Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

DEFLAN 6 mg tabletki, 30 mg tabletki, 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina

Deflazakort
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest DEFLAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DEFLAN
Jak zażywać DEFLAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DEFLAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEFLAN i do czego służy

DEFLAN zawiera substancję czynną deflazakort, syntetyczny glukokortykosteroid o działaniu
przeciwwzapalnym i immunosupresyjnym (hamującym odpowiedź układu odpornościowego).
Lek ten stosuje się w leczeniu:

Niedostatecznej pierwotnej i wtórnej czynności kory nadnerczy (samodzielnie lub w połączeniu z mineralokortykosteroidami, które podobnie jak glukokortykosteroidy są kortykosteroidami, ale wpływają na regulację równowagi wodnej i elektrolitowej).
Chorób reumatycznych (stanów powodujących zaburzenia układu ruchu i tkanek podtrzymujących organizm), takich jak artropatia psorytyczna (przewlekłe zapalenie stawów, często towarzyszące psoriazie), reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa (ciężka, niepełnosprawność powodująca choroba reumatyczna), ostre artropatie podagryczne (choroba powstająca w wyniku odkładania mikrokryształów w pobliżu struktur stawowych, ścięgien i otaczających tkanek), pourazowe osteoarthrytis (choroba zwyrodnieniowa stawów powstająca po urazie), ostre i podostre zapalenie torebek surowiczych (zapalenie małych worków wypełnionych płynem surowiczym, które stanowią poduszkę między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), niespecyficzne ostre zapalenie ścięgien, epikondylit (zapalenie ścięgien działających na łokieć).
Chorób kolagenu (białka strukturalnego występującego w tkance łącznej i kostnej), takich jak toczeń układowy (LES, przewlekła choroba autoimmunologiczna), ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego, układowe zapalenie mięśni (polimiozit) (choroba mięśni, czasem z udziałem skóry, o nie do końca poznanej etiologii, charakteryzująca się procesem zapalnym mięśni szkieletowych).
Chorób dermatologicznych (skóry), takich jak pęcherzyca (rzadka choroba autoimmunologiczna objawiająca się zmianami na skórze i/lub błonach śluzowych), zapalenie pęcherzowe skóry (zapalenie skóry objawiające się powstawaniem pęcherzy wewnątrz lub pod naskórką), ciężkie wielopostaciowe zaczerwienie (zespoł Stevensa-Johnsona), wyprysk łuszczynowy (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), grzybica grzybica (nowotwór skóry), ciężka psoriaza (przewlekła choroba zapalna skóry), ciężka łuszczycowe zapalenie skóry (zapalenie skóry z nadmierną produkcją sebum).
Stanów alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie nosa (ostra i nawracająca choroba zapalna błony śluzowej nosa) sezonowe lub trwałe, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry atopowe, choroba surowicza (reakcja układu odpornościowego na niektóre leki), nadreaktywność na leki.
Chorób układu oddechowego, takich jak sarkoidoza (choroba zapalna, która może dotyczyć wszystkich narządów, szczególnie płuc, węzłów chłonnych, oczu i skóry) z objawami, berylioza (choroba wywołana przez narażenie na beryl), błyskawiczna lub rozsiana gruźlica płucna (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zapalenie płuc aspiracyjne (zapalenie płuc rozwijające się wskutek przedostania się materiałów obcych do drzewa oskrzelowego).
Chorób oczu (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne i alergiczne), takich jak alergiczne owrzodzenia rogówki brzegowej (uszkodzenia przezroczystej powierzchni oka), Herpes zoster oczny (tzw. „ogień św. Antoniego”, wirus oka), zapalenienie przedniego odcinka gałki ocznej, zapalenienie naczyniówki (zapalenie cienkiej błony oka położonej między twardówką a siatkówką), rozlane tylne zapalenienie tuniczki naczyniowej i zapalenie tuniczki naczyniowej (zapalenie tuniczki naczyniowej oka), zapalenie współczujące (ciągłe i ciężkie zapalenie prowadzące do utraty wzroku), alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie ciała rzęskowego.
Zaburzeń hematologicznych (w zakresie krwi) i chorób hematologicznych o złośliwym przebiegu, takich jak wtórna trombocytopenia u dorosłych (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi), autoimmunologiczne anemia hemolityczna (obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), erytroblastopenia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), wrodzona anemia hipoplastyczna (anemia charakteryzująca się niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym), choroba Hodgkina (choroba charakteryzująca się złośliwym procesem nowotworowym dotykającym tkanki limfatyczne), chłoniaki nie-Hodgkina (złośliwe nowotwory układu limfatycznego), przewlekła białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka u dzieci itp.
Stanów obrzękowych (spowodowanych gromadzeniem się płynów), takich jak idiopatyczny zespół nerczny wtórny do LES.
Chorób przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), takich jak wrzodziejące zapalenie jelita, zapalenie jelita regionalne lub choroba Crohna (przewlekłe choroby zapalne części jelita).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DEFLAN

Nie przyjmuj DEFLAN

Jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na aktywną gruźlicę (infekcję płuc wywołaną przez prątki).
W przypadku wrzodu peptycznego (nadżerki wewnętrznej warstwy żołądka i jelita).
W przypadku herpetycznego zapalenia rogówki (częsta infekcja oka).
Jeśli otrzymujesz szczepionkę ożywioną osłabioną (czyli wykorzystującą żywe mikroorganizmy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEFLAN.
Powiadom lekarza przed zażyciem DEFLAN:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu DEFLAN lub innych leków zawierających deflazakort. Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania DEFLAN:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczną nekrolizę epidermy, w związku ze stosowaniem DEFLAN. Przerwij stosowanie DEFLAN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. Jeśli cierpisz na aktywną gruźlicę, DEFLAN należy przyjmować tylko w przypadkach choroby fulminującej lub uogólnionej, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwwirusową.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami, takimi jak glikokortykosteroidy (DEFLAN):

Zadbaj o ostrożność, jeśli jesteś narażony na szczególne stresy; w takich sytuacjach konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stanu stresującego.
Pamiętaj, że wtórna niewydolność nadnerczy (obniżenie czynności gruczołów nadnerczy) wywołana przez kortykosteroidy może być kontrolowana poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu terapii. W związku z tym, w każdej sytuacji stresu, która wystąpi w tym okresie, należy wdrożyć odpowiednią terapię hormonalną zastępczą. Ponadto w takiej sytuacji wydzielanie mineralokortykosteroidów (kortykosteroidów uczestniczących w regulacji równowagi wodno-elektrolitowej) może być zaburzone, dlatego zalecane jest równoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykosteroidów.
Wiedz, że nie powinieneś być szczepiony przeciw ospie wietrznej i nie powinieneś poddawać się innym procedurom immunizacyjnym, szczególnie przy zażyciu wysokich dawek kortykosteroidów, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i osłabionej odpowiedzi przeciwciał.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby unikać kontaktu z osobami chorymi na odrywę i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli taki kontakt miał miejsce.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli miałeś kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpaśca, a nie chorowałeś wcześniej na ospę wietrzną.
Pamiętaj, że kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą rozwijać się infekcje współistniejące. W takich przypadkach należy zawsze rozważyć wdrożenie odpowiedniej terapii antybiotykowej.
Wiedz, że podczas terapii kortykosteroidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różnego rodzaju, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy. Istniejące niestabilność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą być nasilane przez kortykosteroidy.

Zażywaj DEFLAN z ostrożnością:

Jeśli cierpisz na niespecyficzną wrzodziejącą kolitę z ryzykiem perforacji.
Jeśli masz ropnie (nagromadzenie się ropnych wydzielin w tkance) i ogólnie infekcje ropne.
Jeśli cierpisz na zapalenie wyrostków jelita (chorobę układu pokarmowego charakteryzującą się zapaleniem jednego lub więcej wyrostków jelita).
W przypadku niedawnych anastomoz jelitowych (szwów łączących dwa naczynia krwionośne).
W przypadku niewydolności nerek (obniżenie czynności nerek).
Jeśli cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
W przypadku osteoporozy (choroby szkieletu).
Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę mięśni prowadzącą do stopniowej utraty napięcia i siły).
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby (przewlekłej i zwyrodnieniowej choroby wątroby); w tych przypadkach odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
W przypadku ukrytej gruźlicy lub dodatniej reakcji na tuberkulinę (badanie służące do wykrywania obecności infekcji wywołanej przez prątek gruźlicy, również w formie ukrytej); w tych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola, ponieważ może dojść do aktywacji choroby, a w przypadku długotrwałej terapii kortykosteroidami konieczna jest specyficzna chemioprofilaktyka (profilaktyka choroby).
W przypadku jednoczesnego leczenia diuretykami (czyli lekami zwiększającymi produkcję moczu, takimi jak tiazydy, furozepid, itp.) i agonistami beta-2 (lekami stosowanymi w leczeniu chorób płucnych, takimi jak reporoterol, itp.), które powodują utratę potasu; w tych przypadkach konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu we krwi (potasemia) i pH krwi.

Podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, jeśli wystąpi zaburzenie równowagi elektrolitowej, należy dostosować przyjmowanie sodu i potasu. Kortykosteroidy mogą zwiększać wydalanie wapnia, dlatego może być konieczne monitorowanie stężenia wapnia we krwi (wapniemia).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
DEFLAN może być stosowany również u dzieci ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne w leczeniu stanów reagujących na terapię kortykosteroidową.
Jednakże w najwcześniejszym okresie życia produkt należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dzieci poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidami powinny być ściśle monitorowane pod względem wzrostu i rozwoju.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko miało kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpaśca i nie chorowało wcześniej na ospę wietrzną.
Inne leki i DEFLAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie znano interakcji i niezgodności innych leków z DEFLAN; jednakże konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadkach wymienionych poniżej.
Zaleca się zwiększenie dawki utrzymującej DEFLAN podczas jednoczesnego leczenia:

Przeciwpadaczkowcami (fenobarbital, difenylohydantoina).
Ryfampicyną i ryfabutyną (antybiotyki z grupy ryfamycyn).
Lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryna).
Lekami rozszerzającymi oskrzela (efedryna).
Karbamazepiną, primidonem i fenytoiną (lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi w terapii epilepsji).
Aminoglutetymidem.

Zaleca się natomiast zmniejszenie dawki DEFLAN w przypadku jednoczesnego stosowania z:

Erytromycyną i troleandomycyną (antybiotyki makrolidowe).
Estrogenami (hormonami płciowymi żeńskimi stosowanymi jako środki antykoncepcyjne) lub preparatami zawierającymi estrogeny; jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i doustnych środków antykoncepcyjnych powinno być starannie monitorowane, ponieważ stężenia glikokortykosteroidów we krwi mogą wzrosnąć z powodu zmiany metabolizmu lub wiązania z białkami we krwi.

Zażywaj z ostrożnością DEFLAN w połączeniu z:

Kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwzapalny), jeśli cierpisz na hipoprotrombinemię (wadę krzepnięcia krwi).
Środkami przeciwkwasowymi (lekami stosowanymi do zmniejszenia kwasowości w żołądku); jeśli są podawane jednocześnie w celu zmniejszenia niestrawności (bólu brzucha) wywołanej przez kortykosteroidy, mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glikokortykosteroidów w jelitach, pogarszając kontrolę objawów choroby.
Kwatapiną (lek przeciwpyschotyczny); przyjmowanie deflazakortu może powodować obniżone stężenie kwatapiny we krwi.
Lekami przeciwinfekcyjnymi (lekami stosowanymi w infekcjach bakteryjnych); ponieważ glikokortykosteroidy, takie jak DEFLAN, mogą tłumić normalne reakcje organizmu na infekcje bakteryjne, ważne jest zapewnienie skuteczności terapii przeciwinfekcyjnej, dlatego konieczna jest dokładna kontrola medyczna.
Lekami hamującymi enzymy wątrobowe (np. ketoconazol); zaleca się zmniejszenie dawki utrzymującej deflazakortu.
Niektóre leki mogą nasilać działanie DEFLAN i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, kobicystat).
Lekami hipoglikemizującymi (lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, w tym insuliny).
Lekami obniżającymi ciśnienie i diuretykami (lekami stosowanymi do obniżania ciśnienia tętniczego); działanie tych leków może być osłabione przez kortykosteroidy, a efekt hipokaliemizujący (obniżenie poziomu potasu we krwi) diuretyków, takich jak acetazolamid, diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, agonisty beta-2, ksantyny (leki stosowane głównie w chorobach płuc) i karbenoksolona (lek przeciwwrzodowy) może być nasilony.
Lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn; skuteczność leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego leczenia kortykosteroidami. Konieczne jest staranne monitorowanie czasu protrombiny lub INR (wskaźniki oceny krzepnięcia krwi), aby uniknąć samoistnych krwawień.
Nieodpolarzającymi lekami rozkurczowymi mięśni; u pacjentów leczonych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi stosowanie nieodpolarzających leków rozkurczowych mięśni może prowadzić do przedłużonego rozkurczu i ostrej miopatii (choroby mięśni).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
U kobiet w ciąży produkt należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Deflazakort przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować wady rozwojowe u płodu, takie jak wady podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz zaburzenia wzrostu i rozwoju mózgu.
Nie ma dowodów, że stosowanie kortykosteroidów prowadzi do zwiększenia częstości wad wrodzonych, takich jak wady wargi i podniebienia u ludzi. Jednakże, gdy są stosowane przez dłuższy czas lub wielokrotnie w czasie ciąży, kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego.
Po prenatalnym narażeniu na kortykosteroidy u noworodka może wystąpić hipofunkcja nadnerczy, ale zazwyczaj ustępuje samoistnie po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne.
Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią produkt należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kortykosteroidy są wydzielane z mlekiem matki, choć nie ma danych dotyczących deflazakortu, aby stwierdzić, czy ta substancja jest wydzielana z mlekiem matki. Dawki do 50 mg dziennie deflazakortu nie powodują efektów systemowych u noworodka. U noworodków matek leczonych dawkami przekraczającymi zalecane dawki może wystąpić zespół nadmiernego hamowania nadnerczy, ale korzyści z karmienia piersią mogą przewyższać wszelkie teoretyczne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DEFLAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DEFLAN 6 mg i 30 mg tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tych leków.
DEFLAN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina zawiera 276,92 mg sorbitolu na dawkę
(przyjmując maksymalną dzienną dawkę początkową równą 90 mg), co odpowiada 70 mg/ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
DEFLAN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina zawiera 0,04 mg alkoholu benzylowego na dawkę
(przyjmując maksymalną dzienną dawkę początkową równą 90 mg), co odpowiada 0,010 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj więcej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
DEFLAN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (przyjmując maksymalną dzienną dawkę początkową równą 90 mg), czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DEFLAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DEFLAN to lek do stosowania doustnego.
Dzienne dawkowanie deflazakortu u dorosłych może wahać się od 6 mg (1 tabletka 6 mg lub 6 kropli) do 90 mg (3 tabletki po 30 mg lub 90 kropli dziennie), w zależności od ciężkości i przebiegu leczonej choroby.
Dawkowanie początkowe należy utrzymywać lub modyfikować aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Ważne jest, aby podkreślić, że zapotrzebowanie na kortykosteroidy jest różne u poszczególnych pacjentów, dlatego dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj choroby i odpowiedź terapeutyczną pacjenta.
Dawkowanie utrzymaniowe powinno być zawsze najniższym skutecznym dawkowaniem kontrolującym objawy; zmniejszanie dawki należy przeprowadzać zawsze stopniowo.
Zaleca się przyjmowanie dziennej dawki DEFLAN w jednym zastrzyku rano, wraz z niewielką ilością pokarmu.
DEFLAN 22,75 mg/ml, krople doustne, roztwór
Dozownik kroplowy zawiesiny podaje średnio 1 mg deflazakortu na kroplę.
Potrząśnij fiolką przed użyciem i rozcieńcz zawiesinę tuż przed podaniem w słodkiej wodzie lub napojach bez dodatku dwutlenku węgla (nienagazowanych).
Jeśli przyjmiesz więcej DEFLAN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku zaleca się, wraz z rutynowymi działaniami mającymi na celu usunięcie niezaabsorbowanego leku, takimi jak przemywanie żołądka (opróżnienie i wyczyszczenie żołądka) i stosowanie węgla aktywowanego, kontrolę stanu klinicznego funkcji życiowych pacjenta.
Jeśli zapomnisz przyjąć DEFLAN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:
Przestań stosować DEFLAN i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

Czerwonawe plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (necroliza epidermica toksyczna) (częstość nieznana) w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Podczas terapii kortykosteroidami, szczególnie przy intensywnym i długotrwałym leczeniu, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane:

Zwiększenie masy ciała, zwiększone poczucie głodu, obniżona tolerancja wobec cukrów, co może prowadzić do ujawnienia się utajonego cukrzycy (zwiększenie poziomu cukru we krwi) oraz do zwiększonej potrzeby stosowania leków obniżających poziom glukozy u chorych na cukrzycę – decyzję podejmuje lekarz; zaburzenia bilansu elektrolitowego, które rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca (niemożność serca dostarczania krwi w ilości adekwatnej do potrzeb organizmu).
Zwiększona podatność na infekcje i nasilenie ich ciężkości, z tłumieniem objawów i oznak klinicznych, nawrót utajonej gruźlicy, kandydoza (infekcja grzybicza).
Osteoporoza (choroba szkieletu), kruche kości, miopatie (choroby mięśni), złamania kręgów i kości długich, martwica bezkrwenna (śmierć tkanki kostnej spowodowana zahamowaniem dopływu krwi), zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna w przypadku jednoczesnego stosowania chinolonów (antybiotyków).
Zawroty głowy, bóle głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nasilenie padaczki (stan neurologiczny charakteryzujący się nawracającymi i nagłymi napadami z nagłą utratą przytomności i silnymi skurczami mięśni), zaburzenia psychiczne różnego rodzaju, takie jak drażliwość, lęk, myśli samobójcze, mania, rozczarowanie, halucynacje, nasilenie schizofrenii, euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja, zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacja i amnezja (utracenie pamięci).
Opóźnienia w procesach gojenia ran, cienienie i kruche skóry, hirsutyzm (nadmierna wzrost włosów), trądzik, prążki na skórze, siniaki (krwawienie spowodowane urazem), telangioktazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych na powierzchni skóry), obrzęki (nagromadzenie płynu).
Zaćma podkapsularna tylna (proces stopniowej utraty przezroczystości soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, choroba siatkówki, cienienie rogówki lub twardówki, nasilenie wirusowych lub grzybiczych chorób oczu.
Rozmyta wizja (częstość nieznana).
Owrzodzenie jelitowe (erozja wewnętrznej warstwy żołądka i jelita); wzdęcia (ból brzucha), krwawienia, nudności.
Nieregularności menstruacyjne.
Niewydolność serca.
Negatywny bilans azotu, zaburzenia bilansu elektrolitowego, w tym hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi) i hiperwolemia sodu (zwiększenie poziomu sodu we krwi).
Zakłócenie funkcji osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresach stresu; zaburzenia funkcji endokrynologicznej (zmieniona produkcja hormonów), zmiany fizjonomii („twarz księżyca”), zaburzenia wzrostu u dzieci i młodzieży.
Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).
Nadwrażliwość (alergia).
Zakrzepica (tworzenie się skrzeplin we krwi), szczególnie u pacjentów z chorobami podstawowymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów, rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadciśnienie tętnicze.
Hic (częstość nieznana).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Jak inne leki zawierające kortykosteroidy, DEFLAN może powodować zaburzenia wzrostu u dzieci
i młodzieży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEFLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFLAN
DEFLAN 6 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: deflazakort 6 mg.
Inne składniki: laktoza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna.
DEFLAN 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: deflazakort 30 mg.
Inne składniki: laktoza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna.
DEFLAN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera:
Substancja czynna: deflazakort 22,75 mg.
Inne składniki: krzemian glinu i magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, alkohol benzylowy, sorbitol
70% roztwór, polisorbat 80, kwas octowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu DEFLAN i zawartość opakowania
DEFLAN 6 mg tabletki
Tabletki o kształcie okrągłym, niepowlekane, białe, z krzyżem po jednej stronie i numerem 6 po drugiej.
Opakowanie kartonowe zawierające 10 tabletek 6 mg w blistrze.
DEFLAN 30 mg tabletki
Tabletki o kształcie okrągłym, niepowlekane, białe, z krzyżem po jednej stronie i numerem 30 po drugiej.
Opakowanie kartonowe zawierające 10 tabletek 30 mg w blistrze.
DEFLAN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
Zawiesina o barwie białej lub prawie białej, lekko lepka i jednolita po wstrząśnięciu.

Butelka o pojemności 8 ml zawiesiny z kroplówką.
Butelka o pojemności 13 ml zawiesiny z kroplówką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola.
Podmiot upoważniony do sprzedaży:
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze
Producent
Laboratorios Menarini S.A. – C/. Alfonso XII, 587 – Badalona – Barcelona (Hiszpania).