Інструкція: інформація для пацієнта

НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ 30 мг/10 мл сироп

Dextromethorphanum bromidricum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться через декілька днів після початку застосування.

Зміст цього листка:

Що таке НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ
Як приймати НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ і для чого призначений

НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ містить діючу речовину — destrometorfano bromidrato, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для пригнічення кашлю.
НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ призначений дорослим та підліткам від 12 років і старше для лікування симптомів сухого кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ

Не приймайте НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ

якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання (бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень);
якщо у Вас утруднене дихання (включаючи респіраторну депресію);
якщо у Вас пневмонія, інфекція легень;
якщо Ви маєте захворювання кровообігу та серця (серцево-судинні захворювання);
якщо у Вас високий тиск крові (гіпертензія);
якщо Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо у Вас захворювання очей (глаукома);
якщо Ви маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка, кишечника або сечових шляхів (стеноз шлунково-кишкового та сечостатевого апарату);
якщо Ви страждаєте епілепсією;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо пацієнт — дитина віком молодше 12 років;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО — антидепресанти); перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ має минути дві тижні після припинення прийому антидепресантів (див. розділ «Інші ліки та НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ»);
якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ.
Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 5–7 днів.
Прийом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ, особливо при тривалому лікуванні, може призвести до зниження ефективності та необхідності продовжувати прийом (толерантність, психічна та фізична залежність). Тому рекомендується короткотривале лікування під суворим контролем лікаря, особливо якщо Ви схильні до розвитку такої умови.
Цей лікарський засіб не показаний для лікування тривалого кашлю (хронічного кашлю), який може бути спричинений курінням або захворюваннями легень (емфізема) або дихання (астма). Якщо у Вас тривалий кашель — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом захворювань дихання (астма).
Якщо у Вас кашель з великою кількістю слизу — не приймайте цей лікарський засіб. Якщо кашель супроводжується більштю та дискомфортом (подразливий кашель) і супроводжується слизом — зверніться до лікаря, який ретельно оцінить необхідність лікування цим засобом. Якщо лікар вважатиме лікування обов’язковим, Ви будете перебувати під його контролем під час терапії.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас виникають лихоманка, висипання на шкірі (висип), головний біль, нудота та блювота.
Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому лікування має бути короткотривалим.
Починати лікування НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ можна лише після ретельної оцінки лікарем і під суворим його контролем, якщо:

Ви страждаєте захворюваннями кровообігу та серця (серцево-судинні захворювання);
у Вас високий тиск крові (гіпертензія);
Ви страждаєте захворюваннями щитоподібної залози (гіпертиреоз);
Ви маєте цукровий діабет;
у Вас захворювання очей (глаукома);
Ви маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
Ви страждаєте захворюваннями шлунка, кишечника або сечових шляхів (стеноз шлунково-кишкового та сечостатевого апарату);
Ви страждаєте епілепсією;
у Вас тяжкі захворювання печінки;
Ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО — антидепресанти); перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ має минути дві тижні після припинення прийому антидепресантів. У всіх перелічених випадках прийом цього лікарського засобу не рекомендовано і допускається лише у випадках абсолютної необхідності (див. розділ «Не приймайте НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ»).

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Інші ліки та НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО — антидепресанти); перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ має минути дві тижні після припинення прийому антидепресантів.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ:

якщо Ви приймаєте такі ліки, як деякі антидепресанти або антипсихотики: НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ може взаємодіяти з цими ліками, що може призвести до змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте:

антидепресанти (інгібітори МАО);
лінезолід — лікарський засіб для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
сибутрамін — лікарський засіб для лікування ожиріння.

Якщо приймати їх одночасно з НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ, може виникнути стан, який може бути навіть смертельним — серотоніновий синдром, симптоми якого:

нудота;
зниження тиску крові;
тремтіння та м’язові розлади (клонічні, міоклонічні, підвищення рефлекторної відповіді та ригідність пірамідного походження);
розлади нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи), лихоманка, прискорення серцевого ритму (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), розширення зіниці (мідріаз);
розлади свідомості (збудження, тривожність, сплутаність свідомості);
зупинка серця (кардіальна арешт) та смерть.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, параксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ 2 «Не приймайте НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ»);
ліки для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції при залежності (метадон);
ліки для лікування психічних захворювань (галоперидол, тіорідазин, перфеназин);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, пропафенон);
ліки для лікування аритмій (флекаїнід);
ліки для зниження рівня кальцію в крові та лікування дисфункції організму, спричиненої зниженою секрецією гормону, що регулює ці рівні в крові (гіперпаратиреоз), наприклад, цінакальцет;
ліки, що використовуються для запобігання розвитку грибків (тербінафін);
ліки для лікування безсоння та тривоги (снодійні, седативні та транквілізатори);
циметидин — лікарський засіб для лікування захворювань шлунка, пов’язаних з підвищеною кислотністю;
ритонавір — лікарський засіб для лікування СНІДу;
ліки, що використовуються для полегшення видалення слизу (секретолітики).

Одночасне застосування НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ із напоями та алкоголем
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки може виникнути підвищення токсичних ефектів або зниження ефективності.
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших трьох місяців вагітності.
Після третього місяця вагітності Ви можете приймати цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням у новонародженого (респіраторна депресія), особливо при високих дозах та навіть при короткотривалому лікуванні.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, особливо якщо Ви приймаєте алкоголь одночасно (див. розділ «НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ із напоями та алкоголем»).
НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ містить сахарозу, бензоат натрію (Е 211) та натрій
Цей лікарський засіб містить 5,5 г сахарози на 10 мл. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 4,5 мг бензоату натрію на мінімальну дозу 10 мг (еквівалентно 3 мл) та 36 мг на максимальну добову дозу 80 мг (еквівалентно 24 мл).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу 80 мг (еквівалентно 24 мл), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг (одна чайна ложка, приблизно 3 мл) до 20 мг (дві чайні ложки, 6 мл) кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована добова доза — 80 мг.
Якщо ви прийняли більше НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, когнітивні порушення, непрохідні швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю, запаморочення, збудження, порушення м’язів (підвищення м’язового тонусу), зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження виділення сечі та проблеми з диханням (респіраторна депресія) — у важких випадках.
Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, тяжкі порушення дихання та судоми.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів.
Якщо ви забули прийняти НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

сонливість, втому;
непрохані та швидкі рухи очей (ністагм);
труднощі в русі (дистонія);
запаморочення;
розгубленість та зміни в поведінці (непристойна мова);
серотоніновий синдром (див. розділ «Попередження та застереження»), що характеризується нудотою, зниженням тиску крові, тремтінням та розладами м’язів (клонічні, міоклонічні, підвищення рефлекторної відповіді та пірамідна жорсткість), порушеннями нервової системи (гіперактивність автономної нервової системи), лихоманкою, прискореним серцебиттям (тахікардія), прискореним диханням (тахіпноею), розширенням чорної ділянки ока (мідріаз), порушеннями психіки (збудження, тривожність, розгубленість), зупинкою серця (кардіальний арест) та смертю;
розлади психіки (психоз), галюцинації;
необхідність продовжувати прийом препарату (психічна залежність);
тяжкі алергічні реакції (анафілаксія);
лихоманку;
цукровий діабет;
нудоту та блювоту;
розлади шлунку та кишечника, зниження апетиту;
алергічні реакції на шкірі (висипання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у щільно закритій упаковці, подалі від джерел тепла, в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ
НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ

Діюча речовина: бромід гідроморфону. 10 мл сиропу містять 30 мг броміду гідроморфону.
Інші компоненти: сахароза, гліцерол, бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота, цитрат натрію, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду НІРОЛЕКС СУХИЙ КАШЕЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 150 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus Srl - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl - Via Vicenza, 67 - 36015 Шіо (VI)