Інструкція: інформація для пацієнта

Дефлазакорт FG 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дефлазакорт FG і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Дефлазакорту FG
Як приймати Дефлазакорт FG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефлазакорт FG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефлазакорт FG і для чого його застосовують

Дефлазакорт FG містить активну речовину дефлазакорт, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або глюкокортикостероїдами). Кортикостероїди природним чином утворюються в нашому організмі та сприяють регуляції важливих процесів, необхідних для загального стану здоров’я.
Дефлазакорт FG застосовують для лікування запалень та зменшення реакції імунної системи (системи, що захищає організм від вірусів, бактерій тощо) при деяких захворюваннях.
Дефлазакорт FG показаний для лікування:

захворювань, спричинених недостатньою активністю надниркових залоз (первинна та вторинна кортикостероїдна недостатність) (самостійно або в поєднанні з іншими ліками, які називаються мінералокортикоїдами);
ревматичних захворювань (псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагровий артрит, посттравматичний остеоартрит, гострий та субгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт);
системних захворювань сполучної тканини (тканини, що з’єднує інші тканини всередині організму): [системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний кардит (ревматизм серця), системна дерматоміозит (поліміозит)];
захворювань шкіри [пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, тяжкий поліморфний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, мікозний фунгоїд (шкірний лімфома), важка псоріаз, тяжкий себорейний дерматит];
алергій (алергічний риніт сезонний або постійний, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, гіперчутливість до ліків);
респіраторних захворювань [симптоматична саркоїдоз, бериліоз, важкий або дисемінований легеневий туберкульоз (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія];
захворювань очей, спричинених тяжкими гострими та хронічними запальними та алергічними процесами (алергічні краєві рогівкові виразки, офтальмічний герпес зостер, запалення переднього відрізка ока, хоріоїдит та поширена задня увеїт, симпатична офтальмія, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, ірит та іридцикліт);
захворювань крові, включаючи злоякісні форми (тромбоцитопенія у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей тощо);
захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (ідіопатичний нефротичний синдром невстановленого або вторинного походження, спричинений системним червоним вовчаком);
захворювань шлунка та кишечника (виразкова коліт, регіональний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дефлазакорт FG

Не приймайте Дефлазакорт FG

якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз;
якщо у Вас пептична виразка;
якщо у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
якщо у Вас грибкові інфекції організму (системні мікози);
якщо Ви страждаєте на психічні захворювання (психоз);
якщо Вам було введено щеплення живим ослабленим вірусом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дефлазакорт FG.
Пацієнти, які проходять лікування понад 3 тижні, повинні мати при собі рецепт на лікування Дефлазакорт FG та показувати його будь-якому медичному працівнику, який бере участь у лікуванні.
Не припиняйте раптово прийом Дефлазакорт FG, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Будьте особливо обережні при прийомі Дефлазакорт FG та повідомте лікаря:

якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому Дефлазакорт FG або інших ліків на основі дефлазакорту. Серйозні шкірні реакції, включаючи токсичну епідермальну некролізу, були зареєстровані під час лікування Дефлазакорт FG. Припиніть застосування Дефлазакорт FG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
якщо Ви маєте або мали особливі стресові ситуації: лікар підбере дозу з урахуванням виду стресу. Навіть якщо Ви припинили лікування кілька місяців тому, лікар вирішить, чи продовжувати лікування, чи повторно призначити препарат або прописати відповідну гормональну терапію. Дозу завжди слід знижувати поступово, щоб обмежити порушення функції надниркових залоз;
якщо Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
якщо Ви маєте захворювання печінки (цироз печінки);
якщо Ви маєте туберкульоз: Ви можете приймати Дефлазакорт FG у випадках генералізованого або молниеносного перебігу захворювання, але тільки разом з відповідним лікуванням туберкульозу. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров'я;
якщо у Вас є запалення з ризиком перфорації кишечника (неспецифічний виразковий коліт);
якщо у Вас є гнійні утворення (абсцеси) або інфекції, що призводять до утворення гною;
якщо Ви маєте захворювання, спричинене запаленням ділянки кишечника (дивертикуліт);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (кишкові анастомози);
якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо Ви маєте зниження вмісту мінералів у кістках (остеопороз);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до тяжкого м’язового слабкості (міастенія);
якщо Ви маєте інфекцію: кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, а під час їхнього застосування можуть розвинутися додаткові інфекції. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно Вам призначити антибіотик;
якщо Вам потрібно щеплення: під час лікування кортикостероїдами не слід робити щеплення;
якщо Ви маєте або мали проблеми з емоційною стійкістю або схильність до розвитку психічних захворювань, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування. Можуть також виникнути: ейфорія, труднощі зі сном (безсоння), зміни настрою або особистості, тяжка депресія або симптоми справжніх психічних захворювань;
якщо Ви контактуєте з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер, і Ви раніше не хворіли на вітряну віспу.

Люди, які проходять лікування Дефлазакорт FG, повинні бути особливо обережними, щоб уникнути контакту з вітряною віспою та негайно звернутися до лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Люди, які проходять лікування Дефлазакорт FG, повинні особливо уникати контакту з корью та негайно звертатися до лікаря, якщо це відбулося.
Тривалий прийом Дефлазакорт FG, як і інших глюкокортикостероїдів, може призводити до помутніння кришталика ока — катаракти підкапсулярного заднього типу, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) з можливим ураженням зорових нервів, а також збільшувати ризик очних інфекцій, спричинених грибами або вірусами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися розмите зору або інші порушення зору.
При одночасному лікуванні іншими ліками, такими як діуретики та бета2-агоністи, лікар може призначити Вам аналізи крові для контролю певних показників (калій та pH крові).
Для спортсменів: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Діти
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей, які проходять тривале лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваша дитина контактувала з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер, і раніше не хворіла на вітряну віспу.
Інші ліки та Дефлазакорт FG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Хоча взаємодії з іншими ліками та несумісність з Дефлазакорт FG не відомі, лікар може вирішити збільшити дозу під час одночасного застосування:

ліків для зняття судом (фенобарбітал, дифенілідантоїн, карбамазепін, фенітоїн, примідон);
деяких ліків для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (ріфампіцин, ріфабутин);
ліків, що використовуються для запобігання утворення тромбів (кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин). Зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні перевірки (час протромбіну або INR);
ефедрину — ліки, що використовується як бронходилататор;
аміноглютетіміду — ліки, що використовується для зниження вироблення стероїдних гормонів.

Лікар може вирішити зменшити дозу під час одночасного застосування:

ліків для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (еритроміцин, тролеандоміцин);
кетоконазолу — використовується при грибкових інфекціях;
ліків на основі жіночих гормонів (естрогени) або препаратів, що містять жіночі гормони.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Дефлазакорт FG, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Лікар призначить Вам ліки з обережністю під час одночасного лікування:

ацетилсаліциловою кислотою (протизапальним засобом), яка в малих дозах використовується для запобігання утворення тромбів. Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте проблеми з згортанням крові (гіпопротромбінемія);
ліками, що використовуються для зниження кислотності шлунка (антациди), оскільки вони зменшують всмоктування Дефлазакорт FG у кишечнику;
кветіапіном — ліки, що використовується при психічних розладах;
ліками для лікування інфекцій (антисептики);
ліками для лікування діабету (пероральні засоби та інсулін);
ліками для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань (антигіпертензивні, петлеві діуретики, тіазидні діуретики), ліками для лікування астми (ксантини та бета2-агоністи) та карбеноксолоном — ліки, що використовується при захворюваннях шлунка. Зверніться до лікаря, оскільки може виникнути підвищена втрата калію з крові;
ліками, що використовуються для розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти). Застосування цих ліків разом з Дефлазакорт FG може призвести до тривалого розслаблення м’язів та проблем з м’язами (гостра міопатія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте Дефлазакорт FG лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може спричинити ушкодження плоду або новонародженому.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо це не було ретельно оцінено лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день відомі ефекти глюкокортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не відомі.
Дефлазакорт FG 6 мг таблетки містять лактозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дефлазакорт FG 30 мг таблетки містять лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дефлазакорт FG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати добову дозу одноразово вранці, разом з невеликою кількістю їжі перорально.
Таблетки не можна ділити. Тому, якщо потрібну дозу неможливо отримати за допомогою наявних дозувань, слід приймати інший лікарський засіб.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить від 6 мг до 90 мг на добу залежно від тяжкості та перебігу захворювання, яке підлягає лікуванню. Лікар визначить, чи потрібно зберігати або змінити початкову дозу, щоб досягти задовільної відповіді на лікування залежно від захворювання та терапевтичної реакції. Підтримувальна доза має бути завжди найменшою, яка здатна контролювати симптоми.
Зменшення дози слід проводити завжди поступово.
Застосування у дітей
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Дітей, які проходять тривале лікування кортикостероїдами, необхідно ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.
Якщо ви випадково прийняли забагато Дефлазакорт FG
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дефлазакорт FG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Дефлазакорт FG
Не припиняйте лікування раптово. Лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть застосування Дефлазакорт FG та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома), що виникають протягом 8 тижнів після початку лікування.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

розмите зору;
проблеми з серцем (гіпертензія та застійна серцева недостатність), спричинені змінами рівнів солей у крові (електролітний дисбаланс);

Під час лікування кортикостероїдами, такими як Дефлазакорт FG, особливо при інтенсивному та
тривалому лікуванні, можуть виникати деякі з наступних побічних ефектів з невідомою частотою:

збільшення ваги тіла, підвищений апетит, порушення обміну вуглеводів (знижена толерантність до вуглеводів), цукровий діабет у прихованій формі, необхідність збільшення дози гіпоглікемічних препаратів у хворих на діабет;
підвищена схильність до інфекцій без прояву симптомів, інфекція легень, спричинена бактерією (латентний туберкульоз), інфекція, спричинена грибками (кандидоз);
проблеми з кістками (остеопороз), крихкість кісток, проблеми з м’язами (міопатія), переломи хребців та довгих кісток, смерть кісткової тканини через припинення кровопостачання (аваскулярна некроз), запалення сухожиль (тендініт), розрив сухожилка при застосуванні разом із хінолонами (препаратами для лікування бактеріальних інфекцій);
запаморочення, головний біль (цефалгія), підвищення тиску в мозку (внутрішньочерепний тиск), погіршення епілепсії;
психічні розлади різного характеру: наприклад, дратівливість, відчуття тривоги або страху (тремтіння), суїцидальні думки, нав’язливі ідеї та поведінка (манія), розчарування, галюцинації, погіршення шизофренії, відчуття добробуту (еуфорія), порушення сну (бессоння), зміни настрою або особистості, тяжка депресія, порушення пам’яті (амнезія) та уваги (когнітивні розлади), включаючи сплутаність свідомості;
уповільнення загоєння рани (процеси загоєння), потоншення та крихкість шкіри, збільшення волосся в ділянках тіла, де воно зазвичай не з’являється (гірсутизм), виникнення «вугрів» (акне), розтягнуті смуги (стриї), синці (екхімози), розширення дрібних судин під шкірою (телангіектазія), набряки в різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (набряки);
порушення зору: задня підкапсулярна катаракта (поступове втрати прозорості кришталика), підвищення очного тиску (внутрішньоочний тиск), запалення внутрішньої оболонки ока (хоріоретинопатія), потоншення білої оболонки ока (склери) або оболонки, що вистилає око (рогівки), погіршення захворювань, спричинених вірусами або грибками ока (вірусні або грибкові очні захворювання);
порушення шлунка та кишечника (шлунково-дванадцятипалокишковий виразок), труднощі з травленням (диспепсія), кровотеча (кровотеча), нудота, прободення шлунково-кишкового виразку, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (грибкове інфекційне захворювання);
нерегулярний менструальний цикл;
проблеми з серцем (серцева недостатність: неможливість серця забезпечити кровопостачання відповідно до потреб організму);
негативний азотистий баланс (зниження кількості азоту в організмі через зменшення м’язової маси внаслідок надмірного метаболізму); електролітний дисбаланс, включаючи гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові) та гіпернатріємію (підвищення рівня натрію в крові);
порушення зв’язку між мозком та наднирковими залозами (порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу, гормональні порушення (порушення ендокринної функції), зміни зовнішності («місячне обличчя»);
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз);
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію (особливу патологічну реакцію організму, який вже чутливий до речовини, при повторному введенні цієї ж речовини);
утворення згортків крові у венах (тромбоемболія) у пацієнтів із схильністю до тромбозу, підвищення внутрішньочерепного тиску (добра якість ендокраніальної гіпертензії);
ікота.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникати наступний побічний ефект:

порушення росту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефлазакорт FG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефлазакорт FG 6 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 6 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Що містить Дефлазакорт FG 30 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 30 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Дефлазакорт FG та вміст упаковки
Упаковки по 6 мг та 30 мг, що містять 10 таблеток у блистерах з ПВХ/ПВДК/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)