Bisolvon sedante de la tos: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml jarabe

bromuro de dextrometorfano
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran tras 5 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bisolvon Tosse Sedativo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bisolvon Tosse Sedativo
Cómo tomar Bisolvon Tosse Sedativo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisolvon Tosse Sedativo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisolvon Tosse Sedativo y para qué se utiliza

Bisolvon Tosse Sedativo contiene dextrometorfano y está indicado para el tratamiento de la tos seca en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

2. Qué debe saber antes de usar Bisolvon Tosse Sedativo

Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento deberá ser de corta duración.
No use Bisolvon Tosse Sedativo

si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece asma, una enfermedad que dificulta la respiración;
si padece EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), una enfermedad que dificulta expulsar el aire de los pulmones;
si padece una inflamación de los pulmones (neumonía) o tiene dificultad para respirar (dificultad respiratoria, depresión respiratoria);
si padece enfermedades del corazón (enfermedades cardiovasculares) o hipertensión arterial;
si padece una enfermedad del ojo (glaucoma);
si padece una enfermedad de la tiroides causada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
si padece un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
si el paciente a tratar tiene menos de 6 años (ver “Cómo tomar Bisolvon tosse sedativo”);
si padece un estrechamiento (estenosis) del estómago, del intestino o de las vías urinarias;
si padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conocimiento (epilepsia);
si padece una enfermedad grave del hígado;
si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o está lactando con leche materna (ver sección 2. “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección “Otros medicamentos y Bisolvon Tosse Sedativo”).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolvon Tosse Sedativo:

si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos: Bisolvon Tosse Sedativo puede interactuar con estos medicamentos y pueden presentarse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolvon Tosse Sedativo. Consulte al médico si:
- tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si tiene problemas renales graves;
- padece o ha padecido tos con producción abundante de flemas (moco), por ejemplo, si padece bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias están dilatadas en segmentos debido a la obstrucción por una cantidad excesiva de moco) o fibrosis quística (una enfermedad caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco muy espeso y viscoso);
- padece enfermedades neurológicas asociadas a una disminución del reflejo de la tos (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y demencia). El dextrometorfano puede provocar adicción: tras un uso prolongado (por ejemplo, más allá del periodo de tratamiento recomendado), pueden desarrollarse tolerancia al medicamento, así como dependencia psíquica y física. Si tiene tendencia al abuso o a la dependencia, debe tomar Bisolvon Tosse Sedativo durante períodos breves y bajo estricto control médico. Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano.

Otros medicamentos y Bisolvon Tosse Sedativo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Póngase en contacto con su médico si está en tratamiento con:

medicamentos para tratar la depresión, como por ejemplo fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver sección 2. “No tome Bisolvon Tosse Sedativo”);
medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia de drogas (metadona);
medicamentos que inducen el sueño (hipnóticos);
tranquilizantes (sedantes);
medicamentos que reducen la ansiedad (ansiolíticos);
medicamentos para tratar trastornos mentales (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, flecainida, propafenona);
medicamentos para tratar la úlcera, una lesión del estómago (cimetidina);
medicamentos para tratar el VIH (ritonavir);
medicamentos para reducir el colesterol (berberina);
medicamentos para reducir la cantidad de calcio en sangre (cinacalcet);
medicamentos usados para tratar micosis (infecciones fúngicas) (terbinafina);
medicamentos para fluidificar las flemas (mucolíticos). La administración conjunta de Bisolvon tosse sedativo y medicamentos con efecto sedante como las benzodiazepinas u otros medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Bisolvon tosse sedativo junto con medicamentos con efecto sedante, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico sobre cualquier medicamento con efecto sedante que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas descritos anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Bisolvon Tosse Sedativo con alcohol
Evite la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas.
La administración conjunta de Bisolvon Tosse Sedativo y alcohol puede aumentar los efectos sedantes de ambas sustancias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Bisolvon Tosse sedativo no debe usarse durante el primer trimestre de embarazo.
Además, dado que la administración de altas dosis de bromuro de dextrometorfano, incluso durante períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento solo debe tomarse si existe una necesidad real y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Lactancia
Dado que no se conoce la excreción del medicamento en la leche materna y no puede descartarse un efecto de depresión respiratoria en el lactante, Bisolvon Tosse Sedativo está contraindicado durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
En estudios realizados en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad tras la administración de dextrometorfano.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bisolvon Tosse Sedativo puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas, ya que puede provocar somnolencia, mareo y alterar los tiempos de reacción. Estos efectos se intensifican si se toma alcohol o otros medicamentos simultáneamente.
Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol y sodio
Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitol líquido.
La dosis diaria máxima recomendada de Bisolvon tosse sedativo contiene 52,08 g de maltitol líquido. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bisolvon Tosse Sedativo contiene parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene 991,22 mg de propilenglicol por dosis (15 ml) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y 330,41 mg por dosis (5 ml) en niños de 6 a 12 años, equivalentes respectivamente a 56,64 mg/kg al día en adultos, 99,12 mg/kg al día en adolescentes de 12 años y 96,68 mg/kg/día en niños de 6 años.
Si está embarazada o lactando, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, tanto en adultos como en niños, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bisolvon Tosse Sedativo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 30 mg (equivalentes a 15 ml, es decir, 3 dosificadores de 5 ml cada uno) hasta 4 veces al día, si es necesario, con un intervalo de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria es de 120 mg.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
Bisolvon tosse sedativo está contraindicado en niños menores de 6 años (ver “No use Bisolvon tosse sedativo”).
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 a 10 mg (equivalentes a 2,5 - 5 ml del dosificador) hasta 6 veces al día, si es necesario, con un intervalo de al menos 4 horas. La dosis máxima diaria es de 60 mg.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
Bisolvon Tosse Sedativo está contraindicado en niños menores de 6 años (ver “No use Bisolvon Tosse Sedativo”).
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe superar los 5 días.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
En niños, en caso de sobredosis, pueden producirse eventos adversos graves, incluidos trastornos neurológicos. Las personas que cuidan a los pacientes no deben superar la dosis recomendada.
Si toma más Bisolvon Tosse Sedativo del que debe
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de Bisolvon Tosse sedativo, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Bisolvon Tosse sedativo del indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios y convulsiones.
Acuda inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados.
Si olvida tomar Bisolvon Tosse Sedativo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse tras el uso de Bisolvon Tosse Sedativo:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia;
mareo.
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
estado de confusión;
vértigo;
fatiga;
náuseas;
vómitos;
trastornos estomacales e intestinales;
estreñimiento;
disminución del apetito.
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
abuso (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas);
dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones).
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
irritación de la piel (urticaria);
constricción de los bronquios (broncoespasmo);
picor (prurito);
erupción cutánea (rash);
enrojecimiento de la piel (eritema);
erupción cutánea por medicamento;
dificultad para hablar (disartria);
movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios (nistagmo);
alteración del tono muscular (distonía), especialmente en niños.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisolvon Tosse Sedativo

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bisolvon Tosse Sedativo
100 ml de jarabe contienen:

principio activo: bromhidrato de dextrometorfano 200 mg;
otros componentes: sacarina sódica, maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol (E 1520) (ver sección 2. “Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol y sodio”), aroma de vainilla, aroma de albaricoque, agua purificada.

Descripción del aspecto de Bisolvon Tosse Sedativo y contenido del envase
Bisolvon Tosse Sedativo se presenta en forma de jarabe.
Se presenta en envase de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Fabricante
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims (Francia)

Folleto informativo: información para el usuario

BISOLVON TOSE SEDATIVO 10,5 mg pastillas masticables

destrometorfano bromhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 5 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bisolvon Tosse Sedativo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bisolvon Tosse Sedativo
Cómo tomar Bisolvon Tosse Sedativo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisolvon Tosse Sedativo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisolvon Tosse Sedativo y para qué se utiliza

Bisolvon Tosse Sedativo contiene dextrometorfano y está indicado para el tratamiento de la tos seca en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

2. Qué debe saber antes de usar Bisolvon Tosse Sedativo

Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento deberá ser de corta duración.
No use Bisolvon Tosse Sedativo

si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece asma, una enfermedad que dificulta la respiración;
si padece EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), una enfermedad que dificulta expulsar el aire de los pulmones;
si padece una inflamación de los pulmones (neumonía) o tiene dificultad para respirar (dificultad respiratoria, depresión respiratoria);
si padece enfermedades del corazón (enfermedades cardiovasculares) o hipertensión arterial (presión alta);
si padece una enfermedad del ojo (glaucoma);
si padece una enfermedad de la tiroides causada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
si padece un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
si la persona a tratar tiene menos de 12 años (ver “Cómo tomar Bisolvon tosse sedativo”);
si padece un estrechamiento (estenosis) del estómago, del intestino o de las vías urinarias;
si padece una enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios del cuerpo y pérdida de conciencia (epilepsia);
si padece una enfermedad grave del hígado;
si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o está lactando con leche materna (ver sección 2. “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección “Otros medicamentos y Bisolvon Tosse Sedativo”).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolvon Tosse Sedativo:

si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos: Bisolvon Tosse Sedativo puede interactuar con estos medicamentos y pueden presentarse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolvon Tosse Sedativo. Consulte a su médico si:
- tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si tiene problemas renales graves;
- padece o ha padecido tos con producción abundante de flemas (moco), por ejemplo, si padece bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias están dilatadas en tramos debido a la obstrucción por exceso de moco) o fibrosis quística (una enfermedad caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco muy espeso y viscoso);
- padece enfermedades neurológicas asociadas a una disminución del reflejo de la tos (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o demencia). El dextrometorfano puede provocar habituación: tras un uso prolongado (por ejemplo, superando el periodo de tratamiento recomendado), pueden desarrollarse tolerancia al medicamento, así como dependencia psicológica y física. Si tiene tendencia al abuso o a la dependencia, debe tomar Bisolvon Tosse Sedativo durante periodos breves y bajo estricta supervisión médica. Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano.

Otros medicamentos y Bisolvon Tosse Sedativo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Póngase en contacto con su médico si está en tratamiento con:

medicamentos para tratar la depresión, como por ejemplo fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver sección 2. “No tome Bisolvon Tosse Sedativo”);
medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia de drogas (metadona);
medicamentos que inducen el sueño (hipnóticos);
tranquilizantes (sedantes);
medicamentos que reducen la ansiedad (ansiolíticos);
medicamentos para tratar trastornos mentales (aloperidol, tioridazina, perfenazina);
medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, flecainida, propafenona);
medicamentos para tratar la úlcera, una lesión del estómago (cimetidina);
medicamentos para tratar el VIH (ritonavir);
medicamentos para reducir el colesterol (berberina);
medicamentos para reducir la cantidad de calcio en sangre (cinacalcet);
medicamentos usados para tratar micosis (infecciones por hongos) (terbinafina);
medicamentos para fluidificar las flemas (mucolíticos). La administración concomitante de Bisolvon tosse sedativo y medicamentos con efecto sedante como las benzodiazepinas o medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Bisolvon tosse sedativo junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre cualquier medicamento con efecto sedante que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas descritos anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Bisolvon Tosse Sedativo y alcohol
Evite el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas.
La administración concomitante de Bisolvon Tosse Sedativo y alcohol puede aumentar los efectos sedantes de ambas sustancias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

Bisolvon Tosse sedativo no debe usarse durante el primer trimestre de embarazo.
Además, dado que la administración de altas dosis de bromhidrato de dextrometorfano, incluso por períodos breves, puede provocar depresión respiratoria en recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento solo debe tomarse si existe una necesidad real y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Lactancia
Dado que no se conoce la excreción del medicamento en la leche materna y no puede descartarse un efecto de depresión respiratoria en el lactante, Bisolvon Tosse Sedativo está contraindicado durante la lactancia con leche materna. Fertilidad En estudios en animales no se han notificado efectos sobre la fertilidad tras el uso de dextrometorfano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bisolvon Tosse Sedativo puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas, ya que puede provocar somnolencia, mareo y alterar los tiempos de reacción. Estos efectos se intensifican si se consume alcohol o se toman otros medicamentos simultáneamente.
Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitol líquido, sodio, ciclodextrinas y sorbitol
Este medicamento contiene maltitol líquido. La dosis diaria máxima recomendada de Bisolvon tosse sedativo contiene 13,62 g de maltitol líquido. Puede tener un ligero efecto laxante.
El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 337 mg de ciclodextrinas (betadex E 459) por 2 comprimidos.
Este medicamento contiene 181,6 mg de sorbitol por 2 comprimidos. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

3. Cómo tomar Bisolvon Tosse Sedativo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 pastillas masticables (equivalentes a 10,5 – 21 mg de destrometorfano bromhidrato) que se deben disolver en la boca hasta 6 veces al día, si es necesario, con un intervalo de al menos 4 horas.
La dosis máxima diaria es de 126 mg.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
Bisolvon tosse sedativo está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años (ver «No use Bisolvon tosse sedativo»).
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

Si toma más Bisolvon Tosse Sedativo del que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Bisolvon Tosse sedativo, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si se toma más Bisolvon Tosse sedativo del recomendado, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios y convulsiones.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Si olvida tomar Bisolvon Tosse Sedativo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el uso de Bisolvon Tosse Sedativo:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia;
mareo.
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
estado de confusión;
vértigo;
fatiga;
náuseas;
vómitos;
trastornos gastrointestinales;
disminución del apetito.
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
abuso (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas);
dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones).
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
irritación de la piel (urticaria);
estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo);
picor (prurito);
erupción cutánea (rash);
enrojecimiento de la piel (eritema);
erupción cutánea por medicamento;
dificultad para hablar (disartria);
movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios (nistagmo);
alteración del tono muscular (distonía), especialmente en niños.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisolvon Tosse Sedativo

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bisolvon Tosse Sedativo

principio activo: bromhidrato de dextrometorfano 10,5 mg;
demás componentes: acacia, betadex E459 (ciclodextrinas) , ácido cítrico anhidro, aroma de miel (contiene propilenglicol), aroma de lima, levomentol, parafina líquida, amarillo de quinoleína, sacarina sódica , maltitol líquido (contiene sorbitol ), ciclamato sódico , agua purificada (ver apartado 2. „Bisolvon Tosse Sedativo contiene maltitol líquido, sodio, ciclodextrinas y sorbitol“).

Descripción del aspecto de Bisolvon Tosse Sedativo y contenido del envase
Bisolvon Tosse Sedativo se presenta en forma de comprimidos masticables. Está disponible en envases de
20 comprimidos masticables.
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Fabricante
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG - Rheinische Allee 11 - 50858 Colonia (Alemania)