Інструкція: інформація для пацієнта

СУРРЕНІЛ 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Дефлазакорт
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СУРРЕНІЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом СУРРЕНІЛУ
Як застосовувати СУРРЕНІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СУРРЕНІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУРРЕНІЛ і для чого його застосовують

СУРРЕНІЛ містить діючу речовину дефлазакорт, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
кортикостероїдами (або глюкокортикостероїдами).
Кортикостероїди утворюються в організмі природним шляхом і сприяють регулюванню важливих процесів, пов’язаних із загальним станом здоров’я.
СУРРЕНІЛ застосовують для лікування запалень і зменшення імунної відповіді (системи, що захищає організм від вірусів, бактерій тощо) при деяких захворюваннях.
СУРРЕНІЛ показаний для лікування таких станів:

захворювань, пов’язаних із недостатньою активністю надниркових залоз (первинна та вторинна кортикотропна недостатність) (самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що називаються мінералокортикостероїдами);
ревматичних захворювань (псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагричний артрит, посттравматичний остеоартрит, гострий і субгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт);
системних захворювань сполучної тканини (тканини, що з’єднує інші тканини всередині організму) [системний червоний вовчак (СЧВ), гострий ревматичний ендокардит (ревматичний кардит), системна дерматоміозит (поліміозит)];
захворювань шкіри [пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, тяжкий поліморфний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, мікозний фунгоїд (шкірний лімфома), важка псоріаз, тяжкий себорейний дерматит];
алергій (алергічний риніт сезонний або постійний, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, хвороба сироватки, гіперреактивність на ліки);
респіраторних захворювань [симптоматичний саркоїдоз, бериліоз, важкий або дисемінований туберкульоз легень (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія];
захворювань очей, спричинених важкими гострими та хронічними запальними та алергічними процесами (алергічні краєві рогівкові виразки, герпес зостер очного, запалення переднього відрізка ока, хоріоїдит і поширена задня увеїт, симпатичний офталміт, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, ірит і іридцикліт);
захворювань крові, включаючи злоякісні форми (вторинна тромбоцитопенія у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей тощо);
захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (ідіопатичний нефротичний синдром невстановленого або вторинного походження, пов’язаний з системним червоним вовчаком);
захворювань шлунка та кишечника (виразковий коліт, регіонарний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СУРРЕНІЛ

Не приймайте СУРРЕНІЛ

якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз;
якщо у Вас пептична виразка;
якщо у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
якщо у Вас системні грибкові інфекції (мікози);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади (психоз);
якщо Вам було введено вакцину з ослабленим живим вірусом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СУРРЕНІЛ.
Пацієнти, які проходять терапію більше 3 тижнів, повинні мати при собі рецепт на лікування СУРРЕНІЛОМ і показувати його будь-якому медичному працівнику, який бере участь у лікуванні.
Не припиняйте раптово прийом СУРРЕНІЛ, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Будьте особливо обережними при прийомі СУРРЕНІЛ і повідомте лікареві:

якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, міхурі, і/або виразки в роті після прийому СУРРЕНІЛ або інших ліків на основі дефлазакорту. Серйозні шкірні реакції, зокрема токсична епідермальна некроліз, повідомлялися під час лікування СУРРЕНІЛОМ. Припиніть застосування СУРРЕНІЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
якщо Ви маєте або мали особливі стресові ситуації: лікар підбере дозу з урахуванням виду стресу. Навіть якщо Ви вже припинили терапію кілька місяців тому, лікар вирішить, чи продовжувати лікування, чи відновити прийом препарату, чи призначити адекватну гормональну терапію. Дозу завжди слід знижувати поступово, щоб обмежити порушення функції надниркових залоз;
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас захворювання печінки (цироз печінки);
якщо у Вас туберкульоз: Ви можете приймати СУРРЕНІЛ у випадках важкого або загального перебігу хвороби, але тільки разом з відповідним лікуванням туберкульозу. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я;
якщо у Вас форма запалення з ризиком перфорації кишки (неспецифічний виразковий коліт);
якщо у Вас є гнійні утворення (абсцеси) або інфекції, що призводять до утворення гною;
якщо у Вас захворювання, спричинене запаленням ділянки кишки (дивертикуліт);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (кишкові анастомози);
якщо у Вас захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо у Вас знижений вміст мінералів у кістках (остеопороз);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до серйозної слабкості м’язів (міастенія);
якщо у Вас інфекція: кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть розвинутися додаткові інфекції. У цих випадках лікар вирішить, чи потрібно Вам призначити антибіотик;
якщо Вам потрібно вакцинуватися: під час лікування кортикостероїдами вакцинація заборонена;
якщо у Вас є або були проблеми з емоційною стабільністю або схильність до розвитку психічних захворювань, оскільки вони можуть погіршитися під час лікування. Можуть також виникнути: ейфорія, труднощі зі сном (безсоння), зміни настрою або особистості, серйозна депресія або симптоми справжніх психічних захворювань;
якщо Ви контактуюєте з людьми, хворими на вітряну віспу або опійчений лишай, якщо Ви раніше не хворіли на вітряну віспу.

Людям, які проходять лікування СУРРЕНІЛОМ, слід особливо уникати контакту з хворими на корь і негайно звертатися до лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Тривалий прийом СУРРЕНІЛ, як і інших глюкокортикостероїдів, може призвести до помутніння кришталика ока, що називається катарактою, зокрема заднього субкапсулярного типу, та підвищення внутрішнього тиску ока (глазкома) з можливим ураженням зорових нервів, а також може підвищити ризик очних інфекцій, спричинених грибами або вірусами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
При одночасному застосуванні інших ліків, таких як діуретики та β2-агоністи, лікар може призначити аналізи крові для контролю певних показників (калій і рН крові).
Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Діти
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати тільки за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Лікар уважно спостерігатиме за ростом і розвитком дітей, які проходять тривале лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваша дитина контактувала з людьми, хворими на вітряну віспу або опійчений лишай, і якщо вона раніше не хворіла на вітряну віспу.
Інші ліки та СУРРЕНІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Хоча відомості про взаємодію з іншими ліками та несумісність з СУРРЕНІЛОМ відсутні, лікар може вирішити збільшити дозу під час одночасного застосування:

ліків від судом (фенобарбітал, діфенілідантоїн, карбамазепін, фенітоїн, примідон);
деяких ліків для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин, ріфабутин);
ліків, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові (кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин). Зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні контролі (час протромбіну або ІНР);
ефедрину — лікування, що використовується як бронходилататор;
аміноглютетіміду — лікування, що використовується для зниження утворення стероїдних гормонів.

Лікар може вирішити зменшити дозу під час одночасного застосування:

ліків для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин, тролеандоміцин);
кетоконазолу, що використовується при грибкових інфекціях;
ліків, що містять жіночі гормони (естрогени) або препарати, що містять жіночі гормони.

Деякі ліки можуть посилювати дію СУРРЕНІЛ, і лікар може вирішити утримувати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Лікар призначить Вам ліки з обережністю під час одночасного застосування:

ацетилсаліцилової кислоти (протизапальний засіб, який у низьких дозах використовується для запобігання утворенню згустків крові). Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з згортанням крові (гіпопротромбінемія);
ліків, що використовуються для зниження кислотності шлунку (антациди), оскільки вони зменшують всмоктування СУРРЕНІЛ у кишечнику;
кветіапіну — ліки, що використовується при психічних розладах;
ліків для лікування інфекцій (антиінфекційні засоби);
ліків для лікування цукрового діабету (пероральні засоби та інсулін);
ліків для контролю кров’яного тиску або серцевих порушень (гіпотензивні, петльові діуретики, тіазидні діуретики), ліків для лікування астми (ксантини та β2-агоністи) та карбеноксолону — ліки, що використовується при проблемах із шлунком. Зверніться до лікаря, оскільки може виникнути підвищена втрата калію з крові;
ліків, що використовуються для розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти). Застосування цих ліків разом із СУРРЕНІЛ може призвести до тривалого розслаблення м’язів і проблем із м’язами (гостра міопатія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте СУРРЕНІЛ тільки у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може призвести до ушкодження плода та новонародженого.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо це не було ретельно оцінено лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день відомості про вплив глюкокортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.
СУРРЕНІЛ 6 мг таблетки містять лактозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
СУРРЕНІЛ 30 мг таблетки містять лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати СУРРЕНІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати добову дозу одноразово вранці, разом з невеликою кількістю їжі, перорально.
Таблетки не можна ділити. Тому, якщо потрібну дозу неможливо отримати за допомогою наявних дозувань, слід приймати інший лікарський засіб.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить від 6 мг до 90 мг на добу залежно від тяжкості та перебігу захворювання, яке лікується.
Лікар оцінить, чи потрібно зберігати початкову дозу чи змінювати її, щоб досягти задовільної відповіді відповідно до захворювання та терапевтичної реакції.
Підтримувальна доза має бути завжди найменшою, яка здатна контролювати симптоми.
Зменшення дози має проводитися завжди поступово.

Застосування у дітей
У ранньому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Дітей, які піддаються тривалому лікуванню кортикостероїдами, необхідно ретельно спостерігати щодо зростання та розвитку.

Якщо ви прийняли більше СУРРЕНІЛУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти СУРРЕНІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування СУРРЕНІЛОМ
Не припиняйте лікування раптово. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування СУРРЕНІЛУ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді «мішені» або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома) протягом 8 тижнів після початку лікування.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

розмите зору;
проблеми з серцем (гіпертензія та застійна серцева недостатність), спричинені змінами рівнів солей у крові (електролітна дисбаланс);

Під час лікування кортикостероїдами, такими як СУРРЕНІЛ, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникати деякі з наступних побічних ефектів із невідомою частотою:

збільшення ваги, підвищений апетит, порушення метаболізму цукрів (знижена толерантність до вуглеводів), прихований цукровий діабет, необхідність підвищення дози гіпоглікемічних засобів у хворих на діабет;
збільшення ризику інфекцій без клінічних проявів, інфекція легенів, спричинена бактерією (латентний туберкульоз), інфекція, спричинена грибками (кандидоз);
проблеми з кістками (остеопороз), крихкість кісток, проблеми з м’язами (міопатія), переломи хребців та довгих кісток, смерть кісткової тканини через припинення кровопостачання (аваскулярна некроз), запалення сухожиль (тендит), розрив сухожилля при застосуванні разом з хінолонами (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
запаморочення, головний біль (цефалгія), підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія), погіршення епілепсії;
психічні розлади різного характеру: роздратування, почуття тривоги або страху (тремтіння), суїцидальні думки, ідеї та поведінка, що нагадують манію, розчарування, галюцинації, погіршення шизофренії, почуття ейфорії, порушення сну (безсоння), зміни настрою або особистості, тяжка депресія, порушення пам’яті (амнезія) та уваги (когнітивні розлади), включаючи сплутаність свідомості;
уповільнення загоєння ран (процеси рубцювання), потоншення та крихкість шкіри, зростання волосся в ділянках тіла, де воно зазвичай відсутнє (гірсутизм), виникнення «вугрів» (акне), стрії, синці (екхімози), розширення дрібних судин під шкірою (телангіектазія), набряки в різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (набряки);
порушення зору: задня субкапсулярна катаракта (поступове втрати прозорості кришталика), підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск), запалення внутрішньої оболонки ока (хоріоретинопатія), потоншення білої оболонки ока (склери) або оболонки, що вистелює око (рогівки), погіршення захворювань, спричинених вірусами або грибками ока (вірусні або мікотичні очні захворювання);
порушення шлунка та кишечника (пептична, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка), утруднення травлення (диспепсія), кровотеча, нудота, прободення пептичної виразки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (грибкове інфекційне ураження);
нерегулярний менструальний цикл;
проблеми з серцем (серцева недостатність: неможливість серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму);
негативний азотистий баланс (зниження кількості азоту в організмі через зменшення м’язової маси внаслідок надмірного метаболізму); електролітний дисбаланс, включаючи гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові) та гіпернатріємію (підвищення рівня натрію в крові);
порушення зв’язку між мозком і наднирковими залозами (порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу, гормональні порушення (порушення ендокринної функції), зміни зовнішності («місячне обличчя»);
збільшення кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкоцитоз);
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію (особливу патологічну реакцію організму, який вже чутливий до речовини, при повторному введенні цієї речовини);
утворення згортків крові у венах (тромбоемболія) у пацієнтів, схильних до тромбозу, підвищення внутрішньочерепного тиску (добра якість ендокраніальної гіпертензії);
ікота.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникати такий побічний ефект:

порушення зростання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУРРЕНІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУРРЕНІЛ 6 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 6 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Що містить СУРРЕНІЛ 30 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 30 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Опис зовнішнього вигляду СУРРЕНІЛ та вміст упаковки
Упаковки по 6 мг та 30 мг, що містять 10 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)