Сурренол: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ СУРРЕНОЛ 6 мг, ТАБЛЕТКИ СУРРЕНОЛ 30 мг

Дефлазакорт
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое СУРРЕНОЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом СУРРЕНОЛА
Как принимать СУРРЕНОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить СУРРЕНОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сурренол и для чего он применяется

Сурренол содержит действующее вещество дефлазакорт, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или глюкокортикоидами).
Кортикостероиды естественным образом вырабатываются в нашем организме и способствуют регуляции важных процессов, определяющих общее состояние здоровья.
Сурренол используется для лечения воспалений и подавления иммунного ответа (системы, защищающей организм от вирусов, бактерий и т.д.) при некоторых заболеваниях.
Сурренол показан для лечения следующих состояний:

нарушений, вызванных недостаточной функцией надпочечников (первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников) (в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми минералокортикоидами);
ревматических заболеваний (псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит);
системных заболеваний соединительной ткани (ткани, соединяющей другие ткани внутри организма) [системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический эндокардит (ревматическое сердце), системная дерматомиозит (полимиозит)];
заболеваний кожи [пемфигус, буллёзный герпетиформный дерматит Дюринга, тяжёлый полиморфная экссудативная эритема (синдром Стивенса–Джонсона), эксфолиативный дерматит, микозный микоз (кожный лимфома), тяжёлая псориаз, тяжёлый себорейный дерматит];
аллергических заболеваний (сезонный или круглогодичный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, повышенная чувствительность к лекарственным средствам);
заболеваний дыхательных путей [симптоматическая саркоидоз, бериллиоз, молниеносный или генерализованный туберкулёз лёгких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония];
заболеваний глаз, вызванных тяжёлыми острыми и хроническими воспалительными и аллергическими процессами (аллергические краевые кератические язвы, офтальмический герпес зостер, воспаление переднего отдела глазного яблока, задняя диффузная хориоидит и увеит, симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);
заболеваний крови, включая злокачественные формы (тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врождённая гипопластическая анемия, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый лейкоз у детей и др.);
заболеваний, характеризующихся накоплением жидкости (идиопатический нефротический синдром неясного или вторичного происхождения, вызванный системной красной волчанкой);
заболеваний желудка и кишечника (язвенная колит, регионарный энтерит).

2. Что необходимо знать перед применением Сурренола

Не принимайте Сурренол

если у вас аллергия на дефлазакорт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас туберкулёз;
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
если у вас инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом Herpes simplex;
если у вас системные грибковые инфекции (микотические инфекции);
если у вас психические заболевания (психоз);
если вам был сделан прививка живой ослабленной вакциной.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сурренола обратитесь к врачу или фармацевту.
Пациенты, получающие лечение более 3 недель, должны всегда иметь при себе рецепт на Сурренол и показывать его любому медицинскому работнику, участвующему в лечении.
Не прекращайте внезапно приём Сурренола, если только врач не посоветил вам этого.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Сурренола, и вы должны сообщить врачу:

если у вас ранее развивались тяжёлые высыпания на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Сурренола или других препаратов на основе дефлазакорта. Тяжёлые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, наблюдались при лечении Сурренолом. Прекратите применение Сурренола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
если у вас есть или были серьёзные стрессовые состояния: врач подберёт дозу с учётом характера стресса. Даже если вы прекратили лечение несколько месяцев назад, врач решит, нужно ли продолжать терапию, возобновить её или назначить соответствующую гормональную терапию. Дозу следует всегда снижать постепенно, чтобы избежать нарушения функции надпочечников;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас заболевание печени (цирроз печени);
если у вас туберкулёз: Сурренол можно применять при молниеносной или генерализованной форме заболевания, но только в сочетании с соответствующим противотуберкулёзным лечением. Врач будет тщательно наблюдать за вами;
если у вас неспецифический язвенный колит с риском перфорации кишечника;
если у вас есть абсцессы или инфекции, сопровождающиеся образованием гноя;
если у вас воспаление дивертикулов кишечника (дивертикулит);
если вы недавно перенесли хирургические вмешательства на кишечнике (кишечные анастомозы);
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
если у вас повышенное артериальное давление;
если у вас сахарный диабет;
если у вас снижено содержание минеральных веществ в костях (остеопороз);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость;
если у вас инфекция: кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать новые инфекции. В таких случаях врач оценит необходимость назначения антибиотиков;
если вам необходимо сделать прививку: во время лечения кортикостероидами вакцинация противопоказана;
если у вас есть или были проблемы с эмоциональной нестабильностью или склонность к психическим расстройствам, поскольку они могут усугубиться во время лечения. Также могут возникнуть: эйфория, нарушения сна (бессонница), перепады настроения или изменение личности, тяжёлая депрессия или симптомы настоящих психических заболеваний;
если вы контактируете с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и ранее не болели ветряной оспой.

Людям, получающим Сурренол, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать контакта с больными корью, и немедленно обратиться к врачу, если такой контакт произошёл.
Длительное применение Сурренола, как и других глюкокортикостероидов, может вызывать помутнение естественного хрусталика глаза — катаракту, преимущественно заднего подкапсулярного типа, а также повышение внутриглазного давления (глаукому) с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличивает риск глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
При одновременном лечении другими лекарственными средствами, такими как диуретики и бета2-агонисты, врач может назначить вам анализы крови для контроля некоторых показателей (калий и pH крови).
Для спортсменов: применение этого лекарственного средства без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Врач будет тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если ваш ребёнок контактировал с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом и ранее не болел ветряной оспой.
Другие лекарственные средства и Сурренол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Хотя достоверных данных о взаимодействии с другими лекарствами и несовместимости с Сурренолом нет, врач может принять решение о повышении дозы при одновременном применении:

противосудорожных препаратов (фенобарбитал, дифенилгидантоин, карбамазепин, фенитоин, примидон);
некоторых препаратов, применяемых для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, рифабутин);
антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарин), применяемых для профилактики тромбозов. Обратитесь к врачу, так как необходимы специфические анализы (протромбиновое время или МНО);
эфедрина — препарата, применяемого как бронхолитик;
аминоглутетимида — препарата, применяемого для снижения выработки стероидных гормонов.

Врач может принять решение о снижении дозы при одновременном применении:

препаратов для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, тролеандомицин);
кетоконазола — препарата, применяемого при грибковых инфекциях;
препаратов, содержащих женские половые гормоны (эстрогены) или комбинированные гормональные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Сурренола, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицстат).
Врач назначит вам препарат с осторожностью при одновременном лечении:

ацетилсалициловой кислотой (противовоспалительное средство, при низких дозах применяется для профилактики тромбозов). Обратитесь к врачу, если у вас есть нарушения свёртываемости крови (гипопротромбинемия);
препаратами, применяемыми для уменьшения кислотности желудка (антациды), поскольку они снижают всасывание Сурренола в кишечнике;
кветиапином — препаратом, применяемым при психических расстройствах;
препаратами для лечения инфекций (антибактериальными средствами);
препаратами для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин);
препаратами для контроля артериального давления или сердечных заболеваний (антигипертензивные средства, петлевые диуретики, тиазидные диуретики), препаратами для лечения астмы (ксантины и бета2-агонисты) и карбеноксолоном — препаратом, применяемым при заболеваниях желудка. Обратитесь к врачу, так как возможно усиление потери калия из крови;
препаратами, применяемыми для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты). Совместное применение этих препаратов с Сурренолом может вызвать длительное расслабление мышц и привести к острой миопатии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте Сурренол только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку он может нанести вред плоду и новорождённому.
Не принимайте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не провёл тщательную оценку рисков и пользы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно, оказывают ли глюкокортикостероиды влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сурренол 6 мг, таблетки содержит лактозу и сахарозу
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Сурренол 30 мг, таблетки содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Сурренол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать суточную дозу однократно утром, запивая небольшим количеством пищи, перорально.
Таблетки нельзя делить. Поэтому, если необходимая доза не может быть достигнута с помощью имеющихся дозировок, следует принимать другой лекарственный препарат.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 6 мг до 90 мг в сутки в зависимости от тяжести и течения подлежащего лечению заболевания.
Врач оценит необходимость сохранения или изменения начальной дозы с целью достижения удовлетворительного эффекта в зависимости от заболевания и терапевтического ответа.
Поддерживающая доза должна быть всегда минимальной, достаточной для контроля симптомов.
Снижение дозы должно проводиться исключительно постепенно.

Применение у детей
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Дети, получающие длительное лечение кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении роста и развития.

Если вы приняли Сурренол в количестве, превышающем рекомендованную дозу
При случайном приеме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Сурренол
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекращаете лечение Сурренолом
Не прекращайте лечение резко. Врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Прекратите применение Сурренола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из
следующих симптомов:

красноватые пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна), в течение 8 недель после начала лечения.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

нечеткость зрения;
проблемы с сердцем (гипертония и застойная сердечная недостаточность), вызванные нарушением уровня солей в крови (электролитный дисбаланс);

Во время лечения кортикостероидами, такими как Сурренол, особенно при интенсивной и
длительной терапии, могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой:

увеличение массы тела, повышение аппетита, нарушения обмена углеводов (снижение толерантности к углеводам), латентный сахарный диабет, необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом;
увеличение числа инфекций без проявления симптомов, инфекция легких, вызванная бактерией (латентный туберкулез), инфекция, вызванная грибками (кандидоз);
проблемы с костями (остеопороз), хрупкость костей, проблемы с мышцами (миопатии), переломы позвонков и длинных костей, гибель костной ткани вследствие прекращения кровоснабжения (аваскулярный некроз), воспаление сухожилий (тендинит), разрыв сухожилия при одновременном применении с хинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций);
головокружение, головная боль (цефалгия), повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), ухудшение эпилепсии;
психические расстройства различного характера, такие как раздражительность, ощущение тревоги или страха (тревожность), суицидальные мысли, навязчивые идеи и поведение (мания), разочарованность, галлюцинации, ухудшение шизофрении, ощущение благополучия (эйфория), нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжелая депрессия, нарушения памяти (амнезия) и внимания (когнитивные нарушения), включая спутанность сознания;
замедление заживления ран (процессы заживления), истончение и хрупкость кожи, усиленный рост волос в областях тела, где они обычно отсутствуют (гирсутизм), появление угревой сыпи (акне), растяжки (стрии), синяки (экхимозы), расширение мелких поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазия), отеки различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек);
нарушения зрения: задняя подкапсулярная катаракта (постепенная потеря прозрачности хрусталика), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), воспаление внутренней оболочки глаза (хориоретинопатия), истончение белой оболочки глаза (склеры) или роговицы (роговицы), ухудшение заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками (вирусные или микотические офтальмические заболевания);
нарушения желудка и кишечника (пептическая, желудочная или дуоденальная язва), трудности с пищеварением (диспепсия), кровотечение (геморрагия), тошнота, перфорация пептической язвы, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковая инфекция);
нерегулярный менструальный цикл;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность: неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови в соответствии с его потребностями);
отрицательный азотистый баланс (снижение количества азота в организме из-за уменьшения мышечной массы вследствие чрезмерного метаболизма); электролитный дисбаланс, включая гипокалиемию (снижение уровня калия в крови) и гипернатриемию (повышение уровня натрия в крови);
нарушение связи между головным мозгом и надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), особенно в периоды стресса, гормональные нарушения (нарушение эндокринной функции), изменения внешности («лунообразное лицо»);
увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая анафилаксию (особую патологическую реакцию организма, ранее сенсибилизированного к веществу, при повторном введении этого вещества);
образование тромбов в венах (тромбоэмболия) у пациентов, склонных к тромбозу, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
икота.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Может возникать следующий побочный эффект:

нарушения роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сурренол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сурренол 6 мг, таблетки

Действующее вещество: дефлазакорт — 1 таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, коллоидный безводный диоксид кремния.

Что содержит Сурренол 30 мг, таблетки

Действующее вещество: дефлазакорт — 1 таблетка содержит 30 мг дефлазакорта.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Сурренола и состав упаковки
Упаковки по 6 мг и 30 мг, содержащие по 10 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. — Via San Rocco, 6 — 85033 — Episcopia (Potenza)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 — Cortemaggiore (Piacenza)