Дефлазакорт ФДжи: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Дефлазакорт ФДжи 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку оно может быть для них опасным.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Дефлазакорт ФДжи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Дефлазакорт ФДжи
Как принимать Дефлазакорт ФДжи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дефлазакорт ФДжи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДЕФЛАЗАКОРТ ФДжи и для чего он применяется

ДЕФЛАЗАКОРТ ФДжи содержит действующее вещество дэфлазакорт, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или глюкокортикоидами). Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в нашем организме и участвуют в регуляции важных процессов, определяющих общее состояние здоровья.
ДЕФЛАЗАКОРТ ФДжи используется для лечения воспалительных заболеваний и подавления иммунной системы (системы, защищающей организм от вирусов, бактерий и т.д.) при некоторых заболеваниях.
ДЕФЛАЗАКОРТ ФДжи показан для лечения следующих состояний:

нарушения, обусловленные недостаточной функцией надпочечников (первичная и вторичная корковая недостаточность надпочечников) (в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, называемыми минералокортикоидами);
ревматические заболевания (псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит);
системные заболевания соединительной ткани (соединительной ткани, соединяющей другие ткани внутри организма): [системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический эндокардит (ревматическая болезнь сердца), системная дерматомиозит (полимиозит)];
заболевания кожи [пемфигоид, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса–Джонсона), эксфолиативный дерматит, микозная фунгоидная (кожный лимфома), тяжелая форма псориаза, тяжелая форма себорейного дерматита];
аллергические заболевания (сезонный или круглогодичный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, повышенная чувствительность к лекарственным средствам);
респираторные заболевания [симптоматический саркоидоз, бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония];
заболевания глаз, вызванные тяжелыми острыми и хроническими воспалительными и аллергическими процессами (аллергические краевые язвы роговицы, офтальмический герпес зостер, воспаление переднего отрезка глазного яблока, хориоидит и диффузный задний увеит, симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);
заболевания крови, включая злокачественные формы (вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врождённая гипопластическая анемия, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хроническая лимфолейкозная лейкемия, острая лейкемия у детей и др.);
заболевания, характеризующиеся накоплением жидкости (идиопатический нефротический синдром неустановленного или вторичного происхождения, обусловленный системной красной волчанкой);
заболевания желудка и кишечника (язвенный колит, регионарный энтерит).

2. Что нужно знать перед приемом Дефлазакорт ФДжи

Не принимайте Дефлазакорт ФДжи

если у вас аллергия на дефлазакорт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас туберкулёз;
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
если у вас инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex;
если у вас системные грибковые инfections (микотические системные инфекции);
если у вас психические заболевания (психоз);
если вам был сделан прививка живой ослабленной вакциной.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Дефлазакорт ФДжи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты, получающие лечение более 3 недель, должны всегда иметь при себе рецепт на лечение Дефлазакорт ФДжи и показывать его любому медицинскому работнику, участвующему в лечении.
Не прекращайте прием Дефлазакорт ФДжи внезапно, если только это не рекомендовано врачом.
Особое внимание следует уделить следующему при приеме Дефлазакорт ФДжи, и сообщите врачу:

если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Дефлазакорт ФДжи или других лекарственных средств на основе дефлазакорта. Описаны тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением Дефлазакорт ФДжи. Прекратите прием Дефлазакорт ФДжи и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
если у вас есть или были особые стрессовые состояния: врач подберет дозу с учетом характера стресса. Даже если вы прекратили лечение несколько месяцев назад, врач решит, следует ли продолжить лечение, возобновить прием препарата или назначить соответствующую гормональную терапию. Дозу всегда следует снижать постепенно, чтобы минимизировать нарушение функции надпочечников;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас заболевание печени (цирроз печени);
если у вас туберкулёз: вы можете принимать Дефлазакорт ФДжи в случаях молниеносного или генерализованного течения болезни, но только в сочетании с соответствующим лечением туберкулёза. Врач будет тщательно наблюдать за вами;
если у вас форма воспаления кишечника с риском перфорации (неспецифический язвенный колит);
если у вас скопление гноя (абсцессы) или инфекции, приводящие к образованию гноя;
если у вас заболевание, вызванное воспалением отдельных участков кишечника (дивертикулит);
если вы недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (кишечные анастомозы);
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
если у вас повышенное артериальное давление;
если у вас сахарный диабет;
если у вас снижено содержание минералов в костях (остеопороз);
если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость (миастения);
если у вас инфекция: кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут развиваться дополнительные инфекции. В этих случаях врач оценит необходимость назначения антибиотиков;
если вам необходимо сделать прививку: во время лечения кортикостероидами вакцинация противопоказана;
если у вас есть или были проблемы с эмоциональной нестабильностью или склонность к развитию психических заболеваний, поскольку они могут усугубиться во время лечения. Также могут возникнуть: эйфория, трудности со сном (бессонница), изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящих психических заболеваний;
если вы контактируете с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и ранее не болели ветряной оспой.

Пациенты, получающие лечение Дефлазакорт ФДжи, должны проявлять особую осторожность, чтобы избежать контакта с больными корью, и немедленно обратиться к врачу, если такой контакт произошёл.
Длительный приём Дефлазакорт ФДжи, как и других глюкокортикостероидов, может вызвать помутнение хрусталика глаза, называемое катарактой (задняя субкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома) с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличивает риск глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
При одновременном лечении другими лекарственными средствами, такими как диуретики и бета2-агонисты, врач может назначить вам анализы крови для контроля некоторых показателей (калий и pH крови).
Для спортсменов: применение этого лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Врач будет тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если ваш ребенок контактировал с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом и ранее не болел ветряной оспой.
Другие лекарственные средства и Дефлазакорт ФДжи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хотя клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами и несовместимости с Дефлазакорт ФДжи неизвестны, врач может принять решение увеличить дозу при одновременном лечении:

противосудорожными препаратами (фенобарбитал, дифенилгидантоин, карбамазепин, фенитоин, примидон);
некоторыми препаратами, используемыми для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, рифабутин);
препаратами, используемыми для профилактики образования тромбов (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин). Обратитесь к врачу, так как необходимы специфические контрольные анализы (протромбиновое время или МНО);
эфедрином — препаратом, используемым как бронхолитик;
аминоглутетимидом — препаратом, используемым для снижения выработки стероидных гормонов.

Врач может принять решение снизить дозу при одновременном лечении:

препаратами для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, тролеандомицин);
кетоконазолом — препаратом, используемым при грибковых инфекциях;
препаратами, содержащими женские гормоны (эстрогены) или комбинированные гормональные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Дефлазакорт ФДжи, и врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Врач назначит препарат с осторожностью при одновременном лечении:

ацетилсалициловой кислотой (противовоспалительным препаратом), которая в низких дозах используется для профилактики тромбозов. Обратитесь к врачу, если у вас есть нарушения свертываемости крови (гипопротромбинемия);
препаратами, используемыми для уменьшения кислотности желудка (антациды), поскольку они снижают всасывание Дефлазакорт ФДжи в кишечнике;
кветиапином — препаратом, используемым при психических расстройствах;
препаратами для лечения инфекций (антиинфекционными средствами);
препаратами для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин);
препаратами для контроля артериального давления или сердечных заболеваний (антигипертензивные, петлевые диуретики, тиазидные диуретики), препаратами для лечения астмы (ксантины и бета2-агонисты) и карбеноксолоном — препаратом, используемым при заболеваниях желудка. Обратитесь к врачу, так как возможно усиление потери калия из крови;
препаратами, используемыми для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты). Совместный прием этих препаратов с Дефлазакорт ФДжи может вызвать усиленное и продолжительное расслабление мышц и привести к острой миопатии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте Дефлазакорт ФДжи только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку препарат может нанести вред плоду и новорождённому.
Не принимайте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не провел тщательную оценку рисков и пользы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно, влияют ли глюкокортикостероиды на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дефлазакорт ФДжи 6 мг таблетки содержит лактозу и сахарозу
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Дефлазакорт ФДжи 30 мг таблетки содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дефлазакорт ФДжи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуется принимать суточную дозу однократно, утром, запивая небольшим количеством пищи, перорально.

Таблетки нельзя делить. Поэтому, если необходимая доза не может быть достигнута с помощью имеющихся дозировок, необходимо принимать другой лекарственный препарат.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 6 мг до 90 мг в сутки в зависимости от тяжести и стадии заболевания, подлежащего лечению. Врач оценит необходимость сохранения или изменения начальной дозы с целью достижения удовлетворительного терапевтического эффекта в зависимости от заболевания и ответа на лечение. Поддерживающая доза должна быть минимальной из тех, которые способны контролировать симптомы.

Снижение дозы должно проводиться всегда постепенно.

Применение у детей

В самом раннем возрасте препарат следует применять только при действительно острой необходимости и под непосредственным контролем врача. Дети, получающие длительное лечение кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении роста и развития.

Если вы приняли Дефлазакорт ФДжи в большем количестве, чем нужно

При случайном приеме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Дефлазакорт ФДжи

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Дефлазакортом ФДжи

Не прекращайте лечение резко. Врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите применение препарата Дефлазакорт ФДжи и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

красноватые пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна), возникающие в течение 8 недель с начала лечения.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

нечеткость зрения;
проблемы с сердцем (гипертония и застойная сердечная недостаточность), вызванные нарушением уровня солей в крови (электролитный дисбаланс);

Во время лечения кортикостероидами, такими как Дефлазакорт ФДжи, особенно при интенсивной и длительной терапии, могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой:

увеличение массы тела, повышение аппетита, нарушения обмена углеводов (сниженная толерантность к углеводам), латентный сахарный диабет, необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом;
увеличение риска инфекций без проявления симптомов, инфекция легких, вызванная бактерией (латентный туберкулез), инфекции, вызванные грибками (кандидоз);
проблемы с костями (остеопороз), повышенная хрупкость костей, проблемы с мышцами (миопатии), переломы позвонков и длинных костей, отмирание костной ткани вследствие прекращения кровоснабжения (аваскулярный некроз), воспаление сухожилий (тендит), разрыв сухожилия при одновременном применении с хинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций);
головокружение, головная боль (цефалгия), повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), ухудшение эпилепсии;
психические расстройства различного характера: раздражительность, чувство тревоги или страха (тревожность), суицидальные мысли, навязчивые идеи и поведение (мания), разочарование, галлюцинации, ухудшение шизофрении, чувство благополучия (эйфория), нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжелая депрессия, нарушения памяти (амнезия) и внимания (когнитивные нарушения), включая спутанность сознания;
замедление заживления ран (нарушение процессов регенерации), истончение и повышенная хрупкость кожи, усиленный рост волос в областях тела, где они обычно не растут (гирсутизм), появление «прыщей» (угревая сыпь), растяжки (стрии), синяки (экхимозы), расширение мелких поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазия), отеки различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отеки);
нарушения зрения: задняя подкапсулярная катаракта (постепенная потеря прозрачности хрусталика), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), воспаление внутренней оболочки глаза (хориоретинопатия), истончение белочной оболочки глаза (склеры) или роговицы (роговицы), ухудшение заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками (вирусные или микотические офтальмологические заболевания);
нарушения желудка и кишечника (гастродуоденальная язва), трудности с пищеварением (диспепсия), кровотечение (кровотечение), тошнота, прободение гастродуоденальной язвы, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковая инфекция);
нерегулярный менструальный цикл;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность: неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови в соответствии с его потребностями);
отрицательный азотистый баланс (снижение количества азота в организме из-за уменьшения мышечной массы вследствие чрезмерного метаболизма); электролитный дисбаланс, включая гипокалиемию (снижение уровня калия в крови) и гипернатриемию (повышенный уровень натрия в крови);
нарушение связи между головным мозгом и надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы), особенно в периоды стресса, гормональные нарушения (нарушение эндокринной функции), изменения внешности («лунообразное лицо»);
увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию (патологическую реакцию организма, ранее сенсибилизированного к веществу, при повторном введении того же вещества);
образование тромбов в венах (тромбоэмболия) у пациентов, склонных к тромбозам, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
икота.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Может наблюдаться следующий побочный эффект:

нарушения роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дефлазакорт ФДжи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дефлазакорт ФДжи 6 мг, таблетки

Действующее вещество: дефлазакорт — 1 таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Что содержит Дефлазакорт ФДжи 30 мг, таблетки

Действующее вещество: дефлазакорт — 1 таблетка содержит 30 мг дефлазакорта.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Описание внешнего вида Дефлазакорт ФДжи и содержимое упаковки
Упаковки по 6 мг и 30 мг, содержащие по 10 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Аl.
Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. — Via San Rocco, 6 — 85033 — Эписципа (Потенца)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 — Кортемаджоре (Пьяченца)