Ulotka: informacja dla pacjenta

DECOR 6 mg tabletki, 30 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest DECOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DECOR
Jak stosować DECOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DECOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DECOR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną deflazakort, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami o działaniu przeciwzapalnym.
DECOR jest wskazany w leczeniu:

niewydolności kory nadnerczy (pierwotnej i wtórnej), samodzielnie lub w połączeniu z hormonami (mineralnokortykosteroidami);
chorób reumatycznych (artropatia psorytyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak kręgosłupa, ostrą artropatię podagryczną, pourazowe osteoarthrytis, ostrą i podostre zapalenie bursy, ostrą niespecyficzną tenosynowitę, epikondylitę);
chorób kolagenowych: (toczeń układowy, ostra reumatyczna kardiopatia, układowe zapalenie mięśni i skóry);
chorób dermatologicznych (pemfigus, bulozowe świerzbówkowe zapalenie skóry, ciężkie zróżnicowane rumień, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry, grzybica grzybowa w postaci chłoniaka skóry, ciężka łuszczycy, ciężkie seboreiczne zapalenie skóry);
stanów alergicznych (sezonowe lub trwałe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma oskrzelowa, alergiczne zapalenie skóry kontaktowej, atopowe zapalenie skóry, choroba surowicza, nadwrażliwość na leki);
chorób układu oddechowego (objawowa sarkoidoza, berylloza, fulminantna lub rozsiana gruźlica płuc, zapalenie płuc po aspirations);
ciężkich zapaleń i alergii oczu, o charakterze ostrym i przewlekłym (alergiczne owrzodzenia krawędziowe rogówki, herpes zoster oka, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, rozlane tylne zapalenie naczyniówki i tylne zapalenie błony naczyniowej, zapalenie współczucia, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie siatkówki i naczyniówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie ciała rzęskowego);
chorób krwi (wtórne trombocytopenie u dorosłych, autoimmunologiczne anemia hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona anemia hipoplastyczna, choroba Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze, przewlekła białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka u dzieci);
stanów obturacyjnych: idiopatyczny zespół nerczynny (choroba nerek) lub wtórny do toczenia układowego;
chorób żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętkowego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DECOR

Nie przyjmuj DECOR

jeśli jest uczulony na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma infekcyjną chorobę płuc (aktywną gruźlicę);
jeśli ma chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem trawiennym;
jeśli ma infekcję oka wywołaną wirusem Herpes simplex;
jeśli ma infekcje grzybicze (systemowe infekcje grzybicze);
jeśli ma zaburzenia psychiczne (psychozę);
jeśli otrzymał szczepionkę o osłabionym patogennie (żywą atenuowaną szczepionkę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DECOR.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli przebywa się w stanie stresu. Lekarz w tym przypadku ustali odpowiednią dawkę zależnie od stanu zdrowia;
jeśli ma obniżoną produkcję hormonów tarczycy (hipotyreozę) lub poważny problem wątroby (cirrhosis hepatica);
jeśli ma zaburzenia nastroju i osobowości (euforia, depresja, psychoza) lub problemy ze snem (bezsenność), ponieważ mogą one się nasilić;
jeśli ma ukrytą infekcję płuc (nieaktywną gruźlicę) lub jeśli wynik testu tuberkulinowego (test Mantoux) jest dodatni. Zaleca się ścisłą kontrolę lekarza, ponieważ może dojść do aktywacji choroby. Jeśli choruje się na gruźlicę, przyjmuj ten lek tylko w przypadku ciężkiego stanu (choroba fulminans) lub gdy choroba rozprzestrzeniła się na inne narządy (choroba uogólniona). W takim przypadku konieczne jest również podawanie antybiotyków;
jeśli ma zapalne choroby jelit z ryzykiem perforacji (niespecyficzne zapalenie jelic), jeśli ma zbiory ropne (abscesy) i ropne infekcje skóry (infekcje piogenne), jeśli ma problem jelitowy (diverticuloza, anastomozy jelitowe), jeśli ma choroby nerek (niewydolność nerek), jeśli cierpi na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, chorobę kości (osteoporozę) lub chorobę mięśni (ciężka miastenia);
jeśli przyjmuje leki moczopędne (diuretyki tiazydowe, furosemid) lub leki na astmę (beta-agonisty) takie jak repoproterol. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne jest kontrolowanie poziomu potasu i pH we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią następujące sytuacje:

pojawienie się infekcji. W takim przypadku konieczna jest terapia antybiotykami;
obniżenie produkcji kortyzolu, hormonu wydawanego przez nadnercza (wtórna niewydolność nadnerczy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przepisać specjalną terapię hormonalną (hormony mineralokortykosteronowe);
zaburzenia poziomu soli we krwi (równowaga elektrolitów), szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu DECOR w wysokich dawkach. W takim przypadku konieczne jest odpowiednie uzupełnienie sodu i potasu. Ponadto DECOR może zwiększać wydalanie wapnia z moczem.

Podczas leczenia DECOR, jeśli nigdy wcześniej nie chorował(a) na ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami
chorującymi na ospę wietrzną lub infekcję wywołaną wirusem herpes zoster. Ponadto należy zachować ostrożność
podczas kontaktu z osobami chorymi na odrywę. Jeśli dojdzie do kontaktu z takimi osobami, należy natychmiast
poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę, jeśli dziecko choruje na odrywę.
Jeśli przyjmuje się ten lek, nie powinno się otrzymywać szczepionki przeciwko ospie węglikowej ani innych szczepionek (procedur immunizacyjnych), ponieważ może wystąpić obniżenie odpowiedzi układu odpornościowego (odpowiedź przeciwciał) oraz problemy neurologiczne (powikłania neurologiczne).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzrokowe.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie tego leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci
U dzieci DECOR należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Dzieci przyjmujące kortykosteroidy przez dłuższy czas powinny być dokładnie monitorowane pod względem wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4 „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci i dorastających”).
Inne leki i DECOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie DECOR i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

leki stosowane w celu zmniejszenia napadów drgawkowych (fenobarbital, difenylohydantoina, karbamazepina, fenytyna, primidona), niektóre leki stosowane na infekcje bakteryjne (ryfampicyna, ryfabutyna), leki stosowane do rozcieńczania krwi (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są specjalne badania (czas protrombiny lub INR);
efedrynę – lek stosowany jako rozszerzacz oskrzeli;
aminoglutetymid – lek stosowany do zmniejszenia produkcji hormonów steroidowych. W tych przypadkach konieczne jest zwiększenie dawki utrzymującej DECOR;
leki stosowane na infekcje bakteryjne (erytromycyna, troleandomycyna) lub ketoconazol stosowany na infekcje grzybicze. W tym przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki DECOR;
kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpi się na chorobę krwi zwaną hipoprotrombinemią;
leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka (środki przeciwwskazowe), ponieważ zmniejszają one wchłanianie DECOR w jelitach;
kwetiapinę – lek stosowany na zaburzenia psychiczne;
hormony żeńskie (estrogeny) przyjmowane doustnie. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać poziom DECOR;
leki stosowane na infekcje (środki przeciwinfekcyjne);
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne i insulina);
leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych pętlowych, moczopędnych tiazydowych), leki stosowane na astmę (ksantyny i beta2-agonisty) oraz karbenoksolon – lek stosowany na problemy żołądka. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zwiększonego utraty potasu z krwi;
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (nierozkurczające środki rozkurczające mięśnie). Jednoczesne stosowanie tych leków z DECOR może prowadzić do przedłużonego rozluźnienia mięśni i problemów mięśniowych (ostra miopatia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj DECOR tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ może on powodować uszkodzenia płodu i noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
DECOR 6 mg tabletki zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.
DECOR 30 mg tabletki zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DECOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się podawanie dobowej dawki jednorazowo rano, wraz z niewielką ilością pokarmu, drogą doustną.
Tabletek nie można dzielić. W związku z tym, jeśli wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą dostępnych dawek, należy przyjmować inny lek.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi od 6 mg do 90 mg dziennie. Lekarz ustali niezbędną dawkę oraz długość trwania leczenia w zależności od Twojego stanu zdrowia i odpowiedzi terapeutycznej. Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki, należy to zrobić stopniowo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DECOR
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć DECOR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie DECOR
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zaburzenia metabolizmu węglowodanów (obniżona tolerancja glukozy), utajony cukrzyca, konieczność zwiększenia dawki leków obniżających poziom glukozy u chorych na cukrzycę;
zmiany poziomu soli we krwi (równowaga elektrolitów), które rzadko mogą prowadzić do problemów serca (nadciśnienie i niewydolność serca);
zwiększone ryzyko infekcji bez objawów, infekcja płuc wywołana przez bakterię (utajona gruźlica), infekcje grzybicze (kandydoza);
problemy z kośćmi (osteoporoza), kruche kości, problemy mięśniowe (miopatie), pęknięcia kręgów i kości długich, martwica tkanki kostnej (martwica awaskularna), zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcie ścięgna w przypadku podawania w połączeniu z chinolonami (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), nasilenie padaczki;
zaburzenia psychiczne, takie jak: drażliwość, uczucie niepokoju lub strachu (lęk), myśli samobójcze, zachowania i myśli obsesyjne (manie), rozczarowanie, halucynacje, nasilenie schizofrenii, uczucie euforii, zaburzenia snu (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia pamięci (amnezja) i uwagi (zaburzenia poznawcze), w tym dezorientacja;
opóźnienia gojenia ran (procesy gojenia), cienienie i kruche skóry, nadmierna owłosienie w miejscach, gdzie nie występuje normalnie (hirsutyzm), pojawienie się trądziku (akne), przerostowe pręgi (striae), siniaki (krwawienia podskórne), rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (telangiectazje), obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynu w organizmie (edema);
zaburzenia wzroku (zaćma podśluzówkowa tylnej), zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe), zapalenie błony wewnętrznej oka (chorioretinopatia), cienienie białej części oka (twardówki) lub błony pokrywającej oko (rogówki), nasilenie chorób oka wywołanych przez wirusy lub grzyby (wirusowe lub grzybicze choroby oczne);
zaburzenia żołądka i jelit (wrzód jelita), trudności trawienia (dyspepsja), krwawienia (krwawienie), nudności;
nieregularny cykl menstruacyjny;
problemy serca (niewydolność serca);
zwiększone wydalanie białka (ujemny bilans azotu);
zaburzenia połączenia między mózgiem a nadnerczami (interferencja z funkcją osi przysadka-nadnercze), szczególnie w okresach stresu, zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcji endokrynnej), zmiany fizjonomii („twarz księżycowa”);
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
powstawanie skrzeplin w żyłach (zatorowość tętniczo-żylnej) u pacjentów z tendencją do zakrzepicy, zwiększone ciśnienie wokół mózgu (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie;
kichanie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Może wystąpić następujące działanie niepożądane:

zaburzenia wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DECOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przeterminowany do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DECOR 6 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazakort: 1 tabletka zawiera 6 mg deflazakortu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, sacharoza, krzemionka pyłowa bezwodna.

Co zawiera DECOR 30 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazakort: 1 tabletka zawiera 30 mg deflazakortu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, krzemionka pyłowa bezwodna.

Opis wyglądu DECOR i zawartość opakowania
Blister zawierający 10 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani s.r.l.
Via Giotto, 1
30172 – Wenecja
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Cortemaggiore (Piacenza)