Surrenol

Folleto informativo: información para el paciente

SURRENOL 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

Deflazacort
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SURRENOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SURRENOL
3. Cómo tomar SURRENOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SURRENOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SURRENOL y para qué se utiliza

SURRENOL contiene el principio activo deflazacort, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (o glucocorticoides).
Los corticosteroides se producen naturalmente en nuestro organismo y contribuyen a regular importantes procesos relacionados con el estado general de salud.
SURRENOL se utiliza para tratar inflamaciones y para reducir la respuesta del sistema inmunitario (el sistema que defiende al organismo frente a virus, bacterias, etc.) en determinadas enfermedades.
SURRENOL está indicado para el tratamiento de:

• trastornos debidos a una actividad insuficiente de las glándulas suprarrenales (insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria) (solo o en asociación con otros medicamentos denominados mineralcorticoides);
• enfermedades reumáticas (artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, epicondilitis);
• enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (tejido que conecta otros tejidos dentro del organismo) [lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis)];
• enfermedades de la piel [pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis grave, dermatitis seborreica grave];
• alergias (rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hipersensibilidad a medicamentos);
• enfermedades respiratorias [sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con una quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración];
• enfermedades oculares debidas a procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos (úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zóster oftálmico, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis del nervio óptico, iritis e iridociclitis);
• enfermedades de la sangre, incluso con evolución maligna (trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia congénita aplásica, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda de la infancia, etc.);
• enfermedades caracterizadas por acumulación de líquidos (síndrome nefrótico idiopático de origen no confirmado o secundario, debido al lupus eritematoso sistémico);
• enfermedades del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enteritis regional).

2. Qué debe saber antes de tomar SURRENOL

No tome SURRENOL

• si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece tuberculosis;
• si tiene una úlcera péptica;
• si tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
• si padece infecciones causadas por hongos en el organismo (infecciones micóticas sistémicas);
• si padece enfermedades mentales (psicosis);
• si le han administrado una vacuna con virus vivo atenuado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SURRENOL.
Los pacientes en tratamiento durante más de 3 semanas deben llevar consigo la receta del tratamiento con SURRENOL y mostrársela a cualquier profesional sanitario implicado en su atención.
No suspenda bruscamente el tratamiento con SURRENOL, salvo que su médico se lo indique.
Tenga especial cuidado con SURRENOL e informe a su médico:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar SURRENOL u otros medicamentos que contienen deflazacort. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con SURRENOL. Interrumpa el uso de SURRENOL y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4.
• si padece o ha padecido situaciones de estrés particular: el médico ajustará la dosis en función del tipo de estrés. Incluso si ya ha suspendido el tratamiento hace varios meses, el médico decidirá si debe continuar, reiniciar el medicamento o prescribirle un tratamiento hormonal adecuado. La dosis debe reducirse siempre de forma gradual para limitar la afectación de la función de las glándulas suprarrenales;
• si tiene una tiroides con actividad reducida (hipotiroidismo);
• si padece una enfermedad hepática (cirrosis hepática);
• si tiene tuberculosis: puede usar SURRENOL en casos de enfermedad fulminante o generalizada, siempre que se asocie a un tratamiento adecuado contra la tuberculosis. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• si padece una forma de inflamación con riesgo de perforación intestinal (colitis ulcerosa inespecífica);
• si tiene acumulaciones de pus (abscesos) o infecciones que provocan formación de pus;
• si padece una enfermedad causada por inflamación en una parte del intestino (diverticulitis);
• si ha sido intervenido recientemente de cirugía intestinal (anastomosis intestinales);
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal);
• si tiene la presión arterial elevada;
• si padece diabetes;
• si tiene una reducción del contenido mineral en los huesos (osteoporosis);
• si padece una enfermedad que causa debilidad muscular grave (miastenia grave);
• si tiene una infección: los corticosteroides pueden enmascarar ciertos signos de infección y durante su uso pueden aparecer nuevas infecciones. En estos casos, el médico valorará si debe administrarle un antibiótico;
• si debe vacunarse: durante el tratamiento con corticosteroides no debe vacunarse;
• si padece o ha padecido problemas de inestabilidad emocional o tendencia a desarrollar enfermedades mentales, ya que estos pueden empeorar durante el tratamiento. También pueden aparecer: euforia, dificultad para dormir (insomnio), cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave o síntomas de enfermedades mentales verdaderas;
• si entra en contacto con personas que padecen varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente la varicela.

Las personas en tratamiento con SURRENOL deben tener especial cuidado para evitar el contacto con enfermedades como la varicela o el herpes zóster, y deben consultar inmediatamente a un médico si esto ocurre.
El uso prolongado de SURRENOL, como de otros glucocorticoides, puede causar un empañamiento del cristalino natural del ojo denominado catarata, del tipo subcapsular posterior, y un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma) con posibles daños al nervio óptico, y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares causadas por hongos o virus.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos como diuréticos y agonistas beta2, el médico podría prescribirle análisis de sangre para controlar ciertos parámetros (potasio y pH sanguíneo).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
En la primera infancia, este producto debe utilizarse únicamente en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
El médico vigilará cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños sometidos a un tratamiento prolongado.
Consulte inmediatamente al médico si su hijo entra en contacto con personas que padecen varicela o herpes zóster y no ha tenido previamente la varicela.
Otros medicamentos y SURRENOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aunque no se conocen interacciones con otros medicamentos ni incompatibilidades con SURRENOL, el médico podría decidir aumentar la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

• medicamentos para controlar las convulsiones (fenobarbital, difenilhidantoína, carbamazepina, fenitoína, primidona);
• algunos medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo warfarina). Consulte a su médico, ya que se requieren controles específicos (tiempo de protrombina o INR);
• efedrina, un medicamento utilizado como broncodilatador;
• aminoglutetimida, un medicamento utilizado para reducir la producción de hormonas esteroides.

El médico podría decidir reducir la dosis durante el tratamiento simultáneo con:

• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina, troleandomicina);
• ketoconazol, utilizado para infecciones fúngicas;
• medicamentos que contienen hormonas femeninas (estrógenos) o preparaciones que incluyen hormonas femeninas.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de SURRENOL y el médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
El médico le prescribirá el medicamento con precaución durante el tratamiento simultáneo con:

• ácido acetilsalicílico (un medicamento antiinflamatorio que, en dosis bajas, se utiliza para prevenir coágulos sanguíneos). Consulte a su médico si padece problemas de coagulación sanguínea (hipoprotrombinemia);
• medicamentos usados para reducir la acidez gástrica (antiácidos), ya que disminuyen la absorción de SURRENOL en el intestino;
• quetiapina, un medicamento usado para trastornos mentales;
• medicamentos para tratar infecciones (antifúngicos);
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales e insulina);
• medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (antihipertensivos, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos), medicamentos para el tratamiento del asma (xantinas y agonistas beta2) y carbenoxolona, un medicamento usado para problemas gástricos. Consulte a su médico, ya que puede producirse un aumento en la pérdida de potasio en sangre;
• medicamentos usados para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes). El uso simultáneo de estos medicamentos con SURRENOL puede causar relajación muscular prolongada y problemas musculares (miopatía aguda).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome SURRENOL solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica, ya que podría causar daños al feto o al recién nacido.
No tome este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia si no es tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha, no se conocen efectos de los glucocorticoides sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
SURRENOL 6 mg comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SURRENOL 30 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SURRENOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola toma, por la mañana y junto con pequeñas cantidades de alimento, por vía oral.

Las tabletas no pueden dividirse. Por lo tanto, si la dosis necesaria no puede obtenerse con las presentaciones disponibles, será necesario tomar otro medicamento.

La dosis inicial recomendada en adultos oscila entre 6 mg y 90 mg al día, según la gravedad y evolución de la enfermedad que se trate.

Su médico evaluará si debe mantener o modificar la dosis inicial para obtener una respuesta terapéutica adecuada, en función de la enfermedad y de la respuesta individual.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima necesaria para controlar los síntomas.

La reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.

Uso en niños

En la primera infancia, este producto debe utilizarse únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo estricto control médico. Los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben ser vigilados estrechamente en cuanto al crecimiento y desarrollo.

Si toma más SURRENOL del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar SURRENOL

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SURRENOL

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará cómo disminuir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el uso de SURRENOL y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas en el tronco, con lesiones en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida), dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• visión borrosa;
• problemas cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva), provocados por alteraciones en los niveles de sales en sangre (desequilibrio electrolítico).

Durante el tratamiento con corticosteroides, como SURRENOL, especialmente en tratamientos intensos y prolongados, pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida:

• aumento de peso, aumento del apetito, trastornos del metabolismo de los azúcares (disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono), diabetes mellitus latente, necesidad de aumentar la dosis de medicamentos hipoglucemiantes en pacientes diabéticos;
• aumento de infecciones sin manifestación de síntomas, infección pulmonar causada por una bacteria (tuberculosis latente), infección causada por hongos (candidiasis);
• problemas óseos (osteoporosis), fragilidad ósea, problemas musculares (miopatías), fracturas de vértebras y huesos largos, muerte del tejido óseo debido a la interrupción del flujo sanguíneo (necrosis avascular), inflamación de los tendones (tendinitis), rotura del tendón en caso de administración conjunta con quinolonas (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• vértigo, dolor de cabeza (cefalea), aumento de la presión intracraneal (presión endocraneal), empeoramiento de la epilepsia;
• trastornos psiquiátricos de diversa índole como irritabilidad, sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), pensamientos suicidas, ideas y comportamientos obsesivos (mania), desilusión, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, sensación de bienestar (euforia), trastornos del sueño (insomnio), cambios de ánimo o de personalidad, depresión grave, trastornos de la memoria (amnesia) y de la atención (trastornos cognitivos), incluida confusión;
• retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento y fragilidad de la piel, aumento del vello en zonas del cuerpo donde normalmente no se presenta (hirsutismo), aparición de "granos" (acné), estrías (striae), hematomas (equimosis), dilatación de los pequeños vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema);
• trastornos visuales: catarata subcapsular posterior (proceso progresivo de pérdida de transparencia del cristalino), aumento de la presión intraocular (presión endocular), inflamación de la membrana interna del ojo (corioretinopatía), adelgazamiento de la parte blanca del ojo (esclerótica) o de la membrana que recubre el ojo (córnea), empeoramiento de enfermedades oculares causadas por virus o hongos (enfermedades oftálmicas víricas o micóticas);
• trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, gástrica o duodenal), dificultad digestiva (dispepsia), hemorragia, náuseas, perforación de úlcera péptica, pancreatitis aguda (especialmente en niños), candidiasis (infección por hongos);
• ciclo menstrual irregular;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca: incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo);
• alteración del balance de nitrógeno (disminución de la cantidad de nitrógeno corporal por reducción de la masa muscular debido a un metabolismo excesivo); desequilibrio electrolítico, incluyendo hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) e hipernatremia (aumento del sodio en sangre);
• alteración en la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales (interferencia con la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal), especialmente en momentos de estrés, trastornos hormonales (alteración de la función endocrina), cambios en la fisonomía ("cara de luna");
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo anafilaxia (reacción patológica particular de un organismo ya sensibilizado a una sustancia, tras una nueva exposición a la misma);
• formación de coágulos sanguíneos en venas (tromboembolismo) en pacientes con tendencia a la trombosis, aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal benigna);
• hipo.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede presentarse el siguiente efecto adverso:

• trastornos del crecimiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SURRENOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SURRENOL 6 mg comprimidos

• El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sacarosa, sílice coloidal anhidro.

Qué contiene SURRENOL 30 mg comprimidos

• El principio activo es deflazacort: 1 comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro.

Descripción del aspecto de SURRENOL y contenido del envase
Envases de 6 mg y de 30 mg que contienen 10 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/AL.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)