Folleto informativo: información para el usuario

DEFLAN 6 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión

Deflazacort
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es DEFLAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DEFLAN
Cómo tomar DEFLAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DEFLAN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEFLAN y para qué se utiliza

DEFLAN contiene el principio activo deflazacort, un glucocorticoide sintético con actividad
antiinflamatoria e inmunosupresora (que bloquea la respuesta del sistema inmunitario).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de:

Insuficiencia primaria y secundaria de las glándulas suprarrenales (solamente o en asociación con mineralcorticoides que, como los glucocorticoides, son corticosteroides, pero que intervienen en la regulación del equilibrio hídrico y salino).
Enfermedades reumáticas (patologías que causan trastornos del aparato locomotor y de los tejidos de sostén del organismo) tales como artropatía psoriásica (inflamación crónica de las articulaciones, a menudo asociada a psoriasis), artritis reumatoide, espondilitis anquilosante (grave enfermedad reumática incapacitante), artropatía gotosa aguda (patología que se desarrolla tras la deposición de microcristales cerca de las estructuras articulares, tendones y zonas circundantes), osteoartritis postraumática (enfermedad degenerativa de las articulaciones que se desarrolla tras un traumatismo), bursitis (inflamación de las pequeñas bolsas que contienen líquido sinovial y que actúan como cojines entre los huesos y los tendones y/o músculos próximos a una articulación) aguda y subaguda, tenosinovitis (inflamación de la estructura anatómica que recubre el tendón) aguda no específica, epicondilitis (inflamación de los tendones que se insertan en el codo).
Enfermedades del colágeno (proteína estructural presente en el tejido conjuntivo y óseo) tales como lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune de larga evolución), carditis (inflamación del corazón) reumática aguda, dermatomiositis sistémica (polimiositis) (enfermedad muscular, con posible afectación cutánea, de causa aún no completamente conocida, caracterizada por un proceso inflamatorio a nivel de la musculatura esquelética).
Enfermedades dermatológicas (de la piel) tales como pénfigo (enfermedad autoinmune rara que afecta a la piel y/o mucosas), dermatitis erpetiforme ampollosa (inflamación de la piel que se manifiesta con la formación de cavidades dentro o debajo de la epidermis), eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa (grave inflamación de toda la superficie de la piel), micosis fungoide (tumor de la piel), psoriasis grave (enfermedad inflamatoria crónica de la piel), dermatitis seborreica (inflamación de la piel con producción excesiva de sebo) grave.
Estados alérgicos tales como rinitis alérgica (patología inflamatoria aguda y recurrente de la mucosa nasal) estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad por suero (reacción del sistema inmunitario a ciertos medicamentos), hipersensibilidad a medicamentos.
Enfermedades respiratorias tales como sarcoidosis (patología inflamatoria que puede afectar a todos los órganos, especialmente pulmones, ganglios linfáticos, ojos y piel) sintomática, beriliosis (enfermedad provocada por la exposición al berilio), tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración (inflamación de los pulmones que se desarrolla por la entrada de materiales extraños en el árbol bronquial).
Enfermedades oculares (procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos) tales como úlceras corneales marginales alérgicas (lesiones en la superficie transparente del ojo), herpes zóster ocular (o "fuego de San Antonio", infección vírica del ojo), inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis (inflamación de la coroides, membrana delgada del ojo situada entre la esclerótica y la retina) y uveítis posterior difusa (inflamación de la úvea), oftalmía simpática (inflamación progresiva y grave que provoca pérdida de la visión del ojo), conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva) alérgica, queratitis (inflamación de la córnea), coriorretinitis (inflamación de la coroides y de la retina), neuritis óptica (inflamación de los nervios oculares), iritis (inflamación del iris) e iridociclitis (proceso inflamatorio del cuerpo ciliar).
Trastornos hematológicos (a nivel de la sangre) y enfermedades hematológicas de evolución maligna tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune (disminución del nivel de hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos), eritroblastopenia (disminución del número de glóbulos rojos), anemia congénita hipoplásica (anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas), enfermedad de Hodgkin (enfermedad caracterizada por un proceso tumoral maligno que afecta a los tejidos linfoides), linfomas no Hodgkin (tumores malignos del sistema linfático), leucemia linfática crónica, leucemia aguda de la infancia, etc.
Estados edematosos (por acumulación de líquidos) tales como síndrome nefrótico idiopático (conjunto de síntomas y signos clínicos causados por alteraciones a nivel renal) secundario a LES.
Enfermedades gastrointestinales (del estómago y del intestino) tales como colitis ulcerosa y enteritis regional o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas de una parte del intestino).

2. Qué debe saber antes de tomar DEFLAN

No tome DEFLAN

Si es alérgico al deflazacort o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si padece tuberculosis activa (infección pulmonar provocada por micobacterias).
En caso de úlcera péptica (erosión del revestimiento interno del estómago e intestino).
En caso de herpes simplex ocular (infección común del ojo).
Si tiene infecciones micóticas sistémicas (infecciones por hongos que afectan a todo el organismo).
Si padece psicosis.
En caso de administración de vacuna viva atenuada (cuando se utilizan microorganismos vivos para la vacunación).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEFLAN.
Informe a su médico antes de tomar DEFLAN:

Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras la ingestión de DEFLAN u otros medicamentos que contienen deflazacort. Tenga especial cuidado con DEFLAN:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con DEFLAN. Debe interrumpir el uso de DEFLAN y consultar inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4. Si padece tuberculosis activa, solo debe tomar DEFLAN en casos de enfermedad fulminante o diseminada, y siempre en combinación con una terapia antituberculosa adecuada.

Si está en tratamiento con corticosteroides, como los glucocorticoides (DEFLAN):

Tenga precaución si está sometido a situaciones de estrés particular; en tales circunstancias es indispensable ajustar la dosis según la intensidad de la condición estresante.
Tenga en cuenta que un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducida por cortisona, puede evitarse mediante una reducción gradual de las dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, ante cualquier situación de estrés que se presente durante este período, debería iniciarse una terapia sustitutiva hormonal adecuada. Además, en dicha situación, la secreción de mineralcorticoides (corticosteroides que contribuyen a la regulación del equilibrio hidrosalino) puede verse comprometida, por lo que sería conveniente administrar simultáneamente sal y/o mineralcorticoides.
Debe saber que no debe vacunarse contra la viruela ni someterse a otros procedimientos de inmunización, especialmente si está tomando altas dosis de corticosteroides, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y a una respuesta anticuerpos reducida.
Debe estar alerta para evitar el contacto con personas que tengan sarampión y debe consultar inmediatamente a un médico si esto ocurriera.
Consulte inmediatamente a un médico si tiene contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster y no haya tenido previamente varicela.
Tenga en cuenta que los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden presentarse infecciones intercurrentes. En estos casos, siempre debe evaluarse la conveniencia de iniciar una terapia antibiótica adecuada.
Debe saber que durante la corticoterapia pueden aparecer alteraciones psíquicas de diverso tipo, como euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión grave o síntomas de verdaderas psicosis. Una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides.

Tome DEFLAN con precaución:

Si padece colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de perforación.
Si tiene abscesos (acumulación de pus en un tejido) e infecciones piógenas (que provocan inflamación purulenta) en general.
Si padece diverticulitis (patología del aparato digestivo caracterizada por la inflamación de uno o más divertículos).
En caso de anastomosis intestinales recientes (sutura que conecta dos vasos sanguíneos).
En caso de insuficiencia renal (disminución de la función renal).
Si padece hipertensión (presión arterial alta).
Si tiene diabetes (aumento de la concentración de azúcares en sangre).
En caso de osteoporosis (enfermedad del esqueleto).
Si padece miastenia grave (enfermedad que afecta a los músculos, provocando pérdida progresiva de tono y fuerza).
En caso de hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea) o cirrosis hepática (enfermedad crónica y degenerativa del hígado); en estos casos la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
En caso de tuberculosis latente o respuesta positiva a la tuberculina (prueba útil para detectar la presencia de una infección, incluso latente, causada por el micobacterio de la tuberculosis); en estos casos es necesaria una vigilancia estrecha, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad y, en caso de tratamiento prolongado con corticosteroides, es necesario someterse a una quimioprofilaxis específica (prevención de la enfermedad).
En caso de tratamiento concomitante con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, como tiazidas, furosemida, etc.) y agonistas beta-2 (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades pulmonares, como el reproterol, etc.) que inducen pérdida de potasio; en estos casos es necesario controlar la potasemia (nivel de potasio en sangre) y el pH sanguíneo.

Durante un tratamiento prolongado y con dosis elevadas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es conveniente ajustar la ingesta de sodio y potasio. Los corticosteroides pueden aumentar la eliminación de calcio, por lo que podría ser necesario monitorizar la calcemia (concentración de calcio en sangre).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
DEFLAN puede utilizarse también en niños debido a sus propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras para el tratamiento de afecciones sensibles a la terapia con cortisona.
Sin embargo, en la primera infancia, el producto debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides deben ser vigilados estrechamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster y no haya tenido previamente varicela.

Otros medicamentos y DEFLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
No se conocen interacciones ni incompatibilidades de otros medicamentos con DEFLAN; sin embargo, es necesario tomar precauciones especiales en los casos indicados a continuación.
Se recomienda aumentar la dosis de mantenimiento de DEFLAN durante el tratamiento concomitante con:

Anticonvulsivos (fenobarbital, difenilhidantoína).
Rifampicina y rifabutina (antibióticos del grupo de las rifamicinas).
Anticoagulantes (warfarina).
Broncodilatadores (efedrina).
Carbamazepina, primidona y fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
Aminoglutetimida.

Se recomienda, por el contrario, reducir la dosis de DEFLAN en caso de asociación con:

Eritromicina y troleandomicina (antibióticos macrólidos).
Estrógenos (hormonas sexuales femeninas utilizadas como anticonceptivos) o preparaciones que contienen estrógenos; el uso concomitante de glucocorticoides y anticonceptivos orales debe vigilarse cuidadosamente, ya que los niveles de glucocorticoides en sangre pueden aumentar debido a un cambio en el metabolismo o en la unión a proteínas en sangre.

Tome DEFLAN con precaución en asociación con:

Ácido acetilsalicílico (medicamento antiinflamatorio) si padece hipoprotrombinemia (defecto en la coagulación de la sangre).
Antiácidos (medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica); si se administran simultáneamente para disminuir la dispepsia (dolor abdominal) inducida por corticosteroides, pueden reducir la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
Quetiapina (antipsicótico); la toma de deflazacort podría provocar una disminución de la concentración de quetiapina en sangre.
Antinfecciosos (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas); dado que los glucocorticoides como DEFLAN pueden suprimir las respuestas normales del organismo a infecciones bacterianas, es importante asegurar que cualquier terapia antinfecciosa sea eficaz, por lo que deberá someterse a un control médico cuidadoso.
Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (p. ej. ketoconazol); se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de deflazacort.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DEFLAN y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir, cobicistat).
Medicamentos hipoglucemiantes (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, incluida la insulina).
Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial); la actividad de estos medicamentos puede verse contrarrestada por los corticosteroides, y el efecto hipopotasémico (disminución de los niveles de potasio en sangre) de diuréticos como acetazolamida, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, agonistas beta-2, xantinas (medicamentos usados principalmente en enfermedades pulmonares) y carbenoxolona (medicamento antiúlcera) puede aumentar.
Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre); la eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar con el tratamiento concomitante con corticosteroides. Es necesario monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina o INR (índices que permiten evaluar la coagulación de la sangre) para evitar hemorragias espontáneas.
Relajantes musculares no despolarizantes; en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, el uso de relajantes musculares no despolarizantes puede provocar relajación prolongada y miopatía aguda (enfermedad muscular).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
El deflazacort atraviesa la placenta. La administración de corticosteroides en animales gestantes puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, como paladar hendido (malformación del paladar), retraso del crecimiento intrauterino y efectos sobre el crecimiento y desarrollo cerebral.
No hay evidencia de que el uso de corticosteroides en humanos aumente la incidencia de malformaciones congénitas, como el labio leporino o paladar hendido. Sin embargo, cuando se administran durante períodos prolongados o repetidamente durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino.
Tras la exposición prenatal a corticosteroides, en el recién nacido puede presentarse hiposuprarrenalismo (disminución de la función de las glándulas suprarrenales), aunque normalmente se resuelve espontáneamente tras el nacimiento y rara vez tiene relevancia clínica.

Lactancia
Durante la lactancia, el producto debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Los corticosteroides se excretan en la leche materna, aunque no hay datos disponibles sobre si el deflazacort se elimina en la leche materna. Dosis de hasta 50 mg al día de deflazacort no provocan efectos sistémicos en el recién nacido. En recién nacidos de madres tratadas con dosis superiores a la dosis recomendada, podría producirse supresión suprarrenal, pero los beneficios de la lactancia podrían superar cualquier riesgo teórico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DEFLAN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

DEFLAN 6 mg y 30 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estos medicamentos.

DEFLAN 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene 276,92 mg de sorbitol por dosis
(considerando la dosis diaria máxima inicial de 90 mg), equivalente a 70 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria al fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar el fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

DEFLAN 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene 0,04 mg de alcohol bencílico por dosis
(considerando la dosis diaria máxima inicial de 90 mg), equivalente a 0,010 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No lo administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que el médico lo recomiende.
No lo use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o farmacéutico lo recomienden.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

DEFLAN 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis
(considerando la dosis diaria máxima inicial de 90 mg), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar DEFLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DEFLAN es un medicamento que debe administrarse por vía oral.
La dosis diaria inicial de deflazacort en el adulto puede variar desde 6 mg (1 comprimido de 6 mg
o 6 gotas) hasta 90 mg (3 comprimidos de 30 mg o 90 gotas al día), en función de la gravedad y
evolución de la enfermedad específica a tratar.
La dosis inicial deberá mantenerse o modificarse hasta alcanzar una respuesta clínica satisfactoria. Es importante destacar que la necesidad de corticosteroides es variable, por lo que la posología debe personalizarse en función de la enfermedad y de la respuesta terapéutica del paciente.
La dosis de mantenimiento siempre debe ser la mínima capaz de controlar la sintomatología: la reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.
Se recomienda tomar la dosis diaria de DEFLAN en una única toma, por la mañana, junto con pequeñas cantidades de alimento.

DEFLAN 22,75 mg/ml gotas orales, solución
El cuentagotas de la suspensión dispensa una media de 1 mg de deflazacort por gota.
Agite el frasco antes de usarlo y diluya la suspensión, inmediatamente antes de la administración, en agua azucarada o en bebidas no carbonatadas (sin gas).

Si toma más DEFLAN del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, se recomienda realizar, junto con las medidas habituales para eliminar el medicamento no absorbido, como lavado gástrico (vaciamiento y limpieza del estómago) y uso de carbón activado, el control clínico de las funciones vitales del paciente.

Si olvida tomar DEFLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar el medicamento y consulte urgentemente a un médico:
Deje de usar DEFLAN y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

Manchas rojizas en el tronco, las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia no conocida), dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Durante el tratamiento con corticosteroides, especialmente con tratamientos intensos y prolongados, pueden
presentarse los siguientes efectos adversos:

Aumento de peso, aumento del apetito, disminución de la tolerancia a los azúcares con posible manifestación de diabetes mellitus latente (aumento del nivel de azúcar en sangre) y aumento de la necesidad de medicamentos hipoglucemiantes en diabéticos, según criterio médico; alteraciones en el equilibrio electrolítico que, raramente y en pacientes especialmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada según las necesidades del organismo).
Aumento de la susceptibilidad a infecciones y mayor gravedad de las mismas, con supresión de los síntomas y signos clínicos, reactivación de tuberculosis latente, candidiasis (infección fúngica).
Osteoporosis (enfermedad del esqueleto), fragilidad ósea, miopatías (enfermedades musculares), fracturas vertebrales y de huesos largos, necrosis avascular (muerte del tejido óseo por interrupción del flujo sanguíneo), tendinitis, rotura del tendón en caso de administración concomitante de quinolonas (antibacterianos).
Mareos, cefalea (dolor de cabeza) y aumento de la presión intracraneal (alrededor del cerebro), empeoramiento de la epilepsia (afección neurológica caracterizada por episodios recurrentes e imprevistos con pérdida repentina de la conciencia y movimientos musculares convulsivos violentos), trastornos psiquiátricos de diversa índole como irritabilidad, ansiedad, pensamientos suicidas, manía, delirios, alucinaciones, empeoramiento de la esquizofrenia, euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión grave, trastornos cognitivos incluyendo confusión y amnesia (pérdida de memoria).
Retraso en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel, hirsutismo (crecimiento anómalo del vello), acné, estrías cutáneas, equimosis (hematoma causado por un traumatismo), telangiectasias (dilatación de algunos vasos sanguíneos en la superficie de la piel), edema (acumulación de líquidos).
Catarata subcapsular posterior (proceso progresivo de pérdida de transparencia del cristalino) y aumento de la presión intraocular (dentro del ojo), corioretinopatía (enfermedad de la retina), adelgazamiento corneal o de la esclerótica, empeoramiento de enfermedades oculares virales o micóticas (fúngicas).
Visión borrosa (frecuencia no conocida).
Úlcera péptica (erosión del revestimiento interno del estómago e intestino); dispepsia (dolor abdominal), hemorragia (sangrado), náuseas.
Alteraciones menstruales.
Insuficiencia cardíaca.
Negativización del balance de nitrógeno, alteraciones del equilibrio electrolítico, incluyendo hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre) e hipersodemia (aumento del nivel de sodio en sangre).
Interferencia con la función del eje hipotálamo-hipofisoadrenal, especialmente en momentos de estrés; alteración de la función endocrina (producción alterada de hormonas), cambios en la fisonomía (“cara de luna”), trastornos del crecimiento en niños y adolescentes.
Leucocitosis (aumento del número de leucocitos en sangre).
Hipersensibilidad (alergia).
Tromboembolismo (formación de coágulos en la sangre), especialmente en pacientes con enfermedades de base asociadas a un mayor riesgo de trombosis, incidencia rara de hipertensión intracraneal benigna, hipertensión.
Hipo (frecuencia no conocida).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Como otros medicamentos a base de cortisona, DEFLAN puede causar trastornos del crecimiento en
niños y adolescentes.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEFLAN
DEFLAN 6 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Principio activo: deflazacort 6 mg.
Otros componentes: lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina.
DEFLAN 30 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Principio activo: deflazacort 30 mg.
Otros componentes: lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina.
DEFLAN 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión
1 ml de suspensión contiene:
Principio activo: deflazacort 22,75 mg.
Otros componentes: silicato de aluminio y magnesio, carmelosa sódica, alcohol bencílico, sorbitol
solución al 70%, polisorbato 80, ácido acético, agua purificada.
Descripción del aspecto de DEFLAN y contenido del envase
DEFLAN 6 mg comprimidos
Comprimidos de forma circular, no recubiertos, blancos, con una cruz en un lado y el número 6 en el otro.
Estuche con 10 comprimidos de 6 mg en blíster.
DEFLAN 30 mg comprimidos
Comprimidos de forma circular, no recubiertos, blancos, con una cruz en un lado y el número 30 en el otro.
Estuche con 10 comprimidos de 30 mg en blíster.
DEFLAN 22,75 mg/ml gotas orales, suspensión
Suspensión de color blanco o casi blanco, ligeramente viscosa y homogénea tras agitación.

Frasco de 8 ml de suspensión con cuentagotas.
Frasco de 13 ml de suspensión con cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola.
Concesionario para la venta:
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Florencia
Productor
Laboratorios Menarini S.A. – C/. Alfonso XII, 587 – Badalona – Barcelona (España).

Deflan