Makitentan Sandoz

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Macitentan Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Macitentan Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Macitentan Sandoz
3. Jak stosować Macitentan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macitentan Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Sandoz i do czego służy

Macitentan Sandoz zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny.
Macitentan Sandoz stosuje się do długoterapeutycznego leczenia nadciśnienia płucnego (PAH):

• u dorosłych w klasie czynnościowej II lub III wg WHO,
• u dzieci poniżej 18. roku życia o wadze co najmniej 40 kg w klasie czynnościowej II lub III wg WHO.

Lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami w leczeniu tej choroby. Nadciśnienie płucne charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych (tzn. w arteriach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. U osób chorych na nadciśnienie płucne te naczynia zwężają się, przez co sercu trudniej jest pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.
Macitentan Sandoz rozszerza arterie płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do płuc. W ten sposób obniża ciśnienie krwi w obiegu płucnym, złagodziwszy objawy choroby i poprawiając jej rokowanie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Macitentan Sandoz

Nie przyjmuj Macitentan Sandoz:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na macitentan, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pan/pani jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli karmi pani piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby lub bardzo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Poradź się lekarza, który zadecyduje, czy ten lek jest dla pana/pani odpowiedni.

W każdym z tych przypadków powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Macitentan Sandoz:
Będzie pan/pani musiał/musiała poddać się badaniom krwi zgodnie z zaleceniami lekarza:
Lekarz przepisze panu/pani badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Macitentan Sandoz oraz
w trakcie leczenia w celu sprawdzenia:

• czy nie występuje u pana/pani anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli pan/pani cierpi na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/niepokój/słabość
• zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca
• bladość

Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy mogą wskazywać, że wątroba może nie działać prawidłowo:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• bóle brzucha (nadbrzusza)
• żółtaczka (żółcień skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie (letargia lub astenia)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, powiadom lekarza przed zastosowaniem Macitentan Sandoz. Macitentan może prowadzić do
obniżenia ciśnienia krwi i obniżenia stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek.
U pacjentów z płucną chorobą zatkania żył (zatorowość żył płucnych) stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego, w tym Macitentan Sandoz, może prowadzić do obrzęku płuc. Jeśli pojawiają się u pana/pani objawy obrzęku płuc podczas stosowania Macitentan Sandoz, takie jak nagłe i znaczne nasilenie trudności w oddychaniu i spadek poziomu tlenu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby określić, jaki sposób leczenia jest dla pana/pani najodpowiedniejszy.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.
Inne leki i Macitentan Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki. Macitentan Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmuje się Macitentan Sandoz razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie Macitentan Sandoz lub innych leków może ulec zmianie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w padaczce),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• napar z zioła św. Jana (ziołowy preparat stosowany w depresji),
• rytonawir, saquinawir (stosowane w zakażeniu HIV),
• nefazodon (stosowany w depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), fluokonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przeciwko infekcjom grzybiczym),
• amiodaron (do regulacji rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• diltiazem, werapamil (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Macitentan Sandoz i jedzenie
Jeśli przyjmuje się piperynę jako suplement diety, może ona wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, w tym Macitentan Sandoz. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma to zastosowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Macitentan Sandoz może szkodzić płodowi, który został poczęty przed, w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia Macitentan Sandoz. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie przyjmuj Macitentan Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie leczenia Macitentan Sandoz lub bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania Macitentan Sandoz (w ciągu miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania Macitentan Sandoz, a następnie o powtarzanie testów w regularnych odstępach (raz w miesiącu) w trakcie leczenia Macitentan Sandoz.

Nie wiadomo, czy macitentan przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia
Macitentan Sandoz. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz Macitentan Sandoz, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Macitentan Sandoz może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i hipotensja (wymienione w punkcie 4), ponadto objawy choroby mogą również utrudniać kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.
Macitentan Sandoz zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód
Macitentan Sandoz zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Macitentan Sandoz zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony/a na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Macitentan Sandoz”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Macitentan Sandoz

Lek Macitentan Sandoz może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 roku życia o wadze co najmniej 40 kg
Zalecana dawka Macitentan Sandoz to jedna tabletka 10 mg, jeden raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody, nie żując ani nie rozdrabniając tabletu. Jeśli nie możesz połknąć całości tabletu, należy użyć innych dostępnych na rynku postaci leczniczych zawierających macitentan.
Macitentan Sandoz można przyjmować na czczo lub po posiłku. Wskazane jest przyjmowanie tabletu o tej samej porze dnia.
Dla dzieci o wadze poniżej 40 kg dostępne są tabletki dycersyjne zawierające macitentan w niższych dawkach, dostępne pod innymi nazwami handlowymi.
Jeśli przyjmiesz więcej Macitentan Sandoz niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletów niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Macitentan Sandoz
Jeśli zapomniałeś zażyć Macitentan Sandoz, zażyj dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować lek Macitentan Sandoz
Macitentan Sandoz to leczenie, które należy kontynuować w celu kontrolowania nadciśnienia płucnego. Nie przerywaj leczenia lekiem Macitentan Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niejedynie występujące działania niepożądane o ciężkim przebiegu (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne (opuchlizna wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub wysypka skórna).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.
Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub obniżone stężenie hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatorowość nosowo-gardłowa (zapalenie gardła i kanałów nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie kostek i stóp

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie gardła
• Grypa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Zaburzenia wyników badań wątrobowych
• Leukopenia (spadek liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi)
• Zawroty (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą dotyczyć również dzieci. Dodatkowe bardzo często występujące działania niepożądane obserwowane u dzieci to infekcja górnych dróg oddechowych (infekcja zatok lub gardła) oraz gastroenteropatia (zapalenie żołądka i jelit). U dzieci często obserwowano również katar (swędzenie, kapiący lub zatkany nos).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Macitentan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macitentan Sandoz

• Substancją czynną jest makientan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg makientanu.

Inne składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, poloksymer,
polidon, stearylofumaran sodu, częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, ditlenek tytanu, talk, lecytyna
z soi i guma ksantanowa.
Opis wyglądu Macitentan Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki Macitentan Sandoz 10 mg to białe lub niemal białe tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe,
z oznaczeniem „L” po jednej stronie i „11” po drugiej stronie, o średnicy około 5,4 mm.
Macitentan Sandoz jest dostępny w blisterach po 15 lub 30 tabletek powlekanych lub w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki: 15 x 1 lub 30 x 1 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletten
Belgia Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Cypr Macitentan Sandoz
Dania Macitentan Sandoz
Finlandia Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
Niemcy Macitentan - 1 A Pharma 10 mg filmtabletten
Grecja Macitentan/Sandoz
Irlandia Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
Włochy Macitentan Sandoz
Malta Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
Holandia Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Polska Macitentan Sandoz
Norwegia Macitentan Sandoz
Portugalia Macitentano Sandoz 10 mg comprimido revestido por película
Hiszpania Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Macitentan Sandoz
Węgry Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta