Folleto informativo: información para el paciente

Vicks Tosse Sedativo

1,33 mg/ml jarabe
destrometorfano bromhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 5-7 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vicks Tosse Sedativo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vicks Tosse Sedativo
Cómo tomar Vicks Tosse Sedativo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vicks Tosse Sedativo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vicks Tosse Sedativo y para qué se utiliza

Vicks Tosse Sedativo contiene dextrometorfano bromhidrato, una sustancia que ayuda a calmar la
tos seca.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5-7 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Vicks Tosse Sedativo

Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento deberá ser de corta duración.
No tome Vicks Tosse Sedativo

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante y en las dos semanas siguientes al tratamiento con medicamentos utilizados contra la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
si padece asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía, dificultades respiratorias o depresión respiratoria;
si padece enfermedades cardiovasculares o hipertensión arterial;
si padece hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides);
si padece diabetes;
si padece aumento de la presión intraocular (glaucoma);
si padece trastornos urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata u otras obstrucciones en los órganos genitales o en las vías urinarias;
si padece obstrucciones del esófago, estómago o intestino;
si padece enfermedades hepáticas graves;
si padece epilepsia;
si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si está amamantando (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
No administre Vicks Tosse Sedativo a niños menores de 12 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Vicks Tosse Sedativo:
Si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos: Vicks Tosse Sedativo puede interactuar con estos medicamentos y pueden presentarse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vicks Tosse Sedativo.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Vicks Tosse Sedativo si:

su función renal o hepática está alterada (especialmente si está gravemente comprometida);
tiene tos persistente e irritante con producción abundante de moco (catarro), o acompañada de fiebre, erupción cutánea, cefalea, náuseas y vómitos;
presenta una capacidad reducida para metabolizar ciertos medicamentos, con aumento del riesgo de toxicidad.
Tenga especial precaución con el uso prolongado del medicamento, ya que puede producirse acostumbramiento, tolerancia y dependencia mental y física al medicamento (ver “Posibles efectos adversos”). Consulte a su médico si no obtiene resultados apreciables tras un breve período de tratamiento (5-7 días), si el trastorno se repite frecuentemente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Otros medicamentos y Vicks Tosse Sedativo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento durante y en las dos semanas siguientes al tratamiento con ciertos medicamentos utilizados contra la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Véase también el apartado “No tome Vicks Tosse Sedativo”.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2 “No tome Vicks Tosse Sedativo”);
medicamento para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar un trastorno orgánico debido a una secreción insuficiente de la hormona que regula estos niveles en sangre (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de hongos (terbinafina);
antibióticos como la linezolid;
medicamentos para tratar la obesidad como la sibutramina;
medicamentos hipnóticos, sedantes o ansiolíticos*;
medicamentos fluidificantes.
*La administración concomitante de Vicks Tosse Sedativo y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, poniendo en peligro la vida del paciente. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas alternativas. Sin embargo, si su médico le recetara Vicks Tosse Sedativo junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Vicks Tosse Sedativo con bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol si está tomando Vicks Tosse Sedativo.
Tenga precaución con el zumo de pomelo, ya que puede aumentar la absorción del medicamento, con el consiguiente incremento de su toxicidad y disminución de su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Vicks Tosse Sedativo durante el primer trimestre de embarazo. En los meses siguientes, solo debe tomar este medicamento si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Lactancia
No use Vicks Tosse Sedativo durante la lactancia, ya que no se sabe si el fármaco pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vicks Tosse Sedativo puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido a la somnolencia que puede presentarse durante el tratamiento, especialmente si se consume alcohol o se toman otros medicamentos que puedan ralentizar los tiempos de reacción.

Vicks Tosse Sedativo contiene

sacarosa y azúcar invertido (miel): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 5,55 g de sacarosa (azúcar) y 0,570 g de azúcar invertido (miel) por cada dosis de 15 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus o que sigan dietas bajas en calorías.
etanol (alcohol): este medicamento contiene un 5 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 592 mg por dosis de 15 ml, equivalente a menos de 15 ml de cerveza o 6 ml de vino por dosis de 15 ml de jarabe. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
sodio: este medicamento contiene 28,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de 15 ml. Esto equivale al 1,40 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto;
glicol propilénico: este medicamento contiene 850,50 mg de glicol propilénico por 15 ml de jarabe. Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico se lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
benzoato sódico: este medicamento contiene 15 mg de benzoato sódico por dosis de 15 ml de jarabe.
miel: la miel es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla.

3. Cómo tomar Vicks Tosse Sedativo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 15 ml de jarabe.
La dosis puede repetirse cada 6 horas, hasta un máximo de 4 veces al día.
No supere la dosis recomendada.
Utilice el vaso dosificador graduado suministrado con el envase.
No tome Vicks Tosse durante más de 5-7 días.
Si tras un breve período de tratamiento no se obtienen resultados apreciables, consulte al médico.
Niños menores de 12 años
El dextrometorfano no debe utilizarse.
Si toma más Vicks Tosse Sedativo del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental o de uso incorrecto del medicamento, acuda al médico o al hospital más cercano.
Si se toma más Vicks Tosse Sedativo del recomendado, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, alteraciones cognitivas, movimientos oculares involuntarios y rápidos, alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco acelerado), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosificación masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios y convulsiones.
En casos extremos, pueden presentarse dificultad para orinar y para respirar.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si se presenta alguno de los síntomas mencionados.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos pueden ser:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

vértigo;
náuseas;
vómitos;
trastornos gastrointestinales en el estómago y en el intestino;
disminución del apetito;
fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
erupciones cutáneas;
somnolencia.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
alucinaciones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones de hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica;
hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios, laringe y/o lengua (angioedema);
urticaria;
prurito;
rash;
eritema;
diabetes mellitus;
psicosis;
fiebre muy alta (hiperpirexia).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicks Tosse Sedativo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vicks Tosse Sedativo

El principio activo es el bromhidrato de dextrometorfano. 1 ml de producto contiene 1,33 mg (0,133 % p/v) de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica, propilenglicol, etanol al 96 por ciento, croscarmelosa sódica, citrato sódico, ácido cítrico, aroma a miel (que contiene miel), aroma a verbena, benzoato sódico, macrogol, mentol-isopropanodiol, estearato de macrogol de tipo I, agua purificada.

Descripción del aspecto de Vicks Tosse Sedativo y contenido del envase
Vicks Tosse Sedativo se presenta en frascos de vidrio opaco de 120 ml y 180 ml con tapón de seguridad a prueba de niños y un vaso dosificador graduado de polipropileno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Productor
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Alemania.