Ulotka: informacje dla pacjenta

SURRENOL 6 mg tabletki, 30 mg tabletki

Deflazakort
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SURRENOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SURRENOL
Jak stosować SURRENOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SURRENOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SURRENOL i do czego służy

SURRENOL zawiera substancję czynną deflazakort, która należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami (lub kortykosteroidami).
Glikokortykosteroidy są naturalnie wytwarzane w naszym organizmie i pomagają regulować ważne procesy związane ze stanem ogólnego zdrowia.
SURRENOL jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oraz w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego (układu chroniącego organizm przed wirusami, bakteriami itp.) w niektórych chorobach.
SURRENOL jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń spowodowanych niewystarczającą czynnością nadnerczy (niedostateczność korową nadnerczy pierwotna i wtórna) (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi mineralokortykosteroidami);
chorób reumatycznych (artropatia trzewna, reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak ankylopoetyczny, ostrym dny reumatoidalnej, pourazowym zapaleniu stawów, ostrym i podostrym zapaleniu bursy, ostrym niespecyficznym zapaleniu pochwy ścięgnia, epikondylit);
chorób uogólnionych tkanki łącznej (tkanki łączącej inne tkanki w organizmie) [toczeń układowy (SLE), ostrym zapaleniu mięśnia sercowego reumatycznym (reumatyzm sercowy), układowym zapaleniu skóry i mięśni (polimioza)];
chorób skóry [pemfigus, pęcherzyca trzewna, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry, grzybica czerwona (chłoniak skóry), ciężka łuszczycy, ciężkie seboroiczne zapalenie skóry];
alergii (sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba surowicy, nadreaktywność na leki);
chorób układu oddechowego [postaci symptomaticznej sarkoidozy, berylozy, fulminantnej lub uogólnionej gruźlicy płuc (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zapalenie płuc po aspiracji];
chorób oka spowodowanych ciężkimi, ostrymi i przewlekłymi procesami zapalnymi i alergicznymi (alergiczne owrzodzenia rogówki, zespół Herpes zoster oka, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, choroidea i rozsiane tylne zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie współczujące, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie siatkówki i tuniczki naczyniowej, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego);
chorób układu krwiotwórczego, również złośliwych (wtórna trombocytopenia u dorosłych, autoimmunologiczne hemolityczne anemia, erytroblastopenia, wrodzona anemia hipoplastyczna, choroba Hodgkina, chłoniaki nie-Hodgkina, przewlekła białaczka limfocytarna, ostra białaczka u dzieci itp.);
chorób charakteryzujących się gromadzeniem się płynów (niefrotyczny zespół nerczowy idiopatyczny o nieustalonej lub wtórnej przyczynie, spowodowany toczeniem układowym);
chorób żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita, zapalenie jelita cienkiego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SURRENOL

Nie przyjmuj SURRENOL

jeśli jest nadwrażliwy na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz gruźlicę;
jeśli masz wrzód peptyczny;
jeśli masz infekcję oka wywołaną wirusem Herpes simplex;
jeśli masz infekcje grzybicze w organizmie (grzybicze infekcje układowe);
jeśli cierpisz na choroby psychiczne (psychotyczne);
jeśli otrzymałeś szczepionkę z żywym osłabionym wirusem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SURRENOL.
Pacjenci leczeni przez ponad 3 tygodnie powinni nosić ze sobą receptę na leczenie SURRENOL i pokazywać ją każdemu personelowi medycznemu uczestniczącemu w leczeniu.
Nie przerywaj nagle przyjmowania SURRENOL, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania SURRENOL i powiadom lekarza:

jeśli kiedykolwiek po zażyciu SURRENOL lub innych leków zawierających deflazakort pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. Ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza epidermy, były zgłaszane w związku z leczeniem SURRENOL. Natychmiast przerwij stosowanie SURRENOL i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
jeśli masz lub miałeś szczególne stresy: lekarz dostosuje dawkę uwzględniając rodzaj stresu. Nawet jeśli przerwałeś leczenie kilka miesięcy wcześniej, lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie, ponownie zastosować lek lub przepisać odpowiednie leczenie hormonalne. Dawka powinna być zawsze stopniowo zmniejszana, aby ograniczyć zaburzenia czynności nadnerczy;
jeśli Twoja tarczyca działa słabo (niedoczynność tarczycy);
jeśli masz chorobę wątroby (cirrhosis hepatica);
jeśli masz gruźlicę: możesz stosować SURRENOL w przypadkach choroby uogólnionej lub fulminującej, pod warunkiem jednoczesnego odpowiedniego leczenia gruźlicy. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował;
jeśli masz stan zapalny z ryzykiem przebicia jelita (niespecyficzne zapalenie jelita);
jeśli masz ropnie lub infekcje powodujące powstawanie ropnia;
jeśli masz chorobę wywołaną zapaleniem fragmentu jelita (divertykulitę);
jeśli niedawno przeszedłeś operację jelit (anastomozy jelitowe);
jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek);
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli masz obniżoną zawartość minerałów w kościach (osteoporozę);
jeśli cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (miastenię);
jeśli masz infekcję: kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą się pojawić dodatkowe infekcje. W takich przypadkach lekarz oceni potrzebę podania Ci antybiotyku;
jeśli masz być zaszczepiony: podczas leczenia kortykosteroidami nie powinieneś być szczepiony;
jeśli masz lub miałeś problemy z niestabilnością emocjonalną lub skłonność do rozwoju chorób psychicznych, ponieważ mogą się one nasilić podczas leczenia. Mogą również wystąpić: euforia, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy rzeczywistych chorób psychicznych;
jeśli nawiązałeś kontakt z osobą zakażoną ospą wietrzycą lub ospy półpasica, jeśli wcześniej nie chorowałeś na ospę wietrzną.

Osoby leczone SURRENOL powinny zwracać szczególną uwagę, aby uniknąć zakażenia
odrze i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do takiego zakażenia.
Długotrwałe stosowanie SURRENOL, tak jak innych glikokortykosteroidów, może prowadzić do mętnienia naturalnej soczewki oka, tzw. zaćmy podskórkowej tylnej, oraz do wzrostu ciśnienia wewnętrznego oka (jaskra) z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może zwiększać ryzyko infekcji oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami, takimi jak diuretyki i agonisty beta2, lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania niektórych parametrów (potas i pH krwi).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym produkt powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i rozwój dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko nawiązało kontakt z osobą zakażoną ospą wietrzną lub ospy półpasica i wcześniej nie chorowało na ospę wietrzną.
Inne leki i SURRENOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Chociaż nie znane są interakcje z innymi lekami ani niezgodności z SURRENOL, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki podczas jednoczesnego leczenia:

lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, difenylohydantoina, karbamazepina, fenytoina, primidon);
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfampicyna, ryfabutyna);
lekami stosowanymi w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ wymagane są specyficzne badania (czas protrombiny lub INR);
efedryną, lekiem stosowanym jako rozszerzacz oskrzeli;
aminoglutetymidą, lekiem stosowanym do zmniejszania produkcji hormonów steroidowych.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki podczas jednoczesnego leczenia:

lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna, troleandomycyna);
ketokonazolem, stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych;
lekami zawierającymi hormony żeńskie (estrogeny) lub preparatami zawierającymi hormony żeńskie.

Niektóre leki mogą nasilać działanie SURRENOL i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Lekarz przepisze lek ostrożnie podczas jednoczesnego leczenia:

kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwzapalny, który w małych dawkach stosowany jest do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (hipoprotrombinemia);
lekami stosowanymi do usuwania nadmiaru kwasu żołądka (antacida), ponieważ zmniejszają one wchłanianie SURRENOL w jelitach;
kwetiapiną, lekiem stosowanym w zaburzeniach psychicznych;
lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (antyinfekcyjne);
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne i insulina);
lekami stosowanymi do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (lekami przeciwnadciśnieniowymi, diuretykami pętlowymi, diuretykami tiazydowymi), lekami stosowanymi w leczeniu astmy (ksantynami i agonistami beta2) oraz karbenoksolonem, lekiem stosowanym w problemach żołądkowych. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zwiększonej utraty potasu z krwi;
lekami stosowanymi do rozluźnienia mięśni (nierozkurczające leki rozkurczające mięśnie). Jednoczesne stosowanie tych leków z SURRENOL może prowadzić do przedłużonego rozluźnienia mięśni i problemów mięśniowych (ostra miopatia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj SURRENOL wyłącznie w przypadkach absolutnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może powodować szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że po dokładnej ocenie przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do chwili obecnej nie znane są żadne efekty glikokortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SURRENOL 6 mg tabletki zawierają laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SURRENOL 30 mg tabletki zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SURRENOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie dobowej dawki jednorazowo rano, wraz z niewielką ilością pokarmu, drogą doustną.
Tabletek nie można dzielić. Dlatego, jeśli wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą dostępnych
dawkowań, należy przyjmować inne leki.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi od 6 mg do 90 mg dziennie, w zależności od ciężkości i
przebiegu leczonej choroby.
Lekarz oceni, czy należy utrzymać dawkę początkową czy ją zmodyfikować, aby osiągnąć satysfakcjonującą
reakcję terapeutyczną, zależnie od choroby i odpowiedzi na leczenie.
Dawkę utrzymującą należy zawsze dobierać jako najniższą możliwą, wystarczającą do kontrolowania objawów.
Zmniejszanie dawki należy przeprowadzać zawsze stopniowo.
Stosowanie u dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami powinny być dokładnie monitorowane pod względem wzrostu i rozwoju.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki SURRENOL
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki SURRENOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku przerwania leczenia SURRENOL
Nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij stosowanie SURRENOL i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana) w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

zamazane widzenie;
problemy z sercem (nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca), wywołane zaburzeniami poziomu soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej);

Podczas leczenia kortykosteroidami, takimi jak SURRENOL, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić niektóre z poniższych działań niepożądanych o nieznanej częstości:

przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zaburzenia metabolizmu węglowodanów (obniżona tolerancja węglowodanów), cukrzyca ukryta, konieczność zwiększenia dawki leków obniżających poziom glukozy u chorych na cukrzycę;
zwiększone ryzyko infekcji bez objawów klinicznych, infekcja płuc wywołana przez bakterię (ukryta gruźlica), infekcja wywołana przez grzyby (kandydoza);
problemy z kośćmi (osteoporoza), kruche kości, problemy z mięśniami (miopatie), pęknięcia kręgów i kości długich, śmierć tkanki kostnej spowodowana zahamowaniem przepływu krwi (martwica bezkrwonna), zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcie ścięgna w przypadku podania razem z chinolonami (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych);
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie endokranialne), nasilenie padaczki;
zaburzenia psychiczne różnego rodzaju, takie jak drażliwość, uczucie niepokoju lub strachu (lęk), myśli samobójcze, obsesyjne myśli i zachowania (mania), rozczarowanie, halucynacje, nasilenie schizofrenii, uczucie dobrego samopoczucia (euforia), zaburzenia snu (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia pamięci (amnezja) i uwagi (zaburzenia poznawcze), w tym dezorientacja;
opóźnienia gojenia się ran (procesy gojenia), cieniutka i krucha skóra, nadmierna owłosienie w miejscach, gdzie zwykle nie występuje (irsutyzm), pojawienie się „papułek” (trądzik), rozstępy (striae), siniaki (krwawinki), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry (telangiectazja), obrzęki w różnych częściach ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęk);
zaburzenia wzroku: zaćma podślęzówkowa tylnej części soczewki (postępujące utraty przezroczystości soczewki), zwiększenie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałowe), zapalenienie błony naczyniowej i siatkówki oka (chorioretinopatia), cienienie białej części oka (twardówki) lub błony wyściełającej oko (rogówki), nasilenie chorób wywołanych przez wirusy lub grzyby oka (choroby wirusowe lub grzybicze oka);
zaburzenia żołądka i jelit (odrąbka żołądka lub dwunastnicy), trudności trawienne (dyspepsja), krwawienie (krwotok), nudności, przebicie odrąbki żołądka, zapalenie trzustki (ostra postać, szczególnie u dzieci), kandydoza (infekcja grzybicza);
nieregularny cykl menstruacyjny;
problemy z sercem (niewydolność serca: niemożność serca dostarczania krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
negatywny bilans azotu (zmniejszenie ilości azotu w organizmie z powodu zmniejszenia masy mięśniowej spowodowanego nadmiernym metabolizmem); zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia (obniżenie potasu we krwi) i hiperwatriemia (zwiększenie sodu we krwi);
zaburzenia połączenia między mózgiem a nadnerczami (interferencja z funkcją osi przysadka–nadnercza), szczególnie w okresach stresu, zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcji endokrynnej), zmiany fizjonomii („twarz księżycowa”);
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym anafilaksja (szczególna reakcja patologiczna organizmu już wrażliwionego na daną substancję w momencie ponownego wprowadzenia tej samej substancji);
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (zatorowość tętnicza) u pacjentów z tendencją do zakrzepicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
sztywnienie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Może wystąpić następujące działanie niepożądane:

zaburzenia wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SURRENOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SURRENOL 6 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazacort: 1 tabletka zawiera 6 mg deflazacortu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Co zawiera SURRENOL 30 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazacort: 1 tabletka zawiera 30 mg deflazacortu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Opis wyglądu leku SURRENOL i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 6 mg i 30 mg – po 10 tabletek w blisterach z PVC/PVDC/AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 - Episcopia (Potenza)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)