Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

DEFLAZACORT FG 6 mg tabletki, 30 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DEFLAZACORT FG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DEFLAZACORT FG
Jak przyjmować DEFLAZACORT FG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DEFLAZACORT FG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEFLAZACORT FG i do czego służy

DEFLAZACORT FG zawiera substancję czynną deflazakort, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub glukokortykosteroidami). Kortykosteroidy są naturalnie wytwarzane w naszym organizmie i pomagają regulować ważne procesy wpływające na ogólny stan zdrowia.
DEFLAZACORT FG jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oraz w celu zmniejszenia reakcji układu odpornościowego (układu chroniącego organizm przed wirusami, bakteriami itp.) w niektórych chorobach.
DEFLAZACORT FG jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń spowodowanych niedostateczną czynnością gruczołów nadnerczy (niedostateczność kory nadnerczy pierwotna i wtórna) (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi mineralokortykosteroidami);
chorób reumatycznych (artropatia psoriatyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa, ostre podagrne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów zwyrodniałych, ostre i podostre zapalenie burs, ostre niespecyficzne zapalenie pochwy ścięgnistej, nadmięśniak);
chorób uogólnionych tkanki łącznej (tkanki łączącej inne tkanki w organizmie): [toczeń układowy (SLE), ostre reumatyczne zapalenie serca (reumatyzm serca), układowe zapalenie skórno-mięśniowe (polimiozyt));
chorób skóry [pemfigus, trądzikowe zapalenie skóry, ciężki rumień wielopostaciowy (zespołu Stevensa-Johnsona), odłamujące się zapalenie skóry, grzybica grzybowa (chłoniak skóry), ciężka łuszczycę, ciężkie trądzikowe zapalenie skóry];
alergii (sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa, astma oskrzelowa, zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry atopowe, choroba surowicza, nadwrażliwość na leki);
chorób układu oddechowego [świąd symptomaticzny, berylioza, fulminantna lub rozsiana gruźlica płucna (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zapalenie płuc po aspiracji];
chorób oka spowodowanych ciężkimi, ostrymi i przewlekłymi procesami zapalnymi i alergicznymi (alergiczne owrzodzenia rogówki brzegowej, zespół Herpes zoster oczny, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, zapalenie naczyniówki i rozlane tylne zapalenie błony naczyniowej, zapalenie współczujące, zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego);
chorób krwi, również złośliwych (wtórna trombocytopenia u dorosłych, autoimmunologiczne anemia hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona anemia hipoplastyczna, choroba Hodgkina, chłoniaki nie-Hodgkina, przewlekła białaczka limfocytarna, ostra białaczka u dzieci itp.);
chorób charakteryzujących się gromadzeniem się płynów (zespół nerczycowy idiopatyczny o nieustalonej lub wtórnej przyczynie, spowodowany toczeniem układowym);
chorób żołądka i jelit (zapalenie jeluśca, zapalenie jelita regionarnego).

2. Co powini wiedzieć przed zażyciem DEFLAZACORT FG

Nie przyjmuj DEFLAZACORT FG

jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz gruźlicę;
jeśli masz wrzód jelita (żołądka);
jeśli masz infekcję oczu wywołaną wirusem Herpes simplex;
jeśli masz infekcje grzybicze całego organizmu (grzybicze infekcje układowe);
jeśli cierpisz na choroby psychiczne (psychotyczne);
jeśli otrzymałeś szczepionkę zawierającą osłabiony wirus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEFLAZACORT FG.
Pacjenci leczeni przez ponad 3 tygodnie powinni nosić ze sobą receptę na leczenie DEFLAZACORT FG i pokazywać ją każdemu personelowi medycznemu uczestniczącemu w leczeniu.
Nie przerywaj nagle przyjmowania DEFLAZACORT FG, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania DEFLAZACORT FG i powiadom lekarza:

jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu DEFLAZACORT FG lub innych leków zawierających deflazakort. Ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórkowa, były zgłaszane podczas leczenia DEFLAZACORT FG. Przestań stosować DEFLAZACORT FG i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
jeśli masz lub miałeś szczególne stresy: lekarz dostosuje dawkę, biorąc pod uwagę rodzaj stresu. Nawet jeśli przestałeś przyjmować lek kilka miesięcy wcześniej, lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie, ponownie go rozpocząć lub przepisać odpowiednie leczenie hormonalne. Dawka zawsze powinna być stopniowo zmniejszana, aby ograniczyć zaburzenia czynności nadnerczy;
jeśli Twoja tarczyca działa słabo (niedoczynność tarczycy);
jeśli masz chorobę wątroby (cirrhosis hepatica);
jeśli masz gruźlicę: możesz stosować DEFLAZACORT FG w przypadku choroby ciężkiej lub uogólnionej, ale tylko w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwwirusowym. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował;
jeśli masz postać zapalenia z zagrożeniem perforacji jelita (nieswoiste zapalenie jelita);
jeśli masz ropnie (abscesy) lub infekcje powodujące powstawanie ropnia;
jeśli masz chorobę wywołaną zapaleniem fragmentu jelita (divertykulit);
jeśli niedawno przeszedłeś operacje jelitowe (anastomozy jelitowe);
jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek);
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli masz zmniejszoną zawartość minerałów w kościach (osteoporozę);
jeśli cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię);
jeśli masz infekcję: kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą dojść do dodatkowych infekcji. W takich przypadkach lekarz oceni potrzebę podania antybiotyku;
jeśli musisz zostać zaszczepiony: podczas leczenia kortykosteroidami nie powinieneś być szczepiony;
jeśli masz lub miałeś problemy z niestabilnością emocjonalną lub skłonność do rozwoju chorób psychicznych, ponieważ mogą się one nasilić podczas leczenia. Mogą również wystąpić: euforia, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, silna depresja lub objawy rzeczywistych chorób psychicznych;
jeśli wchodziłeś w kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzaną lub odrę, jeśli wcześniej nie chorowałeś na ospę wietrzaną.

Osoby leczone DEFLAZACORT FG powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć
narażenia na ospę wietrzaną i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia.
Długotrwałe stosowanie DEFLAZACORT FG, tak jak innych glikokortykosteroidów, może powodować zamglenie naturalnej soczewki oka, tzw. zaćmę podpajęczynówkową tylną, wzrost ciśnienia wewnętrznego oka (jaskrę) z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych oraz zwiększać ryzyko infekcji oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie obrazu lub inne objawy wzrokowe.
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami, takimi jak diuretyki i agonisty beta2, lekarz może zalecić badania krwi w celu kontroli niektórych parametrów (potas i pH krwi).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym produkt należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i rozwój dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko miało kontakt z osobą chorą na ospę wietrzaną lub odrę, a wcześniej nie chorowało na ospę wietrzaną.
Inne leki i DEFLAZACORT FG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Chociaż nie znane są interakcje z innymi lekami ani niezgodności z DEFLAZACORT FG, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki podczas jednoczesnego leczenia:

lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, difenylohydantoina, karbamazepina, fenytoina, primidon);
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfampicyna, ryfabutyna);
lekami stosowanymi do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (antykoagulanta cumarynowe, np. warfaryna). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są specyficzne badania (czas protrombinowy lub INR);
efedryną – lekiem stosowanym jako rozszerzacz oskrzeli;
aminoglutetymidem – lekiem stosowanym do zmniejszenia produkcji hormonów steroidowych.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki podczas jednoczesnego leczenia:

lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna, troleandomycyna);
ketoconazolem – stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych;
lekami zawierającymi hormony żeńskie (estrogeny) lub preparatami zawierającymi hormony żeńskie.

Niektóre leki mogą nasilać działanie DEFLAZACORT FG i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Lekarz przepisze lek z ostrożnością podczas jednoczesnego leczenia:

kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwwirusowy), który w niskich dawkach stosowany jest do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (hipoprotrombinemia);
lekami stosowanymi do usuwania nadmiaru kwasu żołądkowego (środkami przeciwwskazanymi), ponieważ zmniejszają one wchłanianie DEFLAZACORT FG w jelitach;
kwetiapiną – lekiem stosowanym w zaburzeniach psychicznych;
lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (lekami przeciwinfekcyjnymi);
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi i insulina);
lekami stosowanymi do regulacji ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (lekami przeciwciśnieniowymi, diuretykami pętlowymi, diuretykami tiazydowymi), lekami stosowanymi w leczeniu astmy (ksantynami i agonistami beta2) oraz karbenoksolonem – lekiem stosowanym w chorobach żołądka. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zwiększonej utraty potasu z krwi;
lekami stosowanymi do rozluźnienia mięśni (relaksantami mięśni nieodpolarowującymi). Jednoczesne stosowanie tych leków z DEFLAZACORT FG może powodować przedłużone rozluźnienie mięśni i problemy mięśniowe (ostra miopatia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj DEFLAZACORT FG wyłącznie w przypadkach absolutnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może powodować szkody płodowi i noworodkowi.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że po wcześniejszej dokładnej ocenie przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Do chwili obecnej nie znane są żadne efekty glikokortykosteroidów na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
DEFLAZACORT FG 6 mg tabletki zawierają laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DEFLAZACORT FG 30 mg tabletki zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DEFLAZACORT FG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie dziennej dawki jednorazowo, rano, wraz z niewielką ilością pokarmu, doustnie.
Tabletek nie można dzielić. Dlatego jeśli wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą dostępnych dawek, należy przyjmować inne leki.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi od 6 mg do 90 mg dziennie, w zależności od ciężkości i postępu leczonej choroby. Lekarz oceni, czy należy utrzymać lub zmodyfikować dawkę początkową, aby osiągnąć satysfakcjonującą odpowiedź terapeutyczną, zależnie od choroby i reakcji na leczenie. Dawka utrzymania powinna być zawsze najniższą możliwą, która nadal skutecznie kontroluje objawy.
Zmniejszanie dawki należy przeprowadzać zawsze stopniowo.

Stosowanie u dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym produkt należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami powinny być dokładnie monitorowane pod względem wzrostu i rozwoju.

Przyjęcie zbyt dużej dawki DEFLAZACORT FG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zapomnienie o przyjęciu dawki DEFLAZACORT FG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerwanie leczenia DEFLAZACORT FG
Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować DEFLAZACORT FG i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana) w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zamazane widzenie;
problemy serca (nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca), wywołane zaburzeniami poziomu soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe);

Podczas leczenia kortykosteroidami, takimi jak DEFLAZACORT FG, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić niektóre z poniższych działań niepożądanych o nieznanej częstości:

przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, zaburzenia metabolizmu węglowodanów (obniżona tolerancja glukozy), cukrzyca utajona, konieczność zwiększenia dawki leków obniżających poziom glukozy u chorych na cukrzycę;
zwiększone ryzyko infekcji bez typowych objawów, infekcja płuc wywołana przez bakterie (utajona gruźlica), infekcja grzybicza (kandydoza);
problemy z kośćmi (osteoporoza), kruche kości, problemy mięśniowe (miopatie), złamania kręgów i kości długich, martwica tkanki kostnej spowodowana zahamowaniem dopływu krwi (awaskularna martwica kości), zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcie ścięgna w przypadku podania w połączeniu z chinolonami (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nasilenie padaczki;
zaburzenia psychiczne różnego rodzaju: drażliwość, uczucie niepokoju lub strachu (lęk), myśli samobójcze, obsesyjne myśli i zachowania (mania), rozczarowanie, halucynacje, nasilenie schizofrenii, uczucie euforii, zaburzenia snu (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia pamięci (amnezja) i uwagi (zaburzenia poznawcze), w tym dezorientacja;
opóźnienia w gojeniu ran (procesy gojenia), cienka i krucha skóra, nadmiar owłosienia w miejscach, gdzie nie występuje ono normalnie (hirsutyzm), pojawienie się „pompki” (akne), rozstępy (striae), siniaki (krwawienia podskórne), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (telangioktazje), obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęki);
zaburzenia wzroku: zaćma podśląskowa (postępujące utraty przezroczystości soczewki), zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe), zapalenie błony wewnętrznej oka (chorioretinopatia), cienienie białej części oka (twardówki) lub błony wyściełającej oko (rogówki), nasilenie chorób wirusowych lub grzybiczych oka (choroby oczne wirusowe lub grzybicze);
problemy żołądka i jelit (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie trawiennicze), trudności trawienia (dyspepsja), krwawienia, nudności, przebicie owrzodzenia trawienniczego, ostra zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (infekcja grzybicza);
nieregularne cykle menstruacyjne;
problemy serca (niewydolność serca: niemożność serca dostarczania krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
negatywny bilans azotu (zmniejszenie ilości azotu w organizmie z powodu zmniejszenia masy mięśniowej spowodowanego nadmiernym metabolizmem); zaburzenia elektrolitowe, w tym hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi) i hiperwatriemia (podwyższony poziom sodu we krwi);
zaburzenia połączenia między mózgiem a nadnerczami (interferencja z funkcją osi przysadka–nadnercza), szczególnie w okresach stresu, zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcji endokrynnej), zmiany fizjonomii („twarz księżycowa”);
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym anafilaksja (szczególna reakcja patologiczna organizmu już wrażliwionego na substancję przy ponownym jej podaniu);
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (zatorowość tętnicza) u pacjentów z tendencją do zakrzepicy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
sztywna.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Może wystąpić następujące działanie niepożądane:

zaburzenia wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEFLAZACORT FG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFLAZACORT FG 6 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazakort: 1 tabletka zawiera 6 mg deflazakortu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokryształowa, sacharoza, dwutlenek krzemu bezwodny.

Co zawiera DEFLAZACORT FG 30 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazakort: 1 tabletka zawiera 30 mg deflazakortu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny.

Opis wyglądu DEFLAZACORT FG i zawartość opakowania
Opakowania 6 mg i 30 mg zawierające 10 tabletek w blisterach z PVC/PVDC/AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)