Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Інструкція: інформація для користувача

БІСОЛВОН КАШЕЛЬ СЕДАТИВНИЙ 2 мг/мл сироп

декстрометорфану бромід гідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 5 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
3. Як застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ і для чого його застосовують

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить декстрометорфан і призначений для лікування сухого кашлю
у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому лікування має бути короткотривалим.
Не застосовуйте Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

• якщо Ви алергічні до декстрометорфану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на астму — захворювання, яке ускладнює дихання;
• якщо Ви страждаєте на ХОЗЛ (хронічну обструктивну хворобу легень) — захворювання, яке ускладнює виведення повітря з легень;
• якщо Ви страждаєте на запалення легень (пневмонію) або маєте труднощі з диханням (дихальні труднощі, дихальну депресію);
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця (серцево-судинні захворювання) та підвищений кров’яний тиск (гіпертензію);
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей (гліом);
• якщо Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, спричинене підвищеною її активністю (гіпертиреоз);
• якщо Ви страждаєте на збільшення об’єму простати (гіпертрофію простати);
• якщо пацієнт, якому призначається лікування, молодший за 6 років (див. розділ «Як застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»);
• якщо Ви страждаєте на звуження (стеноз) шлунка, кишечника або сечових шляхів;
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (епілепсію);
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки;
• якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»).

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ:

• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотики: Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ може взаємодіяти з цими препаратами, що може призвести до змін психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, підвищення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ. Зверніться до лікаря, якщо:
  • у Вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
  • якщо Ви страждаєте на захворювання крові (мастоцитоз);
  • якщо у Вас є/була кашель із виділенням великої кількості слизу (мокротиння), наприклад, якщо Ви страждаєте на бронхоектазію (стан, при якому дихальні шляхи локально розширені через закупорку надмірною кількістю слизу) або муковісцидоз (захворювання, що характеризується закупоркою бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу);
  • якщо Ви страждаєте на неврологічні захворювання, пов’язані з послабленням рефлексу кашлю (наприклад, інсульт, хвороба Паркінсона, деменція). Декстрометорфан може викликати звикання: при тривалому застосуванні (наприклад, перевищенні рекомендованого терміну лікування) можуть розвинутися толерантність до препарату, а також психічна та фізична залежність. Якщо Ви схильні до зловживання або залежності, Ви повинні приймати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ короткими курсами та під суворим контролем лікаря. Повідомлялися випадки зловживання декстрометорфаном.

Інші лікарські засоби та Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви проходите лікування:

• лікарськими засобами для лікування депресії, наприклад, флуоксетин, параксетин, сертралін та бупропіон (див. розділ 2 «Не застосовуйте Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»);
• лікарськими засобами для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції при наркотичній залежності (метадон);
• лікарськими засобами, що сприяють сну (гіпнотиками);
• заспокійливими (седативними);
• лікарськими засобами, що зменшують тривожність (анксіолітиками);
• лікарськими засобами для лікування психічних розладів (алоперидол, тіорідазин, перфеназин);
• лікарськими засобами для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, флекаїнід, пропафенон);
• лікарськими засобами для лікування виразки — ураження шлунка (ціметидин);
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ (ритонавір);
• лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (берберин);
• лікарськими засобами для зниження рівня кальцію в крові (цинакальцет);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (тербінафін);
• лікарськими засобами для розрідження слизу (муколітиками). Сумісне застосування Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Вам Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ разом із седативними лікарськими засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про будь-які седативні лікарські засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та алкоголь
Уникайте одночасного прийому алкогольних напоїв.
Сумісне застосування Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та алкоголю може посилити седативну дію обох речовин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності.
Крім того, оскільки застосування високих доз броміду декстрометорфану, навіть короткотривало, може спричинити дихальну депресію у новонароджених, у наступні місяці препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Годування грудьми
Оскільки невідомо, чи виділяється препарат з материнським молоком, і не можна виключити можливий ефект дихальної депресії на дитину, Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ є протипоказаним під час годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не повідомлялося про вплив декстрометорфану на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення та уповільнювати час реакції. Ці ефекти посилюються при одночасному прийомі алкоголю або інших лікарських засобів.

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить рідкий мальтитол, метил-пара-гідроксибензоат, пропіленгліколь та натрій
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить рідкий мальтитол.
Максимальна рекомендована добова доза Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить 52,08 г рідкого мальтитолу. Може мати незначний послаблюючий ефект. Калорійність мальтитолу — 2,3 ккал/г.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить метил-пара-гідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить 991,22 мг пропіленгліколю на дозу (15 мл) для дорослих та підлітків старше 12 років і 330,41 мг на дозу (5 мл) для дітей віком від 6 до 12 років, що відповідає відповідно 56,64 мг/кг на добу для дорослих, 99,12 мг/кг на добу для підлітків від 12 років та 96,68 мг/кг/добу для дітей від 6 років.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, як для дорослих, так і для дітей, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 30 мг (що відповідає 15 мл, тобто 3 мірними чашками по 5 мл кожна) до 4 разів на добу за необхідності, з інтервалом не менше 6 годин. Максимальна добова доза — 120 мг.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ протипоказаний дітям віком молодше 6 років (див. розділ «Коли не застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»).
Максимальна тривалість лікування — 5 днів.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5–10 мг (що відповідає 2,5–5 мл дозувальної чашки) до 6 разів на добу за необхідності, з інтервалом не менше 4 годин. Максимальна добова доза — 60 мг.
Не перевищуйте максимальної добової дози.
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ протипоказаний дітям віком молодше 6 років (див. розділ «Коли не застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»).
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.
Зверніться до лікаря, якщо порушення спостерігаються повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
У дітей передозування може призводити до серйозних побічних явищ, включаючи неврологічні розлади. Особи, які доглядають за пацієнтами, не повинні перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо ви прийняли Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної дози Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, когнітивні порушення, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.
Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, тяжкі респіраторні порушення та судоми.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Якщо ви забули прийняти Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ:
дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість;
• запаморочення. поступові (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• стан сплутаності;
• запаморочення;
• втому;
• нудоту;
• блювоту;
• розлади шлунку та кишечника;
• запори;
• зниження апетиту. дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
• зловживання (надмірне, тривале або передозування);
• залежність (необхідність продовжувати прийом препарату);
• сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації). невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція);
• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до проблем із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк);
• подразнення шкіри (крурп);
• стиснення бронхів (бронхоспазм);
• свербіж;
• висипання на шкірі (висип);
• почервоніння шкіри (еритема);
• лікарське висипання;
• утруднення мовлення (дисартрія);
• коливальні, ритмічні та непрохані рухи очей (ністагм);
• порушення тонусу м’язів (дистонія), особливо у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не приймайте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
100 мл сиропу містять:

• діюча речовина: бромід дестрометорфану 200 мг;
• інші компоненти: натрію сакарин, рідкий малітитол, метил-параоксибензоат, пропіленгліколь (Е 1520) (див. розділ 2 «Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить рідкий малітитол, метил-параоксибензоат, пропіленгліколь та натрій»), ароматизатор ванілі, ароматизатор абрикосу, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та вміст упаковки
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ випускається у формі сиропу.
Доступний у упаковці по 200 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс (Франція)

Листок-інструкція: інформація для користувача

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ 10,5 мг жувальні таблетки

декстрометорфану бромід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив лікар чи фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 5 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТАТИВНИЙ
3. Як приймати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ і для чого він призначений

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить декстрометорфан і призначений для лікування сухого кашлю у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому термін лікування має бути коротким.
Не застосовуйте Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

• якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на астму — захворювання, яке ускладнює дихання;
• якщо Ви страждаєте на ХОЗЛ (хронічну обструктивну хворобу легень), захворювання, яке ускладнює виведення повітря з легень;
• якщо Ви страждаєте на запалення легень (пневмонію) або маєте труднощі з диханням (дихальну недостатність, респіраторну депресію);
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця (серцево-судинні захворювання) та підвищений тиск крові (гіпертонію);
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей (глазур);
• якщо Ви страждаєте на захворювання щитовидної залози, спричинене підвищеною її активністю (гіпертиреоз);
• якщо Ви страждаєте на збільшення об’єму простати (гіперплазію простати);
• якщо особа, якій призначається лікування, має вік молодше 12 років (див. розділ «Як застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»);
• якщо Ви страждаєте на звуження (стеноз) шлунка або кишечника або сечових шляхів;
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (епілепсію);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»).

Попередження та застереження
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ:

• якщо Ви приймаєте ліки, такі як деякі антидепресанти або антипсихотики: Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ може взаємодіяти з цими ліками, що може призвести до змін психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ. Зверніться до лікаря, якщо:
  • у Вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
  • якщо Ви страждаєте на захворювання крові (мастоцитоз);
  • якщо у Вас є/була кашель з виділенням великої кількості слизу (мокротиння), наприклад, якщо Ви страждаєте на бронхієктазію (стан, при якому дихальні шляхи локально розширені через закупорку надмірною кількістю слизу) або кістозний фіброз (захворювання, що характеризується закупоркою бронхів через виділення дуже густого та липкого слизу);
  • якщо Ви страждаєте на неврологічні захворювання, пов’язані зі зниженням кашльового рефлексу (наприклад, інсульт, хвороба Паркінсона, деменція). Декстрометорфан може викликати звикання: при тривалому застосуванні (наприклад, перевищенні рекомендованого терміну лікування) можуть розвинутися толерантність до препарату, а також психічна та фізична залежність. Якщо Ви схильні до зловживання або залежності, застосовуйте Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ короткими курсами та під суворим контролем лікаря. Випадки зловживання декстрометорфаном повідомлялися.

Інші лікарські засоби та Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви проходите лікування:

• ліками для лікування депресії, наприклад, флуоксетином, параксетином, сертраліном та бупропіоном (див. розділ 2 «Не застосовуйте Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»);
• ліками для лікування сильного болю або для зменшення симптомів абстиненції при наркотичній залежності (метадон);
• ліками, що сприяють сну (гіпнотики);
• заспокійливими засобами (седативні);
• ліками, що зменшують тривожність (анксіолітики);
• ліками для лікування психічних розладів (алоперидол, тіорідазин, перфеназин);
• ліками для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, флекаїнід, пропафенон);
• ліками для лікування виразки — ураження шлунка (циметидин);
• ліками для лікування ВІЛ (рітонавір);
• ліками для зниження рівня холестерину (берберин);
• ліками для зниження рівня кальцію в крові (синалкасет);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (мікозів) (тербінафін);
• ліками для розрідження слизу (муколітики). Сумісне застосування Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та ліків із седативною дією, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про будь-які седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї, щоб вони були в курсі описаних вище симптомів. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми — зверніться до лікаря.

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та алкоголі
Уникайте одночасного прийому алкогольних напоїв.
Сумісне застосування Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та алкоголю може посилювати седативну дію обох речовин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності.
• Крім того, оскільки застосування високих доз броміду декстрометорфану, навіть короткочасно, може призвести до респіраторної депресії у новонароджених, у наступні місяці препарат слід приймати лише у разі реальної необхідності та після ретельної оцінки користі та ризиків.
  Годування грудьми
• Оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком, і не можна виключити ризик респіраторної депресії у дитини, Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ є протипоказаним під час годування грудьми.
  Фертильність
  У дослідженнях на тваринах не повідомлялося про вплив декстрометорфану на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, запаморочення та уповільнювати час реакції. Ці ефекти посилюються при одночасному прийомі алкоголю або інших лікарських засобів.

Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить рідкий малтитол, натрій, циклодекстри та сорбіт
Цей лікарський засіб містить рідкий малтитол. Максимальна добова доза Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить 13,62 г рідкого малтитолу. Може мати незначний послаблюючий ефект.
Калорійність малтитолу — 2,3 ккал/г. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 337 мг циклодекстринів (бетадекс Е 459) на 2 таблетки.
Цей лікарський засіб містить 181,6 мг сорбіту на 2 таблетки. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) застосовуватимете цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза — 1–2 жувальні таблетки (еквівалентні 10,5–21 мг декстрометорфану броміду), які розчиняють у роті до 6 разів на добу за необхідності, з інтервалом не менше ніж 4 години.
Максимальна добова доза — 126 мг.
Не перевищуйте максимальну добову дозу.
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ протипоказаний дітям та підліткам молодше 12 років (див. «Коли не можна застосовувати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ»).
Максимальна тривалість лікування — 5 днів.
Зверніться до лікаря, якщо стан повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Якщо ви прийняли Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування лікарського засобу Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непроизвольні скорочення м'язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, когнітивні порушення, непроизвольні та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.
Інші симптоми при значному передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.
Якщо ви забули прийняти Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ:
дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• сонливість;
• запаморочення.

поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• стан сплутаності;
• запаморочення;
• втома;
• нудота;
• блювота;
• розлади шлунка та кишечника;
• зниження апетиту.

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• зловживання (часте або тривале застосування або надмірні дози);
• залежність (необхідність продовжувати прийом ліків);
• сприйняття неіснуючих у дійсності речей (галюцинації).

невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція);
• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити проблеми з диханням та ковтанням (ангіоедема);
• подразнення шкіри (крур);
• судоми бронхів (бронхоспазм);
• свербіж;
• висипання на шкірі (висип);
• почервоніння шкіри (еритема);
• висипання на шкірі, спричинене ліками;
• утруднення мовлення (дизартрія);
• коливальні, ритмічні, непрохані рухи очей (ністагм);
• порушення тонусу м’язів (дистонія), особливо у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ

• діюча речовина: бромід гідрогену дестрометорфану 10,5 мг;
• інші компоненти: акація, бетадекс E459 (циклодекстрини), лимонна кислота безводна, ароматизатор мед, (що містить пропіленгліколь), ароматизатор лайм, левоментол, рідкий парафін, хіноліновий жовтий, сахарин натрію, мальтитол рідкий (що містить сорбітол), натрію цикламат, вода очищена (див. розділ 2. «Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ містить рідкий мальтитол, натрій, циклодекстрини та сорбітол»).

Опис зовнішнього вигляду Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ та вміст упаковки
Бісолвон Кашель СЕДАТИВНИЙ випускається у формі жувальних таблеток. Доступний у упаковці по
20 жувальних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG - Rheinische Allee 11 - 50858 Коельн (Німеччина)