Nirolex tos seca

Folleto informativo: información para el paciente

NIROLEX TOS SECA 30 mg/10 ml jarabe

Bromuro de dextrometorfano
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras unos pocos días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIROLEX TOS SECA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIROLEX TOS SECA
3. Cómo tomar NIROLEX TOS SECA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIROLEX TOS SECA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIROLEX TOSSE SECCA y para qué se utiliza

NIROLEX TOSSE SECCA contiene el principio activo destrometorfano bromhidrato, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para calmar la tos.
NIROLEX TOSSE SECCA está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de los síntomas de la tos seca.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de unos pocos días.

2. Qué debe saber antes de tomar NIROLEX TOSSE SECCA

No tome NIROLEX TOSSE SECCA

• si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
• si tiene neumonía, una infección de los pulmones;
• si padece enfermedades cardiovasculares (trastornos del sistema circulatorio y del corazón);
• si tiene presión arterial alta (hipertensión);
• si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene diabetes;
• si padece un trastorno ocular (glaucoma);
• si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• si padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• si padece epilepsia;
• si tiene enfermedades graves del hígado;
• si el paciente es un niño menor de 12 años;
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar NIROLEX TOSSE SECCA deben haber pasado al menos dos semanas desde la administración de estos medicamentos antidepresivos (ver apartado “Otros medicamentos y NIROLEX TOSSE SECCA”);
• si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o si está lactando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIROLEX TOSSE SECCA.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
El uso de NIROLEX TOSSE SECCA, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar su uso (tolerancia, dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento de corta duración y bajo estricto control médico, especialmente si tiene predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene tos persistente, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene tos con abundante producción de mucosidad, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento imprescindible, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
Solo debe iniciar el tratamiento con NIROLEX TOSSE SECCA tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

• padece enfermedades cardiovasculares (trastornos del sistema circulatorio y del corazón);
• tiene presión arterial alta (hipertensión);
• padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• tiene diabetes;
• padece un trastorno ocular (glaucoma);
• padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• padece epilepsia;
• tiene enfermedades graves del hígado;
• está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar NIROLEX TOSSE SECCA deben haber pasado al menos dos semanas desde la administración de estos medicamentos antidepresivos. En todos los casos mencionados anteriormente, la administración de este medicamento no se recomienda y solo está reservada para casos de absoluta necesidad (ver apartado “No tome NIROLEX TOSSE SECCA”).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y NIROLEX TOSSE SECCA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar NIROLEX TOSSE SECCA deben haber pasado al menos dos semanas desde la administración de estos medicamentos antidepresivos.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NIROLEX TOSSE SECCA:

• si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos: NIROLEX TOSSE SECCA puede interactuar con estos medicamentos y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO);
• linezolid, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• sibutramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad.

Si se toman simultáneamente con NIROLEX TOSSE SECCA, pueden provocar una condición, que puede incluso ser mortal, denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son:

• náuseas;
• disminución de la presión arterial;
• temblores y trastornos musculares (clonía, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
• trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
• trastornos mentales (agitación, excitación, confusión);
• paro cardíaco y muerte.

En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2 “No tome NIROLEX TOSSE SECCA”);
• medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tiordazina, perfenazina);
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
• medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar disfunciones orgánicas debidas a una secreción insuficiente de la hormona que regula estos niveles (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
• medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (terbinafina);
• medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad (hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos gástricos debidos a un exceso de acidez;
• ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
• medicamentos utilizados para facilitar la eliminación del moco (medicamentos secretolíticos).

La administración simultánea de NIROLEX TOSSE SECCA y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta NIROLEX TOSSE SECCA junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
NIROLEX TOSSE SECCA con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar los efectos tóxicos o disminuir su eficacia.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
A partir del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos cortos de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NIROLEX TOSSE SECCA puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver apartado “NIROLEX TOSSE SECCA con bebidas y alcohol”).
NIROLEX TOSSE SECCA contiene sacarosa, benzoato sódico (E 211) y sodio
Este medicamento contiene 5,5 g de sacarosa por 10 ml. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 4,5 mg de benzoato sódico por dosis mínima de 10 mg (equivalente a 3 ml) y 36 mg por dosis diaria máxima de 80 mg (equivalente a 24 ml).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima de 80 mg (equivalente a 24 ml), es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar NIROLEX TOSSE SECCA

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg (una cucharadita de café, equivalente a aproximadamente 3 ml) y 20 mg (dos cucharaditas de café, equivalente a 6 ml), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Si toma más NIROLEX TOSSE SECCA de lo que debe
Si se toma más cantidad de NIROLEX TOSSE SECCA de la indicada, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad, vértigos, excitación, trastornos musculares (aumento del tono muscular), disminución de la presión arterial (hipotensión), reducción en la eliminación de orina y problemas respiratorios (depresión respiratoria) en los casos más graves.
Otros síntomas en caso de sobredosificación masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios y convulsiones.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados.
Si olvida tomar NIROLEX TOSSE SECCA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No conocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• somnolencia, fatiga;
• movimientos involuntarios y rápidos del ojo (nistagmo);
• dificultad para moverse (distonía);
• mareo;
• confusión mental y alteraciones del comportamiento (lenguaje soez);
• síndrome serotoninérgico (ver el apartado «Advertencias y precauciones»), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y alteraciones musculares (clonus, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración corta (taquipnea), dilatación de la parte negra del ojo (midriasis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
• trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
• necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
• fiebre;
• diabetes mellitus;
• náuseas y vómitos;
• trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIROLEX TOSSE SECCA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento bien cerrado, protegido de las fuentes de calor, en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene NIROLEX TOS SECA
NIROLEX TOS SECA

• El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. 10 ml de jarabe contienen 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son sacarosa, glicerol, benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico, citrato de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de NIROLEX TOS SECA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 150 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Almus Srl - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl - Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)