Інструкція: інформація для користувача

Дефлан 6 мг таблетки, 30 мг таблетки, 22,75 мг/мл оральні краплі, суспензія

Дефлазакорт
Уважно прочитайте цей листівку перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

Що таке Дефлан і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дефлан
Як приймати Дефлан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефлан і для чого його застосовують

Дефлан містить діючу речовину дефлазакорт, синтетичний глюкокортикоїд із протизапальною та імунодепресивною дією (блокує реакцію імунної системи).
Цей лікарський засіб застосовують для лікування:

Недостатньої первинної та вторинної діяльності надниркових залоз (самостійно або у поєднанні з мінералокортикоїдами, які, як і глюкокортикоїди, є кортикостероїдами, але беруть участь у регуляції водно-сольового балансу).
Ревматичних захворювань (захворювань, що спричиняють порушення опорно-рухового апарату та тканин підтримки організму), таких як псоріатична артропатія (хронічне запалення суглобів, часто пов’язане з псоріазом), ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт (серйозне інвалідизуюче ревматичне захворювання), гостра подагрична артропатія (захворювання, що виникає внаслідок відкладення мікрокристалів поблизу суглобових структур, сухожиль та навколишніх тканин), посттравматичний остеоартрит (дегенеративне захворювання суглобів, що виникає після травми), гостра та субгостра бурсит (запалення невеликих сумок, що містять синовіальну рідину і виступають амортизатором між кістками та сухожиллями і/або м’язами навколо суглоба), неспецифічна гостра теносиновіт (запалення анатомічної структури, що вкриває сухожилля), епікондиліт (запалення сухожиль, що прикріплюються до ліктя).
Захворювань колагену (структурного білка, присутнього в сполучній та кістковій тканині), таких як системний червоний вовчак (СЧВ, аутоімунне захворювання тривалого перебігу), гострий ревматичний ендокардит (запалення серця), системна дерматоміозит (поліміозит) (захворювання м’язів, можливе ураження шкіри, причина якого ще не зовсім відома, характеризується запальним процесом у скелетних м’язах).
Шкірних захворювань, таких як пемфігус (рідке аутоімунне захворювання, що уражає шкіру та/або слизові оболонки), бульозний дерматит Гебрда (запалення шкіри, що проявляється утворенням пухирів всередині або під епідермісом), тяжкий поліморфний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри), фунгоїдна мікоз (пухлина шкіри), тяжкий псоріаз (тривале запальне захворювання шкіри), тяжкий себорейний дерматит (запалення шкіри з надмірним утворенням себуму).
Алергічні стани, такі як сезонний або постійний алергічний риніт (гостре та рецидивуюче запалення слизової оболонки носа), бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, сирова хвороба (реакція імунної системи на певні ліки), гіперчутливість до ліків.
Респіраторні захворювання, такі як саркоїдоз (запальне захворювання, що може уражати всі органи, особливо легені, лімфатичні вузли, очі та шкіру), бериліоз (захворювання, спричинене впливом берилію), фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень (у поєднанні з відповідною хіміотерапією), аспіраційна пневмонія (запалення легень, що розвивається через потрапляння сторонніх матеріалів у бронхіальне дерево).
Офтальмологічні захворювання (серйозні гострі та хронічні запальні та алергічні процеси), такі як алергічні крайові роговицеві виразки (пошкодження прозорої поверхні ока), офтальмологічний герпес зостер (або „вогонь святого Антонія“, вірус ока), запалення переднього відрізка ока, хоріоїдит (запалення хоріоїда — тонкої мембрани ока, що розташована між склерою та сітківкою) та поширений задній увеїт (запалення судинної оболонки ока), симпатичний офталміт (тривале та серйозне запалення, що призводить до втрати зору), алергічний кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви), кератит (запалення рогівки), хоріоретиніт (запалення хоріоїда та сітківки), неврит зорового нерва (запалення зорових нервів), ірит (запалення райдужної оболонки) та іридоцикліт (запальний процес у циліарному тілі).
Гематологічні розлади та злоякісні гематологічні захворювання, такі як вторинна тромбоцитопенія у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові внаслідок руйнування червоних кров’яних тілець), еритробластопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), вроджена гіпопластична анемія (анемія, що характеризується недостатньою продукцією кров’яних клітин у кістковому мозку), хвороба Ходжкіна (захворювання, що характеризується злоякісним пухлинним процесом у лімфоїдних тканинах), неходжкінські лімфоми (злоякісні пухлини лімфатичної системи), хронічна лімфатична лейкемія, гостра лейкемія у дітей тощо.
Забоління, пов’язані з набряками (накопиченням рідини), такі як ідиопатичний нефротичний синдром (сукупність симптомів і клінічних ознак, спричинених порушеннями в нирках), вторинний за СЧВ.
Шлунково-кишкові захворювання (шлунка та кишечника), такі як виразковий коліт та регіонарний ентерит або хвороба Крона (хронічні запальні захворювання ділянки кишечника).

2. Що потрібно знати перед прийомом Дефлану

Не приймайте Дефлан

Якщо у вас алергія на дефлазакорт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас активний туберкульоз (інфекція легень, спричинена мікобактеріями).
При пептичній виразці (пошкодженні внутрішнього шару шлунка та кишки).
При герпесі простого ока (поширена інфекція очей).
Якщо у вас системні грибкові інфекції (інфекції грибками, що уражають весь організм).
Якщо у вас психоз.
Під час застосування живої ослабленої вакцини (тобто коли для вакцинації використовуються живі мікроорганізми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дефлану.
Повідомте лікаря перед прийомом Дефлану:

Якщо у вас раніше виникала важка висипка або відшарування шкіри, міхурі, і/або виразки в роті після прийому Дефлану або інших ліків на основі дефлазакорту. Особливу обережність дотримуйтесь при застосуванні Дефлану:
Серйозні шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз, спостерігалися під час лікування Дефланом. Припиніть застосування Дефлану та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4. Якщо у вас активний туберкульоз, Дефлан слід приймати лише у випадках молниеносного або поширеного захворювання, разом з відповідною протитуберкульозною терапією.

Якщо ви проходите лікування кортикостероїдами, такими як глюкокортикостероїди (Дефлан):

Будьте обережні, якщо перебуваєте під сильним стресом; у цих умовах необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня стресового стану.
Пам’ятайте, що вторинна недостатність надниркових залоз (зниження функції надниркових залоз), спричинена кортикостероїдами, може бути запобіжена поступовим зниженням дози. Такий відносний стан недостатності може зберігатися місяцями після припинення терапії. Тому при будь-якому стресі, що виникне в цей період, слід призначити відповідну замісну гормональну терапію. Крім того, у такій ситуації може бути порушена секреція мінералокортикоїдів (кортикостероїдів, що регулюють водно-сольовий баланс), тому доцільно одночасно призначати сіль і/або мінералокортикоїди.
Пам’ятайте, що вас не можна вакцинувати проти натуральної віспи та не слід проводити інші процедури імунізації, особливо при прийомі високих доз кортикостероїдів, через підвищений ризик неврологічних ускладнень та зниження антитілової відповіді.
Вам слід бути особливо обережним, щоб уникнути контакту з людьми, хворими на корь, і негайно звернутися до лікаря, якщо такий контакт відбувся.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви контактували з людьми, хворими на вітряну віспу або опоясуючий лишай, і не хворіли на вітряну віспу.
Пам’ятайте, що кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати супутні інфекції. У таких випадках завжди слід оцінювати необхідність призначення відповідної антибактеріальної терапії.
Пам’ятайте, що під час кортикотерапії можуть виникати психічні порушення різного характеру, такі як ейфорія, безсоння, зміни настрою або особистості, тяжка депресія або симптоми справжніх психозів. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні нахили можуть погіршуватися під дією кортикостероїдів.

Приймайте Дефлан з обережністю:

Якщо у вас неспецифічний виразковий коліт із ризиком перфорації.
Якщо у вас абсцеси (накопичення гною в тканині) та гнійні інфекції загалом.
Якщо у вас дивертикуліт (захворювання травного тракту, що характеризується запаленням одного або кількох дивертикулів).
При нещодавніх кишкових анастомозах (швах, що з’єднують два судини).
При нирковій недостатності (зниженні функції нирок).
Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск).
Якщо у вас цукровий діабет (підвищення рівня цукру в крові).
При остеопорозі (захворюванні кісток).
Якщо у вас важка міастенія (захворювання, що уражає м’язи, призводячи до поступової втрати тонусу та сили).
При гіпотиреозі (зниженні функції щитовидної залози) або цирозі печінки (хронічному дегенеративному захворюванні печінки); у цих випадках відповідь на кортикостероїди може бути посиленою.
При латентному туберкульозі або позитивній реакції на туберкулін (тест, що використовується для виявлення наявності інфекції, спричиненої мікобактерією туберкульозу, навіть прихованої); у цих випадках необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися активація захворювання, а при тривалій терапії кортикостероїдами необхідна специфічна хемопрофілактика (профілактика захворювання).
При одночасному застосуванні діуретиків (тобто ліків, що збільшують утворення сечі, таких як тіазиди, фуроземід тощо) та бета-2-агоністів (ліків, що використовуються при захворюваннях легень, наприклад, репротерол тощо), що спричиняють втрату калію; у цих випадках необхідно контролювати рівень калію в крові (каліємію) та рН крові.

При тривалому лікуванні та при застосуванні високих доз, якщо виникне порушення електролітного балансу, доцільно скоригувати надходження натрію та калію. Кортикостероїди можуть збільшувати виведення кальцію, тому може знадобитися моніторинг рівня кальцію в крові (кальціємії).
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

Діти та підлітки
Дефлан можна застосовувати також у дітей завдяки його протизапальним і імунодепресивним властивостям для лікування станів, що реагують на кортикостероїдну терапію.
Однак у ранньому дитинстві препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Дітей, які проходять тривалу терапію кортикостероїдами, слід ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша дитина контактувала з людьми, хворими на вітряну віспу або опоясуючий лишай, і не хворіла на вітряну віспу.

Інші лікарські засоби та Дефлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Взаємодій або несумісностей інших ліків з Дефланом не відомо; однак у наведених нижче випадках слід дотримуватися особливої обережності.
Рекомендується збільшити підтримувальну дозу Дефлану під час одночасного застосування:

Протисудомних засобів (фенобарбітал, діфенілідантоїн).
Рифампіцину та рифабутину (антибіотики з групи рифаміцинів).
Антикоагулянтів (варфарин).
Бронходилататорів (ефедрин).
Карбамазепіну, примідону та фенітоїну (протисудомних засобів, що використовуються при епілепсії).
Аміноглутетіміду.

Рекомендується навпаки зменшити дозу Дефлану при поєднанні з:

Еритроміцином та тролеандоміцином (макролідні антибіотики).
Естрогенами (статевими гормонами жінок, що використовуються як контрацептиви) або препаратами, що містять естрогени; одночасне застосування глюкокортикостероїдів та оральних контрацептивів слід ретельно контролювати, оскільки рівень глюкокортикостероїдів у крові може підвищуватися через зміну метаболізму або зв’язування з білками крові.

Приймайте Дефлан з обережністю у поєднанні з:

Ацетилсаліциловою кислотою (протизапальним засобом), якщо у вас гіпопротромбінемія (порушення згортання крові).
Антацидами (ліками, що використовуються для зниження кислотності в шлунку); якщо їх приймати одночасно для зменшення диспепсії (болю в животі), спричиненої кортикостероїдами, це може призвести до зниження кишкового всмоктування глюкокортикостероїдів і погіршення контролю симптомів захворювання.
Кветіапіном (антипсихотиком); прийом дефлазакорту може призвести до зниження концентрації кветіапіну в крові.
Антиінфекційними засобами (ліками, що використовуються при бактеріальних інфекціях); оскільки глюкокортикостероїди, такі як Дефлан, можуть пригнічувати нормальні реакції організму на бактеріальні інфекції, важливо забезпечити ефективність будь-якої антиінфекційної терапії, тому вам необхідно проходити ретельний медичний контроль.
Ліками, що інгібують печінкові ферменти (наприклад, кетоконазол); рекомендується зменшити підтримувальну дозу дефлазакорту.
Деякі ліки можуть посилювати дію Дефлану, і лікар може захотіти уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат).
Гіпоглікемічними засобами (ліками, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін).
Антигіпертензивними та діуретиками (ліками, що використовуються для зниження артеріального тиску); дія цих ліків може бути знижена кортикостероїдами, а гіпокаліємічний ефект (зниження рівня калію в крові) діуретиків, таких як ацетазоламід, петльові діуретики, тіазидні діуретики, бета-2-агоністи, ксантини (ліки, що використовуються переважно при захворюваннях легень) та карбеноксолон (ліки від виразки), може посилюватися.
Кумариновими антикоагулянтами (ліками, що знижують згортання крові); ефективність кумаринових антикоагулянтів може підвищуватися при одночасному застосуванні з кортикостероїдами. Необхідно ретельно контролювати час протромбіну або МНЗ (показники, що дозволяють оцінити згортання крові), щоб уникнути спонтанних кровотеч (кровотеч).
Недеполяризуючими м’язовими релаксантами; у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди, застосування недеполяризуючих м’язових релаксантів може призвести до тривалого розслаблення та гострої міопатії (захворювання м’язів).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У жінок, які вагітні, препарат слід призначати лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Дефлазакорт проникає через плаценту. При застосуванні кортикостероїдів вагітним тваринам можуть виникати аномалії розвитку плода, такі як розщеплення піднебіння, затримка внутрішньоутробного росту та вплив на ріст і розвиток мозку.
Немає доказів того, що застосування кортикостероїдів призводить до підвищення частоти вроджених аномалій, таких як розщеплення губи/піднебіння у людей. Однак при застосуванні протягом тривалого часу або повторно під час вагітності кортикостероїди можуть підвищувати ризик затримки внутрішньоутробного росту.
Після пренатального впливу кортикостероїдів у новонародженого може виникнути гіпонаднійність (зниження функції надниркових залоз), але зазвичай вона самостійно зникає після народження і рідко має клінічне значення.

Годування груддю
Під час годування груддю препарат слід призначати лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Кортикостероїди виділяються з грудним молоком, хоча для дефлазакорту немає даних щодо того, чи виводиться ця речовина з грудним молоком. Дози до 50 мг на добу дефлазакорту не викликають системних ефектів у новонародженого. У новонароджених матерів, які отримують дози, що перевищують рекомендовані, може виникнути пригнічення надниркових залоз, але переваги грудного вигодовування можуть переважати над будь-яким теоретичним ризиком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дефлан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Дефлан 6 мг та 30 мг таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цих ліків.

Дефлан 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить 276,92 мг сорбітолу на дозу
(при максимальній добовій дозі 90 мг), що еквівалентно 70 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав вам (або дитині), що у вас (або дитини) непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.

Дефлан 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить 0,04 мг бензилового спирту на дозу
(при максимальній добовій дозі 90 мг), що еквівалентно 0,010 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болючого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Не використовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

Дефлан 22,75 мг/мл краплі для орального прийому, суспензія містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу
(при максимальній добовій дозі 90 мг), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дефлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дефлан — це лікарський засіб, який призначається перорально.
Початкова добова доза дефлазакорту для дорослих може коливатися від 6 мг (1 таблетка по 6 мг або 6 крапель) до 90 мг (3 таблетки по 30 мг або 90 крапель на добу), залежно від тяжкості та перебігу конкретного захворювання, яке лікується.
Початкову дозу слід підтримувати або коригувати до досягнення задовільної клінічної відповіді. Важливо підкреслити, що потреба в кортикостероїдах є індивідуальною, тому дозування має бути персоналізованим з урахуванням захворювання та терапевтичної відповіді пацієнта.
Підтримувальну дозу завжди слід підбирати мінімальну, достатню для контролю симптомів; зменшувати дозу необхідно поступово.
Рекомендується приймати добову дозу Дефлану одноразово вранці, разом з невеликою кількістю їжі.
Дефлан 22,75 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
Піпетка суспензії виділяє в середньому 1 мг дефлазакорту на одну краплю.
Перед застосуванням добре струсіть пляшечку та розведіть суспензію безпосередньо перед прийомом у солодкій воді або в напоях без додавання вуглекислого газу (негазованих).
Якщо ви прийняли більше Дефлану, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі прийому надлишкової дози лікарського засобу рекомендується, поряд із звичайними заходами щодо виведення неабсорбованого ліків (наприклад, промивання шлунка (очищення та спорожнення шлунка) та застосування активованого вугілля), проводити клінічний контроль життєвих функцій пацієнта.
Якщо ви забули прийняти Дефлан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:
Припиніть застосування Дефлану та негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді мішеней або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома), що виникають протягом 8 тижнів після початку лікування.

Під час терапії кортикостероїдами, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникати наступні побічні ефекти:

Збільшення ваги, підвищений апетит, знижена толерантність до цукрів із можливою маніфестацією латентного цукрового діабету (підвищення рівня цукру в крові), а також підвищена потреба в гіпоглікемічних препаратах у хворих на діабет — дозування встановлюється за рішененням лікаря; порушення електролітного балансу, що рідко та переважно у особливо схильних пацієнтів може призводити до гіпертензії та серцевої недостатності (нездатності серця забезпечувати організм необхідною кількістю крові).
Підвищена сприйнятливість до інфекцій та їх тяжкість, пригнічення клінічних симптомів і ознак, рецидив латентного туберкульозу, кандидоз (грибкова інфекція).
Остеопороз (захворювання скелета), крихкість кісток, міопатії (захворювання м’язів), переломи хребців та довгих кісток, аваскулярна некроз (загибель кісткової тканини через припинення кровопостачання), тендиніт, розрив сухожилка при одночасному застосуванні хінолонів (антибактеріальні засоби).
Запаморочення, головний біль та підвищення внутрішньочерепного тиску, загострення епілепсії (неврологічний стан, що характеризується повторюваними та раптовими нападами з раптовою втратою свідомості та сильними судомними скороченнями м’язів), психічні розлади різного характеру, такі як підвищена роздратливість, тривожність, суїцидальні думки, манія, божевілля, галюцинації, загострення шизофренії, ейфорія, безсоння, зміни настрою чи особистості, важка депресія, когнітивні порушення, включаючи сплутаність свідомості та амнезію (втрата пам’яті).
Уповільнення процесів загоєння, потоншення та крихкість шкіри, гірсутизм (патологічне відростання волосся), вугрові висипання, шкірні смуги, синяки (гематоми через травму), телеангієктазія (розширення деяких судин на поверхні шкіри), набряки (накопичення рідини).
Задня субкапсулярна катаракта (поступове втрати прозорості кришталика) та підвищений внутрішньоочний тиск, хоріоретинопатія (захворювання сітківки), потоншення рогівки або склери, погіршення вірусних або грибкових офтальмологічних (очних) захворювань.
Нечітке зору (частота невідома).
Шлунково-кишкова виразка (ерозія внутрішнього шару шлунка та кишечника); диспепсія (болі в животі), кровотеча, нудота.
Нерегулярні менструальні цикли.
Серцева недостатність.
Негативний азотистий баланс, порушення електролітного балансу, зокрема гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) та гіпернатріємія (підвищення рівня натрію в крові).
Порушення функції гіпофізарно-надниркової осі, особливо в умовах стресу; порушення ендокринної функції (порушення утворення гормонів), зміни зовнішності («місяцеподібне обличчя»), порушення росту у дітей та підлітків.
Лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові).
Гіперчутливість (алергія).
Тромбоемболія (утворення згортків у крові), особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що сприяють тромбозу, рідкісний випадок доброкаченної внутрішньочерепної гіпертензії, гіпертензія.
Метеоризм (частота невідома).

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Як і інші препарати на основі кортикостероїдів, Дефлан може викликати порушення росту у дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефлан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідним чином.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефлан
Дефлан 6 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: дефлазакорт 6 мг.
Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна.
Дефлан 30 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: дефлазакорт 30 мг.
Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна.
Дефлан 22,75 мг/мл оральні краплі, суспензія
1 мл суспензії містить:
Діюча речовина: дефлазакорт 22,75 мг.
Інші компоненти: силікат алюмінію та магнію, кармеллоза натрію, бензиловий спирт, сорбітол 70% розчин, полісорбат 80, оцтова кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Дефлан та вміст упаковки
Дефлан 6 мг таблетки
Круглі, непокриті таблетки білого кольору, з хрестом на одній стороні та цифрою 6 — на іншій.
Блістер з 10 таблеток по 6 мг у пачці.

Дефлан 30 мг таблетки
Круглі, непокриті таблетки білого кольору, з хрестом на одній стороні та цифрою 30 — на іншій.
Блістер з 10 таблеток по 30 мг у пачці.

Дефлан 22,75 мг/мл оральні краплі, суспензія
Суспензія білого або майже білого кольору, трохи в'язка, однорідна після струшування.

Флакон 8 мл суспензії з крапельницею.
Флакон 13 мл суспензії з крапельницею.

Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola.
Концесіонер для реалізації:
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze
Виробник
Laboratorios Menarini S.A. – C/. Alfonso XII, 587 – Badalona – Barcelona (Іспанія).