Декстрометорфану бромід Фармакопея

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ 30 мг/10 мл сироп

Декстрометорфан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться через декілька днів після початку прийому.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІДУ ФАРМАКОПЕЯ
3. Як приймати ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ і для чого його застосовують

ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ містить діючу речовину декстрометорфан, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування сухого кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея

FARMAKOPEA
Не приймайте Декстрометорфану бромід Фармакопея

• якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на порушення дихання (бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо Ви маєте труднощі з диханням (включаючи респіраторну депресію);
• якщо у Вас пневмонія, інфекція легень;
• якщо Ви маєте захворювання кровообігу та серця (серцево-судинні захворювання);
• якщо у Вас підвищений кров'яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви страждаєте на захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз);
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо у Вас захворювання очей (глаукома);
• якщо Ви маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
• якщо Ви страждаєте на порушення шлунку, кишечника або сечовидільних шляхів (стеноз шлунково-кишкового та урогенітального апарату);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 12 років;
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти — інгібітори МАО); перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея має минути дві тижні після припинення прийому антидепресантів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Декстрометорфану бромід Фармакопея»);
• якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея.
Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому лікування має бути короткотривалим.
Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 5–7 днів.
Прийом Декстрометорфану бромід Фармакопея, особливо при тривалому лікуванні, може призвести до зниження ефективності та необхідності продовжувати прийом препарату (толерантність та психічна та фізична залежність). Тому рекомендовано короткотривале лікування під суворим контролем лікаря, особливо якщо Ви схильні до розвитку такої умови.
Цей лікарський засіб не показаний для лікування тривалого кашлю (хронічного кашлю), який може бути спричинений курінням або захворюваннями легень (емфізема) або дихання (астма). Якщо у Вас тривалий кашель — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом деяких порушень дихання (астма).
Якщо кашель супроводжується обильним виділенням мокротиння, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо кашель викликає біль і дискомфорт (подразливий кашель) і супроводжується виділенням мокротиння — зверніться до лікаря, який ретельно оцінить необхідність лікування цим препаратом. Якщо лікар вважатиме лікування обов’язковим, Ви повинні перебувати під його контролем під час терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас виникають лихоманка, подразнення шкіри (висип), головний біль, нудота та блювота.
Починати лікування Декстрометорфану бромід Фармакопея можна лише після ретельної оцінки лікарем та під суворим контролем, якщо:

• Ви страждаєте на захворювання кровообігу та серця (серцево-судинні захворювання);
• у Вас підвищений кров'яний тиск (гіпертензія);
• Ви страждаєте на захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз);
• Ви маєте цукровий діабет;
• у Вас захворювання очей (глаукома);
• Ви маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
• Ви страждаєте на порушення шлунку, кишечника або сечовидільних шляхів (стеноз шлунково-кишкового та урогенітального апарату);
• Ви страждаєте на епілепсію;
• у Вас тяжкі захворювання печінки;
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти — інгібітори МАО); перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея має минути дві тижні після припинення прийому антидепресантів. У всіх вищезазначених випадках прийом цього лікарського засобу не рекомендовано, і його застосування дозволено лише у випадках абсолютної необхідності (див. розділ «Не приймайте Декстрометорфану бромід Фармакопея»). Для осіб, які займаються спортом, прийом Декстрометорфану бромід Фармакопея, що містить етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах щодо меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Декстрометорфану бромід Фармакопея
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (антидепресанти — інгібітори МАО); перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея має минути дві тижні після припинення прийому антидепресантів.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ 2 «Не приймайте Декстрометорфану бромід Фармакопея»);
• ліки для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції при залежності (метадон);
• ліки для лікування психічних захворювань (алоперидол, тіорідазин, перфеназин);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, пропафенон);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід);
• ліки для зниження рівня кальцію в крові та лікування дисфункції організму, пов’язаної зі зниженою секрецією гормону, що регулює ці рівні в крові (гіперпаратиреоз), наприклад, цинакальцет; ліки, що використовуються для запобігання розвитку грибків (тербінафін).

Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антидепресанти (інгібітори МАО);
• лінезолід — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• сибутрамін — лікарський засіб, що використовується для лікування ожиріння, оскільки їх одночасний прийом із Декстрометорфану бромід Фармакопея може призвести до стану, що може бути навіть смертельним — серотонінового синдрому, симптоми якого: нудота; зниження кров'яного тиску; тремтіння та порушення м’язів (клонічні, міоклонічні, підвищення рефлекторної відповіді та пірамідна ригідність); порушення нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи, лихоманка, прискорення серцевого ритму (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), розширення зіниці (мідріаз); порушення психіки (збудження, ажитація, сплутаність свідомості); зупинка серця (кардіальна зупинка) та смерть.

Зверніться до лікаря та приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування безсоння та тривожності (седативні, снодійні та транквілізатори);
• циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунку, пов’язаних із підвищеною кислотністю;
• ритонавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу;
• ліки, що використовуються для полегшення виведення мокротиння (секретолітики).

Спільне застосування Декстрометорфану бромід Фармакопея з бензодіазепінами або пов’язаними ліками:
Спільне застосування Декстрометорфану бромід Фармакопея та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Декстрометорфану бромід Фармакопея разом із седативними ліками, дозу та тривалість спільного лікування має визначити лікар.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея:

• якщо Ви приймаєте ліки, такі як деякі антидепресанти або антипсихотики: Декстрометорфану бромід Фармакопея може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, ажитація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, підвищення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Декстрометорфану бромід Фармакопея з напоями та алкоголем
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки може виникнути підвищення токсичних ефектів або зниження ефективності.
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших трьох місяців вагітності.
Після третього місяця вагітності Ви можете приймати цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням у новонародженого (респіраторна депресія), особливо при високих дозах та навіть при короткотривалому лікуванні.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Декстрометорфану бромід Фармакопея може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, особливо якщо Ви одночасно приймаєте алкоголь (див. розділ «Декстрометорфану бромід Фармакопея з напоями та алкоголем»).
Декстрометорфану бромід Фармакопея, етанол, сахароза та метил-р-гідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить 8,02 об.% етанолу (спирту), тобто до 400 мг на дозу, що еквівалентно 9,63 мл пива, 4,01 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Враховуйте це вагітним жінкам або тим, хто годує грудьми, дітям та групам високого ризику, зокрема особам із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить сахарозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метил-р-гідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослим та підліткам (від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг (одна чайна ложка, близько 3 мл) до 20 мг (дві чайні ложки, 6 мл) кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована добова доза — 80 мг.
Якщо ви прийняли більше ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ, ніж потрібно
У разі передозування ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непроизвольні м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, когнітивні порушення, непроизвольні та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.
При масивному передозуванні можливі такі симптоми: кома, тяжкі порушення дихання, судоми, зниження виділення сечі.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених вище симптоми.
Якщо ви забули прийняти ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• сонливість, втому;
• непрохані та швидкі рухи очей (нистагм);
• труднощі руху (дистонія);
• запаморочення;
• розгубленість та зміни в поведінці (непристойна мова);
• серотоніновий синдром (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»), що характеризується нудотою, зниженням артеріального тиску, тремором та розладами м’язів (клонічні, міоклонічні, підвищення рефлекторної відповіді та пірамідна ригідність), порушеннями нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи), пітливістю (діафорез), гарячкою, прискореним серцебиттям (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), розширення зіниці (мідріаз), розлади психіки (збудження, тривожність, сплутаність свідомості), зупинка серця (серцевий арест) та смерть;
• розлади психіки (психоз), галюцинації;
• необхідність продовжувати прийом препарату (психічна залежність);
• тяжкі алергічні реакції (анафілаксія);
• гарячка;
• цукровий діабет;
• нудота та блювота;
• розлади шлунка та кишечника, зниження апетиту;
• алергічні реакції на шкірі (висипання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декстрометорфану бромід Фармакопея

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у початковій упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декстрометорфану бромід Фармакопея

• Активна речовина: декстрометорфану бромід. 10 мл сиропу містять 30 мг декстрометорфану броміду.
• Інші складові: етиловий спирт, гліцерол, сахароза, натрію цитрат, лимонна кислота безводна, метил-р-гідроксибензоат, ефірна олія бадяни, полісорбат 20, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Декстрометорфану бромід Фармакопея та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 150 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI).
Виробник
AEFFE Farmaceutici S.r.l., Via Torino, 448, 10032 – Brandizzo (TO)

Вкладиш: інформація для пацієнта

Декстрометорфану бромід Фармакопея 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Декстрометорфан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після декількох днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Декстрометорфану бромід Фармакопея і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Декстрометорфану бромід Фармакопея
3. Як застосовувати Декстрометорфану бромід Фармакопея
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декстрометорфану бромід Фармакопея
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ і для чого його застосовують

ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ містить активну речовину декстрометорфан, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування сухого кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помічаєте покращення симптомів або якщо почуваєтеся гірше через декілька днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея

FARMAKOPEA
Не приймайте Декстрометорфану бромід Фармакопея

• якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас є порушення дихання (бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень);

• якщо Ви маєте труднощі з диханням (включаючи респіраторну депресію);

• якщо у Вас пневмонія, інфекція легень;

• якщо Ви маєте захворювання кровоносної системи та серця (серцево-судинні захворювання);

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);

• якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);

• якщо Ви маєте цукровий діабет;

• якщо Ви маєте захворювання очей (глаукома);

• якщо Ви маєте проблеми з простатою (аденома простати);

• якщо Ви маєте захворювання шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів (стенози шлунково-кишкового та урогенітального тракту);

• якщо Ви хворієте на епілепсію;

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;

• якщо пацієнт — дитина віком молодше 12 років;

• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО); перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея має пройти дві тижні після припинення прийому антидепресантів (див. розділ
  «Інші ліки та Декстрометорфану бромід Фармакопея»);

• якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності та якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея.
Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому лікування має бути короткотривалим.
Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 5–7 днів.
Прийом Декстрометорфану бромід Фармакопея, особливо при тривалому лікуванні, може призвести до зниження його ефективності з необхідністю продовжувати прийом (толерантність та фізична та психічна залежність). Тому рекомендується короткотривале лікування під суворим медичним контролем, особливо якщо Ви знаєте про свою схильність до розвитку такої умови.
Цей лікарський засіб не показаний для лікування тривалого кашлю (хронічного кашлю), який може бути спричинений курінням або захворюваннями легень (емфізема) або дихання (астма). Якщо у Вас тривалий кашель — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом деяких захворювань дихання (астма).
Якщо у Вас кашель, що супроводжується обильними виділеннями слизу, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо кашель спричиняє біль та дискомфорт (подразливий кашель) і супроводжується слизом, зверніться до лікаря, який уважно оцінить необхідність лікування цим засобом. Якщо лікар вважатиме лікування обов’язковим, Ви повинні перебувати під його контролем під час терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас виникають лихоманка, висип на шкірі (висипання), головний біль, нудота та блювота.
Починати лікування Декстрометорфану бромід Фармакопея можна лише після уважного обстеження лікарем та під суворим медичним контролем, якщо:

• Ви маєте захворювання кровоносної системи та серця (серцево-судинні захворювання);
• у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• Ви маєте захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• Ви маєте цукровий діабет;
• Ви маєте захворювання очей (глаукома);
• Ви маєте проблеми з простатою (аденома простати);
• Ви маєте захворювання шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів (стенози шлунково-кишкового та урогенітального тракту);
• Ви хворієте на епілепсію;
• Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО): У всіх зазначених вище ситуаціях прийом цього лікарського засобу не рекомендовано, і він призначається лише у випадках абсолютної необхідності (див. розділ «Не приймайте Декстрометорфану бромід Фармакопея»).

Для тих, хто займається спортом, прийом Декстрометорфану бромід Фармакопея, що містить етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах залежно від допустимих концентрацій алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Декстрометорфану бромід Фармакопея
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО); перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея має пройти дві тижні після припинення прийому антидепресантів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ 2. «Не приймайте Декстрометорфану бромід Фармакопея»);
• ліки для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції при залежності (метадон);
• ліки для лікування психічних захворювань (алоперидол, тіорідазин, перфеназин);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, пропафенон);
• ліки для лікування аритмії (флекаїнід);
• ліки для зниження рівня кальцію в крові та лікування порушення функції організму через зниження секреції гормону, що регулює цей рівень (гіперпаратиреоз), наприклад, цінакальцет; ліки, що використовуються для запобігання розвитку грибків (тербінафін).

Будьте особливо обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антидепресанти (інгібітори МАО);

• лінезолід — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;

• сібутрамін — лікарський засіб, що використовується для лікування ожиріння; оскільки їх одночасний прийом з Декстрометорфану бромід Фармакопея може призвести до стану, що може бути навіть летальним — серотонінової синдроми, симптоми якої:

• нудота;

• зниження кров’яного тиску;

• тремтіння та м’язові порушення (клонічні, міоклонічні, підвищення рефлексів, пірамідна ригідність);

• порушення нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи), лихоманка, прискорення серцевого ритму (тахікардія), прискорене дихання (тахіпноея), розширення зіниці (мідріаз);

• психічні порушення (збудження, ажитація, сплутаність свідомості);

• зупинка серця (кардіальна арефлексія) та смерть.

Зверніться до лікаря та приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування безсоння та тривожності (снодійні, седативні та транквілізатори);
• циметидин — лікарський засіб для лікування захворювань шлунка, пов’язаних з підвищеною кислотністю;
• ритонавір — лікарський засіб для лікування СНІДу;
• ліки, що використовуються для полегшення видалення слизу (секретолітики).

Сумісний прийом Декстрометорфану бромід Фармакопея з бензодіазепінами або пов’язаними ліками:
Сумісний прийом Декстрометорфану бромід Фармакопея та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Декстрометорфану бромід Фармакопея разом із седативними ліками, дозу та тривалість сумісного лікування має встановити лікар.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Декстрометорфану бромід Фармакопея:

• якщо Ви приймаєте ліки, такі як деякі антидепресанти або антипсихотики: Декстрометорфану бромід Фармакопея може взаємодіяти з цими ліками, що може призвести до змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення тілесної температури понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Декстрометорфану бромід Фармакопея з напоями та алкоголем
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки може виникнути підвищення токсичних ефектів або зниження ефективності.
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки цей лікарський засіб не рекомендовано приймати протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми.
Після третього місяця вагітності Ви можете приймати цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням у новонародженого (респіраторна депресія), особливо при високих дозах та навіть при короткотривалому лікуванні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Декстрометорфану бромід Фармакопея може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, особливо якщо Ви одночасно приймаєте алкоголь (див. розділ «Декстрометорфану бромід Фармакопея з напоями та алкоголем»).
Декстрометорфану бромід Фармакопея містить етанол та парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить 12,05 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 140 мг на дозу, що еквівалентно 3,4 мл пива, 1,4 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків.
Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам високого ризику, таким як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати (метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат), що можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг (приблизно 14 крапель) до 20 мг (приблизно 28 крапель) кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована добова доза — 80 мг (приблизно 110 крапель).
Якщо ви застосували більше ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ, ніж потрібно
У разі передозування ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, когнітивні порушення, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.
Інші симптоми при значному передозуванні можуть включати: кому, тяжкі порушення дихання, судоми, зниження виділення сечі.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Якщо ви забули прийняти ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ БРОМІД ФАРМАКОПЕЯ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомі побічні ефекти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

• сонливість, втому;
• непрохані швидкі рухи очей (нистагм);
• труднощі з рухами (дистонія);
• запаморочення;
• розгубленість, зміни в поведінці (непристойна мова);
• серотоніновий синдром (див. розділ «Попередження та застереження»), що характеризується нудотою, зниженням артеріального тиску, тремором та розладами м’язів (клонічні, міоклонічні судоми, посилення рефлексів, пірамідна ригідність), порушеннями нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи), пітливістю (діафорез), гарячкою, прискореним серцебиттям (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), розширенням зіниці (мідріаз), розладами психіки (збудження, тривожність, розгубленість), зупинкою серця (кардіальний арест) та смертю;
• розлади психіки (психоз), галюцинації;
• необхідність продовжувати прийом препарату (психічна залежність);
• тяжкі алергічні реакції (анафілаксія);
• гарячка;
• цукровий діабет;
• нудота та блювота;
• розлади шлунку та кишечнику, зниження апетиту;
• алергічні реакції на шкірі (висипання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декстрометорфану бромід Фармакопея

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим і в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декстрометорфану бромід Фармакопея

• Діючою речовиною є декстрометорфану бромід. Кожен мл розчину містить 15 мг декстрометорфану броміду.
• Інші компоненти: кислота лимонна безводна, гліколь пропіленовий, метил па-гідроксибензоат, пропіл па-гідроксибензоат, ароматизатор «полуниця», сакарин натрію, спирт етиловий, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Декстрометорфану бромід Фармакопея та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 20 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI).
Виробник
AEFFE Farmaceutici S.r.l., Via Torino, 448, 10032 – Brandizzo (TO)