Destrometorfano bromhidrato Farmakopea

Italia
Nombre comercial Destrometorfano bromhidrato Farmakopea
Forma farmacéutica jarabe
Principio activo / Dosificación
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO
Tipo de receta Sin receta médica – no disponible sin receta
Código ATC
R05DA09
Número de registro 030490
Fabricante FARMAKOPEA S.A.
Destrometorfano bromhidrato Farmakopea jarabe

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA 30 mg/10 ml jarabe

Destrometorfano
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  • Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras unos días.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA
  3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA y para qué se utiliza

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA contiene el principio activo dextrometorfano, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos seca.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de unos pocos días.

2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO

FARMAKOPEA
No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA

  • si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
  • si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
  • si padece neumonía, una infección de los pulmones;
  • si padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
  • si tiene presión arterial alta (hipertensión);
  • si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
  • si tiene diabetes;
  • si padece un trastorno ocular (glaucoma);
  • si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
  • si padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroenterointestinal y urogenital);
  • si padece epilepsia;
  • si tiene enfermedades graves del hígado;
  • si el paciente es un niño menor de 12 años;
  • si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos (ver el apartado “Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA”);
  • si se encuentra en el primer trimestre del embarazo o si está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
El uso de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA, especialmente en tratamientos prolongados, puede causar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar tomando el medicamento (tolerancia y dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento breve y bajo estricto control médico, especialmente si tiene predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene tos persistente, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene tos acompañada de abundante mucosidad, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien valorará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera imprescindible el tratamiento, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, erupción cutánea (rash), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Solo debe iniciar el tratamiento con DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

  • padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
  • tiene presión arterial alta (hipertensión);
  • padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
  • tiene diabetes;
  • padece un trastorno ocular (glaucoma);
  • padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
  • padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroenterointestinal y urogenital);
  • padece epilepsia;
  • tiene enfermedades graves del hígado;
  • está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos. En todas las situaciones mencionadas anteriormente, no se recomienda la toma de este medicamento, y solo se reserva para casos de absoluta necesidad (ver el apartado “No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA”). Para quienes practican actividad deportiva, el uso de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA que contiene etanol puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente:

  • medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver el apartado 2. “No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA”);
  • medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
  • medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
  • medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
  • medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
  • medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar una disfunción orgánica debida a una secreción reducida de la hormona que regula estos niveles en sangre (hiperparatiroidismo), como cinacalcet; medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de hongos (terbinafina).

Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

  • antidepresivos (inhibidores de la MAO);
  • linezolid, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
  • sibutramina, un medicamento utilizado para tratar la obesidad, ya que su uso simultáneo con DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA puede provocar una condición potencialmente mortal denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen: náuseas; disminución de la presión arterial; temblores y trastornos musculares (clonía, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal); trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo, fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis); alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión); paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

  • medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
  • cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales debidos a un exceso de acidez;
  • ritonavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
  • medicamentos utilizados para facilitar la eliminación de mucosidad (medicamentos secretolíticos).

Uso concomitante de Destrometorfano bromhídrico Farmakopea con benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de Destrometorfano bromhídrico Farmakopea y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Destrometorfano bromhídrico Farmakopea junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación indicadas por su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas descritos anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA:

  • si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos: DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA puede interactuar con estos medicamentos y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar los efectos tóxicos o disminuir su eficacia.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
A partir del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos cortos de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver el apartado “DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA con bebidas y alcohol”).
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA, etanol, sacarosa y parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene 8,02 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 400 mg por dosis, equivalente a 9,63 ml de cerveza o 4,01 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas alcohólicas. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg (una cucharadita de café, equivalente a aproximadamente 3 ml) y 20 mg (dos cucharaditas de café, equivalentes a 6 ml), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Si toma más DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA de lo que debe
Si se toma más DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA de lo indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios, convulsiones, disminución de la eliminación de orina.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si olvida tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No frecuentes (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • somnolencia, fatiga;
  • movimientos oculares involuntarios y rápidos (nistagmo);
  • dificultad para moverse (distonía);
  • mareo;
  • confusión mental y alteraciones del comportamiento (lenguaje soez);
  • síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), sudoración (diaforesis), fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración corta (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
  • trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
  • necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
  • reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
  • fiebre;
  • diabetes mellitus;
  • náuseas y vómitos;
  • trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
  • reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-averse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caducidad”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA

  • El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. 10 ml de jarabe contienen 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
  • Los demás componentes son: alcohol etílico, glicerol, sacarosa, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo, aceite esencial de anís estrellado, polisorbato 20, agua purificada.

Descripción del aspecto de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 150 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI).
Productor
AEFFE Farmaceutici S.r.l., Via Torino, 448, 10032 – Brandizzo (TO)

Folleto informativo: Información para el paciente

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA 15 mg/ml gotas orales, solución

Destrometorfano
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  • Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras unos pocos días.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
  3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA y para qué se utiliza

DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA contiene el principio activo dextrometorfano, que
pertenece al grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos seca.
Consulte al médico si no observa una mejoría de los síntomas o si se siente peor tras unos pocos
días.

2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO

FARMAKOPEA
No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA

  • si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

  • si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);

  • si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);

  • si tiene neumonía, una infección de los pulmones;

  • si padece enfermedades cardiovasculares (trastornos de la circulación sanguínea y del corazón);

  • si tiene la presión arterial alta (hipertensión);

  • si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);

  • si tiene diabetes;

  • si padece un trastorno ocular (glaucoma);

  • si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);

  • si padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);

  • si padece epilepsia;

  • si tiene enfermedades graves del hígado;

  • si el paciente es un niño menor de 12 años;

  • si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA deben haber pasado dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos (ver el apartado
    “Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA”);

  • si está en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO
FARMAKOPEA.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
El uso de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia, con la consiguiente necesidad de continuar su uso (tolerancia y dependencia, mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento breve y bajo estricto control médico, especialmente si se sabe que existe una predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene una tos persistente, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene una tos acompañada de abundante mucosidad, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento indispensable, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, erupción cutánea (rash), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Solo podrá iniciar el tratamiento con DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

  • padece enfermedades cardiovasculares (trastornos de la circulación sanguínea y del corazón);
  • tiene la presión arterial alta (hipertensión);
  • padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
  • tiene diabetes;
  • padece un trastorno ocular (glaucoma);
  • padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
  • padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
  • padece epilepsia;
  • tiene enfermedades graves del hígado;
  • está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO): En todas las situaciones mencionadas anteriormente, no se recomienda la toma de este medicamento, y solo está permitida en casos de absoluta necesidad (ver el apartado “No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA”).

Para quienes practican actividad deportiva, el uso de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA, que contiene etanol, puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA deben haber pasado dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

  • medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2. “No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA”);
  • medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
  • medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
  • medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
  • medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
  • medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar una disfunción orgánica debida a una secreción reducida de la hormona que regula dichos niveles (hiperparatiroidismo), como cinacalcet; medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de hongos (micetos) (terbinafina).

Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

  • antidepresivos (inhibidores de la MAO);
  • linezolid, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
  • sibutramina, un medicamento utilizado para tratar la obesidad; ya que si se toman simultáneamente con DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA pueden provocar una condición, incluso mortal, denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son:
  • náuseas;
  • disminución de la presión arterial;
  • temblores y trastornos musculares (clonía, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
  • trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
  • alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión);
  • paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

  • medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad (hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
  • cimetidina, un medicamento para tratar trastornos estomacales debidos a un exceso de acidez;
  • ritonavir, un medicamento para tratar el SIDA;
  • medicamentos utilizados para facilitar la eliminación del moco (medicamentos secretolíticos).

Uso concomitante de Destrometorfano bromhidrato Farmakopea con benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso simultáneo de Destrometorfano bromhidrato Farmakopea y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Destrometorfano bromhidrato Farmakopea junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación indicadas por él. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas descritos anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO
FARMAKOPEA:

  • si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos: DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA puede interactuar con estos medicamentos y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar los efectos tóxicos o disminuir su eficacia.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico, ya que este medicamento no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo ni durante la lactancia.
Después del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían presentarse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras periodos cortos de tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver el apartado “DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA con bebidas y alcohol”).
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA contiene etanol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene un 12,05 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 140 mg por dosis, equivalente a 3,4 ml de cerveza o 1,4 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo.
Téngase en cuenta especialmente en mujeres embarazadas o en lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg (equivalente a aproximadamente 14 gotas) y 20 mg (equivalente a aproximadamente 28 gotas), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día (aproximadamente 110 gotas).
Si toma más DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA del que debe
Si se toma más DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA del recomendado, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (ritmo cardíaco acelerado), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios, convulsiones, disminución de la eliminación de orina.
Consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si olvida tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • somnolencia, fatiga;
  • movimientos oculares involuntarios y rápidos (nistagmo);
  • dificultad para moverse (distonía);
  • mareo;
  • alteración mental y cambios en el comportamiento (lenguaje soez);
  • síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (clonía, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), sudoración (diaforesis), fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
  • trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
  • necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
  • reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
  • fiebre;
  • diabetes mellitus;
  • náuseas y vómitos;
  • trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
  • reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMURO FARMAKOPEA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado y en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA

  • El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada ml de solución contiene 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
  • Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, glicerol propilenglicol, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, esencia de fresa, sacarina sódica, alcohol etílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO FARMAKOPEA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI).
Productor
AEFFE Farmaceutici S.r.l., Via Torino, 448, 10032 – Brandizzo (TO)