Sobrepin tos sedante

Folleto informativo: información para el paciente

SOBREPIN TOS SEDEANTE 30 mg/10 ml jarabe

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 5 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SOBREPIN TOS SEDEANTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOBREPIN TOS SEDEANTE
3. Cómo tomar SOBREPIN TOS SEDEANTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOBREPIN TOS SEDEANTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOBREPIN TOSSE SEDATIVO y para qué se utiliza

contiene el principio activo destrometorfano bromhidrato, que pertenece al grupo
de medicamentos sedantes de la tos.
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar SOBREPIN TOSSE SEDATIVO

No tome SOBREPIN TOSSE SEDATIVO

• si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, broncopneumopatía obstructiva crónica);
• si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
• si tiene neumonía, una infección de los pulmones;
• si padece enfermedades cardiovasculares (trastornos de la circulación sanguínea y del corazón);
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene diabetes;
• si padece una enfermedad ocular con aumento de la presión interna del ojo (glaucoma);
• si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• si padece un estrechamiento a nivel del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• si padece epilepsia;
• si tiene enfermedades graves del hígado;
• si el paciente es un niño menor de 12 años;
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar SOBREPIN TOSSE SEDATIVO deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos (ver el apartado «Otros medicamentos y SOBREPIN TOSSE SEDATIVO»);
• si se encuentra en el primer trimestre del embarazo o si está lactando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOBREPIN TOSSE SEDATIVO.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
El uso de SOBREPIN TOSSE SEDATIVO, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar tomando el medicamento (acostumbramiento, tolerancia y dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento de corta duración y bajo estricto control médico, especialmente si existe predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene tos persistente, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios como el asma.
Si tiene tos con abundante producción de flemas, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien valorará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento imprescindible, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución y previa consulta médica si presenta fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Solo debe iniciar el tratamiento con SOBREPIN TOSSE SEDATIVO tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

• padece enfermedades cardiovasculares;
• tiene hipertensión arterial;
• padece hipertiroidismo;
• tiene diabetes;
• padece un trastorno ocular (glaucoma);
• padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• padece epilepsia;
• tiene enfermedades graves del hígado;
• está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO); antes de tomar SOBREPIN TOSSE SEDATIVO deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos. En todos los casos mencionados anteriormente, la toma de este medicamento no está recomendada y solo se reserva para situaciones de absoluta necesidad (ver el apartado «No use SOBREPIN TOSSE SEDATIVO»).

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sobrepin tosse sedativo:

• si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos: SOBREPIN TOSSE SEDATIVO puede interactuar con estos medicamentos y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar SOBREPIN TOSSE SEDATIVO deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver apartado 2. «No tome SOBREPIN TOSSE SEDATIVO»);
• medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
• medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar disfunciones orgánicas debidas a una secreción reducida de la hormona que regula estos niveles en sangre (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
• medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (terbinafina).

Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

• antidepresivos (inhibidores de la MAO);
• linezolid, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• sibutramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad; ya que si se toman simultáneamente con SOBREPIN TOSSE SEDATIVO pueden provocar una condición potencialmente mortal denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen:
• náuseas;
• disminución de la presión arterial;
• temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
• trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo, fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
• sudoración excesiva (diaforesis);
• trastornos mentales (agitación, excitación, confusión);
• paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

• medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales debidos a un exceso de acidez;
• ritonavir, un medicamento utilizado para tratar el SIDA;
• medicamentos utilizados para facilitar la eliminación del moco (medicamentos secretolíticos).
• Uso concomitante de Sobrepin tosse sedativo con benzodiazepinas y medicamentos relacionados: El uso simultáneo de Sobrepin tosse sedativo con medicamentos sedantes como benzodiazepinas y otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Sobrepin tosse sedativo junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación indicadas por el médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas descritos anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.

SOBREPIN TOSSE SEDATIVO con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría producirse un aumento de los efectos adversos o una disminución del efecto terapéutico.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Después del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos cortos de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver el apartado «SOBREPIN TOSSE SEDATIVO con bebidas y alcohol»).
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO contiene sacarosa, etanol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene un 6,02 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 300 mg por dosis, equivalente a 7,2 ml de cerveza o 3 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar SOBREPIN TOS SEDEATIVO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para abrir el envase, presione y gire simultáneamente.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg de dextrometorfano (equivalente a una cucharilla de café de jarabe, aproximadamente 3 ml) y 20 mg de dextrometorfano (equivalente a dos cucharillas de café de jarabe, es decir, 6 ml), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Uso en niños menores de 12 años
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad (ver el apartado No tome SOBREPIN TOS SEDEATIVO).
Si toma más SOBREPIN TOS SEDEATIVO del que debe
Si olvida tomar SOBREPIN TOS SEDEATIVO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, fatiga;
• movimientos involuntarios y rápidos del ojo (nistagmo);
• dificultad para moverse (distonía);
• mareo;
• aturdimiento mental y lenguaje soez;
• síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración corta (taquipnea), dilatación de la parte negra del ojo (midriasis), sudoración abundante (diaforesis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
• trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
• necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
• diabetes mellitus;
• náuseas y vómitos;
• trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
• reacciones alérgicas en la piel y erupciones cutáneas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOBREPIN TOS SEDECATIVO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOBREPIN TOSSEDATIVO
SOBREPIN TOSSEDATIVO 30 mg/10 ml, jarabe

• El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano.

10 ml de jarabe contienen 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.

• Los demás componentes son alcohol etílico, glicerina tit., sacarosa extrafina, aroma de fresa, parabeno metil p-hidroxibenzoato, parabeno propil p-hidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de SOBREPIN TOSSEDATIVO y contenido del envase
. Envase que contiene un frasco de 150 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
Productor
Aeffe Farmaceutici S.r.l. Via Torino, 448 – 10032 Brandizzo (TO)

Folleto informativo: información para el paciente

SOBREPIN TOS SEDECATIVO 15 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 5 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOBREPIN TOS SEDECATIVO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOBREPIN TOS SEDECATIVO
3. Cómo tomar SOBREPIN TOS SEDECATIVO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOBREPIN TOS SEDECATIVO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOBREPIN TOS SEDECATIVO y para qué se utiliza

contiene el principio activo destrometorfano bromhidrato que pertenece al grupo
de medicamentos sedantes de la tos.
SOBREPIN TOS SEDECATIVO está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.
Consulte al médico si no observa una mejoría de los síntomas o si se encuentra peor tras 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar SOBREPIN TOS SEDEANTE

No tome SOBREPIN TOS SEDEANTE

• si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, bronconeumopatía obstructiva crónica);
• si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
• si padece neumonía (una infección de los pulmones);
• si padece enfermedades cardiovasculares (trastornos de la circulación sanguínea y del corazón);
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene diabetes;
• si padece una enfermedad ocular con aumento de la presión interna del ojo (glaucoma);
• si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
• si padece un estrechamiento en el estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
• si padece epilepsia;
• si tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente es un niño menor de 12 años;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar SOBREPIN TOS SEDEANTE deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de antidepresivos (ver sección “Otros medicamentos y SOBREPIN TOS SEDEANTE”);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOBREPIN TOS SEDEANTE.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
El uso de SOBREPIN TOS SEDEANTE, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar su uso (acostumbramiento, tolerancia, dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento breve y bajo estricto control médico, especialmente si tiene predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a enfermedades pulmonares (enfisema) o respiratorias (asma). Si tiene tos persistente, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene tos con abundante producción de esputo, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien valorará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera imprescindible el tratamiento, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución y tras consultar a su médico si presenta fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
Puede iniciar el tratamiento con SOBREPIN TOS SEDEANTE solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

• padece enfermedades cardiovasculares;
• tiene hipertensión;
• padece hipertiroidismo;
• tiene diabetes;
• padece un trastorno ocular (glaucoma);
• padece hipertrofia prostática;
• padece estenosis del aparato gastroentero o urogenital;
• padece epilepsia;
• tiene enfermedades hepáticas graves;
• está tomando antidepresivos inhibidores de la MAO; deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antes de iniciar SOBREPIN TOS SEDEANTE. En todos los casos mencionados, la toma de este medicamento no está recomendada y solo se reserva para casos de absoluta necesidad (ver sección “No use SOBREPIN TOS SEDEANTE”).

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sobrepin tos sedante:

• si está tomando medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos: Sobrepin tos sedante puede interactuar con estos medicamentos y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y SOBREPIN TOS SEDEANTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando antidepresivos inhibidores de la MAO; deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antes de iniciar SOBREPIN TOS SEDEANTE.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver sección 2. “No tome SOBREPIN TOS SEDEANTE”);
• medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (haloperidol, tioridazina, perfenazina);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, propafenona);
• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (flecainida);
• medicamentos para reducir el nivel de calcio en sangre y tratar disfunciones debidas a una secreción insuficiente de la hormona que regula estos niveles (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
• medicamentos antifúngicos (terbinafina).

Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

• antidepresivos (inhibidores de la MAO);
• linezolid, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• sibutramina, un medicamento para el tratamiento de la obesidad; ya que su uso simultáneo con SOBREPIN TOS SEDEANTE puede provocar una condición potencialmente mortal denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen:
• náuseas;
• disminución de la presión arterial;
• temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
• alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
• sudoración excesiva (diaforesis);
• alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión);
• paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

• medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad (hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
• cimetidina, un medicamento para tratar trastornos estomacales por exceso de acidez;
• ritonavir, un medicamento para el tratamiento del SIDA;
• medicamentos para facilitar la eliminación del esputo (secretolíticos).

Uso concomitante de Sobrepin tos sedante con benzodiazepinas y fármacos afines:
El uso simultáneo de Sobrepin tos sedante con fármacos sedantes como benzodiazepinas y fármacos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe Sobrepin tos sedante junto con fármacos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los fármacos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas descritos. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
SOBREPIN TOS SEDEANTE con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar los efectos adversos o disminuir su eficacia.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Después del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos cortos de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
SOBREPIN TOS SEDEANTE puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede causar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver sección “SOBREPIN TOS SEDEANTE con bebidas y alcohol”).
SOBREPIN TOS SEDEANTE contiene propilenglicol, etanol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 12,04 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 140 mg por dosis, equivalente a 3,4 ml de cerveza o 1,4 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, niños y grupos de riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol.

3. Cómo tomar SOBREPIN TOS SEDECIVO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para abrir el envase, presione y gire simultáneamente.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg de dextrometorfano (equivalente a aproximadamente 14 gotas) y 20 mg de dextrometorfano (equivalente a aproximadamente 28 gotas), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día (aproximadamente 110 gotas).
Uso en niños menores de 12 años
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años (ver la sección No tome SOBREPIN TOS SEDECIVO).
Si toma más SOBREPIN TOS SEDECIVO del que debe
Si olvida tomar SOBREPIN TOS SEDECIVO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, fatiga;
• movimientos involuntarios y rápidos del ojo (nistagmo);
• dificultad para moverse (distonía);
• mareo;
• aturdimiento mental y lenguaje inapropiado;
• síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la parte negra del ojo (midriasis), sudoración abundante (diaforesis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
• trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
• necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
• reacciones alérgicas, incluso graves (anafilácticas y anafilactoides);
• temperatura corporal elevada, fiebre incluso muy alta;
• diabetes mellitus;
• náuseas y vómitos;
• trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
• reacciones alérgicas en la piel y erupciones cutáneas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOBREPIN TOS SEDECATIVO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C y en el envase original para protegerlo
de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOBREPIN TOSSEDATIVO

• El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada ml de solución contiene 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, alcohol etílico, polioxietileno(20) sorbitán monolaurato, ácido cítrico, aroma de fresa, sacarina sódica, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de SOBREPIN TOSSEDATIVO y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
Fabricante
Aeffe Farmaceutici S.r.l. Via Torino, 448 – 10032 Brandizzo (TO)