Ulotka: informacja dla pacjenta

NIROLEX KASZIEL ŚCIĄG 30 mg/10 ml syrop

Destrometorfano bromohydrydat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po kilku dniach.

Treść tej ulotki:

Co to jest NIROLEX KASZIEL ŚCIĄG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIROLEX KASZIEL ŚCIĄG
Jak stosować NIROLEX KASZIEL ŚCIĄG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIROLEX KASZIEL ŚCIĄG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIROLEX TOSSE SECCA i do czego służy

NIROLEX TOSSE SECCA zawiera substancję czynną destrometorfano bromek, która należy do grupy leków stosowanych do łagodzenia kaszlu.
NIROLEX TOSSE SECCA jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu objawów suchego kaszlu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po kilku dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIROLEX TOSSE SECCA

Nie przyjmuj NIROLEX TOSSE SECCA

jeśli jest wrażliwy na destrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (astma oskrzelowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
jeśli masz trudności z oddychaniem (w tym depresję oddechową);
jeśli masz zapalenie płuc, infekcję płuc;
jeśli cierpisz na choroby układu krążenia i serca (choroby układu sercowo-naczyniowego);
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli masz cukrzycę;
jeśli masz chorobę oczu (jaskrę);
jeśli cierpisz na problemy z prostatą (przerośnięcie prostaty);
jeśli cierpisz na zaburzenia żołądka, jelit lub dróg moczowych (zwężenie układu pokarmowego i moczowo-płciowego);
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli masz ciężkie choroby wątroby;
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO – antydepresanty); przed zażyciem NIROLEX TOSSE SECCA musi upłynąć co najmniej dwa tygodnie od ostatniego przyjęcia antydepresantów (zobacz punkt „Inne leki i NIROLEX TOSSE SECCA”);
jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży i jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIROLEX TOSSE SECCA.
Czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 5–7 dni.
Stosowanie NIROLEX TOSSE SECCA, szczególnie w leczeniu długotrwałym, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności i konieczności kontynuowania przyjmowania leku (tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne). Dlatego zaleca się krótkotrwałe leczenie i ścisły nadzór lekarza, szczególnie jeśli istnieje skłonność do wystąpienia takiego stanu.
Ten lek nie jest wskazany w leczeniu przewlekłego kaszlu (kaszlu przewlekłego), który może wynikać z palenia tytoniu lub chorób płuc (emfizematy) lub układu oddechowego (astma). Jeśli masz przewlekły kaszel, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw niektórych zaburzeń oddychania (astma).
Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitemu wykrztuszaniu nie przyjmuj tego leku. Jeśli kaszel powoduje ból i irytację (kaszlu drażniący) i towarzyszy mu wykrztuszanie, skonsultuj się z lekarzem, który dokładnie oceni konieczność leczenia tym lekiem. Jeśli lekarz uzna leczenie za niezbędne, będzie musiał Cię śledzić podczas terapii.
Przyjmuj ten lek ostrożnie, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, podrażnienie skóry (wysypka), ból głowy, nudności i wymioty.
Ten lek może prowadzić do uzależnienia. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.
Możesz rozpocząć leczenie NIROLEX TOSSE SECCA tylko po dokładnej ocenie przez lekarza i pod jego ścisłym nadzorem, jeśli:

cierpisz na choroby układu krążenia i serca (choroby układu sercowo-naczyniowego);
masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
cierpisz na zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
masz cukrzycę;
masz chorobę oczu (jaskrę);
cierpisz na problemy z prostatą (przerośnięcie prostaty);
cierpisz na zaburzenia żołądka, jelit lub dróg moczowych (zwężenie układu pokarmowego i moczowo-płciowego);
cierpisz na padaczkę;
masz ciężkie choroby wątroby;
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO – antydepresanty); przed zażyciem NIROLEX TOSSE SECCA musi upłynąć co najmniej dwa tygodnie od ostatniego przyjęcia antydepresantów. We wszystkich powyższych przypadkach przyjmowanie tego leku nie jest zalecane i jest rezerwowane wyłącznie dla przypadków absolutnej konieczności (zobacz punkt „Nie przyjmuj NIROLEX TOSSE SECCA”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i NIROLEX TOSSE SECCA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO – antydepresanty); przed zażyciem NIROLEX TOSSE SECCA musi upłynąć co najmniej dwa tygodnie od ostatniego przyjęcia antydepresantów.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIROLEX TOSSE SECCA:

jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe: NIROLEX TOSSE SECCA może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne efekty, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

antydepresanty (inhibitory MAO);
linezolid, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
sibutraminę, lek stosowany w leczeniu otyłości.

Jeśli są one przyjmowane jednocześnie z NIROLEX TOSSE SECCA, mogą spowodować stan, który może być śmiertelny, zwany zespołem serotonicznym, którego objawy to:

nudności;
obniżenie ciśnienia krwi;
drgawki i zaburzenia mięśni (kloniczne, mioklonie, zwiększenie odpowiedzi odruchowej i sztywność o pochodzeniu piramidowym);
zaburzenia układu nerwowego (nadpobudzenie układu nerwowego autonomicznego), gorączka, przyspieszenie tętna (tachykardia), przyspieszone oddychanie (tachypneę), rozszerzenie źrenic (midriazę);
zaburzenia psychiczne (pobudzenie, ekscytacja, dezorientacja);
zatrzymanie pracy serca i śmierć.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina i bupropion (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj NIROLEX TOSSE SECCA”);
leki stosowane w leczeniu silnych bólow lub w łagodzeniu objawów abstynencji w przypadku uzależnień (metadon);
leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (aloperydol, tiorydazyna, perfenazyna);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid);
leki stosowane w obniżeniu stężenia wapnia we krwi i w leczeniu zaburzeń organizmu spowodowanych zmniejszoną sekrecją hormonu regulującego te poziomy we krwi (nadczynność przytarcznic) takie jak cinakalcet;
leki stosowane w zapobieganiu rozwojowi grzybów (terbinafina);
leki stosowane w leczeniu bezsenności i lęku (lek hipnotyczny, środki uspokajające i anksjolityki);
cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka spowodowanych zwiększoną kwasowością;
rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
leki stosowane w ułatwianiu eliminacji śluzu (lek secretolityczny).

Jednoczesne stosowanie NIROLEX TOSSE SECCA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci NIROLEX TOSSE SECCA razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
NIROLEX TOSSE SECCA z napojami i alkoholem
Nie przyjmuj soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może dojść do zwiększenia toksyczności lub zmniejszenia skuteczności.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Po trzecim miesiącu ciąży możesz przyjmować ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach i nawet po krótkotrwałym leczeniu.
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NIROLEX TOSSE SECCA może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz alkohol (zobacz punkt „NIROLEX TOSSE SECCA z napojami i alkoholem”).
NIROLEX TOSSE SECCA zawiera sacharozę, benzoan sodu (E 211) i sód
Ten lek zawiera 5,5 g sacharozy na 10 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 4,5 mg benzoanu sodu na minimalną dawkę 10 mg (równoważną 3 ml) i 36 mg na maksymalną dawkę dzienną 80 mg (równoważną 24 ml).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną 80 mg (równoważną 24 ml), czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NIROLEX TOSSE SECCA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U dorosłych i u nastolatków (12–18 lat) zalecana dawka wynosi od 10 mg (jedna łyżeczka do kawy, odpowiadająca około 3 ml) do 20 mg (dwie łyżeczki do kawy, odpowiadające 6 ml) co 6 godzin.
Maksymalna zalecana dawka to 80 mg dziennie.
Jeśli wziąłeś więcej NIROLEX TOSSE SECCA niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki NIROLEX TOSSE SECCA mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia poznawcze, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone tętno), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością, zawroty głowy, pobudzenie, zaburzenia mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie wydzielania moczu oraz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) w ciężkich przypadkach.
Innymi objawami w przypadku bardzo dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne zaburzenia oddychania i drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć NIROLEX TOSSE SECCA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

senność, zmęczenie;
niekontrolowane i szybkie ruchy oczu (nystagmus);
trudności w poruszaniu się (dystonia);
zawroty głowy;
dezorientacja psychiczna i zaburzenia zachowania (mowa wulgaryzmami);
zespół serotonergiczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), charakteryzujący się nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi, drżeniem i zaburzeniami mięśni (kloniczne, mioklonie, zwiększenie odruchów i sztywność o pochodzeniu piramidowym), zaburzeniami układu nerwowego (nadaktywność autonomicznego układu nerwowego), gorączką, przyspieszonym tętnem (tachykardia), krótkim oddechem (tachypnea), rozszerzeniem czarnej części oka (midriaza), zaburzeniami psychicznymi (niepokój, pobudzenie, dezorientacja), zatrzymaniem pracy serca (zatrzymanie krążenia) i śmiercią;
zaburzenia psychiczne (psychoza), halucynacje;
potrzeba kontynuowania przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne);
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja);
gorączka;
cukrzyca;
nudności i wymioty;
zaburzenia żołądka i jelit, zmniejszenie apetytu;
reakcje alergiczne skóry (osutki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIROLEX KASZEL SUCHY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w dobrze zamkniętym opakowaniu, z dala od źródeł ciepła, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIROLEX TOSSE SECCA
NIROLEX TOSSE SECCA

Substancją czynną jest destrometorfano bromek. 10 ml syropu zawiera 30 mg destrometorfano bromek.
Pozostałe składniki to sacharoza, glikol glicerynowy, benzoesan sodu (E 211), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu NIROLEX TOSSE SECCA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę o pojemności 150 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus Srl - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl - Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)