
темная моча;
зуд кожи;
необычная усталость или слабость (вялость, утомление);
симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах на фоне лихорадки).

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.
Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу до начала приема Макитентан Сандоз. Макитентан может привести к снижению артериального давления и уменьшению уровня гемоглобина у пациентов с нарушениями функции почек.
У пациентов с вено-окклюзионной болезнью легких (закупорка легочных вен) применение препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии, включая Макитентан Сандоз, может привести к развитию легочного отека. Если при приеме Макитентан Сандоз у вас появятся признаки легочного отека, такие как резкое и значительное ухудшение дыхания и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные препараты и Макитентан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Макитентан Сандоз может влиять на действие других препаратов.
Если вы принимаете Макитентан Сандoz одновременно с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие Макитентан Сандоз или других препаратов может измениться. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилептических припадках);
карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
нефазодон (применяется при депрессии);
кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
амиодарон (для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов);
дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Макитентан Сандоз и пища
Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может повлиять на способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Макитентан Сандоз. Сообщите об этом врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Макитентан Сандоз может нанести вред плоду, зачатому до, во время или сразу после лечения.

Если возможно наступление беременности, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Макитентан Сандоз. Обсудите этот вопрос с врачом.
Не принимайте Макитентан Сандоз, если вы беременны или планируете беременность.
Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время лечения Макитентан Сандоз или сразу после прекращения приема препарата (в течение одного месяца), немедленно обратитесь к врачу. Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Макитентан Сандоз, а затем будет проводить их регулярно (раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, проникает ли макитентан в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Макитентан Сандоз. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Макитентан Сандоз, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Макитентан Сандоз может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (указаны в разделе 4). Кроме того, симптомы самого заболевания также могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Макитентан Сандоз содержит лактозу, лецитин сои и натрий
Макитентан Сандоз содержит сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Макитентан Сандоз содержит лецитин, полученный из сои. Если у вас аллергия на сою или арахис, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Макитентан Сандоз»).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Макитентан Сандоз

Препарат Макитентан Сандоз может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и дети в возрасте младше 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Сандоз — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Если вы не можете проглотить таблетку целиком, следует использовать другие лекарственные формы макитентана, доступные на рынке.

Макитентан Сандоз можно принимать натощак или во время приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время сутки.

Для детей с массой тела менее 40 кг доступны диспергируемые таблетки макитентана с меньшей дозировкой, выпускаемые под другими торговыми названиями.

Если вы приняли больше Макитентана Сандоз, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Макитентан Сандоз
Если вы забыли принять таблетку Макитентана Сандоз, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Макитентан Сандоз
Макитентан Сандоз — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте лечение препаратом Макитентан Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые, но нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или кожная сыпь).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение концентрации гемоглобина
Головная боль
Бронхит (воспаление дыхательных путей)
Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
Отеки (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Фарингит (воспаление горла)
Грипп
Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
Гипотензия (снижение артериального давления)
Заложенность носа
Нарушения показателей функции печени
Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
Покраснение кожи
Усиление маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков

Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей. Дополнительные очень частые побочные эффекты, отмеченные у детей, включают инфекцию верхних дыхательных путей (воспаление околоносовых пазух или горла) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). У детей часто наблюдалась ринит (зуд, выделения или заложенность носа).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Макитентан Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Макитентан Сандоз

Действующее вещество: макитентан. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг макитентана.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полоксамер, повидон, натрия стеарилфумарат, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин соевый и ксантановая камедь.
Описание внешнего вида Макитентана Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки Макитентан Сандоз 10 мг — это таблетки с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с диаметром около 5,4 мм; на одной стороне нанесено «L», на другой — «11».
Макитентан Сандоз выпускается в блистерах по 15 или 30 таблеток с пленочной оболочкой, а также в индивидуальных блистерах по 15 × 1 или 30 × 1 таблетка с пленочной оболочкой.
Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletten
Бельгия Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Кипр Macitentan Sandoz
Дания Macitentan Sandoz
Финляндия Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
Германия Macitentan - 1 A Pharma 10 mg filmtabletten
Греция Macitentan/Sandoz
Ирландия Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
Италия Macitentan Sandoz
Мальта Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
Нидерланды Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша Macitentan Sandoz
Норвегия Macitentan Sandoz
Португалия Macitentano Sandoz 10 mg comprimido revestido por película
Испания Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Macitentan Sandoz
Венгрия Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta