Folleto informativo: información para el paciente

DECOR 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DECOR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DECOR
Cómo tomar DECOR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DECOR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DECOR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo deflazacort, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados glucocorticoides con actividad antiinflamatoria.
DECOR está indicado para el tratamiento de:

disminución de la funcionalidad de la glándula suprarrenal (insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria), solo o en asociación con hormonas (mineralcorticoides);
enfermedades reumáticas (artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis posatraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, epicondilitis);
enfermedades del colágeno: (lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, dermatomiositis sistémica);
enfermedades dermatológicas (pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema multiforme grave, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, micosis fungoide como linfoma cutáneo, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave);
estados alérgicos (rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hipersensibilidad a medicamentos);
enfermedades respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, neumonía por aspiración);
inflamación y alergias graves de los ojos, agudas y crónicas, (úlceras corneales alérgicas marginales, herpes zóster oftálmico, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis óptica, iritis e iridociclitis);
enfermedades de la sangre (trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia congénita aplásica, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, leucemia aguda de la infancia);
estados edematosos: síndrome nefrótico idiopático (enfermedad renal) o secundario al lupus eritematoso sistémico;
enfermedades del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enteritis regional).

2. Qué debe saber antes de tomar DECOR

No tome DECOR

si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad infecciosa de los pulmones (tuberculosis activa);
si tiene un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica;
si padece una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
si tiene infecciones causadas por hongos (infecciones micóticas sistémicas);
si padece trastornos mentales (psicosis);
si le han administrado una vacuna viva atenuada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DECOR.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si se encuentra en situaciones de estrés. En este caso, el médico determinará la dosis adecuada según su estado;
si tiene una disminución de las hormonas producidas por la tiroides (hipotiroidismo) o si padece un problema grave del hígado (cirrosis hepática);
si padece trastornos del estado de ánimo y de la personalidad (euforia, depresión, psicosis) o si tiene trastornos del sueño (insomnio), ya que estos pueden empeorar;
si tiene una infección pulmonar (tuberculosis latente) o si le da positivo una prueba denominada prueba de tuberculina. Se recomienda un control médico estricto, ya que podría producirse una reactivación de la enfermedad. Si padece tuberculosis, tome este medicamento solo si la enfermedad se encuentra en una fase grave (enfermedad fulminante) o si se ha diseminado a otros órganos (enfermedad diseminada). Además, en este caso es necesaria la administración de antibióticos;
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal con riesgo de perforación (colitis ulcerosa inespecífica), si tiene acumulación de pus (abscesos) o infecciones de la piel (infecciones piógenas), si padece un problema intestinal (diverticulitis, anastomosis intestinales), si tiene problemas renales (insuficiencia renal), si padece hipertensión arterial, si tiene diabetes, si padece una enfermedad ósea (osteoporosis) o si tiene una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está tomando medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos tiacídicos, furosemida) o medicamentos para el tratamiento del asma (betagonistas) como el reproterol. Consulte a su médico, ya que es necesario controlar los niveles de potasio y el pH sanguíneo.

Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento se presentan las siguientes situaciones:

aparición de infecciones. En este caso es necesaria una terapia con antibióticos específicos;
disminución de la producción de cortisol, una hormona producida por las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal secundaria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis o prescribirle un tratamiento hormonal específico (hormonas mineralcorticoides);
alteraciones en los niveles de sales en sangre (equilibrio electrolítico), especialmente si ha tomado DECOR durante un período prolongado y en dosis altas. En este caso, es necesario un aporte adecuado de sodio y potasio. Además, DECOR puede aumentar la eliminación de calcio mediante la orina.

Durante el tratamiento con DECOR, si nunca ha tenido varicela, evite el contacto con personas que tengan varicela o una infección causada por el virus herpes zoster. Asimismo, tenga precaución si entra en contacto con personas que tengan sarampión. Si tiene contacto con estas personas, informe inmediatamente a su médico. Esté atento si su hijo tiene sarampión.
Si está tomando este medicamento, no debe administrársele la vacuna contra la viruela ni otros tipos de vacunas (procedimientos inmunizantes), ya que podría producirse una disminución de la respuesta del sistema inmunitario (respuesta anticuerpos) y problemas en el sistema nervioso (complicaciones neurológicas).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
En los niños, DECOR debe tomarse bajo estricto control médico. Los niños que han tomado corticosteroides durante períodos prolongados deben ser controlados cuidadosamente en cuanto al crecimiento y desarrollo (ver apartado 4 “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”).
Otros medicamentos y DECOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DECOR y el médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para reducir las convulsiones (fenobarbital, difenilhidantoína, carbamazepina, fenitoína, primidona), algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (rifampicina, rifabutina), medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo warfarina). Consulte a su médico, ya que son necesarios controles específicos (tiempo de protrombina o INR);
efedrina, un medicamento utilizado como broncodilatador;
aminoglutetimida, un medicamento utilizado para reducir la producción de hormonas esteroides. En estos casos es necesario aumentar la dosis de mantenimiento de DECOR;
medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (eritromicina, troleandomicina) o ketoconazol, utilizado para infecciones fúngicas. En este caso es necesario reducir la dosis de DECOR;
ácido acetilsalicílico (un medicamento antiinflamatorio). Consulte a su médico si padece una enfermedad sanguínea denominada hipoprotrombinemia;
medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica (antiácidos), ya que reducen la absorción de DECOR a nivel intestinal;
quetiapina, un medicamento utilizado para trastornos mentales;
hormonas femeninas (estrógenos) tomadas por vía oral. La administración simultánea de anticonceptivos orales puede aumentar los niveles de DECOR;
medicamentos para el tratamiento de infecciones (antinfectivos);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales e insulina);
medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (antihipertensivos, diuréticos de asa, diuréticos tiacídicos), medicamentos utilizados para el tratamiento del asma (xantinas y betagonistas β2) y carbenoxolona, un medicamento utilizado para problemas gástricos. Consulte a su médico, ya que podría producirse un aumento en la pérdida de potasio en sangre;
medicamentos utilizados para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes). La administración conjunta de estos medicamentos con DECOR puede provocar un relajamiento muscular prolongado y problemas musculares (miopatía aguda).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, tome DECOR solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión directa del médico, ya que podría provocar daños al feto o al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles para determinar los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DECOR 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
DECOR 30 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DECOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

aumento de peso, aumento del apetito, alteraciones del metabolismo de los azúcares (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono), diabetes mellitus latente, necesidad de aumentar los medicamentos hipoglucemiantes en pacientes diabéticos;
alteraciones en los niveles de sales en sangre (equilibrio electrolítico), que pueden provocar raramente problemas cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva);
aumento de infecciones sin manifestación de síntomas, infección pulmonar causada por una bacteria (tuberculosis latente), infección causada por hongos (candidiasis);
problemas óseos (osteoporosis), fragilidad ósea, problemas musculares (miopatías), fracturas de vértebras y huesos largos, muerte del tejido óseo (necrosis avascular), inflamación de los tendones (tendinitis), rotura del tendón en caso de administración conjunta con quinolonas (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
vértigo, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal), empeoramiento de la epilepsia;
trastornos mentales como: irritabilidad, sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), pensamientos suicidas, ideas y comportamientos obsesivos (manía), desilusión, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, sensación de bienestar (euforia), trastornos del sueño (insomnio), cambios de humor o de personalidad, depresión grave, trastornos de la memoria (amnesia) y de la atención (trastornos cognitivos), incluida confusión;
retraso en la cicatrización de heridas (procesos de curación), adelgazamiento y fragilidad de la piel, aumento del vello en zonas del cuerpo donde normalmente no se encuentra (hirsutismo), aparición de "espinillas" (acné), estrías (striae), moretones (equimosis), dilatación de los pequeños vasos sanguíneos superficiales (telangiectasia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema);
trastornos visuales (catarata subcapsular posterior), aumento de la presión ocular (presión intraocular), inflamación de la membrana interna del ojo (corioretinopatía), adelgazamiento de la parte blanca del ojo (esclerótica) o de la membrana que recubre el ojo (córnea), empeoramiento de enfermedades virales o fúngicas del ojo (enfermedades oftálmicas virales o micóticas);
trastornos gastrointestinales (úlcera péptica), dificultad digestiva (dispepsia), pérdida de sangre (hemorragia), náuseas;
ciclo menstrual irregular;
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
aumento de la pérdida de proteínas (negativización del balance de nitrógeno);
alteración de la conexión entre el cerebro y la glándula suprarrenal (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés, trastornos hormonales (alteración de la función endocrina), cambios en la fisonomía ("cara de luna");
aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
formación de coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo) en pacientes con tendencia a la trombosis, aumento de la presión alrededor del cerebro (hipertensión intracraneal benigna).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

visión borrosa;
hipo.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede presentarse el siguiente efecto adverso:

trastornos del crecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DECOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DECOR 6 mg comprimidos

El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sacarosa, sílice coloidal anhidro.

Qué contiene DECOR 30 mg comprimidos

El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro.

Descripción del aspecto de DECOR y contenido del envase
Blíster que contiene 10 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani s.r.l.
Via Giotto, 1
30172 – Venecia
Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)