Deflazacort FG

Folleto informativo: información para el paciente

DEFLAZACORT FG 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DEFLAZACORT FG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DEFLAZACORT FG
3. Cómo tomar DEFLAZACORT FG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEFLAZACORT FG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DEFLAZACORT FG y para qué se utiliza

DEFLAZACORT FG contiene el principio activo deflazacort, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados corticosteroides (o glucocorticoides). Los corticosteroides se producen de forma natural en nuestro organismo
y contribuyen a regular importantes procesos relacionados con el estado general de salud.
DEFLAZACORT FG se utiliza para tratar procesos inflamatorios y para reducir la respuesta del sistema inmunitario (el
sistema que defiende al organismo frente a virus, bacterias, etc.) en determinadas enfermedades.
DEFLAZACORT FG está indicado para el tratamiento de:

• trastornos debidos a una actividad insuficiente de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria) (en monoterapia o en asociación con otros medicamentos denominados mineralcorticoides);
• enfermedades reumáticas (artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis);
• enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (tejido que conecta otros tejidos dentro del organismo): [lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis)];
• enfermedades de la piel [pénfigo, dermatitis eritematosa bullosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis grave, dermatitis seborreica grave];
• alergias (rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hipersensibilidad a medicamentos);
• enfermedades respiratorias [sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración];
• enfermedades oculares debidas a procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos (úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zóster oftálmico, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis del nervio óptico, iritis e iridociclitis);
• enfermedades de la sangre, incluso con evolución maligna (trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia congénita hipoplásica, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, leucemia aguda de la infancia, etc.);
• enfermedades caracterizadas por acumulación de líquidos (síndrome nefrótico idiopático de origen no confirmado o secundario, debido a lupus eritematoso sistémico);
• enfermedades del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enteritis regional).

2. Qué debe saber antes de tomar DEFLAZACORT FG

No tome DEFLAZACORT FG

• si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece tuberculosis;
• si tiene úlcera péptica;
• si tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
• si padece infecciones causadas por hongos en el organismo (infecciones micóticas sistémicas);
• si padece enfermedades mentales (psicosis);
• si le ha sido administrada una vacuna con virus vivo atenuado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEFLAZACORT FG.
Los pacientes en tratamiento durante más de 3 semanas deben llevar consigo la receta del tratamiento con DEFLAZACORT FG y mostrarla a cualquier profesional sanitario implicado en su atención.
No suspenda bruscamente el tratamiento con DEFLAZACORT FG, salvo que su médico se lo indique.
Tenga especial cuidado con DEFLAZACORT FG e informe a su médico:

• si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar DEFLAZACORT FG u otros medicamentos con deflazacort. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con DEFLAZACORT FG. Interrumpa el uso de DEFLAZACORT FG y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
• si padece o ha padecido situaciones de estrés particular: su médico ajustará la dosis en función del tipo de estrés. Incluso si ya ha suspendido el tratamiento hace varios meses, el médico decidirá si debe continuar, reiniciar el medicamento o prescribirle un tratamiento hormonal adecuado. La dosis debe reducirse siempre de forma gradual para limitar la afectación de la función de las glándulas suprarrenales;
• si tiene tiroides con actividad reducida (hipotiroidismo);
• si padece una enfermedad del hígado (cirrosis hepática);
• si tiene tuberculosis: puede usar DEFLAZACORT FG en casos de enfermedad fulminante o generalizada, siempre que se asocie a un tratamiento adecuado contra la tuberculosis. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• si padece una forma de inflamación con riesgo de perforación intestinal (colitis ulcerosa inespecífica);
• si tiene acumulaciones de pus (abscesos) o infecciones que provocan formación de pus;
• si padece una enfermedad causada por inflamación de una parte del intestino (diverticulitis);
• si ha sido intervenido recientemente de cirugía intestinal (anastomosis intestinales);
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal);
• si tiene la presión arterial elevada;
• si padece diabetes;
• si tiene una reducción del contenido de minerales en los huesos (osteoporosis);
• si padece una enfermedad que causa debilidad muscular grave (miastenia grave);
• si tiene una infección: los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden aparecer nuevas infecciones. En estos casos, su médico valorará si debe administrarle un antibiótico;
• si debe vacunarse: durante el tratamiento con corticosteroides no debe vacunarse;
• si padece o ha padecido problemas de inestabilidad emocional o tendencia a desarrollar enfermedades mentales, ya que pueden empeorar durante el tratamiento. También pueden aparecer: euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de humor o de personalidad, depresión grave o síntomas de enfermedades mentales propiamente dichas;
• si entra en contacto con personas que tienen varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente la varicela.

Las personas en tratamiento con DEFLAZACORT FG deben tener especial cuidado para evitar la exposición al sarampión y deben consultar inmediatamente a un médico si esto ocurriera.
El uso prolongado de DEFLAZACORT FG, como de otros glucocorticoides, puede causar opacidad del cristalino natural del ojo denominada catarata, del tipo subcapsular posterior, y un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma) con posibles daños al nervio óptico, y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares debidas a hongos o virus.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos como diuréticos y agonistas beta2, su médico podría prescribirle análisis de sangre para controlar ciertos parámetros (potasio y pH sanguíneo).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.
Niños
En la primera infancia, este producto debe usarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
El médico controlará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños sometidos a un tratamiento prolongado.
Consulte inmediatamente al médico si su hijo entra en contacto con personas que tienen varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente la varicela.
Otros medicamentos y DEFLAZACORT FG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos ni incompatibilidades con DEFLAZACORT FG, su médico podría decidir aumentar la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

• medicamentos para controlar convulsiones (fenobarbital, difenilhidantoína, carbamazepina, fenitoína, primidona);
• ciertos medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (rifampicina, rifabutina);
• medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo warfarina). Consulte a su médico, ya que se requieren controles específicos (tiempo de protrombina o INR);
• efedrina, un medicamento usado como broncodilatador;
• aminoglutetimida, un medicamento usado para reducir la producción de hormonas esteroides.

El médico podría decidir reducir la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina, troleandomicina);
• ketoconazol, usado para infecciones fúngicas;
• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos) o preparaciones que contienen hormonas femeninas.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DEFLAZACORT FG y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Su médico le prescribirá el medicamento con precaución durante el tratamiento simultáneo con:

• ácido acetilsalicílico (un medicamento antiinflamatorio), que a bajas dosis se utiliza para prevenir coágulos sanguíneos. Consulte a su médico si padece problemas de coagulación sanguínea (hipoprotrombinemia);
• medicamentos usados para reducir la acidez gástrica (antiácidos), ya que reducen la absorción de DEFLAZACORT FG a nivel intestinal;
• quetiapina, un medicamento usado para trastornos mentales;
• medicamentos para tratar infecciones (antimicrobianos);
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales e insulina);
• medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (antihipertensivos, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos), medicamentos usados para tratar el asma (xantinas y agonistas beta2) y carbenoxolona, un medicamento usado para problemas gástricos. Consulte a su médico, ya que puede producirse un aumento en la pérdida de potasio en sangre;
• medicamentos usados para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes). El uso simultáneo de estos medicamentos con DEFLAZACORT FG puede provocar relajación muscular prolongada y problemas musculares (miopatía aguda).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome DEFLAZACORT FG solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa, ya que podría causar daños al feto o al recién nacido.
No tome este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico lo haya evaluado cuidadosamente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha no se conocen efectos de los glucocorticoides sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
DEFLAZACORT FG 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
DEFLAZACORT FG 30 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DEFLAZACORT FG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma, por la mañana y junto con pequeñas cantidades de alimento, por vía oral.

Las tabletas no pueden dividirse. Por tanto, si la dosis necesaria no puede obtenerse con las presentaciones disponibles, será necesario tomar otro medicamento.

La dosis inicial recomendada en adultos oscila entre 6 mg y 90 mg al día, según la gravedad y la evolución de la enfermedad que se trate. Su médico evaluará si mantener o modificar la dosis inicial para obtener una respuesta satisfactoria según la enfermedad y la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas.

La reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.

Uso en niños

En la primera infancia, el producto debe utilizarse únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo estricto control médico. Los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben vigilarse estrechamente en cuanto al crecimiento y desarrollo.

Si toma más DEFLAZACORT FG del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar DEFLAZACORT FG

No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con DEFLAZACORT FG

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Deje de usar DEFLAZACORT FG y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia no conocida), dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Visión borrosa;
• Problemas cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva), inducidos por alteraciones en los niveles de sales en la sangre (desequilibrio electrolítico);

Durante el tratamiento con corticosteroides, como DEFLAZACORT FG, especialmente en tratamientos intensos y prolongados, pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida:

• Aumento de peso, aumento del apetito, trastornos del metabolismo de los azúcares (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono), diabetes mellitus latente, necesidad de aumentar los medicamentos hipoglucemiantes en pacientes diabéticos;
• Aumento de infecciones sin manifestación de síntomas, infección pulmonar causada por una bacteria (tuberculosis latente), infección causada por hongos (candidiasis);
• Problemas óseos (osteoporosis), fragilidad ósea, problemas musculares (miopatías), fracturas de vértebras y huesos largos, muerte del tejido óseo debido a la interrupción del flujo sanguíneo (necrosis avascular), inflamación de los tendones (tendinitis), rotura del tendón en caso de administración conjunta con quinolonas (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• Mareo, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión intracraneal (presión endocraneal), empeoramiento de la epilepsia;
• Trastornos psiquiátricos de diversa índole: irritabilidad, sensación de preocupación o miedo (ansiedad), pensamientos suicidas, ideas y comportamientos obsesivos (manía), desilusión, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, sensación de bienestar (euforia), trastornos del sueño (insomnio), cambios de humor o de personalidad, depresión grave, trastornos de la memoria (amnesia) y de la atención (trastornos cognitivos), incluida confusión;
• Retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento y fragilidad de la piel, aumento del vello en zonas del cuerpo donde normalmente no se presenta (hirsutismo), aparición de "espinillas" (acné), estrías (striae), hematomas (equimosis), dilatación de los pequeños vasos sanguíneos superficiales (telangiectasia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema);
• Trastornos visuales: catarata subcapsular posterior (proceso progresivo de pérdida de transparencia del cristalino), aumento de la presión intraocular (presión endocular), inflamación de la membrana interna del ojo (corioretinopatía), adelgazamiento de la parte blanca del ojo (esclerótica) o de la membrana que recubre el ojo (córnea), empeoramiento de enfermedades oculares causadas por virus o hongos (enfermedades oftálmicas víricas o micóticas);
• Trastornos gastrointestinales: úlcera péptica gástrica o duodenal, dificultad digestiva (dispepsia), hemorragia, náuseas, perforación de la úlcera péptica, pancreatitis aguda (especialmente en niños), candidiasis (infección por hongos);
• Ciclo menstrual irregular;
• Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca: incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo);
• Negativización del balance de nitrógeno (disminución de la cantidad de nitrógeno corporal por reducción de la masa muscular debido a un metabolismo excesivo); desequilibrio electrolítico, incluyendo hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) e hipersodemia (aumento del sodio en sangre);
• Alteración de la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés, trastornos hormonales (alteración de la función endocrina), modificaciones en la fisonomía ("cara de luna");
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo anafilaxia (reacción patológica particular en un organismo ya sensibilizado a una sustancia, tras una nueva exposición a la misma);
• Formación de coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo) en pacientes con tendencia a la trombosis, aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal benigna);
• Hipo.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede presentarse el siguiente efecto adverso:

• Trastornos del crecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFLAZACORT FG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEFLAZACORT FG 6 mg comprimidos

• El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sacarosa, sílice coloidal anhidro.

Qué contiene DEFLAZACORT FG 30 mg comprimidos

• El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro.

Descripción del aspecto de DEFLAZACORT FG y contenido del envase
Envases de 6 mg y de 30 mg que contienen 10 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/AL.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)