Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки ДЕКОР 6 мг, таблетки ДЕКОР 30 мг

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ДЕКОР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ДЕКОР
Как принимать ДЕКОР
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕКОР
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЕКОР и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество дифлазакорт, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами с противовоспалительным действием.
Декор показан для лечения следующих состояний:

снижение функции надпочечников (первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников) — самостоятельно или в сочетании с гормонами (минералокортикоидами);
ревматические заболевания (псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит);
заболевания соединительной ткани: (системная красная волчанка, острый ревматический эндокардит, системная дерматомиозит);
дерматологические заболевания (пемфигоид, буллёзный дерматит Дюринга, тяжёлый полиморфный эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, микозный лимфоматоз, включая кожный лимфоматоз, тяжёлая форма псориаза, тяжёлая себорейная дерматит);
аллергические состояния (сезонный или круглогодичный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, повышенная чувствительность к лекарственным препаратам);
респираторные заболевания (симптоматическая саркоидоз, бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких, аспирационная пневмония);
тяжёлые острые и хронические воспалительные и аллергические заболевания глаз (аллергические краевые поверхностные язвы роговицы, офтальмический герпес зостер, воспаление переднего отрезка глазного яблока, хориоидит и диффузный задний увеит, симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);
заболевания крови (вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врождённая гипопластическая анемия, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хроническая лимфолейкоз, острый лейкоз у детей);
отёчные состояния: идиопатический нефротический синдром (заболевание почек) или вторичный нефротический синдром при системной красной волчанке;
заболевания желудка и кишечника (язвенный колит, регионарный энтерит).

2. Что необходимо знать перед применением ДЕКОР

Не принимайте ДЕКОР

если у вас аллергия на дефлазакорт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас инфекционное заболевание лёгких (активный туберкулёз);
если у вас язва желудка или кишечника (пептическая язва);
если у вас инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex;
если у вас грибковые инфекции (системные микозы);
если у вас психические расстройства (психоз);
если вам был введён живой ослабленный вакцинный препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ДЕКОР.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если вы находитесь в состоянии стресса. В этом случае врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния;
если у вас снижена выработка гормонов щитовидной железой (гипотиреоз) или тяжёлое заболевание печени (цирроз печени);
если у вас расстройства настроения и личности (эйфория, депрессия, психоз) или нарушения сна (бессонница), поскольку они могут усугубиться;
если у вас инфекция лёгких (латентный туберкулёз) или положительный результат пробы на туберкулин. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, поскольку возможно обострение заболевания. Если у вас туберкулёз, принимайте этот препарат только при тяжёлом течении болезни (молниеносная форма) или при её распространении на другие органы (диссеминированная форма). В этом случае необходимо одновременное применение антибиотиков;
если у вас воспалительное заболевание кишечника с риском перфорации (неспецифический язвенный колит), абсцессы (скопление гноя) или кожные инфекции (пиогенные инфекции), заболевание кишечника (дивертикулит, кишечные анастомозы), нарушения функции почек (почечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет, заболевание костей (остеопороз) или заболевание мышц (тяжёлая миастения);
если вы принимаете препараты, способствующие выведению жидкости с мочой (тиазидные диуретики, фуросемид) или препараты для лечения астмы (бета-агонисты), такие как репротерол. Обратитесь к врачу, поскольку необходимо контролировать уровень калия и pH крови.

Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникнут следующие состояния:

появление инфекций. В этом случае требуется лечение специфическими антибиотиками;
снижение выработки кортизола — гормона, вырабатываемого надпочечниками (вторичная надпочечниковая недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или назначении специфической гормональной терапии (минералокортикоиды);
нарушения уровня солей в крови (электролитный баланс), особенно если вы принимали ДЕКОР длительное время и в высоких дозах. В этом случае требуется адекватное поступление натрия и калия. Кроме того, ДЕКОР может усиливать выведение кальция с мочой.

Во время лечения ДЕКОР, если вы ранее не болели ветряной оспой, избегайте контакта с людьми,
страдающими ветряной оспой или инфекцией, вызванной вирусом herpes zoster. Также будьте осторожны при контакте
с людьми, больными корью. Если контакт имел место, немедленно сообщите об этом врачу.
Обращайте особое внимание, если у вашего ребёнка корь.
Если вы принимаете этот препарат, вам нельзя вводить вакцину против натуральной оспы или другие виды вакцин (иммунизирующие процедуры), поскольку возможно снижение иммунного ответа (антителообразование) и развитие неврологических осложнений.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение этого препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети
У детей ДЕКОР следует принимать только под тщательным врачебным контролем. Дети, длительно принимавшие кортикостероиды, должны находиться под постоянным наблюдением с точки зрения роста и развития (см. раздел 4 «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»).

Другие лекарственные средства и ДЕКОР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать действие ДЕКОР, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, применяемые для предотвращения судорог (фенобарбитал, дифенилгидантоин, карбамазепин, фенитоин, примидон), некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, рифабутин), препараты, применяемые для разжижения крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин). Обратитесь к врачу, поскольку необходимы специфические анализы (протромбиновое время или МНО);
эфедрин — препарат, применяемый как бронхолитик;
аминоглутетимид — препарат, применяемый для снижения выработки стероидных гормонов. В этих случаях может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ДЕКОР;
препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, тролеандомицин) или кетоконазол, применяемый при грибковых инфекциях. В этом случае необходимо снизить дозу ДЕКОР;
ацетилсалициловую кислоту (противовоспалительный препарат). Обратитесь к врачу, если у вас заболевание крови, называемое гипопротромбинемия;
препараты, применяемые для снижения кислотности желудка (антациды), поскольку они снижают всасывание ДЕКОР в кишечнике;
кветиапин — препарат, применяемый при психических расстройствах;
женские гормоны (эстрогены), принимаемые внутрь. Одновременный приём оральных контрацептивов может повысить уровень ДЕКОР;
препараты для лечения инфекций (антиинфекционные средства);
препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин);
препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний (антигипертензивные, петлевые диуретики, тиазидные диуретики), препараты, применяемые при лечении астмы (ксантины и бета2-агонисты), а также карбеноксолон — препарат, применяемый при заболеваниях желудка. Обратитесь к врачу, поскольку возможно усиление потери калия из крови;
препараты, применяемые для расслабления мышц (недеполяризующие мышечные релаксанты). Одновременное применение этих препаратов с ДЕКОР может вызвать длительное расслабление мышц и нарушения мышечной функции (острую миопатию).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте ДЕКОР только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку препарат может нанести вред плоду или новорождённому.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки ДЕКОР 6 мг содержат лактозу и сахарозу
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Может быть вреден для зубов.

Таблетки ДЕКОР 30 мг содержат лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Декор

Принимайте этот лекарственный препарат, строго следуя указаниям, приведённым в данной инструкции, либо рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать суточную дозу единовременно, утром, вместе с небольшим количеством пищи, перорально.
Таблетки нельзя делить. Поэтому, если необходимая доза не может быть достигнута с помощью имеющихся дозировок, следует принимать другой лекарственный препарат.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 6 мг до 90 мг в сутки. Врач определит необходимую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и терапевтической реакции. Если дозу необходимо снизить, это следует делать постепенно.
Если вы приняли Декор в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Декор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение препаратом Декор
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат ДЕКОР может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

увеличение массы тела, повышение аппетита, нарушения обмена углеводов (сниженная толерантность к углеводам), латентный сахарный диабет, необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов у пациентов с диабетом;
нарушения уровня солей в крови (электролитный баланс), которые в редких случаях могут вызвать проблемы с сердцем (гипертензия и застойная сердечная недостаточность);
повышенная восприимчивость к инфекциям без выраженных симптомов, инфекция лёгких, вызванная бактерией (латентный туберкулёз), инфекции, вызванные грибками (кандидоз);
проблемы с костями (остеопороз), повышенная хрупкость костей, проблемы с мышцами (миопатии), переломы позвоночника и длинных костей, отмирание костной ткани (аваскулярный некроз), воспаление сухожилий (тендинит), разрыв сухожилий при одновременном применении с хинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций);
головокружение, головная боль (цефалгия), повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), ухудшение течения эпилепсии;
нарушения психики, такие как: раздражительность, чувство тревоги или страха (тревожность), суицидальные мысли, навязчивые идеи и поведение (мания), бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении, чувство благополучия (эйфория), нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия, нарушения памяти (амнезия) и внимания (когнитивные нарушения), включая спутанность сознания;
замедление заживления ран (нарушение процессов регенерации), истончение и повышенная хрупкость кожи, усиленный рост волос в нетипичных для этого областях тела (гирсутизм), появление угревой сыпи (акне), растяжки (стрии), синяки (экхимозы), расширение мелких поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), отёки различных частей тела вследствие накопления жидкости в организме (отёки);
нарушения зрения (задняя подкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), воспаление внутренней оболочки глаза (хориоретинопатия), истончение белочной оболочки глаза (склеры) или прозрачной оболочки глаза (роговицы), ухудшение течения заболеваний глаз, вызванных вирусами или грибками (вирусные или микотические заболевания глаз);
нарушения со стороны желудка и кишечника (пептическая язва), трудности с пищеварением (диспепсия), кровотечение (кровотечение), тошнота;
нарушения менструального цикла;
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
усиленная потеря белка (отрицательный азотистый баланс);
нарушение связи между головным мозгом и надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы), особенно в периоды стресса, гормональные нарушения (нарушение эндокринной функции), изменения внешности («лунообразное лицо»);
увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
образование тромбов в венах (тромбоэмболия) у пациентов, склонных к тромбозу, повышение давления вокруг головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нечёткость зрения;
икота.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Может возникнуть следующий побочный эффект:

нарушения роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Декор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Декор 6 мг таблетки

Действующее вещество — дефлазакорт: 1 таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, кремнезем коллоидный безводный.

Что содержит Декор 30 мг таблетки

Действующее вещество — дефлазакорт: 1 таблетка содержит 30 мг дефлазакорта.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Декор и содержание упаковки
Блистер, содержащий 10 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani s.r.l.
Via Giotto, 1
30172 – Венеция
Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 - Кортемаджоре (Пьяченца)