Інструкція: інформація для пацієнта

DECOR 6 мг таблетки, 30 мг таблетки

Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДЕКОР і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати ДЕКОР
Як застосовувати ДЕКОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕКОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕКОР і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дефлазакорт, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються глюкокортикостероїдами з протизапальною дією.
ДЕКОР призначають для лікування таких станів:

зниженої функції надниркових залоз (первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз), окремо або в поєднанні з гормонами (мінералокортикоїдами);
ревматичних захворювань (псоріатична артропатія, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагровий артрит, посттравматичний остеоартрит, гострий та субгострий бурсит, гострий неспецифічний теносиновіт, епікондиліт);
захворювань сполучної тканини: (системний червоний вовчак, гострий ревматичний ендокардит, системна дерматоміозит);
шкірних захворювань (пемфігус, бульозний герпетиформний дерматит, тяжкий поліморфний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, мікозний фунгоїдний як шкірний лімфома, важка псоріаз, важкий себорейний дерматит);
алергічних станів (сезонний або постійний алергічний риніт, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, підвищена чутливість до ліків);
респіраторних захворювань (симптоматична саркоїдоз, бериліоз, важкий або генералізований туберкульоз легень, аспіраційна пневмонія);
тяжких запальних та алергічних захворювань очей, гострих та хронічних (алергічні краєві кератичні виразки, офтальмічний герпес зостер, запалення переднього відрізка ока, хоріоїдит та поширена задня увеїт, симпатична офтальмія, алергічний кон’юнктивіт, кератит, хоріоретиніт, неврит зорового нерва, ірит та іридоцикліт);
захворювань крові (тромбоцитопенія у дорослих вторинного походження, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія, вроджена гіпопластична анемія, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей);
набрякових станів: ідіопатичний нефротичний синдром (хвороба нирок) або вторинний при системному червоному вовчаку;
захворювань шлунка та кишечника (виразковий коліт, регіонарний ентерит).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДЕКОР

Не приймайте ДЕКОР

якщо Ви маєте алергію на дефлазакорт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас інфекційне захворювання легень (активний туберкульоз);
якщо у Вас є проблема зі шлунком або кишечником, яка називається пептична виразка;
якщо у Вас є інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
якщо у Вас є інфекції, спричинені грибками (системні грибкові інфекції);
якщо у Вас є розлади психіки (психоз);
якщо Вам було введено живу ослаблену вакцину.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДЕКОР.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви перебуваєте у стані стресу. У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу залежно від Вашого стану;
якщо у Вас знижена продукція гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) або якщо у Вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки);
якщо у Вас є розлади настрою та особистості (еуфорія, депресія, психоз) або порушення сну (безсоння), оскільки вони можуть погіршитися;
якщо у Вас є інфекція легень (латентний туберкульоз) або якщо у Вас позитивний результат тесту на туберкулін. Рекомендується тісний контроль лікаря, оскільки може виникнути активація захворювання. Якщо Ви хворієте на туберкульоз, приймайте цей лікарський засіб лише у випадку важкого стану (фульмінантне захворювання) або поширення інфекції на інші органи (дисеміноване захворювання). Крім того, у цьому випадку необхідне застосування антибіотиків;
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника із загрозою перфорації (неспецифічний виразковий коліт), якщо у Вас є нагноєння (абсцеси) та інфекції шкіри (гнійні інфекції), якщо у Вас є проблема з кишечником (дивертикуліт, кишкові анастомози), якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), якщо Ви страждаєте на високий тиск крові (гіпертензія), якщо у Вас цукровий діабет, якщо у Вас є захворювання кісток (остеопороз) або захворювання м’язів (важка міастенія);
якщо Ви приймаєте ліки для виведення рідини з організму з сечею (тіазидні діуретики, фуросемід) або ліки для лікування астми (бета-агоністи), такі як репротерол. Зверніться до лікаря, оскільки необхідно контролювати рівень калію та рН крові.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом виникнуть такі ситуації:

виникнення інфекцій. У цьому випадку необхідне лікування специфічними антибіотиками;
зниження продукції кортизолу — гормону, що виробляється наднирковими залозами (вторинна надниркова недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або призначити Вам специфічну гормональну терапію (мінералокортикоїдні гормони);
зміни рівнів солей у крові (електролітний баланс), особливо якщо Ви приймали ДЕКОР тривалий час та у високих дозах. У цьому випадку необхідне відповідне надходження натрію та калію. Крім того, ДЕКОР може збільшувати виведення кальцію з сечею.

Під час лікування ДЕКОР, якщо Ви раніше не хворіли вітряною віспою, уникайте контакту з людьми,
які мають вітряну віспу або інфекцію, спричинену вірусом herpes zoster. Також будьте обережні, якщо
контактуєте з людьми, які мають кору. Якщо Ви мали контакт із такими людьми, негайно повідомте
лікаря. Будьте уважні, якщо Ваша дитина має кору.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, Вам не повинні вводити щеплення проти віспи або інші види
вакцин (імунізаційні процедури), оскільки може спостерігатися зниження відповіді імунної системи (антитілова відповідь) та проблеми з нервовою системою (нейрологічні ускладнення).
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти
У дітей ДЕКОР повинен прийматися під тісним контролем лікаря. Дітей, які приймали кортикостероїди тривалий час, необхідно ретельно контролювати щодо росту та розвитку (див. розділ 4 «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Інші лікарські засоби та ДЕКОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб.
Деякі ліки можуть посилювати дію ДЕКОР, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Приймайте цей лікарський засіб обережно та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

ліки, що використовуються для зменшення судом (фенобарбітал, дифенілідантоїн, карбамазепін, фенітоїн, примідон), деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин, ріфабутин), ліки, що використовуються для розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин). Зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні перевірки (протромбіновий час або МНЗ);
ефедрин — лікарський засіб, що використовується як бронходилататор;
аміноглутетимід — лікарський засіб, що використовується для зниження продукції стероїдних гормонів. У цих випадках необхідно збільшити підтримуючу дозу ДЕКОР;
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин, тролеандоміцин) або кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях. У цьому випадку необхідно зменшити дозу ДЕКОР;
ацетилсаліцилову кислоту (протизапальний засіб). Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте на захворювання крові, що називається гіпопротромбінемія;
ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (антациди), оскільки вони зменшують всмоктування ДЕКОР у кишечнику;
кветіапін — лікарський засіб, що використовується при розладах психіки;
жіночі гормони (естрогени), що приймаються перорально. Спільне застосування оральних контрацептивів може підвищувати рівень ДЕКОР;
ліки для лікування інфекцій (антиінфекційні засоби);
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби та інсулін);
ліки для контролю артеріального тиску або серцевих розладів (антигіпертензивні, петльові діуретики, тіазидні діуретики), ліки, що використовуються для лікування астми (ксантини та бета2-агоністи), та карбеноксолон — лікарський засіб, що використовується при проблемах зі шлунком. Зверніться до лікаря, оскільки може виникнути підвищення втрати калію з крові;
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти). Спільне застосування цих ліків із ДЕКОР може призвести до тривалого розслаблення м’язів та проблем із м’язами (гостра міопатія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте ДЕКОР лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може спричинити ушкодження плоду та новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДЕКОР 6 мг таблетки містять лактозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Може бути шкідливим для зубів.
ДЕКОР 30 мг таблетки містять лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДЕКОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати добову дозу одноразово вранці разом з невеликою кількістю їжі перорально.
Таблетки не можна ділити. Тому, якщо необхідну дозу неможливо отримати за допомогою наявних дозувань, слід приймати інший лікарський засіб.
Початкова рекомендована доза для дорослих становить від 6 мг до 90 мг на добу. Лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування залежно від Вашого стану та терапевтичної відповіді. Якщо дозу потрібно знизити, це має бути зроблено поступово.
Якщо Ви прийняли більше ДЕКОРУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти ДЕКОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви припинили лікування ДЕКОРОМ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

збільшення ваги, підвищений апетит, порушення обміну цукрів (знижена толерантність до вуглеводів), прихований цукровий діабет, необхідність підвищення дози гіпоглікемічних засобів у діабетиків;
зміни рівнів солей у крові (електролітний баланс), що рідко можуть призвести до проблем із серцем (гіпертензія та застійна серцева недостатність);
інфекції без симптомів, інфекція легень, спричинена бактерією (латентна туберкульозна інфекція), інфекція, спричинена грибками (кандидоз);
проблеми з кістками (остеопороз), крихкість кісток, проблеми з м’язами (міопатії), переломи хребців та довгих кісток, смерть кісткової тканини (аваскулярна некроз), запалення сухожиль (тендит), розрив сухожилля при застосуванні разом із хінолонами (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
запаморочення, головний біль (цефалгія), підвищення тиску у головному мозку (внутрішньочерепний тиск), погіршення епілепсії;
порушення психіки, такі як: подразливість, почуття тривоги або страху (тревожність), самогубні думки, нав’язливі ідеї та поведінка (манія), розчарування, галюцинації, погіршення шизофренії, почуття ейфорії, порушення сну (безсоння), зміни настрою або особистості, тяжка депресія, порушення пам’яті (амнезія) та уваги (когнітивні порушення), включаючи сплутаність свідомості;
уповільнення загоєння ран (процеси загоєння), потоншення та крихкість шкіри, збільшення волосяного покриву в ділянках тіла, де він зазвичай відсутній (гірсутизм), виникнення «вугрів» (акне), розтягки (стриї), синці (екхімози), розширення дрібних судин під шкірою (телангіектазія), набряки в різних частинах тіла через накопичення рідини в організмі (едема);
порушення зору (задня субкапсулярна катаракта), підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск), запалення внутрішньої оболонки ока (хоріоретинопатія), потоншення білої оболонки ока (склери) або оболонки, що вистилає око (рогівки), погіршення захворювань, спричинених вірусами або грибками ока (вірусні або мікотичні очні захворювання);
порушення шлунка та кишечника (шлунково-кишкова виразка), утруднене травлення (диспепсія), втрата крові (кровотеча), нудота;
нерегулярний менструальний цикл;
проблеми з серцем (серцева недостатність);
збільшення втрати білка (негативний азотистий баланс);
порушення зв’язку між мозком та наднирковими залозами (порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі), особливо в періоди стресу, гормональні порушення (порушення ендокринної функції), зміни зовнішності («місячне обличчя»);
збільшення кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз);
алергічні реакції (гіперчутливість);
утворення тромбів у венах (тромбоемболія) у пацієнтів, схильних до тромбозу, підвищення тиску навколо мозку (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

розмитість зору;
ікота.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникнути такий побічний ефект:

порушення росту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЕКОР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить DECOR 6 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 6 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Що містить DECOR 30 мг таблетки

Діюча речовина — дефлазакорт: 1 таблетка містить 30 мг дефлазакорту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду DECOR та вміст упаковки
Блістер, що містить 10 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani s.r.l.
Via Giotto, 1
30172 – Венеція
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Корте-Маджоре (П'яченца)