Ulotka: informacje dla pacjenta

Vicks Tosse Sedativo

1,33 mg/ml syrop
destrometorfano bromidrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub
farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 5–7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Vicks Tosse Sedativo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vicks Tosse Sedativo
Jak stosować Vicks Tosse Sedativo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vicks Tosse Sedativo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vicks Tosse Sedativo i do czego służy

Vicks Tosse Sedativo zawiera dekstrometorfanu bromek, substancję pomagającą uspokoić kaszel suchy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 5–7 dni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vicks Tosse Sedativo

Ten lek może prowadzić do uzależnienia. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.
Nie przyjmuj Vicks Tosse Sedativo

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w trakcie i przez dwa tygodnie po leczeniu lekami stosowanymi przeciwko depresji, tzw. inhibitorom monoaminooksydazy (IMAO);
jeśli cierpisz na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zapalenie płuc, trudności w oddychaniu lub depresję oddechową;
jeśli masz choroby układu sercowo-naczyniowego lub nadciśnienie tętnicze;
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy);
jeśli masz cukrzycę;
jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
jeśli cierpisz na zaburzenia układu moczowego spowodowane powiększeniem prostaty lub innymi przeszkodami w obrębie narządów płciowych lub dróg moczowych;
jeśli masz zwężenia przełyku, żołądka lub jelita;
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby;
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
Nie podawaj Vicks Tosse Sedativo dzieciom poniżej 12. roku życia.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vicks Tosse Sedativo:
Jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe: Vicks Tosse Sedativo może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne efekty, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, nadmierna pobudliwość odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vicks Tosse Sedativo.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vicks Tosse Sedativo, jeśli:

Twoje funkcje nerek i wątroby są zaburzone (szczególnie jeśli są ciężko upośledzone);
masz trwający, irytujący kaszel z dużą ilością wydzieliny (kataru) lub towarzyszącą mu gorączkę, wysypkę, ból głowy, nudności i wymioty;
masz obniżoną zdolność metabolizmu niektórych leków, co może prowadzić do zwiększenia ich toksyczności.
Zwracaj szczególną uwagę przy długotrwałym stosowaniu leku, ponieważ może dojść do przyzwyczajenia, tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia (5–7 dni) nie uzyskasz widocznych efektów, jeśli objawy powtarzają się lub zauważyłeś ostatnie zmiany w ich charakterze.

Inne leki i Vicks Tosse Sedativo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w trakcie i przez dwa tygodnie po leczeniu niektórymi lekami stosowanymi przeciwko depresji, tzw. inhibitorom monoaminooksydazy (IMAO). Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Vicks Tosse Sedativo”.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

leki stosowane w depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina i bupropion (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Vicks Tosse Sedativo”);
lek stosowany w silnych bólach lub w leczeniu objawów abstynencji przy uzależnieniach (metadon);
leki stosowane w chorobach psychicznych (aloperydol, tiorodazyna, perfenazyna);
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (flekainid);
leki stosowane w obniżeniu poziomu wapnia we krwi i w leczeniu zaburzeń organizmu spowodowanych niedostateczną sekrecją hormonu regulującego poziom wapnia we krwi (nadczynność przytarczyc), np. cinakalcyt;
leki stosowane w zapobieganiu rozwojowi grzybów (terbinafina);
leki przeciwbakteryjne, takie jak linezolid;
leki stosowane w otyłości, takie jak sibutramina;
leki uspokajające, nasenne lub przeciwlękowe*;
leki rozrzedzające.
*Jednoczesne stosowanie Vicks Tosse Sedativo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu pacjenta. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz uzna za stosowne przepisać Ci Vicks Tosse Sedativo razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Vicks Tosse Sedativo i napoje alkoholowe
Nie przyjmuj alkoholu podczas zażywania Vicks Tosse Sedativo.
Zwracaj uwagę na sok grejpfrutowy, ponieważ może zwiększyć wchłanianie leku, co może prowadzić do wzrostu jego toksyczności i osłabienia działania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Vicks Tosse Sedativo w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnych miesiącach stosuj ten lek wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj Vicks Tosse Sedativo w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vicks Tosse Sedativo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu senności, która może wystąpić podczas leczenia, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub innych leków opóźniających reakcje.

Vicks Tosse Sedativo zawiera

sacharozę i cukier inwertowy (miód): jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera ok. 5,55 g sacharozy (cukru) i 0,570 g cukru inwertowego (miodu) w każdej dawce 15 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą lub stosujących diety o ograniczonej kaloryczności.
etanol (alkohol): ten lek zawiera 5 vol% etanolu (alkoholu), np. do 592 mg w dawce 15 ml, co odpowiada mniej niż 15 ml piwa, 6 ml wina na dawkę 15 ml syropu. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
sód: ten lek zawiera 28,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 15 ml. Odpowiada to 1,40% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego;
glikol propylenowy: ten lek zawiera 850,50 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.
benzoesan sodu: ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w dawce 15 ml syropu.
miód: miód jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej skutecznie wydalać.

3. Jak stosować Vicks Tosse Sedativo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 15 ml syropu.
Dawkę można powtarzać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Używaj dozownika w postaci szklanki kalibrowanej dołączanej do opakowania.
Nie stosuj Vicks Tosse przez więcej niż 5–7 dni.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie uzyskasz widocznych efektów, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci do 12. roku życia
Destrometorfanu nie należy stosować.
Jeśli wziąłeś więcej Vicks Tosse Sedativo niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nieprawidłowego zastosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Vicks Tosse Sedativo, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia poznawcze, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.
W przypadku bardzo dużego przedawkowania mogą wystąpić dodatkowe objawy: śpiączka, poważne zaburzenia oddychania oraz drgawki.
W skrajnych przypadkach mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
nudności;
wymioty;
zaburzenia przewodu pokarmowego żołądka i jelit;
zmniejszenie apetytu;
uczucie zmęczenia. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
wysypka;
senność. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
halucynacje. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcja anafilaktyczna;
obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, krtani i/lub języka (angioobrzęk);
pokrzywka;
świąd;
wysypka;
zaczerwienienie;
cukrzyca;
psychoza;
bardzo wysoka gorączka (hiperpirezja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vicks Środek na kaszel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicks Tosse Sedativo

Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. 1 ml produktu zawiera 1,33 mg (0,133% m/v) bromku dextrometorfanu.
innymi składnikami są: sacharoza, sacyryna sodowa, glikol propylenowy, etanol 96 procent, croscarmellosa sodowa, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, aromat miód (zawierający miód), aromat wierzbówka, benzoan sodu, makrogoł, mentosypropandiol, stearyna makrogoł typu I, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Vicks Tosse Sedativo i zawartości opakowania
Vicks Tosse Sedativo jest dostępne w butelkach szklanych matowych o pojemności 120 ml i 180 ml z korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz szklanym dozownikiem kalibrowanym z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rzym
Producent
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter-&-Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Niemcy.